Bendamustin Hikma 100 Mg/ml 100mg K.z.h.inf.-lsg. 1 ml
Abbildung ähnlich
Bendamustin Hikma 100 Mg/ml 100mg K.z.h.inf.-lsg. 1 ml
PZN
20349006
Darreichungsform
Infusionslösungskonzentrat
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Dieses Präparat ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen angewendet wird (zytotoxisches Arzneimittel).
- Es wird entweder alleine (als sogenannte Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet:
- chronisch-lymphatische Leukämie, falls eine Chemotherapie mit Fludarabin-Kombinationen für Sie nicht geeignet ist,
- Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine vorhergehende Behandlung mit Rituximab angesprochen haben,
- multiples Myelom, falls eine Hochdosistherapie mit autologer Stammzellentransplantation, eine Thalidomid oder Bortezomib enthaltende Behandlung für Sie nicht geeignet ist.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige der unten aufgelisteten Nebenwirkungen können nach Untersuchungen durch Ihren Arzt festgestellt werden.
- Wenn das Arzneimittel in das Gewebe außerhalb der Blutgefäße gelangt (paravasale Injektion) wurde sehr selten ein Gewebezerfall (Nekrose) beobachtet. Ein Brennen an der Einstichstelle der Infusionsnadel kann ein Zeichen dafür sein, dass das Produkt außerhalb der Blutgefäße gelangt ist. Die Folgen einer solchen Verabreichung können Schmerzen und schlecht heilende Hautschäden sein.
- Bei einer Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion wird die Dosierung von dem Arzneimittel vom Arzt neu bestimmt. Die Knochenmarkfunktion normalisiert sich in der Regel nach der Behandlung wieder. Eine beeinträchtigte Knochenmarkfunktion kann zu einer niedrigeren Anzahl an Blutzellen führen, was zu einem erhöhten Infektionsrisiko, einer Blutarmut (Anämie) oder einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann.
- Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Verminderung der weißen Blutzellen (Zellen in Ihrem Blut, die Krankheiten bekämpfen)
- Verminderung des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin, ein Protein in roten Blutzellen, das Sauerstoff durch den Körper transportiert)
- Verminderung der Blutplättchen (farblose Blutzellen, die bei der Blutgerinnung helfen)
- Infektionen
- Übelkeit
- Erbrechen
- Schleimhautentzündung
- Kopfschmerzen
- erhöhte Kreatininkonzentration im Blut (ein chemisches Abfallprodukt, das von Ihren Muskeln produziert wird)
- erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut (ein chemisches Abfallprodukt)
- Fieber
- Erschöpfung
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Blutungen (Hämorrhagien)
- Stoffwechselstörungen als Folge davon, dass Abbauprodukte absterbender Krebszellen in die Blutbahn gelangen
- verminderte Zahl der roten Blutzellen, was zu blasser Haut, Schwäche oder Kurzatmigkeit führen kann (Anämie)
- verminderte Zahl der Neutrophilen (eine häufige Art weißer Blutzellen, die wichtig sind, um Infektionen zu bekämpfen)
- Überempfindlichkeitsreaktionen z. B. allergische Hautreaktionen (Dermatitis), Nesselsucht (Urtikaria)
- Anstieg der Leberenzyme AST/ALT, die auf eine Entzündung oder Schädigung von Leberzellen hinweisen können
- Anstieg des Enzyms „Alkalische Phosphatase" im Blut (ein Enzym, das hauptsächlich in der Leber und in Knochen hergestellt wird)
- Anstieg des Gallenpigments (Bilirubin), eine Substanz, die während des normalen Abbaus roter Blutzellen entsteht
- niedriger Kaliumspiegel im Blut (ein Element, das für die Funktion der Nerven- und Muskelzellen notwendig ist, einschließlich dieser Zellen in ihrem Herz)
- gestörte Herzfunktion
- Herzrhythmusstörungen
- niedriger oder hoher Blutdruck (Hypotonie oder Hypertonie)
- Störung der Lungenfunktion
- Durchfall
- Verstopfung
- Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis)
- Appetitlosigkeit
- Haarausfall
- Hautveränderungen
- Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhö)
- Schmerzen
- Schlaflosigkeit
- Schüttelfrost
- Austrocknung (Dehydrierung)
- Schwindel
- juckender Hautausschlag (Urtikaria)
- Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikarderguss)
- unzureichende Produktion der Blutzellen im Knochenmark
- akute Leukämie
- Herzinfarkt, Brustschmerzen
- Herzversagen
- Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
- Blutvergiftung (Sepsis)
- schwere allergische Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
- verminderte Knochenmarkfunktion, die zu Unwohlsein führen oder in Blutuntersuchungen festgestellt werden kann
- Anzeichen ähnlich einer anaphylaktischen Reaktion (anaphylaktoide Reaktionen)
- Schläfrigkeit
- Stimmverlust (Aphonie)
- akutes Kreislaufversagen (das Körpergewebe wird in dieser zumeist vom Herzen ausgehenden Situation nicht ausreichend mit Sauerstoff und anderen Nährstoffen versorgt, und Giftstoffe werden nicht hinreichend abtransportiert)
- Hautrötung (Erythem)
- Hautentzündung (Dermatitis)
- Juckreiz (Pruritus)
- Hautausschlag (makulopapuläres Exanthem)
- übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrosis)
- Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
- Primäre atypische Lungenentzündung (Pneumonie)
- Abbau der roten Blutzellen
- plötzlicher Blutdruckabfall, gelegentlich in Verbindung mit Hautreaktionen oder Ausschlag (anaphylaktischer Schock)
- Geschmacksstörungen
- Taubheitsgefühl (Parästhesie)
- Nervenschmerzen in den Gliedmaßen (periphere Neuropathie)
- schwerwiegender Zustand, der zu einer Blockierung spezifischer Rezeptoren des Nervensystems führt
- Störungen des Nervensystems
- Koordinationsstörungen (Ataxie)
- Hirnhautentzündung (Enzephalitis)
- Herzrasen (Tachykardie)
- Venenentzündung (Phlebitis)
- Gewebebildung in den Lungen (Lungenfibrose)
- blutige Entzündung der Speiseröhre (hämorrhagische Ösophagitis)
- Magen- oder Darmblutungen
- Unfruchtbarkeit
- multiples Organversagen
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Leberversagen
- Nierenversagen
- unregelmäßiger und oft auch schneller Herzschlag (Vorhofflimmern)
- schmerzhafter roter oder leicht lilafarbener Ausschlag, der sich ausbreitet und mit Blasenbildung und/oder anderen Läsionen auf der Schleimhaut (z. B. Mund und Lippen) einhergeht, dies tritt vor allem dann auf, wenn zuvor Lichtempfindlichkeit, Atemwegsinfektionen (z. B. Bronchitis) und/oder Fieber aufgetreten waren.
- Hautausschlag bei Kombinationstherapie mit Rituximab
- Lungenentzündung
- Lungenblutung
- Übermäßiges Wasserlassen, auch nachts, und übermäßiger Durst auch nach dem Trinken von Flüssigkeiten (Diabetes insipidus renalis)
- Es liegen Berichte über Tumoren (myelodysplastisches Syndrom, AML, Lungenkrebs) nach einer Behandlung mit diesem Arzneimittel vor. Bislang konnte kein eindeutiger Zusammenhang mit dem Präparat festgestellt werden.
- Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt) bemerken:
- Schwerwiegende Hautausschläge einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. Diese können als rötliche, zielscheibenartige Flecken oder als kreisrunde Stellen, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, Ablösen der Haut sowie als Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen auftreten, denen Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen können.
- Großflächige Hautausschläge, hohes Fieber, Lymphknotenschwellungen und Beteiligung anderer Körperorgane (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch als DRESS-Syndrom oder Überempfindlichkeitssyndrom bekannt).
- Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Das Präparat wird in unterschiedlicher Dosierung über 30 - 60 Minuten in eine Vene verabreicht, und zwar entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.
- Die Behandlung sollte nicht begonnen werden, wenn die Zahl der weißen Blutzellen (Leukozyten) und/oder die Zahl der Blutplättchen unter einen bestimmten Wert abgefallen ist.
- Ihr Arzt wird diese Werte in regelmäßigen Abständen ermitteln.
- Empfohlene Dosierung:
- Chronisch-lymphatische Leukämie
- 100 mg Bendamustin pro Quadratmeter Körperoberfläche (beruhend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)
- Am 1. und 2. Behandlungstag
- Behandlungsreihe nach 4 Wochen bis zu 6 Mal wiederholen
- 100 mg Bendamustin pro Quadratmeter Körperoberfläche (beruhend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)
- Non-Hodgkin-Lymphome
- 120 mg Bendamustin pro Quadratmeter Körperoberfläche (beruhend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)
- Am 1. und 2. Behandlungstag
- Behandlungsreihe nach 3 Wochen mindestens 6 Mal wiederholen
- 120 mg Bendamustin pro Quadratmeter Körperoberfläche (beruhend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)
- Multiples Myelom
- 120 - 150 mg Bendamustin pro Quadratmeter Körperoberfläche (beruhend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)
- Am 1. und 2. Behandlungstag
- 60 mg Prednison pro Quadratmeter Körperoberfläche (beruhend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht) intravenös oder oral
- Vom 1. bis 4. Behandlungstag
- Behandlungsreihe nach 4 Wochen mindestens 3 Mal wiederholen
- 120 - 150 mg Bendamustin pro Quadratmeter Körperoberfläche (beruhend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)
- Chronisch-lymphatische Leukämie
- Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Zahl der weißen Blutzellen (Leukozyten) und/oder die Zahl der Blutplättchen unter einen bestimmten Wert abfällt. Sie kann fortgesetzt werden, wenn sich die Zahl der weißen Blutzellen und der Blutplättchen erhöht hat.
- Funktionsstörungen der Leber oder der Nieren
- Je nach Grad Ihrer Leberfunktionsstörung kann es notwendig sein, die Dosis entsprechend anzupassen (um 30% bei mittelgradiger Leberfunktionsstörung). Bei einer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung nötig. Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob eine Dosisanpassung notwendig ist.
- Dauer der Anwendung
- Es wurde für die Behandlung mit dem Arzneimittel generell keine zeitliche Begrenzung festgelegt. Die Dauer der Behandlung ist von der Art Ihrer Erkrankung und dem Ansprechen auf die Behandlung abhängig.
- Falls Sie sich Sorgen machen oder Fragen zur Behandlung mit dem Arzneimittel haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Falls eine Dosis vergessen wurde, wird Ihr Arzt üblicherweise das normale Dosisschema beibehalten.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung zu unterbrechen ist oder eine Umstellung auf ein anderes Arzneimittel erfolgen sollte.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Das Arzneimittel kann das Erbgut schädigen und hat in Tierstudien Missbildungen hervorgerufen. Sie dürfen es während der Schwangerschaft nicht anwenden, sofern dies nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt als notwendig erachtet wird. Falls Sie schwanger sind und eine Behandlung erhalten, dann sollten Sie sich über die Risiken möglicher Nebenwirkungen auf das ungeborene Kind beraten lassen. Eine genetische Beratung wird empfohlen.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor und während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden. Sie müssen unverzüglich Ihren Arzt informieren, falls Sie während der Behandlung mit dem Präparat schwanger werden. Eine genetische Beratung wird empfohlen.
- Stillzeit
- Das Arzneimittel darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Falls eine Behandlung damit während der Stillzeit notwendig sein sollte, müssen Sie abstillen.
- Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Fortpflanzungsfähigkeit
- Männer sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis 6 Monate nach Ende der Behandlung kein Kind zeugen. Es besteht außerdem das Risiko, dass eine Behandlung mit Bendamustin zu Unfruchtbarkeit führt. Sie sollten daher vor Beginn der Behandlung eine Beratung zur Samenkonservierung in Erwägung ziehen.
- Männer sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis 6 Monate nach Ende der Behandlung kein Kind zeugen. Es besteht das Risiko, dass eine Behandlung mit dem Präparat zu Unfruchtbarkeit führt. Ziehen Sie daher vor Behandlungsbeginn ggf. eine Beratung zur Spermienkonservierung in Erwägung.
- Das Präparat wird in unterschiedlicher Dosierung über 30 - 60 Minuten in eine Vene verabreicht, und zwar entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.
- Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte nur von Ärzten mit entsprechender Erfahrung in der Tumortherapie erfolgen. Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis verabreichen und dabei die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen beachten.
- Ihr behandelnder Arzt wird Ihnen die Infusionslösung nach der Zubereitung wie vorgegeben verabreichen. Die Lösung wird in eine Vene als Kurzzeitinfusion über 30 - 60 Minuten gegeben.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Bendamustinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- während Sie stillen; falls eine Behandlung während der Stillzeit notwendig sein sollte, müssen Sie abstillen (siehe Kategorie "Schwangerschaftshinweis");
- wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben (Schädigung der für die Leberfunktion zuständigen Zellen);
- bei Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen aufgrund von Leber- oder Bluterkrankungen);
- wenn Sie eine stark eingeschränkte Knochenmarkfunktion (Knochenmarkdepression) haben und sich die Zahl der weißen Blutzellen und Blutplättchen im Blut stark verändert hat
- wenn Sie sich in den letzten 30 Tagen vor Behandlungsbeginn einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben;
- wenn Sie eine Infektion haben, insbesondere wenn diese Infektion mit einer Verminderung der Anzahl der weißen Blutzellen (Leukozytopenie) einhergeht;
- in Kombination mit einer Gelbfieberimpfung.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Bei Anwendung von diesem Präparat in Kombination mit Arzneimitteln, die die Blutbildung im Knochenmark hemmen, kann sich die Wirkung auf das Knochenmark verstärken.
- Bei der Anwendung von diesem Präparat in Kombination mit Arzneimitteln, die Ihre Immunantwort beeinflussen, kann diese Wirkung verstärkt werden.
- Zytotoxische Arzneimittel können die Wirksamkeit von Lebendimpfstoffen gegen Virusinfektionen vermindern. Außerdem erhöhen zytotoxische Arzneimittel das Risiko einer Infektion nach einer Impfung mit einem Lebendimpfstoff (Impfung gegen Virusinfektionen).
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden
- bei verminderter Fähigkeit des Knochenmarks, Blutzellen zu bilden. Vor Beginn der Behandlung sowie vor jeder weiteren Behandlungsreihe mit diesem Arzneimittel und in den Pausen zwischen zwei Behandlungsreihen sollte die Anzahl der weißen Blutzellen und der Blutplättchen in Ihrem Blut vom Arzt kontrolliert werden;
- bei Auftreten von Infektionen. Falls Sie Zeichen einer Infektion wie Fieber oder Atembeschwerden bei sich feststellen, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt;
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während oder nach der Behandlung Folgendes an sich bemerken oder andere dies an Ihnen bemerken: Gedächtnisverlust, Denkstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Sehstörungen - diese könnten durch eine sehr seltene, aber schwerwiegende Gehirninfektion verursacht werden, die tödlich verlaufen kann (progressive multifokale Leukenzephalopathie, kurz: PML).
- bei Hautreaktionen während der Behandlung mit dem Arzneimittel. Diese Hautreaktionen können sich verschlechtern;
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie verdächtige Hautveränderungen bemerken, denn es kann bei der Anwendung dieses Arzneimittels ein erhöhtes Risiko bestimmter Arten von Hautkrebs (weißer Hautkrebs) bestehen.
- bei einem sich ausbreitenden, schmerzhaften roten oder leicht lilafarbenen Ausschlag mit Blasenbildung und/oder anderen Läsionen, die auf der Schleimhaut (z. B. Mund und Lippen) erscheinen, insbesondere dann, wenn zuvor Lichtempfindlichkeit, Atemwegsinfektionen (z. B. Bronchitis) und/oder Fieber aufgetreten waren;
- bei bestehenden Herzerkrankungen, wie zum Beispiel Herzinfarkt, Schmerzen im Brustbereich, schwere Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag);
- bei Schmerzen in der Nierengegend, Blut im Harn oder einer verminderten Harnmenge. In schwerwiegenden Erkrankungsfällen wird Ihr Körper unter Umständen nicht in der Lage sein, alle Abbauprodukte der absterbenden Krebszellen auszuscheiden. Dies kann innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis des Arzneimittels zu Nierenversagen und Herzproblemen führen (Tumorlysesyndrom). Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass Sie ausreichend mit Flüssigkeit versorgt sind und Ihnen unter Umständen andere Arzneimittel geben, um das zu verhindern.
- im Falle von schweren allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen. Achten Sie nach Ihrer ersten Behandlungsreihe auf etwaige Reaktionen auf die Infusion.
- Kinder und Jugendliche
- Es liegen keine Erfahrungen in der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vor.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann erheblichen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Lenken Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie Nebenwirkungen wie Schwindel oder Bewegungsstörungen bemerken.
Produktinformationen
1 Glasflasche = 1 ml Konzentrat
| Bendamustin hydrochlorid-1-Wasser | 104,56 mg |
|---|---|
| Bendamustin hydrochlorid | 100 mg |
| Bendamustin | 90,76 mg |
1 Glasflasche = 1 ml Konzentrat
| Dimethylacetamid | |
|---|---|
| Saccharose | |
| L-Cystein hydrochlorid-1-Wasser | |
| Wasser für Injektionszwecke |