Berinert 2000 I.e. Plv.u.lsm.z.h.inj.l.subkut.anw. 5 St
Abbildung ähnlich
Berinert 2000 I.e. Plv.u.lsm.z.h.inj.l.subkut.anw. 5 St
PZN
20218557
Darreichungsform
Pulver u. Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslsg.
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Das Arzneimittel liegt als Pulver und Lösungsmittel vor. Die fertige Lösung wird als Injektion unter die Haut (subkutan) verabreicht.
- Das Arzneimittel wird aus menschlichem Blutplasma (der flüssige Teil des Blutes) gewonnen. Es enthält als wirksamen Bestandteil das Protein C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen.
- Es wird zur Vorbeugung von wiederkehrenden Angioödemattacken (HAE) bei jugendlichen und erwachsenen Patienten angewendet.
- HAE ist eine angeborene Erkrankung des Gefäßsystems. Es ist keine allergische Erkrankung.
- Das angeborene, nicht allergische Angioödem ist durch Mangel, Fehlen oder fehlerhafte Bildung von C1-Esterase-Inhibitor bedingt.
- Die Erkrankung ist durch folgende Beschwerden gekennzeichnet:
- plötzlich auftretende Schwellung der Hände und Füße,
- plötzlich auftretende Schwellung des Gesichts mit Spannungsgefühl,
- Schwellung der Augenlider, Schwellung der Lippen, evtl. Schwellung des Kehlkopfes mit Atembeschwerden,
- Anschwellen der Zunge,
- krampfartige Schmerzen im Bauchraum.
- Generell kann jeder Körperteil betroffen sein.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt,
- wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt oder
- wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
- Bei der Anwendung von dem Arzneimittel treten selten Nebenwirkungen auf.
- Die folgenden Nebenwirkungen wurden sehr häufig beobachtet (kann mehr als 1 von 10 behandelten Patienten betreffen):
- Reaktionen an der Injektionsstelle (blauer Fleck, Kälte, Absonderung, Hautrötung, Bluterguss, Blutung, Verhärtung, Ödem, Schmerzen, Juckreiz, Ausschlag, Narbe, Schwellung, Nesselsucht, Wärme).
- Nasopharyngitis (laufende oder verstopfte Nase, Niesen, feuchte Augen).
- Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufig beobachtet (kann bis zu 1 von 10 behandelten Patienten betreffen):
- Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (wie z. B. Überempfindlichkeit, Juckreiz, Hautausschlag und Nesselsucht).
- Schwindel
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt 60 IE/kg Körpergewicht
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Die empfohlene Dosis ist die gleiche wie bei Erwachsenen.
- Überdosierung
- Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Das Präparat sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es eindeutig erforderlich ist.
- Das Arzneimittel wird subkutan injiziert und ist zur Selbstbehandlung vorgesehen. Sie oder Ihre Pflegeperson sollten angeleitet werden, wie es nach Bedarf verabreicht wird.
- Wenn Ihr Arzt Sie für eine häusliche Behandlung für geeignet hält, wird er Sie ausführlich unterweisen. Sie müssen dann ein Behandlungstagebuch führen, in dem jede zuhause erhaltene Behandlung einzutragen ist. Bringen Sie dieses Tagebuch zu jedem Arzttermin mit. Ihre Vorgehensweise bei der Injektion bzw. die Vorgehensweise Ihrer Pflegeperson wird regelmäßig überprüft, um eine fortlaufend richtige Anwendung sicherzustellen.
- Allgemeine Hinweise
- Das Pulver muss unter keimarmen (aseptischen) Bedingungen gelöst und aufgezogen werden. Verwenden Sie hierfür nur die der Packung beigefügte Spritze.
- Das gelöste Produkt sollte nach der Filtration/dem Aufziehen der Lösung in die Spritze (siehe unten) und vor der Anwendung auf sichtbare Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
- Trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen (Flocken oder Partikel) sind nicht zu verwenden.
- Nach der Anwendung sollen ungebrauchtes Produkt und Abfallmaterial fachgerecht, gemäß den lokalen Anforderungen und den Anweisungen Ihres Arztes, entsorgt werden.
- Zubereitung
- Erwärmen Sie das Pulver und das Lösungsmittel auf Raumtemperatur ohne die Flaschen zu öffnen. Lassen Sie dazu die beiden Flaschen entweder ca. 1 Stunde bei Raumtemperatur stehen oder halten Sie sie ein paar Minuten in Ihren Händen. Setzen Sie die Flaschen nicht direkter Hitze aus. Die Flaschen sollen nicht über Körpertemperatur (37°C) erwärmt werden.
- Entfernen Sie dann die farbigen Abdeckungen sowohl von der Flasche mit dem Lösungsmittel als auch von der Flasche mit dem Pulver. Wischen Sie den mittig frei liegenden Teil des Stopfens jeder Flasche mit je einem der beiliegenden Alkoholtupfer ab und lassen diese trocknen. Das Lösungsmittel kann nun mit Hilfe eines Überleitgerätes in die Flasche mit dem Pulver überführt werden. Befolgen Sie dazu die Anweisungen in der Gebrauchsinformation.
- Anwendung
- Selbstbehandlung (subkutane Anwendung)
- Ihr Arzt wird Sie in der sicheren Anwendung von diesem Arzneimittel unterweisen. Sobald Sie die Selbstbehandlung gelernt haben, folgen Sie der Anleitung in der Gebrauchsinformation.
- Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
- Selbstbehandlung (subkutane Anwendung)
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie in der Vergangenheit lebensbedrohende unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich einer Anaphylaxie, gegen das Protein C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels hatten.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Arzneimittel oder Lebensmittel, auf die Sie allergisch reagieren.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Das Präparat darf in der Spritze/dem Infusionsbesteck nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln vermischt werden.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Präparat anwenden,
- wenn Sie während der Behandlung schwerwiegende allergische Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel verursachen, beobachten. Die Behandlung mit diesem Arzneimittel muss in diesem Fall sofort beendet werden (z. B. durch Unterbrechung der Injektion).
- wenn Sie in der Vergangenheit Blutgerinnungsprobleme hatten. Blutgerinnsel traten bei Patienten auf, die dieses Arzneimittel intravenös bekamen. Sehr hohe Dosen dieses Präparats, die zur Behandlung von anderen Erkrankungen als dem angeborenen Angioödem (HAE) verwendet werden, können das Risiko von Blutgerinnseln erhöhen. Dennoch gibt es keinen nachgewiesenen Zusammenhang zwischen Blutgerinnseln und der Ihrem Arzt zur Verschreibung empfohlenen Dosierung subkutan, die Ihr Arzt verschreiben sollte. Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie in der Vergangenheit Herz- oder Blutgefäßerkrankungen, einen Schlaganfall, Blutgerinnsel oder zu dickes Blut, einen Dauerkatheter/-zugang in eine Ihrer Venen hatten oder für einige Zeit immobil waren. Dies kann das Risiko eines Blutgerinnsels nach der Anwendung von diesem Arzneimittel erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt auch, über die Medikamente, die Sie einnehmen, da einige Medikamente, wie etwa die Antibabypille oder bestimmte Androgene, das Risiko Blutgerinnsel zu entwickeln erhöhen können.
- Ihr Arzt wird den Nutzen einer Therapie mit diesem Präparat gegen das Risiko dieser Komplikationen abwägen.
- Informationen zum Infektionsrisiko
- Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern.
- Diese Maßnahmen umfassen
- die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern um sicherzustellen, dass diejenigen ausgeschlossen werden, die ein infektiöses Risiko tragen, sowie
- die Testung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen für Viren/Infektionen.
- Die Hersteller dieser Produkte führen während der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch. Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und für andere Arten von Krankheitserregern.
- Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z. B. das humane Immunschwächevirus (HIV, das AIDS-Virus), das Hepatitis B- und das Hepatitis C-Virus (Leberentzündung) und für die nicht-umhüllten Viren Hepatitis A-Virus (Leberentzündung) und Parvovirus B19 (Ringelröteln).
- Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, falls Sie regelmäßig Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma erhalten.
- Jedes Mal, wenn Sie das Arzneimittel erhalten, sollten Ihr Name und die Chargennummer des Produktes sowie die verabreichte Menge von Ihrem Arzt dokumentiert werden.
- Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte dokumentiert werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Präparat anwenden,
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Produktinformationen
1 Flasche = 4 ml Fertiglsg.
| C(1)-Esterase-Inhibitor, human (C1-Esterase-Inhibitor-Einheiten) | 2.000 E. |
|---|
1 Flasche = 4 ml Fertiglsg.
| Gesamt-Plasmaprotein (human) | 260 mg |
|---|---|
| Glycin | |
| Natriumchlorid | |
| Natrium citrat | |
| Natrium-Ion insgesamt höchstens | 0,84 mmol |
| Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittelflasche) |