Besremi 250 µg/0,5 Ml Inj.-lösung Im Fertigpen 3 St
Abbildung ähnlich
Besremi 250 µg/0,5 Ml Inj.-lösung Im Fertigpen 3 St
PZN
20124626
Darreichungsform
Injektionslösung in einem Fertigpen
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Ropeginterferon alfa-2b, der zu der Arzneimittelklasse gehört, die "Interferone" genannt wird. Interferone werden von Ihrem Immunsystem zur Hemmung des Wachstums von Krebszellen gebildet.
- Es wird als Monotherapie zur Behandlung von Polycythaemia vera bei Erwachsenen angewendet. Polycythaemia vera ist eine Art von Krebs, bei der das Knochenmark zu viele rote Blutzellen, weiße Blutzellen und Thrombozyten (Zellen, die bei der Blutgerinnung helfen) produziert.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie während Ihrer Behandlung mit dem Präparat eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
- Nebenwirkungen, die häufig auftreten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Änderungen Ihres Herzschlages (wenn das Herz sehr schnell und unregelmäßig schlägt)
- Nebenwirkungen, die gelegentlich auftreten (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Versuchte Selbsttötung, Suizidgedanken
- Verlust der Sehkraft, der durch Einblutungen in die Netzhaut (die Netzhaut ist die lichtempfindliche Schicht im Auge) oder durch Anhäufung von Fett in oder unter der Netzhaut verursacht werden kann
- Nebenwirkungen, die selten auftreten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Verlust der Sehkraft, der durch eine Schädigung der Netzhaut (z. B. verstopfte Blutgefäße in den Augen) oder des Sehnervs verursacht werden kann
- Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Erblindung
- Atemschwierigkeiten, einschließlich Atemnot, Husten und Schmerzen im Brustraum, die durch Lungeninfiltration, Pneumonie (Lungeninfektion), pulmonal arterielle Hypertonie (Bluthochdruck in den Blutgefäßen, die Blut vom Herzen zur Lunge transportieren) und Lungenfibrose (eine Lungenkrankheit, bei der Narben im Lungengewebe gebildet werden)
- Nebenwirkungen, die mit unbekannter Häufigkeit auftreten können (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Netzhautablösung (mögliches Auftreten von Augenproblemen, einschließlich Veränderungen der Sehkraft)
- Sonstige Nebenwirkungen
- Nebenwirkungen, die sehr häufig auftreten (kann bis zu mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Rückgang der Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Leukozyten genannt) und der Blutgerinnungszellen (Thrombozyten genannt)
- Gelenk- oder Muskelschmerzen
- Grippeähnliche Symptome, Gefühl der Müdigkeit
- Bei Blutuntersuchungen: Anstieg eines Enzyms mit Namen Gamma Glutamyltransferase
- Nebenwirkungen, die häufig auftreten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Atemwegsinfekte, laufende oder verstopfte Nase, Pilzinfektionen, Grippe
- Rückgang der Anzahl oder der Größe roter Blutzellen
- Anstieg oder Rückgang der Schilddrüsenaktivität, Anstieg des Thyreoidea-stimulierenden Hormons, Schilddrüsenentzündung
- Anstieg der Triglyzeride (eine Fettart) im Blut, verminderter Appetit
- Aggressives Verhalten, Depression, Angstgefühl, Probleme mit dem Einschlafen oder dem Durchschlafen, Stimmungsschwankungen, mangelnde körperliche Energie oder Motivation
- Kopfschmerzen, Schwindel, verringerter Tastsinn oder verringerte Tastempfindung, Schläfrigkeit, Gefühl von Kribbeln und ‚Ameisenlaufen'
- Augentrockenheit
- Schädigung der Kapillaren (sehr kleine Blutgefäße) im Körper
- Atemschwierigkeiten
- Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Magenbeschwerden, Verstopfung, Mundtrockenheit
- Leberstörung, Erhöhung bestimmter Leberenzyme (bei Blutuntersuchungen festgestellt)
- Juckreiz, Haarausfall, Hautausschlag, Rötung der Haut, Psoriasis, trockene und schuppende Haut, Akne, Verdickung der oberen Hautschicht, vermehrtes Schwitzen
- Eine Erkrankung, die Sjögren-Syndrom heißt, bei der das körpereigene Immunsystem flüssigkeitsproduzierende Drüsen (wie Tränen- und Speicheldrüsen) angreift, Arthritis, Schmerzen in Armen und Beinen, Knochenschmerzen, schmerzvolle plötzliche Anspannung eines Muskels
- Fieber, Schwäche, Schüttelfrost, allgemeine Gesundheitsprobleme, Reizung oder Rötung an der Injektionsstelle, Gewichtsverlust
- Bei Blutuntersuchungen: Antikörper, die vom körpereigenen Immunsystem gebildet werden, Anstieg eines Enzyms mit dem Namen Laktatdehydrogenase
- Nebenwirkungen, die gelegentlich auftreten (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Infektion und erneute Infektion mit Herpes, Bakterieninfektionen
- Zunahme der Anzahl an Blutplättchen (Thrombozyten)
- Autoimmunerkrankungen der Schilddrüse, Sarkoidose (Bereiche von entzündetem Gewebe in verschiedenen Körperteilen)
- Diabetes
- Panikattacken, Halluzinationen (das Sehen, Hören und Fühlen von nicht vorhandenen Dingen), Gefühl von Stress, Nervosität, Mangel von Interesse an Aktivitäten, Alpträume, Reizbarkeit, Verwirrung
- Schädigung des Nervensystems, Migräne, psychische Störung (Gesundheitsproblem, das Veränderungen im Denken, Fühlen und Verhalten beinhaltet), Seh- oder Sensibilitätsstörungen, zitternde Hände
- Augenbeschwerden, Ekzem am Augenlid
- Hörverlust, Klingeln im Ohr (Tinnitus), Schwindelgefühl (Vertigo)
- Herzerkrankungen wie Herzblock (eine Störung der elektrischen Herzaktivität), Blutgerinnsel in den Blutgefäßen des Herzes, undichte Aortenklappe
- Bluthochdruck, reduzierte Blutversorgung bestimmter Körperteile, Hämatom (Blutsammlung unter der Haut), Hautrötung mit Hitzegefühl
- Entzündung des Lungengewebes, Husten, Nasenbluten, Halsschmerzen
- Entzündung des Magens, Erkrankung der Bauchwand, Blähungen, Magenverstimmung, schmerzhaftes Schlucken, Zahnfleischbluten
- Leberentzündung, Leberschäden, Lebervergrößerung
- Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, Abschälung der Haut, Nagelerkrankungen
- Muskelschwäche, Nackenschmerzen, Schmerzen in der Leistengegend
- Blasenentzündung, Schmerzen beim Wasserlassen, erhöhter Harndrang, Harnverhalt
- Sexuelle Probleme
- Schmerzen oder Jucken an der Injektionsstelle, Wetterempfindlichkeit
- Nicht akute Porphyrie (eine Lebererkrankung, bei der sich Substanzen, die Porphyrine genannt werden, in der Haut ansammeln und bei Sonneneinstrahlung lokale Hautschäden wie Ausschläge, Blasen, Wunden oder Unwohlsein verursachen)
- Bei Blutuntersuchungen: Erhöhung der Harnsäure, Antikörper, die vom körpereigenen Immunsystem gegen rote Blutzellen gebildet werden
- Nebenwirkungen, die selten auftreten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Bipolare Störungen (Gemütserkrankungen mit Episoden von Traurigkeit und Hochstimmung), Manie (extreme Hochstimmung oder unbegründeter Enthusiasmus)
- Kardiomyopathie (Erkrankungen, die den Herzmuskel betreffen), Angina pectoris (starke Schmerzen im Brustraum als Folge einer Blockade der Herzgefäße)
- Leberversagen
- Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Idiopathische oder thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (vermehrte blaue Flecken, Blutungen, verminderte Blutplättchen, Anämie und extremes Schwächegefühl)
- Myokardiale Ischämie (reduzierter Blutfluss zu Ihrem Herzmuskel)
- Nebenwirkungen, die mit unbekannter Häufigkeit auftreten können (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (eine seltene Krankheit, die zum Verlust der Sehkraft, des Gehörs und zur Hautpigmentierung führen kann), schwere allergische Reaktion
- Hautverfärbung
- Parodontale (das Zahnfleisch betreffend) und dentale Erkrankungen, Veränderung der Farbe der Zunge
- Nebenwirkungen, die sehr häufig auftreten (kann bis zu mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Ihr Arzt wird Ihre Dosis individuell auf Ihre Erkrankung abstimmen. Die übliche Anfangsdosis des Präparats beträgt 100 Mikrogramm alle 2 Wochen. Ihr Arzt wird Ihre Dosis dann schrittweise erhöhen und kann Ihre Dosis während der Behandlung anpassen.
- Ihr Arzt wird Ihre Anfangsdosis auf 50 Mikrogramm vermindern, wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Sie sollten die Dosis injizieren, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn jedoch mehr als 2 Tage seit der vergessenen Dosis verstrichen sind, lassen Sie die Dosis aus und injizieren Sie die nächste Dosis, sobald diese fällig ist. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Brechen Sie die Anwendung mit diesem Präparat nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Die Wirkung des Präparats während der Schwangerschaft ist nicht bekannt. Die Anwendung wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob während Ihrer Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode angewendet werden sollte.
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob das Präparat in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels auf das Stillen verzichten sollten.
- Dieses Arzneimittel ist zur subkutanen Anwendung bestimmt, d.h. dass es in das Unterhautgewebe injiziert wird. Es darf nicht in einen Bereich des Körpers injiziert werden, in welchem die Haut gereizt, gerötet, blau verfärbt, infiziert oder vernarbt ist.
- Wenn Sie sich dieses Arzneimittel selbst injizieren, erhalten Sie eine klare Anleitung dazu, wie es vorbereitet und injiziert werden muss.
- Um die Übertragung von Infektionskrankheiten zu verhindern, dürfen Sie das Arzneimittel niemals zusammen mit anderen Personen benutzen, selbst wenn die Nadel ausgetauscht wird.
- Einzelheiten darüber, wie das Präparat vorbereitet und injiziert wird, befinden sich in der Packungsbeilage. Lesen Sie diese sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung des Präparats beginnen.
Enthält Benzylalkohol. Darf bei Früh- und Neugeborenen nicht parenteral (z.B. durch Infusion oder Injektion) oder oral angewendet werden. Kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren schwere Nebenwirkungen (z.B. Vergiftungserscheinungen und allergische Reaktionen) hervorrufen.
Vorsicht bei Personen mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion.
- Das Präparat darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ropeginterferon alfa-2b oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben, die mit Arzneimitteln nicht optimal behandelt werden kann.
- wenn Sie psychische Störungen haben oder hatten (wie beispielsweise eine Depression oder Suizidgedanken bzw. wenn Sie in der Vergangenheit versucht haben, sich selbst zu töten).
- wenn Sie kürzlich schwere Herzprobleme hatten (wie beispielsweise einen Herzinfarkt oderSchlaganfall).
- wenn Sie eine Autoimmunerkrankung haben oder hatten (wie beispielsweise eine rheumatoide Arthritis, Psoriasis oder eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung).
- wenn bei Ihnen eine Organtransplantation durchgeführt wurde und Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem unterdrücken.
- wenn Sie Telbivudin einnehmen (ein Medikament zur Behandlung einer Hepatitis-B-Infektion).
- wenn Sie eine fortgeschrittene, nicht behandelbare Lebererkrankung haben.
- wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben (bei der Ihre Nieren mit weniger als 15 % ihrer normalen Funktion arbeiten).
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Wenden Sie es nicht an, wenn Sie Telbivudin (zur Behandlung von Hepatitis B) einnehmen, weil die Kombination beider Arzneimittel das Risiko für periphere Neuropathie (Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen in Armen und Beinen) erhöht.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Telbivudin behandelt werden.
- Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Theophyllin (ein Medikament zur Behandlung von Atemwegserkrankungen wie z.B. Asthma)
- Methadon (ein Medikament zur Behandlung von Schmerzen oder einer Opioid Abhängigkeit)
- Vortioxetin oder Risperidon (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
- Arzneimittel gegen Krebs, wie z.B. solche, die das Wachstum blutbildender Zellen im Knochenmark verhindern oder verlangsamen (z.B. Hydroxycarbamid)
- Arzneimittel, die im zentralen Nervensystem wirken, um Schmerzen zu lindern oder den Schlaf zu fördern, oder beruhigend wirken (z.B. Morphin, Midazolam)
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat anwenden:
- wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben,
- wenn Sie einen Diabetes oder einen Bluthochdruck haben - Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise zu einer Augenuntersuchung raten,
- wenn Sie Leberprobleme haben - wenn Sie unter einer Langzeittherapie mit diesem Präparat stehen, werden regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu sehen, wie Ihre Leber arbeitet,
- wenn Sie Nierenprobleme haben,
- wenn Sie Psoriasis oder andere Hautprobleme haben, da sich diese unter der Behandlung verschlimmern können.
- Sobald Sie die Behandlung mit diesem Präparat begonnen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt:
- wenn Sie Symptome einer Depression entwickeln (wie Gefühle von Traurigkeit, Schwermut und Suizidgedanken).
- wenn Sie unter der Behandlung mit diesem Präparat Zeichen einer schweren allergischen Reaktion entwickeln (wie Atemnot, Giemen oder Nesselsucht) - in diesem Fall müssen Sie unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.
- wenn Sie Symptome einer Erkältung oder anderer Atemwegsinfektionen entwickeln (wie Atemnot, Husten, Fieber und Schmerzen im Brustraum).
- wenn Sie Veränderungen Ihrer Sehkraft bemerken - Sie müssen dies Ihrem Arzt mitteilen und unverzüglich eine Augenuntersuchung vornehmen lassen. Während der Behandlung mit diesem Präparat können schwere Augenprobleme auftreten. Ihr Arzt wird üblicherweise Ihre Sehkraft vor Beginn der Behandlung überprüfen. Wenn Sie Gesundheitsprobleme haben, , die zu Augenproblemen führen können (wie beispielsweise Diabetes oder Bluthochdruck), muss Ihr Arzt Ihre Sehkraft auch während der Behandlung überprüfen. Wenn sich Ihre Sehkraft verschlechtert, wird sich Ihr Arzt möglicherweise für den Abbruch Ihrer Behandlung entscheiden.
- Unter Interferon-Arzneimitteln können Zahn- und Zahnfleischerkrankungen auftreten, die zu einem Zahnverlust führen können. Weiterhin könnte während einer Langzeitbehandlung Mundtrockenheit zur Schädigung von Zähnen und Mundschleimhaut führen. Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßig zur zahnärztlichen Untersuchung gehen.
- Es dauert eine gewisse Zeit, bis Ihre individuelle Optimaldosis erreicht ist. Ihr Arzt wird entscheiden, ob es ggf. erforderlich ist, Sie mit einem anderen Arzneimittel zu behandeln, damit Ihre Blutzellzahlen schnell abnehmen, um Blutgerinnselbildung und Blutungen zu vermeiden.
- Kinder und Jugendliche
- Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche, da zur Anwendung des Präparates in dieser Altersgruppe keine Informationen vorliegen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat anwenden:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich während der Anwendung schwindelig, schläfrig oder verwirrt fühlen.
Produktinformationen
1 Spritze = 0,5 ml Lsg.
| Ropeginterferon alfa-2b (E.coli) | 0,25 mg |
|---|
1 Spritze = 0,5 ml Lsg.
| Natriumchlorid | |
|---|---|
| Natriumacetat | |
| Essigsäure zur pH-Wert-Einstellung | |
| Benzylalkohol | 5 mg |
| Polysorbat 80 | 0,025 mg |
| Wasser für Injektionszwecke |