Bleomycin Accord 15.000 I.e. P.z.h.e.inj.-/inf.-l. 1 St
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PZN
15883146
Darreichungsform
Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslsg.
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Bleomycinsulfat. Bleomycin gehört zur Gruppe der sogenannten Zytostatika. Diese Arzneimittel werden zur Bekämpfung von Krebs eingesetzt und manchmal auch als Chemotherapie bezeichnet. Sie greifen die Krebszellen an und verhindern ihre Teilung.
- Bleomycin wird angewendet zur Behandlung von:
- bestimmten Formen von Krebs (Plattenepithelkarzinome) im Bereich von Kopf und Hals, des Gebärmutterhalses und der äußeren Geschlechtsorgane
- bestimmten Formen von Lymphknotenkrebs (wie Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphome von mittlerer und hoher Malignität)
- Hodenkrebs
- Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge (aufgrund von Krebs)
- Bleomycin kann allein oder in Kombination mit anderen Krebsmitteln und/oder in Kombination mit einer Strahlentherapie angewendet werden.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bleomycin kann unmittelbar und verzögert auftretende Nebenwirkungen hervorrufen. Die früheste Reaktion ist Fieber am Tag der Injektion. Appetitlosigkeit, Haarausfall, Schüttelfrost, Müdigkeit und Entzündung der Lunge (interstitielle Pneumonie), Atemnot oder Husten, Entzündung der Mundschleimhaut und Übelkeit können ebenfalls auftreten. Gelegentlich wurden auch Schmerzen an der Injektionsstelle und im Bereich des Tumors beobachtet. Andere sporadisch auftretende Nebenwirkungen sind Blutdruckabfall und eine lokale Thrombophlebitis (Entzündung einer Vene) nach Gabe in eine Vene.
- Haut- und Schleimhautveränderungen sind die häufigsten Nebenwirkungen; sie werden bei bis zu 50 % der behandelten Patienten beobachtet. Sie äußern sich in Rötungen, Hautausschlag, Juckreiz, Bildung von Geschwüren, Dehnungsstreifen und Bläschen, starker Pigmentierung sowie Empfindlichkeit und Schwellung der Fingerspitzen.
- Schwere Nebenwirkungen:
- Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt:
- Husten
- Kurzatmigkeit
- Knister- oder Rasselgeräusche beim Atmen
- Möglicherweise muss Ihre Behandlung beendet werden.
- Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt:
- Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- interstitielle Pneumonitis (entzündliche Veränderung der Lunge)
- Lungenfibrose (Erkrankung des Lungengewebes durch verstärkte Bildung von Bindegewebe zwischen den Lungenbläschen)
- Atemnot
- Appetitverlust
- Gewichtsverlust
- Übelkeit und Erbrechen
- Mukositis (Entzündung der Schleimhäute)
- Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut)
- entzündliche Rötungen der Haut
- Juckreiz
- Striae (Dehnungsstreifen)
- Bläschenbildung
- Hyperpigmentierung (verstärkte Pigmentbildung)
- Empfindlichkeit und Schwellung der Fingerspitzen
- Hyperkeratose (übermäßige Verdickung der Haut)
- Haarausfall
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Diese Reaktionen können sofort oder verzögert einige Stunden nach der ersten oder zweiten Dosis auftreten. Geben Sie sofort Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie plötzlich pfeifenden Atem bekommen, Atemnot, Schwellungen an den Augenlidern, im Gesicht oder an den Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere Juckreiz am ganzen Körper)
- idiosynkratische Reaktion (verschiedene Arten von Überempfindlichkeitsreaktionen)
- Kopfschmerzen
- Atemnot-Syndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome - ARDS)
- Lungenversagen
- Lungenembolie
- Hautausschlag, Nesselsucht, Erythem
- Induration (Verhärtung der Haut)
- Schwellungen (durch Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe)
- entzündliche Hautreaktion
- Pyrexie, Schüttelfrost und Unwohlsein
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Myelosuppression (Schädigung des Knochenmarks)
- Leukopenie (Verminderung der weißen Blutkörperchen)
- Neutropenie (Verminderung der neutrophilen Granulozyten im Blut)
- Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen)
- Hämorrhagie (Blutungen)
- Schwindel
- Verwirrtheit
- niedriger Blutdruck
- anguläre Cheilitis (Infektion der Mundwinkel) und Durchfall
- Deformation und Verfärbung der Nägel, Blasenbildung an Druckpunkten
- Muskel- und Gelenkschmerzen
- Oligurie (verminderte Harnausscheidung)
- Schmerzen beim Harnlassen
- Polyurie (erhöhtes Harnvolumen)
- Harnverhaltung
- Schmerzen im Tumorbereich
- Phlebitis (Entzündung einer Vene)
- Hypertrophie (Verdickung) der Venenwand und Verengung des venösen Zugangs (bei intravenöser Anwendung)
- Induration (Verhärtung des Gewebes nach Verabreichung in einen Muskel oder bei lokaler Anwendung)
- Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
- neutropenisches Fieber (Fieber, das durch eine Abnahme der weißen Blutkörperchen verursacht wird)
- Herzinfarkt, Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) und Schmerzen in der Brust
- Hirninfarkt, thrombotische Mikroangiopathie (Erkrankung der Kapillaren und Arteriolen), hämolytisch-urämisches Syndrom (eine schwere Erkrankung des Blutes und der Nieren)
- zerebrale Arteriitis (Entzündung der kleinen und mittelgroßen Arterien im Gehirn)
- Raynaud-Phänomen (eine Gefäßerkrankung), arterielle Thrombose, tiefe Venenthrombose
- Leberfunktionsstörungen
- Sklerodermie (Bindegewebsverhärtung)
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Tumorlyse-Syndrom (Zustand bei raschem Zerfall von Tumoren)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Überwältigende Infektion (Sepsis),
- starke Abnahme der Blutzellen (Panzytopenie),
- Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie)
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Der Arzt berechnet die von Ihnen benötigte Menge anhand der untenstehenden Dosierungsangaben.
- Übliche Dosierung:
- Die (Gesamt-)Dosis ist von der Indikation, Ihrem Alter, Ihrer Nierenfunktion und der Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln abhängig. Ihr Arzt legt die Bleomycin-Dosis, die Dauer der Behandlung sowie die Anzahl der Behandlungen fest. Diese können für jeden Patienten variieren.
- Besonders bei Lymphompatienten besteht ein Risiko für schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, die unmittelbar oder einige Zeit nach der Anwendung auftreten können. Ihr Arzt gibt Ihnen deshalb eine Testdosis und beobachtet Sie für 4 Stunden, bevor erstmals mit der Bleomycin-Therapie begonnen wird.
- Kinder und Jugendliche
- Zur Anwendung von Bleomycin bei Kindern und Jugendlichen liegen nur unzureichende Erfahrungen vor.
- Bis mehr Informationen verfügbar sind, sollte die Verabreichung von Bleomycin bei Kindern und Jugendlichen nur in Ausnahmefällen und in speziellen Zentren erfolgen.
- Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Folgende Beschwerden können auftreten, wenn Sie zu viel Bleomycin erhalten haben:
- niedriger Blutdruck, Fieber, beschleunigter Herzschlag und Kreislaufschock. Wenn Sie eines der genannten Symptome bemerken, informieren Sie bitte einen Arzt; er wird dann eine entsprechende
Behandlung veranlassen. Die Anwendung des Arzneimittels muss in diesem Fall sofort unterbrochen werden.
- niedriger Blutdruck, Fieber, beschleunigter Herzschlag und Kreislaufschock. Wenn Sie eines der genannten Symptome bemerken, informieren Sie bitte einen Arzt; er wird dann eine entsprechende
- Hinweis für den Arzt:
- Informationen zur Behandlung einer Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.
- Folgende Beschwerden können auftreten, wenn Sie zu viel Bleomycin erhalten haben:
- Wenn die Anwendung vergessen wurde
- Wenn eine Injektion vergessen wurde, sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt darüber, ob und wie die vergessene Dosis nachgeholt werden kann.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Wenn Sie die Anwendung ohne Rücksprache mit einem Arzt plötzlich abbrechen, können die Beschwerden, die vor Beginn der Behandlung bestanden, erneut auftreten.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Tierstudien haben gezeigt, dass dieses Arzneimittel dem Embryo schaden kann.
- Die Anwendung von Bleomycin während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, ist zu vermeiden.
- Wenn die Behandlung mit Bleomycin in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten lebensnotwendig ist, ist eine ärztliche Beratung hinsichtlich eines Schwangerschaftsabbruchs zwingend erforderlich.
- Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Anwendung von Bleomycin und für sechs Monate nach der Behandlung empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden. Falls während der Behandlung mit Bleomycin eine Schwangerschaft eintritt, wird eine genetische Beratung empfohlen.
- Männer, die zu einem späteren Zeitpunkt Kinder zeugen wollen, sollten sich vor Beginn der Behandlung mit Bleomycin über die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten lassen, da die Behandlung zu einer irreversiblen Unfruchtbarkeit führen kann.
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob Bleomycin oder seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Da jedoch die Möglichkeit besteht, dass Bleomycin Ihrem Kind schadet, dürfen Sie während der Behandlung mit Bleomycin nicht stillen.
- Fortpflanzungsfähigkeit
- Eine Bleomycin-Therapie kann zu irreversibler Unfruchtbarkeit führen.
- Ihr Arzt gibt Ihnen Bleomycin durch Injektion oder Infusion in eine Vene oder Arterie, unter die Haut, in einen Muskel, direkt in den Tumor oder in den Raum um die Lungen (intrapleural).
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Unter einer Wechselwirkung ist zu verstehen, dass gleichzeitig angewendete (medizinische) Produkte sich gegenseitig in ihrer Wirkung und/oder in ihren Nebenwirkungen beeinflussen können. Wechselwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Bleomycin mit den folgenden Arzneimitteln auftreten:
- Carmustin, Mitomycin, Cyclophosphamid, Gemcitabin (Arzneimittel, die bei bestimmten Formen von Krebs angewendet werden) und Methotrexat (ein Arzneimittel, das bei bestimmten Formen von Krebs, Rheuma und schweren Hauterkrankungen angewendet wird): das Risiko für eine Lungenschädigung ist erhöht;
- Cisplatin (ein Arzneimittel gegen Krebs) und andere Arzneimittel, die die Nieren schädigen: das Risiko für Nebenwirkungen von Bleomycin ist erhöht (Verstärkung der Lungentoxizität);
- Vincaalkaloide (eine Gruppe von Arzneimitteln, die bei bestimmten Formen von Krebs angewendet werden, z.B. Vincristin, Vinblastin): es können Durchblutungsstörungen in der Körperperipherie (Finger, Zehen, Nasenspitze) auftreten. In sehr schweren Fällen können diese Körperabschnitte absterben (Nekrose);
- Acetyldigoxin (ein Arzneimittel gegen Herzerkrankungen): die Wirkung von Acetyldigoxin kann vermindert sein;
- Phenytoin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie): die Wirkung von Phenytoin kann vermindert sein;
- Clozapin (ein Arzneimittel gegen Schizophrenie): Clozapin kann die Zahl der weißen Blutzellen stark vermindern, wodurch das Infektionsrisiko steigt;
- Strahlentherapie: das Risiko für Nebenwirkungen im Bereich der Lungen und/oder der Schleimhäute ist erhöht;
- Sauerstoff: es besteht ein höheres Risiko für eine Lungentoxizität, wenn Sie während einer Narkose Sauerstoff erhalten;
- Gentamicin, Amikacin und Ticarcillin (Arzneimittel, die das Wachstum von Bakterien hemmen): die Wirkung dieser Substanzen kann vermindert sein;
- Ciclosporin und Tacrolimus (Arzneimittel, die die Wirkung des Immunsystems schwächen: Risiko einer übermäßigen Bildung von Lymphozyten)
- Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor: eine Lungenschädigung kann verstärkt werden;
- Lebendimpfstoffe: es besteht das Risiko schwerer oder lebensbedrohlicher Infektionen durch den Impfstoff. Bei Patienten, die Bleomycin erhalten, sollten daher keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen vorgenommen werden.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
- wenn Sie allergisch gegen Bleomycinsulfat oder ein ähnliches Krebsmedikament sind;
- wenn Sie Ataxia teleangiectatica haben (eine sehr seltene erbliche Erkrankung, die zu Koordinationsstörungen und zum Risiko von Infektionen führt).
- wenn Sie eine akute Lungeninfektion haben oder Ihre Lungenfunktion stark eingeschränkt ist;
- wenn bei Ihnen eine frühere Lungenschädigung aufgetreten ist, die (möglicherweise) durch Bleomycin hervorgerufen wurde;
- in der Stillzeit.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Bleomycin bei Ihnen angewendet wird, wenn:
- Sie älter als 60 Jahre alt sind;
- Ihre Nieren oder Ihre Leber nur noch eingeschränkt arbeiten;
- Sie an einer Lungenerkrankung leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
- Sie vor der Behandlung mit Bleomycin eine Bestrahlung der Lunge erhalten haben oder während der Behandlung mit Bleomycin gleichzeitig eine Strahlentherapie durchgeführt wird;
- Sie Windpocken haben;
- Ihnen Sauerstoff verabreicht wird. Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Bleomycin erhalten.
- Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, da Ihre Bleomycin-Behandlung in diesem Fall möglicherweise angepasst werden muss.
- Die genannten Patientengruppen sind empfindlicher für die schädlichen Wirkungen von Bleomycin auf die Lunge. Wahrscheinlich wird Ihr Arzt Sie häufiger untersuchen und/oder Ihre Lunge röntgen. Wenn Sie mit Bleomycin behandelt werden, sollte ein regelmäßiger Lungenfunktionstest durchgeführt werden, um die möglichen schädlichen Wirkungen von Bleomycin auf die Lunge zu überwachen.
- Wenn Sie an Husten und/oder Kurzatmigkeit leiden, kann dies ein Hinweis auf eine schädliche Wirkung von Bleomycin auf die Lunge sein. Informieren Sie in diesem Fall umgehend einen Arzt.
- Fälle von Blutkrebs (akute myeloische Leukämie) und eines Syndroms, bei dem das Knochenmark nicht ausreichend gesunde Blutzellen oder Blutplättchen bildet (myelodysplastisches Syndrom), wurden bei Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Bleomycin und anderen Zytostatika Substanzen, die das Zellwachstum/die Zellteilung hemmen) behandelt wurden.
- Wie andere zytotoxisch wirksame Substanzen kann Bleomycin bei Patienten mit rasch wachsenden Tumoren ein Tumorlyse-Syndrom hervorrufen. Eine entsprechende unterstützende Behandlung und pharmakologische Maßnahmen können solche Komplikationen möglicherweise verhindern oder abschwächen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Bleomycin bei Ihnen angewendet wird, wenn:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
- Mögliche Nebenwirkungen einer Chemotherapie mit Bleomycin wie Übelkeit und Erbrechen können auftreten. Wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen und/oder keine Maschinen bedienen, die Ihre Aufmerksamkeit erfordern.
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
1 Flasche
| Bleomycin sulfat | 15.000 I.E. |
|---|---|
| Bleomycin-Standard | 15 mg |
1 Flasche
| Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung | |
|---|---|
| Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung |