BUCAIN 0,25% 2,5mg/ml Inj.L.12,5mg/5ml Luer-Lock A 50X5 ml
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PZN
11353569
Darreichungsform
Injektionslösung
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt verabreicht, der über das nötige Wissen und über die entsprechenden Erfahrungen mit den Methoden der Lokalanästhesie verfügt.
- Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt das Arzneimittel nicht anders verordnet hat.
- Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.
- Die Angaben für die empfohlenen Dosen gelten für Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße bei einmaliger (einzeitiger) Anwendung.
- 1 ml des Arzneimittels enthält 2,5 mg Bupivacainhydrochlorid.
- Dosierungsbeispiele:
- Grenzstrang-Blockade: 5 - 10 ml
- Brachialplexus-Blockade: 15 - 40 ml
- Intercostal-Blockade, pro Segment: 4 - 8 ml
- Nervus-cutaneus-femoris-lateralis-Blockade: 10 - 15 ml
- Nervus-femoralis-Blockade: 5 - 10 ml
- Nervus-ischiadicus-Blockade: 10 - 20 ml
- Nervus-mandibularis-Blockade: 2 - 5 ml
- Nervus-maxillaris-Blockade: 2 - 5 ml
- Nervus-medianus-Blockade: 5 ml
- Nervus-obturatoris-Blockade: 15 - 20 ml
- Nervus-phrenicus-Blockade: 5 ml
- Nervus-radialis-Blockade: 10 - 20 ml
- Nervus-ulnaris-Blockade: 5 - 10 ml
- Parazervikal-Blockade, pro Seite: 10 ml
- Paravertebral-Blockade: 5 - 10 ml
- Periduralanästhesie: 1 ml
- Psoas-Kompartiment-Blockade: 20 - 40 ml
- Sacral-Blockade: 15 - 40 ml
- Stellatum-Blockade: 5 - 10 ml
- Trigeminus-Blockade: 1 - 5 ml
- 3-in-1-Block (Plexus-lumbalis-Blockade): 10 - 30 ml
- Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung beträgt bis zu 2 mg Bupivacainhydrochlorid pro kg Körpergewicht, das bedeutet z. B. für einen 75 kg schweren Patienten 150 mg Bupivacainhydrochlorid, entsprechend 60 ml des Arzneimittels.
- Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand müssen grundsätzlich kleinere Dosen angewendet werden.
- Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüssen, Arteriosklerose oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis ebenfalls um ein Drittel zu verringern.
- Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion können besonders bei wiederholter Anwendung erhöhte Plasmaspiegel auftreten. In diesen Fällen wird ebenfalls ein niedrigerer Dosisbereich empfohlen.
- In der geburtshilflichen Periduralanästhesie ist wegen der veränderten anatomischen Verhältnisse eine Dosisreduktion um etwa ein Drittel erforderlich.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Abhängig von der Art der erforderlichen Analgesie wird das Arzneimittel von einem Anästhesisten, der in den Anästhesietechniken bei Kindern erfahren ist, entweder langsam in den Epiduralraum (Teil der Wirbelsäule) oder andere Teile des Körpers gespritzt. Die Dosierung hängt von Alter und Gewicht des Patienten ab und wird vom Anästhesisten bestimmt.
- Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Neurologische Symptome in Form von Ohrgeräuschen (Tinnitus) oder unwillkürlichen, wiederholten Augenbewegungen (Nystagmus) bis hin zu generalisierten Krämpfen können als Folge einer unbeabsichtigten intravenösen Applikation oder bei abnormen Resorptionsverhältnissen auftreten.
- Als kritische Schwellendosis wird eine Konzentration von 2,2 bis 4 µg Bupivacain pro ml Blutplasma angesehen.
- Die Zeichen einer Überdosierung lassen sich zwei qualitativ unterschiedlichen Symptomkomplexen zuordnen und unter Berücksichtigung der Intensitätsstärke gliedern:
- a) Zentralnervöse Symptome
- Leichte Intoxikation:
- Kribbeln in den Lippen und der Zunge, Taubheit im Mundbereich, Ohrensausen, metallischer Geschmack, Angst, Unruhe, Zittern, Muskelzuckungen, Erbrechen, Desorientiertheit.
- Mittelschwere Intoxikation:
- Sprachstörung, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Zittern, choreiforme Bewegungen (bestimmte Form von Bewegungsunruhe), Krämpfe (tonisch-klonisch), weite Pupillenöffnung, beschleunigte Atmung.
- Schwere Intoxikation:
- Erbrechen (Erstickungsgefahr), Schließmuskellähmung, Muskeltonusverlust, Reaktions- und Bewegungslosigkeit (Stupor), irreguläre Atmung, Atemstillstand, Koma, Tod.
- Leichte Intoxikation:
- b) Kardiovaskuläre Symptome
- Leichte Intoxikation:
- Herzklopfen, erhöhter Blutdruck, beschleunigter Herzschlag, beschleunigte Atmung.
- Mittelschwere Intoxikation:
- Beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), Sauerstoffmangel, Blässe.
- Schwere Intoxikation:
- Starke Sauerstoffunterversorgung (schwere Zyanose), Herzrhythmusstörungen (verlangsamter Herzschlag, Blutdruckabfall, primäres Herzversagen, Kammerflimmern, Asystolie).
- Leichte Intoxikation:
- a) Zentralnervöse Symptome
- Bei rascher Anflutung des Lokalanästhetikums können die schweren Symptome sofort auftreten, ohne dass vorher leichtere Symptome zu registrieren sind.
- Es sind die folgenden Gegenmaßnahmen erforderlich:
- Sofortige Unterbrechung der Zufuhr dieses Lokalanästhetikums.
- Freihalten der Atemwege.
- Zusätzlich Sauerstoff zuführen; falls notwendig mit reinem Sauerstoff assistiert oder kontrolliert beatmen (zunächst über Maske und mit Beatmungsbeutel, dann erst über einen Trachealtubus). Die Sauerstofftherapie darf nicht bereits bei Abklingen der Symptome, sondern erst dann abgesetzt werden, wenn alle Vitalfunktionen zur Norm zurückgekehrt sind.
- Sorgfältige Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweite.
- Weitere mögliche Gegenmaßnahmen sind:
- Bei einem akuten und bedrohlichen Blutdruckabfall sollte unverzüglich eine Flachlagerung des Patienten mit Hochlagerung der Beine erfolgen und ein Beta-Sympathomimetikum langsam intravenös injiziert werden (z. B. 10 bis 20 Tropfen einer Lösung von 1 mg Isoprenalin in 200 ml Glukoselösung).
- Zusätzlich ist eine Volumensubstitution vorzunehmen (z. B. mit kristalloiden Lösungen).
- Bei erhöhtem Vagotonus (Bradykardie) wird Atropin (0,5 bis 1,0 mg i.v.) verabreicht.
- Bei Verdacht auf Herzstillstand sind die erforderlichen Maßnahmen der Reanimation durchzuführen.
- Konvulsionen werden mit kleinen, wiederholt verabreichten Dosen ultrakurz-wirkender Barbiturate (z. B. Thiopental-Natrium 25 bis 50 mg) oder mit Diazepam 5 bis 10 mg i.v. behandelt; dabei werden die Dosen fraktioniert bis zum Zeitpunkt der sicheren Kontrolle verabreicht.
- Grundsätzlich ist darauf hinzuweisen, dass in vielen Fällen bei Anzeichen von Krämpfen die obligate Sauerstoffbeatmung zur Behandlung ausreicht. Bei anhaltenden Krämpfen werden Thiopental-Natrium (250 mg) und ein kurzwirksames Muskelrelaxans verabreicht und nach Intubation wird mit 100 % Sauerstoff beatmet. Die Krampfschwellendosis kann beim Menschen individuell unterschiedlich sein. Als Untergrenze werden 2,2 µg/ml Blutplasma angegeben.
- Zentral wirkende Analeptika sind kontraindiziert bei Intoxikation durch Lokalanästhetika.
- Wenn die Anwendung vergessen wurde
- Falls Sie der Meinung sind, dass Sie eine Dosis versäumt haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder mit dem medizinischen Fachpersonal.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor bei Ihnen dieses Lokalanästhetikum angewendet wird, insbesondere bei
- Nieren- oder Lebererkrankung
- Gefäßverschlüssen
- Arteriosklerose (Gefäßverkalkung)
- Nervenschädigung durch Zuckerkrankheit
- Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet
- Kindern unter 12 Jahren, da dieses Lokalanästhetikum für einige Injektionstechniken zur Betäubung bestimmter Körperteile bei jüngeren Kindern nicht geprüft wurde. Es wurde bei Kindern unter 1 Jahr nicht geprüft.
- Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
- Ältere Patienten
- Vornehmlich bei älteren Patienten kann eine plötzliche arterielle Hypotension als Komplikation bei Periduralanästhesie mit diesem Lokalanästhetikum auftreten.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor bei Ihnen dieses Lokalanästhetikum angewendet wird, insbesondere bei
- Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei Anwendung muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Die gleichzeitige Gabe gefäßverengender Arzneimittel führt zu einer längeren Wirkdauer des Lokalanästhetikums.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Aprindin und diesem Arzneimittel ist eine Summation der Nebenwirkungen möglich. Aprindin hat aufgrund der chemischen Strukturähnlichkeit mit Lokalanästhetika ähnliche Nebenwirkungen.
- Ein toxischer Synergismus wird für zentrale Analgetika und Ether beschrieben.
- Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen additive Wirkungen am kardiovaskulären System und ZNS hervor.
- Die Wirkung nichtdepolarisierender Muskelrelaxanzien wird durch dieses Arzneimittel verlängert.
- Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Keine Angaben.
- Das Präparat ist ein Lokalanästhetikum (Arzneimittel zur örtlichen Betäubung) vom Säureamid-Typ (Carbonsäureamid des Anilins) mit Langzeitwirkung.
- Es wird zur Betäubung (Anästhesie) bestimmter Körperteile angewendet. Es blockiert die Schmerzempfindung oder lindert Schmerzen.
- Es wird angewendet um:
- Bestimmte Körperteile während einer Operation bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren zu betäuben.
- Schmerzen bei Erwachsenen, Kleinkindern und Kindern über 1 Jahr zu lindern.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ. Unerwünschte, systemische Wirkungen, die bei Überschreiten eines Blutplasmaspiegels von 1,2 bis 2 µg Bupivacain pro ml auftreten können, sind methodisch (aufgrund der Anwendung), pharmakodynamisch oder pharmakokinetisch bedingt und betreffen das Zentralnerven- und das Herzkreislaufsystem.
- a) Methodisch bedingt:
- Infolge der Injektion zu großer Lösungsmengen.
- Durch unbeabsichtigte Injektion in ein Blutgefäß.
- Durch unbeabsichtigte Injektion in den Spinalkanal (intrathekal) bei vorgesehener Periduralanästhesie.
- Durch hohe Periduralanästhesie (massiver Blutdruckabfall).
- b) Pharmakodynamisch bedingt:
- In äußerst seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten.
- Im Zusammenhang mit der Anwendung von Bupivacain während einer Epiduralanästhesie ist über einen Fall von maligner Hyperthermie berichtet worden.
- Epidural angewendetes Bupivacain hemmt die Thrombozytenaggregation.
- c) Pharmakokinetisch bedingt:
- Als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle abnorme Resorptionsverhältnisse oder Störungen beim Abbau in der Leber oder bei der Ausscheidung durch die Niere in Betracht gezogen werden.
- Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen:
- Nebenwirkungen bei Kindern sind vergleichbar mit denen bei Erwachsenen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Die Anwendung von Bupivacain in der Frühschwangerschaft sollte nur unter strengster Nutzen/Risiko-Abschätzung erfolgen, da im Tierversuch fruchtschädigende Wirkungen beobachtet worden sind und mit einer Anwendung von Bupivacain am Menschen während der Frühschwangerschaft keine Erfahrungen vorliegen.
- Als mögliche Komplikation des Einsatzes von Bupivacain in der Geburtshilfe ist das Auftreten einer arteriellen Hypotension (Blutdruckabfall) bei der Mutter anzusehen.
- Nach Gabe von Bupivacain unter der Geburt kann es zu neurophysiologischen Beeinträchtigungen des Neugeborenen kommen.
- Bei der Gabe von Bupivacain unter der Geburt (Epiduralanästhesie) sind beim Neugeborenen dosisabhängige Grade von Zyanose und neurologische Auffälligkeiten (unterschiedliche Grade der Wachheit und der visuellen Wahrnehmung) aufgetreten. Letztere dauerten die ersten Lebenswochen an.
- Da im Zusammenhang mit der Anwendung von Bupivacain bei Parazervikalblockade über fetale Bradykardien und Todesfälle berichtet worden ist, darf Bupivacain nicht zur Parazervikalanästhesie verwendet werden.
- Nach geburtshilflicher Periduralanästhesie mit Bupivacain konnte bei fünf Frauen in einem Zeitraum von 2 bis 48 Stunden nach der Geburt kein Bupivacain in der Muttermilch nachgewiesen werden (Nachweisgrenze < 0,02 µg/ml, maximale maternale Serumspiegel von 0,45 +/- 0,06 µg/ml).
- Über die Auswirkungen einer Spinalanästhesie mit Bupivacain während der Stillzeit liegen keine Erkenntnisse hinsichtlich Sicherheit und Unbedenklichkeit vor.
- Eine Periduralanästhesie mit Bupivacain unter der Geburt ist kontraindiziert, wenn massive Blutungen drohen oder bereits vorhanden sind (beispielsweise bei tiefer Implantation der Plazenta oder nach vorzeitiger Plazentalösung).
Der Wirkstoff ist: Bupivacainhydrochlorid. 1 ml Injektionslösung enthält 2,5 mg Bupivacainhydrochlorid
- Das Arzneimittel ist zur intracutanen, intramuskulären, subcutanen, epiduralen, intraartikulären, periartikulären, perineuralen, periostalen und perivasalen Injektion bestimmt.
- Es wird zur rückenmarksnahen Leitungsanästhesie peridural injiziert. Zur Infiltrationsanästhesie wird das Arzneimittel in einen umschriebenen Bezirk in das Gewebe eingespritzt (Infiltration). Zur peripheren Leitungsanästhesie, Schmerztherapie und Sympathikusblockade wird das Arzneimittel in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion lokal appliziert.
- Es sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden.
- Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung niedrig konzentrierte Lösungen appliziert werden.
- Für die kontinuierliche Periduralanästhesie kann für den Lumbalbereich eine Dosierung von 4 bis 8 ml pro Stunde und für den Thorakalbereich von 2 bis 4 ml pro Stunde injiziert werden.
- Die wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer Tachyphylaxie (rasche Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel) zu Wirkungseinbußen führen.
- Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Bupivacainhydrochlorid, andere Lokalanästhetika vom Amid-Typ oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- bei schweren Störungen des Herz-Reizleitungssystems
- bei akut dekompensierter Herzinsuffizienz (akutes Versagen der Herzleistung)
- zur intravasalen Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß)
- zur Betäubung des Gebärmutterhalses in der Geburtshilfe (Parazervikalanästhesie) in Kombination mit Adrenalin bei bestimmten Anästhesie-Techniken (z.B. Peniswurzelblock, Oberst-Block) zur Betäubung von bestimmten Körperteilen, bei denen Bereiche mit Endarterien betroffen sind.
- Zusätzlich sind die speziellen Gegenanzeigen für die Periduralanästhesie zu beachten, wie z. B.
- nicht korrigierter Mangel an Blutvolumen
- erhebliche Störungen der Blutgerinnung
- erhöhter Hirndruck
- Zur Durchführung einer rückenmarksnahen Anästhesie unter den Bedingungen einer Blutgerinnungsprophylaxe siehe Gebrauchsinformation.
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
1 Amp. = 5 ml Lsg.
| Bupivacain hydrochlorid | 12,5 mg |
|---|---|
| Bupivacain | 11,1 mg |
1 Amp. = 5 ml Lsg.
| Natriumchlorid | |
|---|---|
| Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung | |
| Wasser für Injektionszwecke |