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Carmubris Plv.u.lm Z.herst.e.inf.-lsg. 100 mg

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Darreichungsform

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionsl.

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Gebrauchsinformationen

Anwendungsgebiete

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsinformation angegeben sind.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Folgendes bemerken:
- Jegliches plötzliche Keuchen, Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (der insbesondere Ihren gesamten Körper betrifft) und das Gefühl, ohnmächtig zu werden. Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein.
Das Arzneimittel kann folgende Nebenwirkungen verursachen:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
  - Verzögerte Myelosuppression (Abnahme der Blutzellen im Knochenmark), die die Wahrscheinlichkeit von Infektionen erhöhen kann, wenn die weißen Blutkörperchen abnehmen;
  - Ataxie (mangelnde freiwillige Koordination der Muskelbewegungen);
  - Schwindel;
  - Kopfschmerzen;
  - Vorübergehende Rötung des Auges, verschwommenes Sehen, Netzhautblutungen;
  - Hypotonie (Blutdruckabfall) in der Hochdosistherapie;
  - Venenentzündung (Entzündung der Venen) in Verbindung mit Schmerzen, Schwellungen, Rötungen und Druckempfindlichkeit;
  - Atemwegserkrankungen (lungenbedingte Störungen) mit Atemproblemen;
  - Dieses Arzneimittel kann schwere (möglicherweise tödliche) Lungenschäden verursachen. Lungenschäden können Jahre nach der Behandlung auftreten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Symptome auftritt: Atemnot, anhaltender Husten, Brustschmerzen, anhaltende Schwäche/Müdigkeit.
  - Schwere Übelkeit und Erbrechen; Beginn innerhalb von 2-4 Stunden nach der Verabreichung und Dauer 4-6 Stunden;
  - Bei Anwendung auf der Haut Entzündung der Haut (Dermatitis);
  - Unbeabsichtigter Hautkontakt kann zu vorübergehender Hyperpigmentierung führen (Verdunkelung eines Haut- oder Nagelbereichs).
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
  - Akute Leukämien und Knochenmarkdysplasien (abnorme Entwicklung des Knochenmarks) nach längerer Anwendung. Symptome können Zahnfleischbluten, Knochenschmerzen, Fieber, häufige Infektionen, häufiges oder schweres Nasenbluten, geschwollene Lymphknoten im und am Hals, Unterarm, Bauch oder Leistengegend, blasse Haut, Atemnot, Schwäche, Müdigkeit oder eine allgemeine Abnahme der Energie;
  - Anämie (Abnahme der Menge roter Blutkörperchen im Blut);
  - Enzephalopathie (Störung des Gehirns) in der Hochdosistherapie. Zu den Symptomen gehören Muskelschwäche in einem Bereich, schlechte Entscheidungsfindung oder Konzentration, unwillkürliches Zucken, Zittern, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Schlucken, Krampfanfälle;
  - Appetitlosigkeit;
  - Verstopfung;
  - Durchfall;
  - Entzündung von Mund und Lippen;
  - Reversible Lebertoxizität in der Hochdosistherapie, verzögert bis zu 60 Tage nach der Verabreichung. Dies kann zu erhöhten Leberenzymen und Bilirubin führen (durch Blutuntersuchungen nachgewiesen);
  - Alopezie (Haarausfall);
  - Erröten der Haut;
  - Reaktionen an der Injektionsstelle.
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
  - Venenverschlusskrankheit (fortschreitende Verstopfung der Venen) in der Hochdosistherapie, bei der sehr kleine (mikroskopisch kleine) Venen in der Leber blockiert sind. Symptome können sein: Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum, Vergrößerung der Milz, starke Blutungen der Speiseröhre, Gelbfärbung der Haut und des Weiß der Augen;
  - Atemprobleme durch interstitielle Fibrose (mit niedrigeren Dosen);
  - Nierenprobleme;
  - Gynäkomastie (Brustwachstum bei Männern);
  - Neuroretinitis (Entzündung der Netzhaut und des Sehnervs des Auges);
  - Blutungen im Magen-Darm-Trakt.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  - Sekundäre maligne Erkrankungen sind Krebserkrankungen, die durch Bestrahlung oder Chemotherapie verursacht werden;
  - Muskelschmerzen;
  - Anfälle einschließlich Status Epilepticus;
  - Gewebeschäden durch Leckagen an der Einstichstelle;
  - Unfruchtbarkeit;
  - Es ist bewiesen, dass das Arzneimittel die Entwicklung ungeborener Babys negativ beeinflusst;
  - Anzeichen einer Infektion;
  - Tachykardie, Brustschmerzen;
  - Elektrolytstörungen (Störungen des Elektrolythaushalts (niedrige Konzentrationen von Kalium, Magnesium, Phosphat im Blut));
  - Bauchschmerzen (Neutropenische Enterokolitis).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Dosierung

Das Arzneimittel soll nur von Ärzten angewendet werden, die in der Tumorbehandlung erfahren sind.
Dosierung
- In der Monotherapie bei chemo- und/oder strahlentherapeutisch nicht vorbehandelten Patienten werden 200 mg je m² Körperoberfläche intravenös alle 6 Wochen gegeben.
- Diese Dosis kann als Einzeldosis oder in zwei Dosen zu jeweils 100 mg/m² Körperoberfläche an zwei aufeinander folgenden Tagen verabreicht werden.
- Zwischen den einzelnen Behandlungskursen sollen mindestens 6-wöchige Abstände eingehalten werden.
- Der folgende Behandlungskurs darf erst begonnen werden, wenn sich nach der empfohlenen Anfangsdosierung die Zahl der Blutzellen wieder annähernd normalisiert hat und folgender Blutstatus erreicht ist:
  - > 100.000 Blutplättchen (Thrombozyten)/µl
  - > 4.000 weiße Blutzellen (Leukozyten)/µl
- Grundsätzlich ist die Dosierung des Arzneimittels sowohl bei Mono- als auch bei Kombinationstherapie mit anderen myelosuppressiv wirkenden Medikamenten dem individuellen hämatologischen Befund (Blutbild) anzupassen.
Die Dosierung sollte in Abhängigkeit von den Thrombozyten- und Leukozyten-Tiefstwerten (Nadir) wie folgt angepasst werden:
- Leukozyten > 3.000/µl bzw.Thrombozyten > 75.000/µl
  - 100 % der empfohlenen Ausgangsdosis
- Leukozyten 2.000-3.000/µl bzw.Thrombozyten 25.000-75.000/µl
  - 70 % der empfohlenen Ausgangsdosis
- Leukozyten < 2.000/µl bzw.Thrombozyten < 25.000/µl
  - 50 % der empfohlenen Ausgangsdosis
Da die Abbauprodukte (Metaboliten) des Arzneimittels zu 60-70 % über die Nieren (renal) ausgeschieden werden, muss bei eingeschränkter Nierenfunktion die Dosis wegen Kumulationsgefahr verringert bzw. das Dosierungsintervall verlängert werden.
Die empfohlene Dosis des Präparats in Kombination mit anderen Chemotherapeutika vor der Transplantation hämatopoetischer Vorläuferzellen beträgt 300 - 600 mg/m² intravenös.
Die exakte Dosierung im Rahmen einer Polychemotherapie (Kombinationsbehandlung mit mehreren Mitteln gegen bösartige Geschwülste) ist Behandlungsprotokollen zu entnehmen, die sich in der Behandlung der jeweiligen Erkrankungen als wirksam erwiesen haben.
Anwendung bei älteren Patienten
- Das Arzneimittel kann bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Die Nierenfunktion wird sorgfältig überwacht.
- Bei älteren Patienten ist das Auftreten einer Entzündung der Mundschleimhäute (orale Mukositis) höher, wenn eine hohe Dosis des Arzneimittels verabreicht wird.
Anwendung bei Kindern
- Aufgrund des hohen Risikos einer Schädigung der Lunge (pulmonale Toxizität) sollte das Arzneimittel bei Kindern nur mit höchster Vorsicht angewendet werden.

Dauer der Anwendung
- Die Anwendung erfolgt meist in so genannten Behandlungskursen. Diese sollen unter Berücksichtigung der hämatologischen Parameter (Blutbild; siehe oben) in 6-wöchigen Abständen wiederholt werden.
- Eine Behandlung dauert 1-2 Tage, je nach Aufteilung der Gesamtdosis (siehe oben). Eine generelle Begrenzung der Behandlung mit dem Arzneimittel ist nicht vorgesehen.
- Bei Nichtansprechen des Tumors auf die Behandlung, fortschreitender (progressiver) Erkrankung und/oder beim Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Symptome einer Vergiftung
  - Die wichtigste Nebenwirkung ist die Unterdrückung der Blutzellbildung im Knochenmark (Myelosuppression). Außerdem können folgende schwere Nebenwirkungen auftreten:
    - Absterben von Lebergewebe (Lebernekrosen)
    - Lungenentzündung (interstitielle Pneumonie)
    - Entzündung von Gehirn und Rückenmark (Enzephalomyelitis)
- Behandlung von Vergiftungserscheinungen
  - Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) steht nicht zur Verfügung. Wirksame Substanzen zum Schutz des Knochenmarkssind nicht bekannt. Eine Knochenmarktransplantation könnte eine wirksame Maßnahme sein.
- Übelkeit, Erbrechen
  - Durch vorherige Gabe von Mitteln gegen Brechreiz (Antiemetika; z. B. Phenothiazin-Derivate) können diese Nebenwirkungen abgeschwächt und häufig sogar vermieden werden.

Stillzeit

Anwendungshinweise

Wechselwirkungen

Gegenanzeigen

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Wie bei anderen stark wirkenden Mitteln gegen Tumorerkrankungen muss der Nutzen für den Patienten gegen das Risiko von Schädigungen sorgfältig abgewogen werden.
- Das Arzneimittel kann auf das Erbgut schädigend wirken. Männern, die mit dem Arzneimittel behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Behandlungsbeginn wegen der Möglichkeit einer dauerhaften Unfruchtbarkeit (irreversible Infertilität) durch die Behandlung mit dem Arzneimittel über eine Spermakonservierung beraten zu lassen.
- Frauen sollten während der Behandlung mit dem Präparat nicht schwanger werden.
- Das Arzneimittel soll nicht angewendet werden bei Patienten, bei denen die Zahl der Blutplättchen (Thrombozyten), der weißen Blutzellen (Leukozyten) oder der roten Blutzellen (Erythrozyten) vermindert ist, entweder als Folge einer Chemotherapie oder aus anderen Ursachen.
- Bei Patienten, bei denen die Knochenmarkreserve wegen der Erkrankung selbst oder aufgrund einer vorangegangenen Behandlung erschöpft ist, muss mit verstärkten Nebenwirkungen, wie z. B. Verminderung der Zahl der weißen Blutzellen und der Blutplättchen (Leukopenie bzw. Thrombozytopenie) gerechnet werden.
- Da das Arzneimittel eine verzögerte und bei wiederholter Verabreichung eine sich verstärkende (kumulative) Wirkung auf das Knochenmark hat, sollte das Blutbild während der Therapie mit diesem Arzneimittel mindestens 6 Wochen lang regelmäßig überwacht und vor Therapiebeginn kontrolliert werden. Die Dosierung ist entsprechend dem Blutbild anzupassen.
- Vorsicht ist geboten bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion. Vor der Behandlung sollten die Leber- und Nierenfunktion geprüft und während der Behandlung regelmäßig überwacht werden.
- Während der Infusion sollte die Infusionsstelle wegen des Risikos einer Extravasation (Austritt der Infusionslösung aus der Vene in umliegendes Gewebe) genau beobachtet werden.
- Da die Anwendung des Arzneimittels zu Lungenschädigungen führen kann, sollten vor und im Verlauf der Behandlung Röntgenaufnahmen des Brustkorbes und Lungenfunktionstests durchgeführt werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die Möglichkeit allergischer Reaktionen und deren Symptome sprechen. Wenn solche Symptome auftreten, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren (siehe auch Kategorie „Nebenwirkungen").
- Eine hochdosierte Behandlung mit dem Arzneimittel (bis zu 600 mg/m²) wird nur in Kombination mit einer anschließenden Stammzelltransplantation durchgeführt. Eine solche hohe Dosis kann die Häufigkeit oder Schwere von Nebenwirkungen auf Lungen-, Nieren-, Leber-, Herz- und Magen-Darm- sowie Infektionen und Störungen des Elektrolythaushalts (niedrige Blutspiegel von Kalium, Magnesium, Phosphat) erhöhen.
- Bei Behandlung mit Chemotherapeutika können Bauchschmerzen (neutropenische Enterokolitis) als therapiebedingte Nebenwirkung auftreten.
- Patienten mit mehreren Erkrankungen gleichzeitig und einem schlechteren Krankheitsstatus haben ein höheres Risiko für Nebenwirkungen. Dies ist besonders wichtig für ältere Patienten.
- Besondere Hinweise vor Behandlungsbeginn
  - Die Patienten sind auf die Symptome einer Verminderung der Zahl bestimmter weißer Blutzellen (Fieber bei Granulozytopenie) bzw. einer Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Hautblutungen (Petechien) und andere Blutungen bei Thrombozytopenie) hinzuweisen und anzuhalten, bei deren Auftreten einen Arzt aufzusuchen.
  - Die Patienten sollten vor einer Behandlung mit dem Arzneimittel auf mögliche Beschwerden des Magen-Darm-Traktes in Form von Übelkeit und Erbrechen hingewiesen werden.
  - Die Patienten sind auf die Möglichkeit lungenschädigender (pulmotoxischer) und allergischer Reaktionen und derenSymptomatik hinzuweisen und anzuhalten, bei deren Auftreten einen Arzt aufzusuchen.
  - Eine unmittelbare Verabreichung des Arzneimittels in die Halsschlagader (Arteria carotis) ist alsexperimentell anzusehen und wurde mit Schädigungen am Auge in Zusammenhang gebracht.
- Für Hinweise bezüglich Hilfsstoffen, s. Gebrauchsinformation.
- Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 5 Jahren an.
- Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt appliziert. Ihr Arzt führt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durch, während dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit dem Auto fahren oder irgendwelche Werkzeuge oder Maschinen bedienen, da bei diesem Arzneimittel Schwindel als Nebenwirkung berichtet wurde, der Ihre Fähigkeit zu fahren oder Maschinen zu benutzen beeinträchtigen kann.

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