Cerezyme 400 Units Plv.f.e.konz.z.her.e.inf.-lsg. 1 St
Abbildung ähnlich
Cerezyme 400 Units Plv.f.e.konz.z.her.e.inf.-lsg. 1 St
PZN
20514095
Darreichungsform
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Imiglucerase und wird zur Behandlung von Patienten mit einer bestätigten Diagnose der Gaucher-Krankheit Typ 1 oder Typ 3 mit folgenden Krankheitszeichen angewendet: Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Blutungsneigung (aufgrund einer geringen Anzahl von Blutplättchen, einer bestimmten Art von Blutzellen), Vergrößerung von Milz oder Leber oder eine Knochenerkrankung.
- Patienten mit Gaucher-Krankheit haben niedrige Konzentrationen eines Enzyms namens saure ß-Glukozerebrosidase. Dieses Enzym hilft dem Körper bei der Kontrolle der Glukozerebrosid-Konzentrationen. Glukozerebrosid ist eine natürliche Körpersubstanz aus Zucker und Fett. Bei der Gaucher-Krankheit können die Glukozerebrosid-Konzentrationen zu stark ansteigen.
- Das Arzneimittel ist ein künstliches Enzym, namens Imiglucerase, das das natürliche Enzym saure ß-Glukozerebrosidase bei Patienten mit Gaucher-Krankheit, bei denen dieses Enzym fehlt oder nicht aktiv genug ist, ersetzen kann.
- Die Angaben in der Gebrauchsinformation gelten für alle Patientengruppen, einschließlich Kinder, Jugendlicher, Erwachsener und älterer Menschen.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Atemlosigkeit
- Husten
- Nesselausschlag/lokalisierte Schwellung der Haut oder Schleimhaut in Mund oder Hals
- Juckreiz
- Hautausschlag
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Schwindel
- Kopfschmerzen
- Kribbeln, Stechen, Brennen oder Taubheitsgefühl der Haut
- Beschleunigte Herzfrequenz
- Bläuliche Haut
- Hitzewallungen
- Sinken des Blutdrucks
- Erbrechen
- Übelkeit
- Bauchkrämpfe
- Durchfall
- Gelenkschmerzen
- Beschwerden an der Infusionsstelle
- Brennen an der Infusionsstelle
- Schwellung an der Infusionsstelle
- Steriler Abszess an der Injektionsstelle
- Brustbeschwerden
- Fieber
- Rigor
- Ermüdung
- Rückenschmerzen
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Anaphylaktoide Reaktionen
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- vorübergehend erhöhter Blutdruck
- Einige Nebenwirkungen wurden primär während der Anwendung des Arzneimittels oder kurz danach beobachtet. Dazu zählten Juckreiz, Hitzewallungen, Nesselausschlag/lokalisierte Schwellung der Haut oder Schleimhaut in Mund oder Hals, Brustbeschwerden, Schüttelfrost, Ermüdung, beschleunigte Herzfrequenz, bläuliche Haut, Atemlosigkeit, Kribbeln, Stechen, Brennen oder Taubheitsgefühl der Haut, Sinken des Blutdrucks und Rückenschmerzen. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Es kann sein, dass Sie weitere Arzneimittel benötigen, um eine allergische Reaktion zu verhindern (z.B. Antihistaminika und/oder Kortikosteroide).
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Hinweise für die Anwendung
- Das Arzneimittel darf nur unter Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der über Kenntnisse in der Behandlung der Gaucher-Krankheit verfügt. Ihr Arzt kann eine Behandlung zu Hause befürworten, wenn Sie bestimmte Kriterien erfüllen. Setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie die Behandlung zu Hause erhalten möchten.
- Ihre Dosis wird für Sie individuell festgelegt. Ihr Arzt wird Ihre Dosis je nach Schwere Ihrer Symptome und anhand von anderen Faktoren festlegen. Die empfohlene Dosis beträgt 60 Einheiten/kg Körpergewicht einmal alle 2 Wochen.
- Ihr Arzt wird genau überprüfen, wie Sie auf die Therapie ansprechen und kann eine Dosisanpassung (nach oben oder unten) vornehmen, bis er die beste Dosis zur Kontrolle Ihrer Symptome gefunden hat.
- Auch wenn diese Dosis feststeht, wird Ihr Arzt weiterhin überprüfen, wie Sie auf die Therapie ansprechen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis verwenden. Diese Überprüfungen können alle 6 bis 12 Monate stattfinden.
- Es liegen keine Informationen über die Wirkung des Arzneimittels auf die Gehirnsymptome von Patienten mit chronisch neuronopathischer Gaucher-Krankheit vor. Deshalb kann auch kein spezielles Dosierschema empfohlen werden.
- Das ICGG-Gaucher-Register
- Sie können Ihren Arzt bitten, Ihre Patientendaten im „ICGG-Gaucher-Register" zu registrieren. Die Ziele dieses Registers bestehen darin, das Verständnis der Gaucher-Krankheit zu verbessern und die Wirksamkeit einer Enzymsubstitutionstherapie wie dieser zu beurteilen. Dies dient letztlich dem Ziel einer Verbesserung der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels. Ihre Patientendaten werden anonym erfasst - niemand kann erkennen, dass es sich um Ihre Informationen handelt.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
- Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie eine Infusion vergessen haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Ein vorsichtiger Einsatz des Arzneimittels während der Schwangerschaft und der Stillzeit wird empfohlen.
- Das Arzneimittel wird über einen Tropf in eine Vene gegeben (durch intravenöse Infusion).
- Das Arzneimittel liegt in Form eines Pulvers vor, das vor der Anwendung mit sterilem Wasser gemischt wird.
- Das Arzneimittel darf nur unter Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der über Kenntnisse in der Behandlung der Gaucher-Krankheit verfügt. Ihr Arzt kann eine Behandlung zu Hause befürworten, wenn Sie bestimmte Kriterien erfüllen. Setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie die Behandlung zu Hause erhalten möchten.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Imiglucerase oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Wenn Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, können infusionsbedingte oder allergische Reaktionen während der Anwendung des Arzneimittels oder kurz danach auftreten. Als infusionsbedingte oder allergische Reaktion gilt jede unerwünschte Wirkung, die während der Infusion oder bis zum Ende des Infusionstages auftritt. Wenn bei Ihnen eine solche Reaktion auftritt, sollten Sie umgehend Ihren Arzt verständigen. Möglicherweise müssen Ihnen zusätzliche Arzneimittel verabreicht werden, um das Auftreten solcher Reaktionen zu verhindern. Ihr Arzt kann durch einen Test feststellen, ob bei Ihnen eine allergische Reaktion gegen Imiglucerase vorliegt.
- Einige Patienten, die an der Gaucher-Krankheit leiden, können einen erhöhten Blutdruck in der Lunge haben (pulmonale Hypertonie). Die Ursache dafür kann unbekannt sein oder auf Herz-, Lungen- oder Leberprobleme zurückzuführen sein. Sie kann auch dann auftreten, wenn der Patient nicht mit diesem Arzneimittel behandelt wird. Falls bei Ihnen aber Atemnot auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Das Arzneimittel sollte nicht im Gemisch mit anderen Arzneimitteln in derselben Infusion (Tropf) angewendet werden.
Produktinformationen
1 Flasche
| Imiglucerase (CHO-Zellen); (Imiglucerase-Einheiten) | 400 I.E. |
|---|
1 Flasche
| Mannitol | |
|---|---|
| Natrium citrat | |
| Natrium-Ion | 1,78 mmol |
| Citronensäure zur pH-Wert-Einstellung | |
| Polysorbat 80 |