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Dabigatran Abdi 75 Mg Hartkapseln 30 St

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PZN

20718076

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Hartkapseln

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Patienteninformation:

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Gebrauchsinformationen

Anwendungsgebiete

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Das Präparat beeinflusst die Blutgerinnung; die meisten Nebenwirkungen äußern sich daher in Form von Blutergüssen oder Blutungen.
Größere oder starke Blutungen können auftreten und stellen die schwerwiegendsten Nebenwirkungen dar. Unabhängig vom Blutungsort können diese zu Beeinträchtigungen bis hin zu lebensbedrohlichen Zuständen oder sogar zum Tode führen. Manchmal sind diese Blutungen nicht offensichtlich erkennbar.
Wenn Sie eine Blutung bemerken, die nicht von alleine stoppt oder wenn Sie Anzeichen für eine besonders starke Blutung (außergewöhnliches Schwächegefühl, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen oder eine unerklärliche Schwellung) wahrnehmen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Ihr Arzt wird dann möglicherweise entscheiden, Sie eingehender zu überwachen oder Ihnen andere Arzneimittel zu verordnen.
Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eine schwewiegende allergische Reaktion, die Atemprobleme oder Schwindel verursacht, bemerken.
Nachfolgend sind die möglichen Nebenwirkungen, entsprechend der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens, aufgeführt.
Vorbeugung von Blutgerinnseln nach chirurgischem Knie- oder Hüftgelenksersatz
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  - Abnahme der Menge an Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) im Blut
  - von der Norm abweichende Leberfunktionswerte
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  - Es kann zu Nasenbluten, Magen- oder Darmblutungen, Blutungen aus dem Penis/der Vagina oder dem Harntrakt (einschließlich Blut im Urin mit Rosa- bis Rotfärbung), aus Hämorrhoiden, aus dem Enddarm, unter der Haut, in ein Gelenk, aus oder nach einer Verletzung oder nach einer Operation kommen
  - Bildung eines Blutergusses oder blauer Flecken nach einer Operation
  - Nachweis von Blut im Stuhl durch einen Labortest
  - Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut
  - Abnahme des Anteils von Blutzellen
  - allergische Reaktion
  - Erbrechen
  - häufiger weicher oder wässriger Stuhlgang
  - Übelkeit
  - Wundsekretion (Austreten von Flüssigkeit aus einer Operationswunde)
  - erhöhte Leberenzym-Werte
  - Gelbfärbung der Haut oder des Auges aufgrund einer Leberschädigung oder Bluterkrankung
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
  - Blutungen
  - Blutungen können im Gehirn, aus einer Operationsstelle, aus der Einstichstelle einer Injektion oder aus der Eintrittsstelle eines Venenkatheters auftreten
  - blutgefärbte Absonderung aus der Eintrittsstelle eines Venenkatheters
  - Bluthusten oder blutiger Auswurf
  - Abnahme der Anzahl der Blutplättchen im Blut
  - Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut nach einer Operation
  - schwerwiegende allergische Reaktion, die Atemprobleme oder Schwindel verursacht
  - schwerwiegende allergische Reaktion mit Anschwellen des Gesichts oder des Rachens
  - Hautausschlag mit dunkelroten, erhabenen, juckenden Pusteln aufgrund einer allergischen Reaktion
  - plötzliche Veränderung der Farbe und des Aussehens der Haut
  - Juckreiz
  - Magen- oder Darmgeschwür (einschließlich eines Geschwürs der Speiseröhre)
  - Entzündung der Speiseröhre und des Magens
  - Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre (Reflux-Krankheit)
  - Bauch- oder Magenschmerzen
    Magenverstimmung
  - Schluckbeschwerden
  - Wundsekretion
  - Wundsekretion nach einer Operation
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  - Atemprobleme oder keuchende Atmung
  - Verminderte Anzahl oder sogar vollständiges Fehlen von weißen Blutkörperchen (die zur Bekämpfung von Infektionen beitragen)
  - Haarausfall
Behandlung von Blutgerinnseln und Vorbeugung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln bei Kindern
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  - Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut
  - Abnahme der Anzahl der Blutplättchen im Blut
  - Hautausschlag mit dunkelroten, erhabenen, juckenden Pusteln aufgrund einer allergischen Reaktion
  - plötzliche Veränderung der Farbe und des Aussehens der Haut
  - Bildung eines Blutergusses
  - Nasenbluten
  - Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre (Reflux-Krankheit)
  - Erbrechen
  - Übelkeit
  - häufiger weicher oder wässriger Stuhlgang
  - Magenverstimmung
  - Haarausfall
  - erhöhte Leberenzym-Werte
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  - Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (die zur Bekämpfung von Infektionen beitragen)
  - Es kann zu Magen- oder Darmblutungen, Blutungen im Gehirn, aus dem Enddarm, dem Penis/der Vagina oder dem Harntrakt (einschließlich Blut im Urin mit Rosa- bis Rotfärbung) oder unter der Haut kommen
  - Abnahme der Menge an Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) im Blut
  - Abnahme des Anteils von Blutzellen
  - Juckreiz
  - Bluthusten oder blutiger Auswurf
  - Bauch- oder Magenschmerzen
  - Entzündung der Speiseröhre und des Magens
  - allergische Reaktion
  - Schluckbeschwerden
  - Gelbfärbung der Haut oder des Auges aufgrund einer Leberschädigung oder Bluterkrankung
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  - Vollständiges Fehlen von weißen Blutkörperchen (die zur Bekämpfung von Infektionen beitragen)
  - schwerwiegende allergische Reaktion, die Atemprobleme oder Schwindel verursacht
  - schwerwiegende allergische Reaktion mit Anschwellen des Gesichts oder des Rachens
  - Atemprobleme oder keuchende Atmung
  - Blutungen
  - es kann zu Blutungen in ein Gelenk oder nach einer Verletzung, nach einer Operation, aus der Einstichstelle einer Injektion oder aus der Eintrittsstelle eines Venenkatheters kommen
  - es kann zu Blutungen aus Hämorrhoiden kommen
  - Magen- oder Darmgeschwür (einschließlich eines Geschwürs der Speiseröhre)
  - von der Norm abweichende Leberfunktionswerte
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Dosierung

Diese Kapseln können bei Erwachsenen und Kindern ab 8 Jahren angewendet werden, die in der Lage sind, die Kapseln im Ganzen zu schlucken. Zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren ist, sobald sie in der Lage sind, weiche Nahrung zu schlucken, überzogenes Granulat verfügbar.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nehmen Sie das Arzneimittel in den folgenden Fällen wie empfohlen ein:
- Vorbeugung von Blutgerinnseln nach chirurgischem Knie- oder Hüftgelenksersatz
  - Die empfohlene Dosis beträgt 220 mg einmal pro Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 110 mg).
  - Wenn Ihre Nierenfunktion um mehr als die Hälfte herabgesetzt ist oder wenn Sie 75 Jahre alt oder älter sind, beträgt die empfohlene Dosis 150 mg einmal pro Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 75 mg).
  - Wenn Sie ein Amiodaron, Chinidin oder Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen, beträgt die empfohlene Dosis 150 mg einmal pro Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 75 mg).
  - Wenn Sie ein Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen und Ihre Nierenfunktion um mehr als die Hälfte herabgesetzt ist, sollten Sie aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos mit einer verringerten Tagesdosis von 75 mg behandelt werden.
  - Nach beiden Operationsarten sollte die Behandlung nicht begonnen werden, wenn eine Blutung aus der Operationsstelle vorliegt. Falls die Behandlung erst am Tag nach der Operation eingeleitet werden kann, sollte diese mit 2 Kapseln einmal täglich begonnen werden.
  - Nach chirurgischem Kniegelenksersatz
    - Sie sollten die Behandlung innerhalb von 1 - 4 Stunden nach dem Ende des Eingriffs mit einer einzelnen Kapsel beginnen. Anschließend sollten 2 Kapseln einmal pro Tag über insgesamt 10 Tage eingenommen werden.
  - Nach chirurgischem Hüftgelenksersatz
    - Sie sollten die Behandlung innerhalb von 1 - 4 Stunden nach dem Ende des Eingriffs mit einer einzelnen Kapsel beginnen. Anschließend sollten 2 Kapseln einmal pro Tag über insgesamt 28 - 35 Tage eingenommen werden.
- Behandlung von Blutgerinnseln und Vorbeugung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln bei Kindern
  - Das Arzneimittel sollte zweimal täglich - eine Dosis am Morgen und eine Dosis am Abend - und jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden. Das Dosierungs-intervall sollte möglichst 12 Stunden betragen.
  - Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht und Alter. Ihr Arzt wird die richtige Dosis festlegen. Im weiteren Verlauf der Behandlung wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise anpassen. Wenden Sie alle anderen Arzneimittel weiter an, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Anwendung eines Arzneimittels beenden sollen.
  - Tabelle 1 zeigt die Einzeldosen und Tagesge-samtdosen in Milligramm (mg). Die Dosen richten sich nach Körpergewicht in Kilogramm (kg) und Alter des Patienten in Jahren.
  - Tabelle 1: Dosierungstabelle für Pradaxa-Kapseln
    - Körpergewicht/Alter-Kombinationen
      - Körpergewicht in kg: 11 bis unter 13 kg
      - Alter in Jahren: 8 bis unter 9 Jahren
        Einzeldosis in mg: 75
        Tagesgesamtdosis in mg: 150
    - Körpergewicht/Alter-Kombinationen
      - Körpergewicht in kg: 13 bis unter 16 kg
      - Alter in Jahren: 8 bis unter 11 Jahren
        Einzeldosis in mg: 110
        Tagesgesamtdosis in mg: 220
    - Körpergewicht/Alter-Kombinationen
      - Körpergewicht in kg: 16 bis unter 21 kg
      - Alter in Jahren: 8 bis unter 14 Jahren
        Einzeldosis in mg: 110
        Tagesgesamtdosis in mg: 220
    - Körpergewicht/Alter-Kombinationen
      - Körpergewicht in kg: 21 bis unter 26 kg
      - Alter in Jahren: 8 bis unter 16 Jahren
        Einzeldosis in mg: 150
        Tagesgesamtdosis in mg: 300
    - Körpergewicht/Alter-Kombinationen
      - Körpergewicht in kg: 26 bis unter 31 kg
      - Alter in Jahren: 8 bis unter 18 Jahren
        Einzeldosis in mg: 150
        Tagesgesamtdosis in mg: 300
    - Körpergewicht/Alter-Kombinationen
      - Körpergewicht in kg: 31 bis unter 41 kg
      - Alter in Jahren: 8 bis unter 18 Jahren
        Einzeldosis in mg: 185
        Tagesgesamtdosis in mg: 370
    - Körpergewicht/Alter-Kombinationen
      - Körpergewicht in kg: 41 bis unter 51 kg
      - Alter in Jahren: 8 bis unter 18 Jahren
        Einzeldosis in mg: 220
        Tagesgesamtdosis in mg: 440
    - Körpergewicht/Alter-Kombinationen
      - Körpergewicht in kg: 51 bis unter 61 kg
      - Alter in Jahren: 8 bis unter 18 Jahren
        Einzeldosis in mg: 260
        Tagesgesamtdosis in mg: 520
    - Körpergewicht/Alter-Kombinationen
      - Körpergewicht in kg: 61 bis unter 71 kg
      - Alter in Jahren: 8 bis unter 18 Jahren
        Einzeldosis in mg: 300
        Tagesgesamtdosis in mg: 600
    - Körpergewicht/Alter-Kombinationen
      - Körpergewicht in kg: 71 bis unter 81 kg
      - Alter in Jahren: 8 bis unter 18 Jahren
        Einzeldosis in mg: 300
        Tagesgesamtdosis in mg: 600
    - Körpergewicht/Alter-Kombinationen
      - Körpergewicht in kg: 81 kg und da-rüber
      - Alter in Jahren: 10 bis unter 18 Jahren
        Einzeldosis in mg: 300
        Tagesgesamtdosis in mg: 600
  - Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
Umstellung der gerinnungshemmenden Behandlung
- Stellen Sie Ihre gerinnungshemmende Behandlung nur auf Anweisung Ihres Arztes um.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Bei Einnahme einer zu großen Menge von diesem Arzneimittel ist das Blutungsrisiko erhöht. Verständigen Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben. Es sind spezielle Behandlungsmöglichkeiten verfügbar.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Vorbeugung von Blutgerinnseln nach chirurgischem Knie- oder Hüftgelenksersatz
  - Setzen Sie die Einnahme der restlichen Tagesdosen zu derselben Zeit am nächsten Tag fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Behandlung von Blutgerinnseln und Vorbeugung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln bei Kindern
  - Eine vergessene Dosis kann bis 6 Stunden vor der nächsten vorgesehenen Dosis eingenommen werden. Eine vergessene Dosis sollte ausgelassen werden, wenn die verbleibende Zeit bis zur nächsten vorgesehenen Dosis kürzer als 6 Stunden ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Nehmen Sie das Arzneimittel genau nach Anweisung ein. Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimtitels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da das Risiko für eine Bildung von Blutgerinnseln höher sein kann, wenn Sie die Behandlung zu früh abbrechen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach der Einnahme eine Magenverstimmung auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Stillzeit

Anwendungshinweise

Wechselwirkungen

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Sie müssen gegebenenfalls auch während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Ihren Arzt zu Rate ziehen, wenn Sie Symptome feststellen oder operiert werden.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Störung oder Krankheit leiden oder gelitten haben, insbesondere wenn diese in der folgenden Liste aufgeführt ist:
  - Wenn Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, z. B.:
    - wenn bei Ihnen kürzlich Blutungen aufgetreten sind.
    - wenn bei Ihnen im vergangenen Monat eine Biopsie (chirurgische Entnahme von Gewebe) durchgeführt worden ist.
    - wenn Sie eine schwerwiegende Verletzung erlitten haben (z. B. einen Knochenbruch, eine Kopfverletzung oder jegliche Verletzung, die chirurgisch behandelt werden muss).
    - wenn Sie an einer Entzündung der Speiseröhre oder des Magens leiden.
    - wenn Sie an Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre leiden (Reflux-Krankheit).
    - wenn Sie Arzneimittel erhalten, die das Blutungsrisiko erhöhen könnten, siehe Kategorie "Wechselwirkungen".
    - wenn Sie entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen, wie z. B. Diclofenac, Ibuprofen, Piroxicam.
    - wenn Sie an einer Herzentzündung (bakterielle Endokarditis) leiden.
    - wenn Sie wissen, dass Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, oder Sie an Austrocknung leiden (Symptome wie Durstgefühl oder das Ausscheiden von geringen Mengen dunkel gefärbtem [konzentriertem] schäumenden Urin).
    - wenn Sie älter als 75 Jahre sind.
    - wenn Sie ein erwachsener Patient sind und nicht mehr als 50 kg wiegen.
    - nur bei Anwendung bei Kindern: wenn das Kind eine Infektion im Gehirn oder um das Gehirn herum hat.
  - Wenn Sie schon einmal einen Herzanfall hatten oder bei Ihnen Erkrankungen, die das Risiko für einen Herzanfall erhöhen, festgestellt wurden.
  - Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, die mit einer Veränderung der Blutwerte einhergeht. In diesem Fall wird die Anwendung dieses Arzneimittels nicht empfohlen.
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
  - Wenn bei Ihnen eine Operation erforderlich ist:
    - In diesem Fall muss das Präparat dann vorübergehend abgesetzt werden, weil das Blutungsrisiko während und kurz nach einer Operation erhöht ist. Es ist sehr wichtig, dass Sie Dabigatranetexilat vor und nach der Operation genau zu den von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Zeiten einnehmen.
  - Wenn im Rahmen einer Operation ein Katheter oder eine Injektion in Ihre Wirbelsäule appliziert wird (z. B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzlinderung):
    - Es ist sehr wichtig, dass Sie Dabigatranetexilat vor und nach der Operation genau zu den von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Zeiten einnehmen.
    - Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn nach der Narkose Taubheit oder Schwäche in den Beinen auftritt oder wenn Sie Probleme mit dem Darm oder der Blase haben, da eine sofortige Behandlung erforderlich ist.
  - Wenn Sie während der Behandlung stürzen oder sich verletzen, besonders wenn Sie sich den Kopf stoßen, begeben Sie sich bitte sofort in medizinische Behandlung. Sie müssen gegebenenfalls von einem Arzt untersucht werden, da möglicherweise ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.
  - Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keine bekannte Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Gegenanzeigen

Dabigatran etexilat mesilat	86,48 mg
Dabigatran etexilat	75 mg
Dabigatran	56,33 mg

Weinsäure
Arabisches Gummi
Hypromellose 2910 (15 mPa·s)
Dimeticon 350
Talkum
Hyprolose
Carrageen
Kaliumchlorid
Titandioxid
Wasser, gereinigtes
Hypromellose 2910 (5 mPa·s)
Drucktinte schwarz

Dabigatran Abdi 75 Mg Hartkapseln 30 St

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