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PZN
19805775
Darreichungsform
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Sie erhalten die Behandlung mit dem Präparat in einem Krankenhaus oder einer Klinik von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal, der/das Erfahrung mit der Anwendung von Krebsmedikamenten hat.
- Die empfohlene Dosis beträgt 6 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle 3 Wochen. Ihr Arzt/das medizinische Fachpersonal wird die Dosis, die Sie benötigen, anhand Ihres Körpergewichts berechnen und entscheiden, wie viele Behandlungen Sie benötigen.
- Ihr Arzt/das medizinische Fachpersonal kann Ihnen vor jeder Infusion Medikamente geben, die helfen, Übelkeit, Erbrechen und Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion zu vermeiden.
- Ihr Arzt/das medizinische Fachpersonal wird Ihnen möglicherweise vor jeder Infusion und während des Behandlungszeitraums die Verwendung eines Mundwassers empfehlen, um Mundgeschwüren und wunden Stellen im Mund vorzubeugen. Wenn bei Ihnen in Zusammenhang mit der Infusion Symptome auftreten, können Ihr Arzt/das medizinische Fachpersonal Ihre Behandlung verlangsamen, unterbrechen oder ganz abbrechen.
- Während des Behandlungszeitraums müssen Sie mehrmals täglich konservierungsmittelfreie befeuchtende Augentropfen verwenden und das Tragen von Kontaktlinsen vermeiden.
- Wenn Sie einen Termin für die Behandlung vergessen haben
- Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Ihr Behandlungszentrum und vereinbaren Sie einen neuen Termin.
- Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Dosis dieses Arzneimittels versäumen.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt/dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt/das medizinische Fachpersonal.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt/das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen das Arzneimittel gegeben wird oder während der Behandlung, wenn:
- Sie an Husten, Kurzatmigkeit, Fieber oder anderen neu aufgetretenen oder sich verschlimmernden Atemproblemen leiden. Dies können Symptome einer schwerwiegenden und potenziell lebensbedrohlichen Lungenerkrankung sein, die als interstitielle Lungenerkrankung bezeichnet wird. Eine frühere Lungenerkrankung kann das Risiko einer interstitiellen Lungenerkrankung erhöhen. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Lunge überwachen, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.
- Das Arzneimittel kann auch Folgendes verursachen:
- Augenprobleme: Sie müssen mehrmals täglich konservierungsmittelfreie befeuchtende Augentropfen verwenden, um trockene Augen und andere Augenprobleme zu vermeiden. Vermeiden Sie es, während der Behandlung Kontaktlinsen zu tragen. Wenn bei Ihnen während der Behandlung Augenprobleme, wie trockene Augen, vermehrte Tränenbildung, Lichtempfindlichkeit oder Sehveränderungen auftreten oder sich entwickeln, wenden Sie sich an Ihren Arzt/das medizinische Fachpersonal. Ihr Arzt kann Sie bei Bedarf an einen Augenarzt überweisen.
- Mundgeschwüre und wunde Stellen im Mund: Zusätzlich zu einer guten Mundhygiene und Ernährungsempfehlungen wird Ihr Arzt/das medizinische Fachpersonal Ihnen auch eine alkoholfreie Mundspülung empfehlen, die 4 Mal täglich anzuwenden ist. Diese Mundspülung kann Steroide enthalten. Wenn Sie Schmerzen, Unbehagen oder offene Wunden im Mund haben, informieren Sie Ihren Arzt/das medizinische Fachpersonal. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes/des medizinischen Fachpersonals zur Anwendung von Mundwasser zur Vorbeugung oder Behandlung von Mundgeschwüren und wunden Stellen im Mund.
- Wenn Sie Leberprobleme haben, muss Ihr Arzt Sie möglicherweise während der Einnahme dieses Medikaments genauer überwachen.
- Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen: Es liegen keine Informationen über die Wirkung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe vor.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen das Arzneimittel gegeben wird oder während der Behandlung, wenn:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Vorsicht ist jedoch geboten, wenn Sie sich müde fühlen oder Probleme beim Sehen haben.
- Dieses Präparat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Datopotamab deruxtecan enthält.
- Es wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, bei denen eine Krebsart diagnostiziert wurde, die als Hormonrezeptor-positiver (HR+) und humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativer Brustkrebs bekannt ist. Es wird angewendet bei Patienten, bei denen sich der Krebs auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat oder nicht operativ entfernt werden kann und die eine Hormontherapie und mindestens eine weitere Krebsbehandlung für inoperable oder metastasierte Erkrankungen erhalten haben.
- Ein Teil des Arzneimittels ist ein monoklonaler Antikörper (Datopotamab), der spezifisch an Zellen mit dem Protein TROP2 bindet, das in größerer Anzahl auf der Oberfläche von TROP2-exprimierenden Brustkrebszellen vorhanden ist. Der andere wirksame Teil von dem Arzneimittel ist DXd, eine Substanz, die Krebszellen abtöten kann. Sobald sich das Arzneimittel an TROP2-exprimierende Krebszellen gebunden hat, gelangt DXd in die Zellen und tötet diese ab.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
- Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend und möglicherweise tödlich sein. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Mundgeschwüre und wunde Stellen im Mund (Stomatitis).
- Entzündung der Hornhaut (Keratitis). Zu den möglichen Symptomen zählen trockene Augen, vermehrte Tränenbildung, Lichtempfindlichkeit oder Sehveränderungen. Die Entzündung der Hornhaut (die transparente Schicht vor dem Auge, welche die Pupille und die Iris bedeckt) kann zu einem Geschwür führen.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Interstitielle Lungenerkrankung. Zu den möglichen Symptomen zählen Husten, Kurzatmigkeit, Fieber oder andere neu aufgetretene oder sich verschlimmernde Atemprobleme.
- Eine sofortige medizinische Behandlung kann dazu beitragen, dass diese Probleme sich nicht verschlimmern.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Sonstige Nebenwirkungen
- Die Häufigkeit und der Schweregrad von Nebenwirkungen kann von der Dosis abhängen, die Sie erhalten haben. Informieren Sie Ihren Arzt/das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Übelkeit (sich krank fühlen)
- Müdigkeit (Fatigue)
- Haarausfall (Alopezie)
- Verstopfung
- Erbrechen
- Trockenes Auge
- COVID-19
- Geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), wie in Bluttests festgestellt
- Verminderter Appetit
- Erhöhte Spiegel von Leberenzym (Aspartat-Aminotransferase) im Blut
- Ausschlag
- Durchfall
- Niedrige Neutrophilenzahl, eine Art weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen (Neutropenie)
- Erhöhte Spiegel von Leberenzym (Alanin-Aminotransferase) im Blut
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Rötung und Unbehagen im Auge (Konjunktivitis)
- Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion. Diese können Fieber, Schüttelfrost, Jucken oder Ausschlag umfassen.
- Vermehrte Tränenbildung
- Infektion des Harnsystems, das den Urin sammelt und ausscheidet
- Trockene Haut
- Mundtrockenheit
- Jucken (Pruritus)
- Entzündung des Augenlids (Blepharitis)
- Atembeschwerden (Dyspnoe)
- Geschmacksstörung (Dysgeusie)
- Funktionsstörung der Drüsen der Augenlider (Meibom-Drüsen)
- Hautverfärbung (Hauthyperpigmentierung)
- Verschwommenes Sehen
- Lungeninfektion
- Geringe Anzahl weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen (Leukopenie),
- Verlust der Augenwimpern (Madarosis)
- Ungewöhnliche Lichtempfindlichkeit der Augen
- Schüttelfrost, Fieber, allgemeines Unwohlsein, blasse oder verfärbte Haut, Kurzatmigkeit aufgrund einer durch Bakterien überlasteten Blutbahn (Sepsis)
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Sehverschlechterung
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Die Häufigkeit und der Schweregrad von Nebenwirkungen kann von der Dosis abhängen, die Sie erhalten haben. Informieren Sie Ihren Arzt/das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt/das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Empfängnisverhütung
- Während der Behandlung mit dem Arzneimittel und für einen bestimmten Zeitraum nach der letzten Dosis müssen Sie eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
- Frauen, die mit dem Arzneimittel behandelt werden, müssen die Empfängsnisverhütung für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis von dem Präparat fortsetzen.
- Männer, die mit dem Arzneimittel behandelt werden und eine Partnerin haben, die schwanger werden kann, müssen die Anwendung einer zuverlässigen Empfängnisverhütungsmethode mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis fortsetzen.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie am besten geeignete Empfängnisverhütungsmethode. Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt bevor Sie Ihre Empfängnisverhütung absetzen.
- Während der Behandlung mit dem Arzneimittel und für einen bestimmten Zeitraum nach der letzten Dosis müssen Sie eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
- Schwangerschaft
- Die Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, da dieses Arzneimittel zu Schäden beim ungeborenen Kind führen kann.
- Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, vor oder während der Behandlung schwanger zu werden.
- Stillzeit
- Sie dürfen während der Behandlung und für mindestens 1 Monat nach Ihrer letzten Dosis nicht stillen. Der Grund dafür ist, dass nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in dem Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
- Fortpflanzungsfähigkeit
- Wenn Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden, müssen Sie sich vor der Behandlung im Hinblick auf eine Sperma- bzw. Eizellenkonservierung beraten lassen, da dieses Arzneimittel Ihre Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Besprechen Sie dies daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung beginnen.
- Ihr Arzt/das medizinische Fachpersonal wird Ihnen das Arzneimittel als Infusion („Tropf") in eine Vene geben.
- Ihre erste Infusion wird über einen Zeitraum von 90 Minuten gegeben. Wenn diese gut verläuft, kann die Infusion bei Ihren nächsten Besuchen über einen Zeitraum von 30 Minuten gegeben werden.
- Nach jeder Infusion werden Sie 30 Minuten lang auf Nebenwirkungen überwacht. In Abhängigkeit Ihrer Nebenwirkungen kann Ihr Arzt/das medizinische Fachpersonal Ihre Dosis senken oder Ihre Behandlung vorübergehend unterbrechen oder dauerhaft absetzen.
- Sie dürfen nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden,
- wenn Sie allergisch gegen Datopotamab deruxtecan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie gegen den Wirkstoff allergisch sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen das Arzneimittel gegeben wird.
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
1 Flasche
| Datopotamab deruxtecan (CHO-Zellen) | 100 mg |
|---|
1 Flasche
| Histidin | |
|---|---|
| Histidin hydrochlorid-1-Wasser | |
| Saccharose | |
| Polysorbat 80 | 1,5 mg |