Dawnzera 80 Mg Injektionslösung Im Fertigpen 3 St
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PZN
20279139
Darreichungsform
Injektionslösung
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Das Präparat ist ein Arzneimittel, das als Antisense-Oligonukleotid-Inhibitor bezeichnet wird und den Wirkstoff Donidalorsen enthält. Es wird bei Patienten ab 12 Jahren mit hereditärem Angioödem (HAE) zur Vorbeugung von Angioödem-Attacken angewendet.
- HAE ist eine Erbkrankheit, bei der das Blut nicht genug von einem Protein namens „C1-Inhibitor" enthält oder bei der der C1-Inhibitor nicht richtig funktioniert. Dies führt zu einem Überschuss an „Plasmakallikrein", was wiederum den Spiegel einer Substanz namens Bradykinin in Ihrem Blut erhöht. Ein hoher Bradykininspiegel führt dazu, dass sich die Blutgefäße weiten und Flüssigkeit in das umliegende Gewebe eindringt, was die bei HAE beobachteten Schwellungen bewirkt. Die folgenden Symptome können auftreten:
- Magenschmerzen und Schwellungen der Hände und Füße, des Gesichts, der Augenlider, Lippen oder Zunge, des Kehlkopfs (Larynx), was das Atmen erschweren kann, sowie Schwellungen der Genitalien und des Magen- und Darmtraktes.
- Der Wirkstoff, Donidalorsen, hemmt die Aktivität von Plasmakallikrein, wodurch die Menge an Bradykinin im Blut reduziert und die Symptome von HAE verhindert werden.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Dieses Arzneimittel kann eine schwere allergische Reaktion verursachen (häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Zu den Symptomen gehören:
- Ausschlag
- Atembeschwerden
- Eingeengtes Gefühl in der Brust
- Pfeifendes Atemgeräusch
- Schwellung um den Mund
- Schneller Herzschlag
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Reaktionen an der Injektionsstelle. Zu den Symptomen können Rötungen, Hautverfärbungen, Schmerzen, Juckreiz, Verhärtungen, Hämatome (Blutungen unter der Haut an der Injektionsstelle), Blutergüsse, Hautschuppung, allergische Reaktionen oder Schwellungen gehören.
- Bluttests, die Veränderungen der Leber zeigen.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
- Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Das Arzneimittel ist eine Lösung, die in einem Einweg-Fertigpen zur Injektion zur Verfügung steht.
- Wie viel angewendet wird
- Die empfohlene Dosis beträgt einen Fertigpen einmal im Monat. Wenn Sie über einen längeren Zeitraum keine Attacke hatten, kann Ihr Arzt die Dosis auf einen Pen alle 2 Monate ändern.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie zu viel angewendet haben.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
- Wenden Sie die versäumte Dosis an, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die Verabreichung dann mit der verordneten Häufigkeit (einmal monatlich oder einmal alle 2 Monate) ab dem Datum der zuletzt verabreichten Dosis wieder auf.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Es ist wichtig, dass Sie das Präparat weiterhin wie von Ihrem Arzt angewiesen injizieren, auch wenn Sie sich besser fühlen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Es liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit von diesem Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
- Schwangerschaft
- Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Donidalorsen während der Schwangerschaft vermieden werden.
- Stillzeit
- Dieses Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen und es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel Auswirkungen auf Ihr Kind haben kann. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel während der Stillzeit unterbrechen sollen oder ob Sie das Stillen einstellen sollen.
- Ihr Arzt wird mit Ihnen die Risiken und Vorteile der Anwendung dieses Arzneimittels besprechen.
- Ihre Behandlung wird unter der Aufsicht eines in der Behandlung von HAE-Patienten erfahrenen Arztes begonnen und durchgeführt. Sie oder eine Betreuungsperson können dieses Arzneimittel nach entsprechender Schulung injizieren. Ein Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie das Arzneimittel vorbereitet und richtig injiziert wird, bevor Sie es zum ersten Mal anwenden. Verabreichen Sie sich selbst oder jemand anderem keine Injektion, bevor Sie in der Injektion des Arzneimittels geschult wurden.
- Wenn Sie das Arzneimittel selbst injizieren oder wenn Ihr Betreuer es injiziert, müssen Sie oder Ihre Betreuungsperson die genauen Anweisungen in der Gebrauchsinformation aufmerksam lesen und befolgen.
- Das Präparat wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).
- Hier dürfen Sie nicht injizieren:
- im Umkreis von 5 cm um den Bauchnabel
- in Haut, die empfindlich, verletzt, gerötet, verhärtet, entzündet oder verfärbt ist
- in Narben oder geschädigte Haut
- Führen Sie die Nadel in das Fettgewebe am Bauch (Abdomen), an der Vorderseite des Oberschenkels oder der Rückseite des Oberarms ein.
- Injektionen in die Rückseite des Oberarms dürfen nur von Betreuungspersonen verabreicht werden.
- Injizieren Sie das Arzneimittel jedes Mal an einer anderen Stelle.
- Verwenden Sie jeden Fertigpen nur einmal.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Donidalorsen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Eine Wirkung von Donidalorsen auf andere Arzneimittel oder von anderen Arzneimitteln auf Donidalorsen ist nicht bekannt.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Es kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen. Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf das Präparat haben, nehmen Sie sofort ärztliche Nothilfe in Anspruch.
- Zu den Symptomen gehören:
- Ausschlag
- Atembeschwerden
- Eingeengtes Gefühl in der Brust
- Pfeifendes Atemgeräusch
- Schwellung um den Mund
- Schneller Herzschlag
- Das Präparat ist nicht für die Anwendung während einer akuten HAE-Attacke vorgesehen. Wenn bei Ihnen eine HAE-Durchbruchattacke auftritt, sollen Sie Ihre reguläre Notfallmedikation zur Behandlung verwenden.
- Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen. Es liegen keine Daten zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren vor.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
1 Spritze = 0,8 ml Lsg.
| Donidalorsen natrium | 84,06 mg |
|---|---|
| Donidalorsen | 80 mg |
1 Spritze = 0,8 ml Lsg.
| Natriumdihydrogenphosphat | |
|---|---|
| Dinatriumhydrogenphosphat | |
| Natriumchlorid | |
| Wasser für Injektionszwecke | |
| Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung | |
| Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung |