Dronedaron Aristo 400 Mg Filmtabletten 20 St
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Dronedaron Aristo 400 Mg Filmtabletten 20 St
PZN
20316722
Darreichungsform
Filmtabletten
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Der in dem Präparat enthaltene Wirkstoff heißt Dronedaron. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiarrhythmika genannt werden und die helfen, Ihren Herzschlag zu regulieren.
- Das Arzneimittel wird angewendet, wenn Sie einen unregelmäßigen Herzrhytmus haben (Vorhofflimmern) und Ihr Herzschlag spontan oder durch eine Behandlung, die Kardioversion heißt, Ihren Herzschlag wieder in einen normalen Rhythmus gebracht wurde.
- Das Präparat verhindert, dass erneut ein unregelmäßiger Herzrhytmus auftritt. Das Präparat wird nur bei Erwachsenen angewendet.
- Ihr Arzt wird alle verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten berücksichtigen, bevor er Ihnen das Präparat verschreibt.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:
- Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise dringend ärtzliche Hilfe:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Erkrankung, bei der Ihr Herz das Blut nicht so gut durch Ihren Körper pumpen kann, wie es dies tun sollte (Neuauftreten/Verschlechterung einer Herzinsuffizienz). Diese Nebenwirkung wurde in klinischen Studien in einem ähnlichen Ausmaß bei Patienten, die das Präparat erhielten, und bei Patienten, die Placebo erhielten, beobachtet. Anzeichen umfassen geschwollene Füße und Beine, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen oder beim Schlafen, Kurzatmigkeit beim Umhergehen oder Gewichtszunahme.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Durchfall, Erbrechen (das bei übermäßigem Auftreten zu Nierenproblemen führen kann).
- Langsamer Herzschlag.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Entzündung des Lungengewebes (einschließlich Vernarbung und Verdickung der Lungen). Anzeichen umfassen Atemnot oder nicht produktiven Husten.
- Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
- Leberprobleme, einschließlich Leberversagen mit lebensbedrohlichem Verlauf. Anzeichen umfassen Oberbauchschmerzen oder -beschwerden, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, gelbe Verfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht), ungewöhnliche Dunkelfärbung des Urins, Müdigkeit (insbesondere in Verbindung mit einem der anderen, oben aufgeführten Symptome), Juckreiz.
- Allergische Reaktionen, einschließlich Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Andere Nebenwirkungen:
- Sehr häufig
- Veränderungen bei den Ergebnissen eines Bluttests: Ihrem Kreatininwert.
- Veränderungen in Ihrem EKG (Elektrokardiogramm), die Verlängerung des QTc-Bazetts genannt werden.
- Häufig
- Probleme mit dem Verdauungsapparat wie Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen.
- Müdigkeit.
- Hautprobleme wie Ausschlag oder Juckreiz.
- Veränderung der Ergebnisse von Bluttests, die zur Prüfung Ihrer Leberfunktion dienen.
- Gelegentlich
- Andere Hautprobleme, wie Hautrötung oder Ekzem (Rötung, Juckreiz, Brennen oder Bläschen).
- Erhöhte Sonnenlichtempfindlichkeit Ihrer Haut.
- Veränderung des Geschmackssinns.
- Selten
- Verlust des Geschmackssinns.
- Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis, einschließlich leukozytoklastischer Vaskulitis).
- Sehr häufig
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die Behandlung wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung in der Behandlung von Herzerkrankungen hat.
- Wenn ein Wechsel von Amiodaron (ein anderes Arzneimittel bei unregelmäßigem Herzschlag) zu diesem Arzneimittel nötig ist, kann Ihr Arzt Ihnen spezielle Empfehlungen geben, z. B. die Amiodaron-Anwendung zu beenden, bevor Sie wechseln. Nennen Sie Ihrem Arzt alle Arzneimittel, die Sie anwenden.
- Wie viel Sie einnehmen sollten
- Die empfohlene Dosis ist eine 400-mg-Tablette zweimal täglich. Nehmen Sie:
- eine Tablette mit Ihrem Frühstück und
- eine Tablette mit Ihrem Abendessen ein.
- Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung Ihres Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, dann sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
- Die empfohlene Dosis ist eine 400-mg-Tablette zweimal täglich. Nehmen Sie:
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Suchen Sie sofort Ihren Arzt oder den nächsten Notarzt oder ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt ein.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Setzen Sie dieses Arzneimittel nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker gesprochen haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Schwangerschaft
- Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr Arzt einen Schwangerschaftstest durchführen, bevor Sie mit der Behandlung des Präparates beginnen.
- Das Arzneimittel wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine verlässliche Schwangerschaftsverhütung verwenden.
- Wenden Sie eine zuverlässige Schwangerschaftverhütung (Kontrazeption) während der Behandlung und für 7 Tage nach der letzten Dosis des Präparates an.
- Setzen Sie das Präparat ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob Dronedaron in die Muttermilch übergeht. Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden ob Sie das Präparat anwenden möchten oder stillen. Stillen Sie nicht während der Behandlung und für 7 Tage nach der letzten Dosis.
- Schlucken Sie die Tabletten unzerteilt mit etwas Wasser während einer Mahlzeit.
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie allergisch gegen Dronedaron oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie Probleme mit den Leitungsbahnen in Ihrem Herzen haben (Herzblock). Ihr Herz kann dann eventuell sehr langsam schlagen oder Sie fühlen sich vielleicht schwindelig. Wenn Sie einen Herzschrittmacher wegen dieses Problems tragen, können Sie das Arzneimittel verwenden.
- wenn Sie einen sehr langsamen Herzschlag haben (unter 50 Schlägen pro Minute),
- wenn Ihr EKG (Elektrokardiogramm) ein Herzproblem mit der Bezeichnung „verlängertes korrigiertes QT-Intervall" zeigt (das Intervall ist länger als 500 Millisekunden),
- wenn Sie eine Art des Vorhofflimmerns haben, die als permanentes Vorhofflimmern bezeichnet wird. Bei permanentem Vorhofflimmern besteht das Vorhofflimmern eine längere Zeit (wenigstens über 6 Monate) und es wurde von Ihrem Arzt die Entscheidung getroffen, Ihren Herzschlag nicht mit einer Behandlung, die sich Kardioversion nennt, zu normalisieren.
- wenn Sie Blutdruckschwankungen haben (Blutdruckabfälle), die zu einer unzureichenden arteriellen Blutversorgung Ihrer Organe führen können,
- wenn Sie eine Erkrankung haben oder hatten, bei der Ihr Herz das Blut nicht so gut durch den Körper pumpen kann, wie es dies tun sollte (die Erkrankung wird als Herzinsuffizienz bezeichnet). Möglicherweise haben Sie geschwollene Füße und Beine, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen oder beim Schlafen oder sind kurzatmig beim Umhergehen.
- wenn die Menge an Blut, die bei jedem Herzschlag Ihr Herz verlässt, zu gering ist (diese Erkrankung wird als linksventrikuläre Dysfunktion bezeichnet),
- wenn Sie bereits Amiodaron (ein anderes Antiarrhythmikum) eingenommen haben und Lungen- oder Leberprobleme bekommen haben,
- wenn Sie Arzneimittel gegen Infektionen (einschließlich Pilzinfektionen oder AIDS), gegen Allergien, Herzschlagprobleme, Depression oder nach einer Transplantation einnehmen.
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben,
- wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben,
- wenn Sie Dabigatran einnehmen.
- Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dann nehmen Sie das Arzneimittel bitte nicht ein.
- Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Ihr Arzt kann Ihnen die Einnahme eines Arzneimittels zur Hemmung der Blutgerinnung bei Ihrer Erkrankung empfehlen.
- Das Präparat und bestimmte andere Arzneimittel können miteinander wechselwirken und dadurch ernsthafte Nebenwirkungen verursachen. Ihr Arzt ändert möglicherweise die Dosis anderer Arzneimittel, die Sie einnehmen.
- Sie dürfen keines der folgenden Arzneimittel zusammen diesem Präparat einnehmen:
- andere Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag, wie Flecainid, Propafenon, Chinidin, Disopyramid, Dofetilid, Sotalol, Amiodaron,
- einige Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder Posaconazol,
- einige Arzneimittel gegen Depressionen, „trizyklische Antidepressiva" genannt,
- einige Beruhigungsmittel, „Phenothiazine" genannt,
- Bepridil gegen Brustschmerzen, die durch eine Herzerkrankung verursacht werden,
- Telithromycin, Erythromycin oder Clarithromycin (Antibiotika bei Infektionen),
- Terfenadin (ein Arzneimittel gegen Allergien),
- Nefazodon (ein Arzneimittel gegen Depressionen),
- Cisaprid (ein Arzneimittel gegen Rückfluss von Nahrung oder Magensäure von Ihrem Magen zum Mund),
- Ritonavir (ein Arzneimittel gegen AIDS-Infektion),
- Dabigatran (ein Arzneimittel zur Vermeidung der Bildung von Blutgerinnseln).
- Sie müssen Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck, gegen Brustschmerzen, die von einer Herzerkrankung herrühren, oder gegen andere Herzprobleme, wie Verapamil, Diltiazem, Nifedipin, Metoprolol, Propranolol oder Digoxin,
- einige Arzneimittel zur Senkung des Blut-Cholesterins, wie Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin, Rosuvastatin,
- einige Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern, wie Warfarin, Rivaroxaban, Edoxaban und Apixaban,
- einige Arzneimittel gegen Epilepsie, „Phenobarbital", „Carbamazepin" oder „Phenytoin" genannt,
- Sirolimus, Tacrolimus, Everolimus und Ciclosporin (verwendet nach Transplantation),
- Johanniskraut - ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen,
- Rifampicin - gegen Tuberkulose.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie das Arzneimittel einnehmen. Er kann die Blutspiegel von Dronedaron erhöhen und die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Nebenwirkungen auftreten.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn
- Sie eine Erkrankung haben, die zu einem niedrigen Kalium- oder Magnesiumwert in Ihrem Blut führt. Diese niedrigen Werte sollten behoben werden, bevor die Behandlung mit dem Präparat begonnen wird.
- Sie älter als 75 Jahre sind.
- Sie eine Erkrankung der Blutgefäße haben, die das Blut zum Herzen transportieren und die sich verhärtet und verengt haben (koronare Herzerkrankung).
- Während Sie das Arzneimittel einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn
- Ihr Vorhofflimmern permanent auftritt, während Sie das Präparat einnehmen. Sie sollten die Einnahme dann beenden,
- Sie geschwollene Füße und Beine, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen oder beim Schlafen haben, beim Umhergehen kurzatmig sind oder Ihr Gewicht zunimmt (welches Anzeichen oder Symptome einer Herzinsuffizienz sein können).
- Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie bei sich eines der folgenden Anzeichen oder Symptome eines Leberproblems bemerken: Oberbauchschmerzen oder - beschwerden, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, gelbe Verfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht), ungewöhnliche Dunkelfärbung des Urins, Müdigkeit (insbesondere in Verbindung mit einem der anderen, oben aufgeführten Symptome), Juckreiz.
- Sie Atemnot oder nicht produktiven Husten haben. Ihr Arzt wird Ihre Lunge untersuchen.
- Wenn dies auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Herz- und Lungenuntersuchungen und Bluttests
- Während der Zeit, in der Sie das Präparat einnehmen, führt Ihr Arzt gegebenenfalls Untersuchungen durch, um Ihren Gesundheitszustand zu überprüfen und zu prüfen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
- Ihr Arzt untersucht gegebenenfalls die elektrische Aktivität Ihres Herzens mithilfe eines EKG-(Elektrokardiogramm-)Gerätes.
- Ihr Arzt wird Bluttests vor und während der Behandlung mit dem Arzneimittel veranlassen, um Ihre Leberfunktion zu prüfen.
- Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Bildung von Blutgerinnseln vermeiden, wie z. B. Warfarin, wird Ihr Arzt Bluttests anordnen, um die sogenannte INR zu bestimmen und damit zu prüfen, wie gut Ihr Arzneimittel wirkt.
- Wenn Ihr Arzt andere Bluttests durchführt, ist das Ergebnis eines der Bluttests zur Prüfung der Nierenfunktion (Kreatininwert) möglicherweise durch das Präparat verändert. Ihr Arzt wird dies bei der Blutuntersuchung berücksichtigen und einen anderen „Normal"wert für das Kreatinin verwenden.
- Ihr Arzt untersucht gegbenenfalls Ihre Lunge.
- In einigen Fällen kann es notwendig werden, die Behandlung abzubrechen.
- Bitte informieren Sie auch jede andere Person, die Ihr Blut untersucht, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
- Während der Zeit, in der Sie das Präparat einnehmen, führt Ihr Arzt gegebenenfalls Untersuchungen durch, um Ihren Gesundheitszustand zu überprüfen und zu prüfen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
- Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel wird nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- In der Regel hat das Präparat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch Nebenwirkungen, z. B. Müdigkeit (wenn vorhanden), beeinträchtigt sein.
Produktinformationen
1 Tabl.
| Dronedaron hydrochlorid | 426,2 mg |
|---|---|
| Dronedaron | 400 mg |
1 Tabl.
| Hypromellose | |
|---|---|
| Maisstärke, vorverkleistert | |
| Crospovidon | |
| Lactose-1-Wasser | |
| Lactose | 108,92 mg |
| Siliciumdioxid, hochdisperses | |
| Magnesium stearat (pflanzlich) | |
| Macrogol 6000 | |
| Titandioxid |