Efudix 5% Creme 20 g
Abbildung ähnlich
Efudix 5% Creme 20 g
PZN
20167297
Darreichungsform
Creme
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Wie alle Arzneimittel kann das auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
- Viele Nebenwirkungen des Präparates sind auf die örtliche Wirkung auf Ihrer Haut zurückzuführen. Die Hautreaktionen können ein Zeichen sein, dass das Arzneimittel wie beabsichtigt wirkt.
- Folgende Reaktionen können als Folgen der Einwirkung von Fluorouracil an den behandelten Läsionen auftreten:
- Bläschenbildung, Schuppung, Erosion, Reepithelisierung, Brennen, Schorfbildung, Hyperpigmentierung (vermehrte Pigmentierung der Haut), Schmerzen, Juckreiz, Narbenbildung, Ausschlag, Entzündungen und Ulzerationen.
- Die gesunde Haut im unmittelbaren Bereich des mit der Creme behandelten Gebietes wird gelegentlich gerötet. Diese Rötung bildet sich nach Beendigung der Behandlung rasch zurück.
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
- Nicht bekannt: Herpes simplex.
- Erkrankung des Blutes und des Lymphsystems:
- Sehr selten: Störungen des Blutbildes in Verbindung mit einer systemisch toxischen Wirkung des Präparates, (z. B. Panzytopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukozytose, Eosinophilie), Myelosuppression, toxische Granulation.
- Erkrankungen des Immunsystems:
- Sehr selten: Überempfindlichkeitreaktionen.
- Erkrankungen des Nervensystems:
- Nicht bekannt: psychische Störungen, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Neurotoxizität (in Verbindung mit einer systemisch toxischen Wirkung des Arzneimittel), Geschmacksstörung.
- Augenerkrankungen:
- Nicht bekannt: Bindehautreizung, Hornhautenzündung, Tränensekretion verstärkt.
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
- Nicht bekannt: Reizung der Nasenschleimhaut.
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
- Sehr selten: Blutiger Durchfall, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Entzündung und Geschwürbildung der Mundschleimhaut (in Verbindung mit einer systemisch toxischen Wirkung des Präparates).
- Nicht bekannt: Übelkeit
- Hautreaktionen
- Unter der Behandlung mit dem Präparat können als Folgen der Einwirkung von Fluorouracil folgende Reaktionen an den behandelten Läsionen auftreten:
- Sehr selten: Hautreaktionen wie z. B. Hautreizung, Hautausschlag, Druckempfindlichkeit, Erythem, brennendes Gefühl auf der Haut, Hautschwellung, Hautschmerzen, Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria), Exzemartige Hautentzündungen (Dermatitis (z. B. Erythema multiforme)), Kontaktdermatitis, Blasen (z. B. bullöses Pemphigoid), Bläschen an der Applikationsstelle, Hautulkus, Narbenbildung an der Applikationsstelle (Reepithelisierung), Exfoliation der Haut, Schorfbildung an der Applikationsstelle, Erosion an der Applikationsstelle, Hyperpigmentierung, Verhornungsstörungen der Haut, Erweiterungen oberflächlich gelegener kleinster Blutgefäße, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Haarausfall.
- Unter der Behandlung mit dem Präparat können als Folgen der Einwirkung von Fluorouracil folgende Reaktionen an den behandelten Läsionen auftreten:
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
- Sehr selten: In Verbindung mit einer systemisch toxischen Wirkung des Präparates z. B. Fieber, Schüttelfrost, Schleimhautentzündung.
- Nicht bekannt: Blutung an der Verabreichungsstelle
- Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Das Präparat ist ein topisches (örtlich anzuwendendes) Zytostatikum.
- Der Wirkstoff des Präparates, Fluorouracil, hemmt das Zellwachstum und dient ausschließlich zur örtlichen Behandlung bestimmter Hautveränderungen.
- Bei einem Zytostatikum handelt es sich um eine chemische Substanz, welche den Zellzyklus hemmt oder verzögert. Da sich Tumorzellen im Gegensatz zu gesunden Zellen schneller teilen, wirkt ein Zytostatikum insbesondere auf Tumorzellen.
- Das Arzneimittel wird angewendet bei:
- Prämalignen Hautveränderungen wie aktinische Keratosen oder Morbus Bowen.
- Als Behandlungsversuch kann das Präparat statt der vorzuziehenden chirurgischen Therapie auch zur Behandlung oberflächlicher Basaliome angewendet werden, wenn chirurgische oder radiologische Maßnahmen erfolglos waren oder nicht anwendbar sind, z. B. bei multiplen (zahlreichen) Läsionen oder an Stellen, die schwierig zu behandeln sind. Die Diagnose sollte vor der Behandlung histologisch abgesichert werden, da sich das Arzneimittel bei anderen Arten von Basaliomen nicht als ausreichend wirksam erwiesen hat. Weiterhin ist zu beachten, dass unter dem oberflächlich geheilten Hautareal der Tumor persistieren (fortbestehen) kann.
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt
- Die Creme zweimal täglich in so ausreichendem Maße auftragen, dass die betroffenen Läsionen abgedeckt sind. Die Behandlung soll so lange fortgesetzt werden, bis die entzündliche Reaktion das Erosionsstadium (oberflächlich, narbenlos verheilende Gewebeschädigung) erreicht hat. Dann soll die Anwendung des Präparates abgesetzt werden. Gewöhnlich dauert die Therapie bei aktinischen Keratosen 2 bis 4 Wochen. Eine vollständige Abheilung der Läsionen kann unter Umständen erst nach 1 bis 2 Monaten sichtbar werden.
- Nicht operable oder nicht bestrahlbare oberflächliche Basaliome sollen mindestens 3 bis 6 Wochen bis zum Auftreten einer Ulzeration behandelt werden. Unter Umständen ist eine Behandlung von 10 bis 12 Wochen erforderlich, bis die Läsionen vollständig beseitigt sind. Wie bei allen neoplastischen Erkrankungen, soll der Patient ausreichend lange nachbeobachtet werden, um sicherzustellen, dass eine Abheilung erreicht ist.
- Ihr Arzt muss anhand des Behandlungserfolges beurteilen, wann Sie mit der Anwendung des Arzneimittels aufhören können und wird Sie entsprechend anweisen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Bei einer großflächigen Anwendung (Hautareale über 500 cm2, ca. 23 x 23 cm) besteht die Möglichkeit einer systemisch toxischen Wirkung und damit ein verstärktes Auftreten der unerwünschten Reaktionen.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Unterlassene Anwendung, Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung kann zu einer Verschlechterung der Arzneimittelwirkung führen und den Erfolg der Therapie in Frage stellen. Wenden Sie das Arzneimittel deshalb so an, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Falls Sie Zweifel haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Das Arzneimittel kann erbgutschädigend wirken und die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes beeinträchtigen. Sie dürfen das Präparat daher nicht während der Schwangerschaft anwenden und sollten wirksame Methode zur Empfängnisverhütung während der Behandlung verwenden. Sollten Sie während der Behandlung schwanger werden, so informieren Sie umgehend Ihren Arzt und nutzen Sie die Möglichkeit einer genetischen Beratung. Dies gilt auch für einen Kinderwunsch nach einer Therapie.
- Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis 6 Monate nach der Behandlung wirksame Verhütungsmittel anwenden.
- Männer sollten während der Behandlung mit Fluorouracil und 3 Monate nach der Behandlung wirksame Verhütungsmethoden anwenden und kein Kind zeugen.
- Stillzeit
- In der Stillzeit dürfen Sie Das Präparat nicht anwenden. Hält Ihr Arzt die Anwendung während der Stillzeit für notwendig, so müssen Sie abstillen.
- Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel nicht anders verordnet. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Präparat sonst nicht richtig wirken kann!
- Die Creme sollte vorzugsweise mit Fingerlingen, einem nichtmetallischen Applikator oder einem geeigneten Handschuh aufgetragen werden. Wenn die Creme direkt mit den Fingern aufgetragen wird, sollen die Hände unmittelbar danach gewaschen werden. Das Arzneimittel darf weder mit Schleimhäuten noch mit den Augen in Kontakt kommen. Die mit dem Präparat behandelte Hautfläche darf insgesamt nicht mehr als 500 cm2 (ca. 23 x 23 cm) betragen. Hat das zu behandelnde Areal eine größere Ausdehnung, dann muss ein Bezirk nach dem anderen behandelt werden.
- Die Behandlung von aktinischen Keratosen erfolgt in der Regel ohne Verband. Bei den übrigen Erkrankungen empfiehlt sich ein dicht anliegender Verband (Okklusivverband), der täglich gewechselt wird. Dieses Vorgehen ist auch bei Keratosen der Hände angezeigt.
- Wird die Creme auf die kranke Hautstelle aufgetragen, verändert sich diese als Folge der Einwirkung des Wirkstoffes. Häufig tritt eine Rötung ein, gefolgt von Bläschenbildung, oberflächlicher Hautschädigung, Ulzeration und Absterben des behandelten Gewebes. Diese Veränderungen heilen jedoch nach Therapieende ab.
Enthält Parabene als Konservierungsmittel. Das Arzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Fluorouracil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- auf Schleimhäuten und Haut-/Schleimhaut-Grenzen wie Anogenitalbereich, Nasenöffnung und Lippen bzw. Händen ohne Verband.
- in der Schwangerschaft und Stillzeit.
- wenn Sie zurzeit oder in den letzten vier Wochen eine Therapie mit Brivudin, Sorivudin oder ähnlichen Substanzgruppen (antivirale Nukleoside) erhalten haben.
- Diese Medikamente werden gewöhnlich bei einer Herpes-Zoster-Therapie eingesetzt. Fluorouracil zusammen mit Brivudin, Sorivudin und deren Abkömmlingen verstärkt die Nebenwirkungen dieses Präparates möglicherweise erheblich.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Bei gleichzeitiger Behandlung mit Methotrexat und örtlich angewendetem 5-Fluorouracil sind vereinzelt schwere Hautreaktionen beobachtet worden. Wenn Sie mit Methotrexat therapiert werden, sollte das Präparat nicht angewendet werden.
- Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit Brivudin, Sorivudin oder ähnlichen Substanzgruppen angewendet werden. Diese Medikamente hemmen das Enzym Dihydropyrimidin-dehydrogenase (DPD) irreversibel. Durch die gleichzeitige Anwendung kommt es zu einer Anhäufung und verstärkten Toxizität von Fluorouracil. Zwischen einer Behandlung mit Brivudin und dem Beginn einer Therapie mit dem Präparat muss ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Wochen eingehalten werden. Bei Patienten, die vor kurzem Brivudin, Sorivudin oder ähnliche Substanzgruppen erhalten haben, sollte als zusätzliche Vorsichtsmaßnahme die DPD-Enzymaktivität vor Beginn der Behandlung mit Fluorouracil bestimmt werden.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Wenn ein Partner mit dem Präparat behandelt wird, dann sind geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen, da das Arzneimittel Ihr Erbgut schädigen kann. Daher wird auch bei Kinderwunsch nach einer Therapie mit dem Präparat eine genetische Beratung empfohlen.
- Bei großflächiger Anwendung (bei Hautarealen über 500 cm2, ca. 23 x 23 cm). Es besteht die Möglichkeit einer systemisch toxischen Wirkung und damit ein verstärktes Auftreten der unerwünschten Reaktionen. Das Präparat darf deshalb nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
- Abdeckende Bandagen oder Verbände können die Entzündungsreaktionen der Haut verstärken.
- Bei offenen Wunden. Wenden Sie das Arzneimittel nicht auf offenen Wunden an, da dies zu einer Aufnahme der Creme in den Blutkreislauf führen kann und dadurch in sehr seltenen Fällen schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen kann.
- Wenn Sie wissen, dass bei Ihnen das Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) nur teilweise oder gar nicht aktiv ist (teilweiser oder vollständiger DPD-Mangel).
- Es sollte vermieden werden sich UV-Strahlung (z.B. natürliches Sonnenlicht, Sonnenstudio) auszusetzen.
- Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen Arzneimittel zur Behandlung von Herpes-Infektionen erhalten haben, da diese Arzneimittel bei gleichzeitiger Anwendung mit diesem Präparat die Nebenwirkungen möglicherweise erheblich verstärken können.
- Kinder
- Die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern wird nicht empfohlen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass die Behandlung eine Auswirkung auf Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Produktinformationen
1 g Creme
| Fluorouracil | 50 mg |
|---|
1 g Creme
| Methyl-4-hydroxybenzoat | |
|---|---|
| Propyl-4-hydroxybenzoat | |
| Polysorbat 60 | |
| Propylenglycol | |
| Stearylalkohol | |
| Vaselin, weißes | |
| Wasser, gereinigtes |