Elahere 5 Mg/ml Konz.z.herst.e.infusionslsg.100 Mg 20 ml
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PZN
19448080
Darreichungsform
Infusionslösungskonzentrat
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht, der bzw. das Erfahrung in der Anwendung von Krebsmedikamenten hat.
- Ihr Arzt berechnet die Dosis anhand Ihres Körpergewichts.
- Augenheilkunde
- Vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird ein Augenarzt Ihre Augen untersuchen.
- Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Augenarzt vor jedem Behandlungszyklus informieren, wenn Sie neue oder sich verschlechternde Augenprobleme haben. Wenn Sie während der Behandlung mäßige oder schwere Augenprobleme entwickeln, kann Ihr Arzt die Behandlungsdosis reduzieren, bis sich die Probleme bessern.
- Ihr Arzt kann die Behandlung mit dem Präparat anpassen, aussetzen oder dauerhaft abbrechen, wenn Anzeichen und Symptome auf eine Verschlimmerung Ihrer Augenprobleme schließen lassen.
- Änderungen Ihrer Dosis, wenn Sie an Nebenwirkungen leiden
- Ihr Arzt wird Ihre Dosis anpassen, wenn Sie Nebenwirkungen haben.
- Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie hätten erhalten sollen
- Da Ihnen die Infusion von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Wenn Sie versehentlich zu viel Arzneimittel erhalten, wird Ihr Arzt geeignete Maßnahmen zur Überwachung und Unterstützung ergreifen.
- Wenn eine Dosis versäumt wurde
- Wenn Sie Ihren Termin vergessen oder versäumt haben, rufen Sie Ihren Arzt oder Ihr Behandlungszentrum an, um so schnell wie möglich einen neuen Termin zu vereinbaren. Warten Sie nicht bis zu Ihrem nächsten geplanten Besuch. Damit die Therapie ihre volle Wirksamkeit entfalten kann, ist es sehr wichtig, keine Dosis auszulassen, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es.
- Wenn Sie die Behandlung abbrechen
- Sie dürfen die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt beenden.
- Die Therapie mit dem Arzneimittel erfordert in der Regel eine Reihe von Behandlungszyklen. Die Anzahl der Infusionen, die Sie erhalten, hängt davon ab, wie Ihr Krebs auf die Behandlung anspricht. Daher sollten Sie das Arzneimittel auch dann weiter anwenden, wenn sich Ihre Symptome bessern, und bis Ihr Arzt entscheidet, dass dieses Präparat abgesetzt werden soll.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Vitaminpräparate und pflanzlicher Heilmittel. Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von diesem Präparat beeinflussen. Dieses Präparat wiederum kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.
- Die folgenden Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen von dem Pärparat erhöhen, da sie die Menge davon im Blut erhöhen. Dazu gehören:
- Ceritinib (Krebsmedikament zur Behandlung von nicht kleinzelligem Lungenkarzinom)
- Clarithromycin (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien)
- Cobicistat, Ritonavir (Arzneimittel gegen Viren zur Behandlung von HIV/AIDS)
- Idelalisib (Krebsmedikament zur Behandlung bestimmter Blutkrebsarten)
- Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol (sogenannte Antimykotika zur Behandlung von Pilzinfektionen)
- Nefazodon (Arzneimittel gegen Depressionen)
- Telithromycin (Antibiotikum zur Behandlung einer ambulant erworbenen Lungenentzündung.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie:
- Seh- oder Augenprobleme haben, die eine aktive Behandlung oder Überwachung erfordern.
- Nervenschäden an Armen und Beinen haben; zu den Symptomen können Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schwäche gehören.
- schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Wenn das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet wird, kann das ungeborene Kind geschädigt werden.
- Nehmen Sie unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch, wenn bei Ihnen während der Behandlung eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:
- Augenprobleme. dieses Arzneimittel kann zu schweren Augenproblemen wie Verlust des Sehvermögens, Schädigungen der Hornhaut (der klaren Schicht vor dem Auge; Keratopathie), trockenen Augen, abnormaler Lichtempfindlichkeit der Augen (Photophobie) oder Augenschmerzen führen. Vor Beginn der Behandlung wird ein Augenarzt Sie untersuchen. Es ist wichtig, dass Sie alle neuen oder sich verschlechternden Augenprobleme vor Beginn jedes Behandlungszyklus melden. Es wird empfohlen, dass Sie während der Behandlung benetzende Augentropfen verwenden. Wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen an den Augen auftreten, kann Ihr Arzt zusätzlich Augentropfen mit Corticosteroiden empfehlen. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel dürfen Sie keine Kontaktlinsen tragen, es sei denn, das medizinische Fachpersonal rät ihnen dazu. Weitere Informationen finden Sie in den Kategorien "Dosierung und Dauer der Anwendung" und "Art der Anwendung".
- Entzündung in den Lungen. Bei mit diesem Arzneimittel behandelten Patientinnen kann es zu schweren, lebensbedrohlichen Vernarbungen der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung) einschließlich Lungenentzündungen kommen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen einer Lungenentzündung überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Husten, Giemen (pfeifendes Atmen), Brustschmerzen oder Atemnot auftreten.
- Nervenschäden an Armen und Beinen. Während der Behandlung mit dem Präparat können Nervenschäden an Armen und Beinen auftreten, die ernst und schwerwiegend sein können. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen von Nervenschäden überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome von Nervenschäden auftreten, wie z. B. Taubheitsgefühl, Kribbeln, Ameisenlaufen (Parästhesie), Brennen, Schmerzen, Muskelschwäche und verzerrter Berührungssinn (Dysästhesie) in Armen und Beinen.
- Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion. Bei diesem Arzneimittel sind infusionsbedingte Reaktionen aufgetreten. Um das Risiko dieser Reaktionen so gering wie möglich zu halten, wird Ihnen Ihr Arzt einige Arzneimittel verordnen, siehe „Arzneimittel, die vor der Infusion angewendet werden" in Kategorie "Dosierung und Dauer der Anwendung". Im Falle schwerer Reaktionen wird Ihr Arzt die Infusion sofort stoppen und Sie erhalten eine unterstützende Behandlung.
- Wenn bei Ihnen eine der oben aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, kann Ihr Arzt die Behandlung aussetzen/die Dosis reduzieren, bis die Symptome abgeklungen sind; in schwerwiegenderen Fällen wird die Behandlung dauerhaft beendet.
- Kinder und Jugendliche
- Dieses Arzneimittel darf Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, da es in dieser Gruppe nicht untersucht wurde.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn es bei Ihnen zu verschwommenem Sehen, Nervenschäden, die Schmerzen, Taubheit oder Schwächegefühl in Ihren Händen, Armen oder Füßen verursachen, Fatigue (u.a. starke Müdigkeit) oder Schwindel kommt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen, keine Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen, bis Ihre Symptome vollständig abgeklungen sind.
- Was ist dieses Arzneimittel?
- Dieses Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Mirvetuximab-Soravtansin enthält.
- Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Eierstockkrebs, Eileiterkrebs (Krebs an einer von zwei langen, dünnen Schläuchen, die die Eierstöcke mit der Gebärmutter verbinden) oder primärem Bauchfellkrebs (Krebserkrankung, die sich im Gewebe bildet, das die Bauchwand auskleidet und Organe im Bauchraum bedeckt, und sich nicht von einem anderen Körperteil dorthin ausgebreitet hat) angewendet. Es wird zur Behandlung von Patientinnen angewendet, deren Krebszellen ein Protein auf der Oberfläche aufweisen - den sogenannten Folatrezeptor-alpha (FRa) - und die zuvor nicht auf die Behandlung mit einer „platinbasierten" Chemotherapie angesprochen haben oder nicht mehr darauf ansprechen und die bereits eine bis drei vorherige Behandlungen erhalten haben.
- Wie wirkt dieses Arzneimittel?
- Der Wirkstoff in dem Präparat - Mirvetuximab-Soravtansin - besteht aus einem monoklonalen Antikörper, der an ein Krebsmedikament gebunden ist. Der monoklonale Antikörper ist ein Protein, das das FRa-Protein auf den Krebszellen erkennt und sich daran anheftet. Anschließend tritt Mirvetuximab-Soravtansin in die Krebszelle ein und setzt das Krebsmedikament DM4 frei. DM4 stoppt dann den normalen Wachstumsprozess der Krebszellen. Das kann helfen, Krebszellen abzutöten und die Ausbreitung der Erkrankung aufzuhalten.
- Ihr Arzt wird sicherstellen, dass bei Ihnen ein Test durchgeführt wurde, der bestätigt, dass Sie für dieses Arzneimittel infrage kommen. Dieser Test wird an Gewebe Ihres Tumors durchgeführt. Wenn von Ihnen Gewebe von einer früheren Operation oder Biopsie zur Verfügung steht, kann dieses archivierte Material getestet werden. Wenn kein vorheriges Gewebe vorliegt, muss für den Test eine Tumorbiopsie durchgeführt werden.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Fragen dazu haben, wie das Arzneimittel wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel berichtet.
- Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal oder nehmen Sie unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch, wenn während oder nach der Behandlung eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
- Augenprobleme (sehr häufig - kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Zu den Anzeichen oder Symptomen können Schädigungen der Hornhaut, der klaren Schicht des Auges (Keratopathie), Trübung der Augenlinse (Katarakt), verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichkeit (Photophobie), Augenschmerzen und trockenes Auge gehören.
- Entzündung in den Lungen (sehr häufig - kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Zu den Anzeichen oder Symptomen können Atemnot, Husten, niedrige Sauerstoffwerte, die zu Verwirrung führen, Unruhe, schneller Herzschlag, bläuliche Haut oder Vernarbungen der Lunge gehören, die auf einer Röntgenaufnahme erkennbar wären.
- Nervenschäden in den Armen und Beinen (sehr häufig -kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Anzeichen und Symptome von Nervenschäden können das Gefühl von Nadelstichen, Kribbeln oder Brennen, Schmerzen aufgrund von Nervenschäden, Muskelschwäche und einen unangenehmen, abnormalen Tastsinn, insbesondere in Ihren Armen oder Beinen, umfassen.
- Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion /Überempfindlichkeit (häufig - kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Zu den Anzeichen und Symptomen infusionsbedingter Reaktionen können niedriger Blutdruck, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Benommenheit, Atemnot, Giemen (pfeifendes Atmen), Ausschlag, Hautrötung, Anschwellen des Gesichts oder der Augenpartie, Niesen, Juckreiz, Muskel- oder Gelenkschmerzen gehören.
- Andere Nebenwirkungen
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Harnwegsinfektion (Infektion der Teile des Körpers, die Urin sammeln und ausscheiden)
- Niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen, was zu Müdigkeit und blasser Haut führen kann (Anämie)
- Niedrige Anzahl an Blutplättchen, was zu Blutungen und blauen Flecken führen kann (Thrombozytopenie)
- Appetitlosigkeit
- Niedriger Gehalt an Magnesium im Blut (Hypomagnesiämie); Symptome sind Übelkeit, Schwächegefühl, Zuckungen, Krämpfe oder unregelmäßiger Herzschlag
- Kopfschmerzen
- Aufgeblähter Bauch (abdominale Distension)
- Bauchschmerzen (Abdominalschmerz)
- Durchfall
- Verstopfung
- Unwohlsein (Nausea)
- Erbrechen
- Gelenkschmerzen (Arthralgie)
- Müdigkeit
- Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die einen Anstieg der Werte der Aspartataminotransferase (AST) und der Alaninaminotransferase (ALT) im Blut zeigen, was auf Leberprobleme hindeutet
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Niedriger Gehalt an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen (Neutropenie)
- Niedriger Gehalt von Kalium im Blut, was zu Schwächegefühl, Muskelkrämpfen, Kribbeln und Herzrhythmusstörungen führen kann (Hypokaliämie)
- Flüssigkeitsmangel (Dehydration)
- Schwierigkeiten beim Ein- und Durchschlafen, sowie schlechte Schlafqualität (Schlaflosigkeit)
- Geschmacksstörung (Dysgeusie)
- Schwindelgefühl
- Hoher Blutdruck (Hypertonie)
- Ansammlung von Flüssigkeit im Bauch (Aszites)
- Erkrankung, bei der Magensäure in der Speiseröhre nach oben steigt (gastro-ösophageale Refluxkrankheit)
- Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
- Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie)
- Hohe Bilirubinwerte im Blut (Hyperbilirubinämie), können zur Gelbfärbung der Haut oder Augen führen
- Juckreiz (Pruritus)
- Muskelschmerzen (Myalgie)
- Rückenschmerzen
- Schmerzen in Armen, Händen, Beinen und Füßen
- Muskelkrämpfe
- Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die einen Anstieg der Werte der alkalischen Phosphatase (ALP) und der Gamma-Glutamyltransferase (GGT) im Blut zeigen, was auf Leberprobleme hindeutet
- Gewichtsverlust
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Empfängnisverhütung
- Frauen, die schwanger werden könnten, müssen während der Behandlung und für 7 Monate nach der letzten Anwendung von dem Präparat eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
- Schwangerschaft
- Das Arzneimittel könnte das ungeborene Kind schädigen, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird, da es eine Substanz enthält, die Gene und schnell wachsende Zellen schädigen kann. Daher wird die Anwendung von dem Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel oder innerhalb von 7 Monaten nach der letzten Anwendung schwanger werden.
- Wenn Sie schwanger werden könnten, werden Sie gebeten, vor Beginn der Behandlung mit dem Präparat einen Schwangerschaftstest durchzuführen.
- Stillzeit
- Stillen Sie während der Behandlung und für 1 Monat nach der letzten Anwendung nicht. das Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen.
- Fertilität
- Es wurden mit dem Arzneimittel keine Studien zur Fortpflanzungsfähigkeit durchgeführt und es liegen keine Daten zur Wirkung des Arzneimittels auf die Fortpflanzungsfähigkeit vor. Aufgrund der Wirkungsweise des Arzneimittels besteht jedoch die Möglichkeit, dass bei Anwendung dieses Arzneimittels Probleme mit der Fortpflanzungsfähigkeit auftreten.
- Sie erhalten dieses Arzneimittel über eine Infusion (Tropf) in die Vene (intravenös), die 2 bis 4 Stunden dauert und alle 3 Wochen verabreicht wird (dies wird als „21-tägiger Behandlungszyklus" bezeichnet). Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Zyklen Sie benötigen.
- Arzneimittel, die vor der Infusion angewendet werden Ihr Arzt wird Ihnen etwa 30 Minuten vor jeder Infusion die folgenden Arzneimittel verabreichen:
- Corticosteroide (wie Dexamethason), um einer Entzündung vorzubeugen
- Antihistaminika (wie Diphenhydramin), um allergischen Reaktionen vorzubeugen
- Antipyretika (wie Paracetamol), um Fieber zu senken
- Möglicherweise erhalten Sie am Tag vor Ihrer Infusion auch Corticosteroide, wenn Sie zuvor an Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion gelitten haben.
- Ihr Arzt wird Ihnen vor jeder Anwendung und nach Bedarf auch danach ein Arzneimittel zur Linderung von Übelkeit und Erbrechen geben.
- Kontaktlinsen
- Tragen Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel keine Kontaktlinsen, es sei denn, Sie werden von Ihrem Arzt oder Augenarzt dazu angewiesen.
- Augentropfen
- Es wird empfohlen, während der gesamten Behandlung mit dem Präparat bei Bedarf benetzende Augentropfen zu verwenden.
- Wenn bei Ihnen mäßige oder schwere Nebenwirkungen am Auge auftreten, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, topische steroidhaltige Augentropfen anzuwenden.
- Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes zur Anwendung von steroidhaltigen Augentropfen befolgen und nach der Anwendung der topischen steroidhaltigen Augentropfen mindestens 15 Minuten warten, bevor Sie die benetzenden Augentropfen anwenden.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Mirvetuximab-Soravtansin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
1 Glasflasche = 20 ml Konzentrat
| Mirvetuximab soravtansin (CHO-Zellen) | 100 mg |
|---|
1 Glasflasche = 20 ml Konzentrat
| Essigsäure zur pH-Wert-Einstellung | |
|---|---|
| Natriumacetat | |
| Saccharose | |
| Polysorbat 20 | 2,11 mg |
| Wasser für Injektionszwecke |