Elrexfio 40 Mg/ml Injektionslösung 44 mg 1X1,1 ml
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PZN
18651583
Darreichungsform
Injektionslösung
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Elranatamab enthält.
- Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Art von Knochenmarkkrebs, dem sogenannten multiplen Myelom, angewendet.
- Es wird alleine bei Patienten angewendet, deren Krebserkrankung erneut aufgetreten ist (Rezidiv) und die nicht mehr auf vorhergehende Behandlungen ansprechen (refraktäre Erkrankung), wenn sie bereits mindestens drei andere Arten von Behandlungen erhalten hatten und wenn die Krebserkrankung sich seit dem Erhalt der letzten Therapie verschlimmert hat.
- Wie wirkt das Arzneimittel?
- Das Präparat ist ein Antikörper, d.h. eine Art von Protein, welches so entwickelt wurde, dass es bestimmte Ziele in Ihrem Körper erkennt und an diese bindet. Das Arzneimittel zielt auf das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) ab, das auf Krebszellen des multiplen Myeloms zu finden ist, und auf das Molekül „Cluster of Differentiation 3" (CD3), das auf T-Lymphozyten, einer bestimmten Art von weißen Blutkör-perchen in Ihrem Immunsystem, zu finden ist. Das Arzneimittel wirkt, indem es an diese Zielstrukturen bindet und die Krebs- und T-Zellen damit zusammenbringt. Dies hilft dem Immunsystem dabei, die Krebszellen des multi-plen Myeloms zu zerstören.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, da diese gravierend sein und zum Tod führen können.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Zytokin-Freisetzungssyndrom, eine schwerwiegende Immunreaktion, die zu Fieber, Atemnot, Schüttelfrost, Schwindelgefühl oder Benommenheit, schnellem Herzschlag und erhöhten Leberenzymen in Ihrem Blut führen kann
- Geringe Anzahl von neutrophilen Granulozyten (einer Art von weißen Blutzellen zur Bekämpfung von Infek-tionen, Neutropenie)
- Niedrige Konzentration an Antikörpern, den sogenannten „Immunglobulinen", im Blut (Hypogammaglo-bulinämie), was die Wahrscheinlichkeit für Infektionen erhöhen kann
- Infektion, die sich durch Fieber, Schüttelfrost, Ermüdung oder Kurzatmigkeit äußern kann
- Häufig (kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyn-drom (ICANS), eine schwerwiegende Immunreaktion, die sich auf Ihr Nervensystem auswirken kann. Einige der Symptome sind:
- Verwirrtheitsgefühl
- Verminderte Aufmerksamkeit
- Schwierigkeiten beim Sprechen oder Schreiben
- Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyn-drom (ICANS), eine schwerwiegende Immunreaktion, die sich auf Ihr Nervensystem auswirken kann. Einige der Symptome sind:
- Gelegentlich (kann mehr als 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
- Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML), eine schwerwiegende und potenziell tödliche Infektion des Gehirns. Einige der Symptome sind:
- Verschwommenes Sehen, Verlust des Sehvermögens oder Doppeltsehen
- Schwierigkeiten beim Sprechen
- Schwäche in einem Arm oder Bein
- Veränderungen beim Gehen oder Probleme mit dem Gleichgewicht
- Anhaltendes Taubheitsgefühl
- Verringerte Empfindung oder Empfindungsverlust
- Gedächtnisverlust oder Verwirrtheit
- Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML), eine schwerwiegende und potenziell tödliche Infektion des Gehirns. Einige der Symptome sind:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eineder oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.
- Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, da diese gravierend sein und zum Tod führen können.
- Weitere Nebenwirkungen
- Nachstehend sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Geringe Anzahl roter Blutzellen (Anämie)
- Müdigkeit oder Schwächegefühl
- Nasen- und Racheninfektion (Infektion der oberen Atemwege)
- Reaktionen an oder in der Nähe der Injektionsstelle,einschließlich Rötung der Haut, Juckreiz, Schwellung, Schmerzen, Blutergüsse, Ausschlag oder Blutungen
- Durchfall
- Lungeninfektion (Pneumonie)
- Geringe Anzahl von Blutplättchen (Zellen, die zur Blutgerinnung beitragen, Thrombozytopenie)
- Geringe Anzahl von Lymphozyten, einer Art von weißen Blutzellen (Lymphopenie)-Fieber (Pyrexie)
- Verminderter Appetit
- Hautausschlag
- Trockene Haut
- Schmerzen in den Gelenken (Arthralgie)
- Niedriger Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)
- Krankheitsgefühl (Übelkeit)
- Kopfschmerzen
- Atemnot (Dyspnoe)
- Blutvergiftung (Sepsis)
- Geringe Anzahl weißer Blutzellen (Leukopenie)
- Erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme im Blut (erhöhte Transaminasen)
- Nervenschäden in Beinen und/oder Armen, die Kribbeln, Taubheitsgefühl, Schmerzen oder Empfindungsverlust verursachen können (periphere Neuropathie)
- Infektion der für die Speicherung und Ausscheidung von Urin zuständigen Körperorgane (Harnwegsinfektion)
- Häufig (kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Niedriger Phosphatspiegel im Blut (Hypophosphatämie)
- Geringe Anzahl von Neutrophilen im Blut in Kombination mit Fieber (febrile Neutropenie)
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Nachstehend sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Sie erhalten das Arzneimittel unter der Aufsicht eines in der Krebsbehandlung erfahrenen Arztes oder medizinischem Fachpersonal .
- Die empfohlene Dosis beträgt 76mg, aber die ersten beiden Dosen sind niedriger.
- Das Arzneimittel wird wie folgt verabreicht:
- Sie erhalten eine erste Step-up-Dosis mit 12mg an Tag 1 von Woche 1.
- Danach erhalten Sie eine zweite Step-up-Dosis mit 32mg an Tag 4 von Woche 1.
- Von Woche 2 bis Woche 24 (Tag 1) erhalten Sie die vollständige Behandlungsdosis mit 76mg einmal wöchentlich, solange Sie einen Nutzen von der Behandlung mit dem Arzneimittel haben.
- Von Woche 25 bis Woche 48 (Tag 1) kann Ihr Arzt Ihre Behandlung von einmal wöchentlich auf einmal alle zwei Wochen anpassen, solange Ihre Krebserkrankung auf die Behandlung mit diesem Arzneimittel anspricht.
- Ab Woche 49 (Tag 1) kann Ihr Arzt Ihre Behandlung von einmal alle zwei Wochen auf einmal alle vier Wochen anpassen, solange Ihre Krebserkrankung weiterhin auf die Behandlung mit dem Arzneimittel anspricht.
- Nach jeder der ersten beiden Step-up-Dosen sollten Sie sich 48 Stunden lang in der Nähe einer medizinischen Einrichtung aufhalten, für den Fall, dass es bei Ihnen zu Nebenwirkungen kommt. Ihr Arzt wird Sie nach jeder der ersten beiden Dosen über einen Zeitraum von 48 Stunden auf Nebenwirkungen überwachen.
- Andere Arzneimittel, die während der Behandlung mit dem Präparat angewendet werden
- Eine Stunde vor jeder der ersten drei Dosen des Präparats erhalten Sie Arzneimittel. Diese helfen, das Risiko für Nebenwirkungen wie das Zytokin-Freisetzungssyndrom zu verringern (siehe Gebrauchsanweisung).
- Solche Arzneimittel können sein:
- Arzneimittel zur Verringerung des Risikos von Fieber (z.B. Paracetamol)
- Arzneimittel zur Verringerung des Risikos einer Entzündung (Kortikosteroide)
- Arzneimittel zur Verringerung des Risikos einer allergischen Reaktion (Antihistaminika)
- Möglicherweise erhalten Sie diese Arzneimittel auch bei späteren Dosen des Präparats, je nachdem, welche Symptome Sie nach der Behandlung mit dem Präparat haben.
- Je nach den Symptomen, die bei Ihnen auftreten, oder Ihrer Anamnese erhalten Sie möglicherweise auch zusätzliche Arzneimittel.
- Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Sie erhalten dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal. Im unwahrscheinlichen Fall, dass Sie zu viel Arzneimittel erhalten haben (eine Überdosis), untersucht Sie Ihr Arzt auf Nebenwirkungen.
- Wenn Sie Ihren Termin für die Anwendung versäumt haben
- Es ist sehr wichtig, dass Sie zu allen Terminen erscheinen, um sicherzugehen, dass die Behandlung wirkt. Wenn Sie einen Termin versäumt haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
- Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel Auswirkungen auf ein ungeborenes Kind hat oder in die Muttermilch übergeht.
- Schwangerschaft - Informationen für Frauen
- Die Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
- Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie, bevor Sie das Arzneimittel erhalten, Ihren Arzt um Rat.
- Wenn Sie schwanger werden könnten, sollte Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest bei Ihnen machen.
- Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
- Empfängnisverhütung
- Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung und bis 6 Monate nach Beendigung der Behandlung mit dem Arzneimittel eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
- Stillzeit
- Stillen Sie nicht während der Behandlung und bis 6 Monate nach Beendigung der Behandlung mit dem Arzneimittel.
- Sie erhalten das Arzneimittel stets durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal als Injektion unter die Haut (subkutan).
- Die Injektion erfolgt in die Bauchgegend oder in den Oberschenkel.
- Es kann zu Reaktionen an der Injektionsstelle kommen, wie z. B. Hautrötung, Schmerzen, Schwellung, Bluterguss, Hautausschlag, Juckreiz oder Blutung. Solche Reaktionen sind in der Regel leicht und klingen von selbst ab, ohne dass eine zusätzliche Behandlung erforderlich ist
- Das Arzneimittel darf bei Ihnen nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Elranatamab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie allergisch sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen (z. B., Cyclosporin, Phenytoin, Sirolimus und Warfarin). Dazu gehören auch rezeptfrei erhältliche Arzneimittel und pflanzliche Präparate.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über alle Ihre Erkrankungen, bevor das Präparat bei Ihnen angewendet wird, einschließlich kürz-lich durchgemachter Infektionen, sofern zutreffend.
- Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:
- Anzeichen eines Zustands, der als „Zytokin-Freiset-zungssyndrom" (CRS) bekannt ist. Das CRS ist eine schwerwiegende Immunreaktion mit Symptomen wie zum Beispiel Fieber, Atemnot, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, niedrigem Blutdruck, schnellem Herzschlag, Schwindelgefühl und erhöhten Leberenzymwerten im Blut.
- Auswirkungen auf das Nervensystem. Zu den Symptomen gehören Verwirrtheitsgefühl, verminderte Aufmerksamkeit und/oder Schwierigkeiten beim Sprechen oder Schreiben. Manche dieser Auswirkungen können Anzeichen einer schwerwiegenden Immunreaktion sein, die als „Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom" (ICANS) bezeichnet wird.
- Anzeichen und Symptome einer Infektion, wie z. B. Fieber, Schüttelfrost, Ermüdung oder Atemnot.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls eines der oben genannten Anzeichen bei Ihnen auftritt.
- Dieses Arzneimittel und Impfstoffe
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung geplant ist.
- Sie sollten vier Wochen vor Ihrer ersten Dosis des Arzneimittels, während der Behandlung mit dem Arzneimittel und mindestens vier Wochen lang nach dem Ende der Behandlung mit dem Arzneimittel keine Lebendimpfstoffe erhalten.
- Tests und Untersuchungen
- Bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird,
- überprüft Ihr Arzt Ihr Blutbild und untersucht Sie auf Anzeichen einer Infektion. Wenn bei Ihnen eine Infektion festgestellt wird, wird diese behandelt, bevor Sie mit der Behandlung mit dem Arzniemittel beginnen. Ihr Arzt wird zudem prüfen, ob Sie schwanger sind oder stillen.
- Während der Behandlung mit dem Arzneimittel
- überwacht Sie Ihr Arzt auf Nebenwirkungen. Es wird auf Anzeichen und Symptome von CRS und ICANS für je 48 Stunden nach Verabreichung der ersten beiden Dosen geachtet. Ihr Blutbild wird regelmäßig kontrolliert, da die Anzahl der Blutzellen und anderer Blutbestandteile abnehmen kann
- Bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird,
- Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen, da nicht bekannt ist, wie das Arzneimittel bei ihnen wirkt.
- Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Manche Menschen können sich müde, schwindlig oder verwirrt fühlen, während sie das Arzneimittel erhalten. Fahren Sie nicht Auto, benutzen Sie keine Werkzeuge und bedienen Sie keine Maschinen bis mindestens 48 Stunden nach jeder der beiden Step-up-Dosen und bis sich Ihre Symptome bessern oder wie von Ihrem Arzt angeordnet.
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
1 Glasflasche = 1,1 ml Lsg.
| Elranatamab (CHO-Zellen) | 44 mg |
|---|
1 Glasflasche = 1,1 ml Lsg.
| Dinatrium edetat-2-Wasser | |
|---|---|
| Histidin | |
| Histidin hydrochlorid-1-Wasser | |
| Polysorbat 80 | |
| Saccharose | |
| Wasser für Injektionszwecke |