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Eltrombopag Onkovis 50 Mg Filmtabletten 28 St

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19859357

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Filmtabletten

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Gebrauchsinformationen

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Symptome, die beachtet werden müssen: Gehen Sie zum Arzt
- Personen, die Eltrombopag entweder bei ITP oder bei niedriger Blutplättchenzahl wegen einer Hepatitis C einnehmen, können Zeichen möglicherweise schwerwiegender Nebenwirkungen entwickeln. Es ist wichtig, dass Sie sich an einen Arzt wenden, wenn Sie diese Symptome entwickeln.
Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln
- Bestimmte Patienten können ein höheres Risiko von Blutgerinnseln haben, und Arzneimittel wie dieses Präparat können dieses Problem verschlimmern. Der plötzliche Verschluss eines Blutgefäßes durch einen Blutpfropf ist eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung und kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
Versuchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe zu erhalten, wenn Sie Anzeichen und Symptome eines Blutgerinnsels entwickeln, wie:
- Schwellungen, Schmerzen, Hitzegefühl, Rötungen oder Spannungsgefühl in einem Bein
- plötzliche Kurzatmigkeit, insbesondere bei gleichzeitigen stechenden Schmerzen in der Brust oder schnellem Atmen
- Bauchschmerzen (Magenschmerzen), vergrößerter Bauch, Blut im Stuhl.
Probleme mit Ihrer Leber
- Eltrombopag kann Veränderungen verursachen, die in Blutuntersuchungen erkennbar sind und Anzeichen einer Lebererkrankung sein können. Probleme mit Ihrer Leber (in Blutuntersuchungen nachweisbare Anstiege von Enzymen) sind häufig und können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.
- Andere Probleme mit Ihrer Leber treten gelegentlich auf und können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
- Wenn Sie irgendeines dieser Anzeichen für ein Leberproblem haben:
  - Gelbfärbung der Haut oder des Weißes in den Augen (Gelbsucht)
  - ungewöhnlich dunkelgefärbter Urin
- Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Blutungen oder Blutergüsse, nachdem Sie Eltrombopag abgesetzt haben
- Innerhalb von zwei Wochen nach Absetzen des Arzneimittels wird Ihre Blutplättchenzahl üblicherweise auf den Ausgangswert wie vor Behandlungsbeginn gefallen sein. Die niedrigere Blutplättchenzahl kann zu einer Erhöhung des Risikos für Blutungen oder Blutergüsse führen. Ihr Arzt wird Ihre Blutplättchenzahl mindestens über 4 Wochen nach Abbruch der Einnahme kontrollieren.
  - Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Blutungen oder Blutergüsse nach Absetzen des Präparates haben.
- Einige Personen haben nach Absetzen von Peginterferon, Ribavirin und Eltrombopag Blutungen im Verdauungsapparat. Symptome hierfür beinhalten:
  - schwarze teerartige Stühle (verfärbte Stühle sind eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung und können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  - Blut in Ihrem Stuhl
  - Erbrechen von Blut oder Erbrochenes, das wie Kaffeesatz aussieht
- Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen irgendeines dieser Symptome auftritt.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Verbindung mit der Behandlung bei erwachsenen Patienten mit ITP berichtet:
- Sehr häufige Nebenwirkungen: Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
  - Erkältung
  - Übelkeit (Nausea)
  - Durchfall
  - Husten
  - Infektion der Nase, der Nasennebenhöhlen, des Rachens und der oberen Atemwege (Infektion der oberen Atemwege)
  - Rückenschmerzen
- Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:
  - Anstieg von Leberenzymen (Alanin-Aminotransferase (ALAT, GPT))
- Häufige Nebenwirkungen: Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
  - Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche
  - Knochenschmerzen
  - Starke Regelblutung
  - Halsschmerzen und Schluckbeschwerden
  - Augenprobleme einschließlich abnormaler Sehtest, Trockenes Auge, Augenschmerzen und verschwommenes Sehen
  - Erbrechen
  - Grippe (Influenza)
  - Fieberbläschen
  - Lungenentzündung
  - Reizung und Entzündung (Schwellung) der Nebenhöhlen
  - Entzündung (Schwellung) und Infektion der Mandeln
  - Infektion der Lunge, Nebenhöhlen, Nase und Rachen
  - Entzündung des Zahnfleisches
  - Appetitlosigkeit
  - Kribbeln oder Taubheitsgefühl
  - Verminderte Hautempfindungen
  - Benommenheit
  - Ohrenschmerzen
  - Schmerzen, Schwellungen und Empfindlichkeit in einem Ihrer Beine (meist der Wade) mit warmer Haut im betroffenen Bereich (Anzeichen eines Blutgerinnsels in einer tiefen Vene)
  - Lokalisierte, mit Blut gefüllte Schwellung durch Verletzung eines Blutgefäßes (Hämatom)
  - Hitzewallungen
  - Mundprobleme wie Mundtrockenheit, Mundgeruch, empfindliche Zunge, Zahnfleischbluten, Mundgeschwüre
  - Laufende Nase
  - Zahnschmerzen
  - Unterleibsschmerzen
  - Abnormale Leberfunktion
  - Hautveränderungen einschließlich übermäßiges Schwitzen, juckender, erhabener Hautausschlag, roten Flecken, Veränderungen im Erscheinungsbild der Haut
  - Haarausfall
  - Schäumender Urin (Anzeichen für Eiweiß im Urin)
  - Fieber, Hitzewallungen
  - Brustschmerzen
  - Schwächegefühl
  - Schlafstörungen, Depression
  - Migräne
  - Vermindertes Sehvermögen
  - Schwindel (Vertigo)
  - Blähungen
- Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:
  - Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
  - Abfall der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
  - Abfall der Zahl der weißen Blutkörperchen
  - Verminderter Hämoglobinwert
  - Erhöhte Anzahl von Eosinophilen
  - Erhöhte Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukozytose)
  - Erhöhte Harnsäurewerte
  - Verminderte Kaliumwerte
  - Erhöhte Kreatininwerte
  - Erhöhte Werte von alkalischer Phosphatase
  - Anstieg von Leberenzymen (Aspartat-Aminotransferase (ASAT, GOT))
  - Anstieg des Bilirubins im Blut (eines Stoffes, der in der Leber hergestellt wird)
  - Erhöhung der Menge einiger Proteine
- Gelegentliche Nebenwirkungen: Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
  - Allergische Reaktion
  - Unterbrechung der Blutversorgung eines Teils des Herzens
  - Plötzliche Kurzatmigkeit, besonders wenn diese von stechenden Schmerzen in der Brust und/oder schnellem Atmen begleitet ist, die ein Zeichen für ein Blutgerinnsel in der Lunge sein kann (siehe „Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln" weiter oben in der Kategorie "Nebenwirkungen")
  - Funktionsverlust eines Teils der Lunge, verursacht durch eine Verstopfung in der Lungenarterie
  - mögliche Schmerzen, Schwellungen und/oder Rötungen um eine Vene, die Anzeichen für ein Blutgerinnsel in einer Vene sein können
  - Gelbfärbung der Haut und/oder Unterleibsschmerzen, die Anzeichen für eine Blockade der Gallenwege sein könnten, Läsion an der Leber, Leberschädigung durch Entzündung (siehe auch„Probleme mit Ihrer Leber" weiter oben in Kategorie "Nebenwirkungen")
  - Leberschädigung durch die Medikation
  - Schnellerer Herzschlag, irreguläre Herzschläge, bläuliche Verfärbung der Haut, Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerungen), die Anzeichen für eine Störung im Zusammenhang mit dem Herzen und den Blutgefäßen sein können
  - Blutgerinnsel
  - Hitzewallungen
  - Schmerzhafte Schwellung der Gelenke, verursacht durch Harnsäure (Gicht)
  - Interesselosigkeit, Gemütsschwankungen, Weinen, das schwer zu stoppen ist und zu unerwarteten Zeiten auftritt
  - Probleme mit dem Gleichgewicht, dem Sprechen und den Nervenfunktionen, Zittern
  - Schmerzhafte oder abnormale Hautempfindungen
  - Lähmung einer Körperseite
  - Migräne mit Aura
  - Nervenschädigung
  - Erweiterung oder Schwellung von Blutgefäßen, die Kopfschmerzen verursachen
  - Augenprobleme einschließlich vermehrte Tränensekretion, Eintrübung der Augenlinse (Katarakt), Netzhautblutung, trockene Augen
  - Nasen-, Rachen- und Nasennebenhöhlenbeschwerden, Atembeschwerden im Schlaf
  - Blasen/Wunden in Mund und Rachen
  - Appetitverlust
  - Probleme des Verdauungstrakts einschließlich häufiger Stuhlgang, Lebensmittelvergiftung, Blut im Stuhl, Erbrechen von Blut
  - Rektale Blutung, Farbveränderung des Stuhls, Blähungen, Verstopfung
  - Mundprobleme, einschließlich trockener oder wunder Mund, Zungenschmerzen, Zahnfleischbluten, Missempfindung im Mund
  - Sonnenbrand
  - Hitzegefühl, Angstzustände
  - Rötung oder Schwellung um eine Wunde
  - Blutungen um einen Katheter (falls vorhanden) in der Haut
  - Fremdkörperempfindung
  - Nierenprobleme einschließlich: Nierenentzündung, häufiges nächtliches Wasserlassen, Nierenversagen, weiße Blutzellen im Urin
  - Kaltschweißigkeit
  - Allgemeines Unwohlsein
  - Infektionen der Haut
  - Hautveränderungen einschließlich Hautverfärbung, Hautabschälung, Rötung, Jucken und Schwitzen
  - Muskelschwäche
  - Mastdarm- und Dickdarmkrebs
- Gelegentliche Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:
  - Veränderungen in der Form der roten Blutkörperchen
  - Auftreten von Vorläuferzellen der weißen Blutkörperchen, die auf bestimmte Krankheiten hinweisen können
  - Erhöhte Zahl von Blutplättchen
  - Verminderte Kalziumwerte
  - Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie) durch übermäßige Zerstörung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
  - Erhöhte Anzahl von Myelozyten
  - Erhöhte Anzahl stabkerniger Neutrophile
  - Erhöhter Harnstoff im Blut
  - Erhöhte Werte von Protein im Urin
  - Erhöhte Werte von Albumin im Blut
  - Erhöhtes Gesamtprotein
  - Verminderter Wert für Albumin im Blut
  - Erhöhter pH-Wert des Urins
  - Erhöhter Hämoglobinwert
Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden in Verbindung mit der Behandlung mit dem Arzneimittel bei Kindern mit ITP (im Alter von 1 bis 17 Jahren) berichtet:
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinische Fachpersonal, wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden.
- Sehr häufige Nebenwirkungen: Diese können mehr als 1 von 10 Kindern betreffen:
  - Infektion der Nase, der Nasennebenhöhlen, des Rachens und der oberen Atemwege, Erkältung (Infektion der oberen Atemwege)
  - Durchfall
  - Bauchschmerzen
  - Husten
  - Fieber
  - Übelkeit (Nausea)
- Häufige Nebenwirkungen: Diese können bis zu 1 von 10 Kindern betreffen:
  - Schlafstörungen (Insomnie)
  - Zahnschmerzen
  - Nasen- und Rachenschmerzen
  - Juckende, laufende oder verstopfte Nase
  - Halsschmerzen, laufende Nase, verstopfte Nase und Niesen
  - Mundprobleme, einschließlich trockener oder wunder Mund, empfindliche Zunge, Zahnfleischbluten, Mundgeschwüre
Folgende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit diesem Arzneimittel in Kombination mit Peginterferon und Ribavirin bei Patienten mit HCV berichtet:
- Sehr häufige Nebenwirkungen: Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
  - Kopfschmerzen
  - Appetitlosigkeit
  - Husten
  - Übelkeit (Nausea), Durchfall
  - Muskelschmerzen, Muskelschwäche
  - Juckreiz
  - Müdigkeitsgefühl
  - Fieber
  - ungewöhnlicher Haarausfall
  - Schwächegefühl
  - Grippeartige Erkrankung
  - Schwellungen der Hände oder Füße
  - Schüttelfrost
- Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:
  - Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
- Häufige Nebenwirkungen: Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
  - Infektion der Harnwege
  - Entzündung der Nasenwege, des Rachens und des Mundes, grippeartige Symptome, Mundtrockenheit, wunder oder entzündeter Mund, Zahnschmerzen
  - Gewichtsverlust
  - Schlafstörungen, ungewöhnliche Schläfrigkeit, Depression, Angstzustände
  - Schwindel, Probleme mit der Aufmerksamkeit und dem Gedächtnis, Stimmungsschwankungen
  - verminderte Hirnfunktion infolge einer Leberschädigung
  - Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen
  - Fieber, Kopfschmerzen
  - Augenprobleme einschließlich getrübte Augenlinsen (Katarakt), Augentrockenheit, kleine gelbe Ablagerungen in der Netzhaut, Gelbfärbung des Augenweißes
  - Netzhautblutung
  - Schwindel (Vertigo)
  - schnelle oder irreguläre Herzschläge (Palpitationen), Kurzatmigkeit
  - Husten mit Schleimauswurf, laufende Nase, Grippe (Influenza), Fieberbläschen, Halsschmerzen und Schluckbeschwerden
  - Probleme des Verdauungstrakts einschließlich Erbrechen, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, geschwollener Bauch, Geschmacksstörungen, Hämorrhoiden, Magenbeschwerden, geschwollene Blutgefäße und Blutungen in der Speiseröhre (Ösophagus)
  - Zahnschmerzen
  - Probleme mit Ihrer Leber einschließlich Lebertumor, Gelbfärbung des Augenweißes oder der Haut (Gelbsucht), Leberschädigung durch Medikamente (siehe „Probleme mit Ihrer Leber" weiter oben in der Kategorie "Nebenwirkungen")
  - Hautveränderungen, einschließlich Hautausschlag, Hauttrockenheit, Ekzem, Hautrötung, Juckreiz, übermäßiges Schwitzen, ungewöhnliches Hautwachstum, Haarausfall
  - Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten (Arme, Beine, Hände oder Füße), Muskelkrämpfe
  - Reizbarkeit, allgemeines Unwohlsein, Hautreaktion wie Rötung oder Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle, Brustschmerzen und - beschwerden, Schwellung durch Flüssigkeitsansammlung im Körper oder in den Extremitäten
  - Infektion der Nase, der Nasennebenhöhlen, des Rachens und der oberen Atemwege, Erkältung (Infektion der oberen Atemwege), Entzündung der Bronchialschleimhaut
  - Depression, Angstzustände, Schlafstörungen, Nervosität
- Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:
  - Anstieg des Blutzuckers (Glukose)
  - Verringerte Zahl weißer Blutzellen
  - Verringerte Zahl von Neutrophilen
  - Verminderter Albuminspiegel im Blut
  - Verringerter Hämoglobinwert
  - Anstieg des Bilirubins (eines Stoffes, der in der Leber hergestellt wird)
  - Veränderung von Enzymen, die die Blutgerinnung kontrollieren
- Gelegentliche Nebenwirkungen: Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
  - Schmerzen beim Wasserlassen
  - Störung des Herzrhythmus (QT-Verlängerung)
  - Magen-Darm-Grippe (Gastroenteritis), Halsentzündung
  - Blasen/Wunden im Mund, Magenentzündung
  - Hautveränderungen einschließlich veränderte Farbe, Hautabschälung, Rötung, Jucken, Wunden und Nachtschweiß
  - Blutgerinnsel in einer Vene zur Leber (mögliche Schädigung der Leber und/oder des Verdauungssystems)
  - Abnormale Blutgerinnung in kleinen Blutgefäßen bei Nierenversagen
  - Ausschlag, Reaktion an der Einstichstelle, Beschwerden im Brustkorb
  - Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie) durch übermäßige Zerstörung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
  - Verwirrtheit, Unruhe
  - Leberversagen
Folgende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit dem Präparat bei Patienten mit schwerer aplastischer Anämie (SAA) berichtet:
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinische Fachpersonal, wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden.
- Sehr häufige Nebenwirkungen: Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
  - Husten
  - Kopfschmerzen
  - Mund- und Rachenschmerzen
  - Durchfall
  - Übelkeit
  - Gelenkschmerzen (Arthralgie)
  - Gliederschmerzen (Arme, Beine, Hände und Füße)
  - Schwindel
  - Starkes Müdigkeitsgefühl
  - Fieber
  - Schüttelfrost
  - Juckende Augen
  - Bläschenbildung im Mund
  - Zahnfleischbluten
  - Bauchschmerzen
  - Muskelkrämpfe
- Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:
  - Abnorme Veränderung der Knochenmarkzellen
  - Anstieg von Leberenzymen (Aspartat-Aminotransferase (ASAT, GOT))
- Häufige Nebenwirkungen: Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
  - Angstzustände
  - Depression
  - Kältegefühl
  - Allgemeines Unwohlsein
  - Augenprobleme einschließlich Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Trübung der Augenlinse (Katarakt), Flecken oder Ablagerungen im Auge (Mouches volantes), trockene Augen, juckende Augen, Gelbfärbung von Augenweiß oder Haut
  - Nasenbluten
  - Probleme des Verdauungstrakts einschließlich Schluckbeschwerden, Mundschmerzen, geschwollene Zunge, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen/-beschwerden, geschwollener Bauch, Blähungen, Verstopfung, Darmmotilitätsstörung, die Verstopfung, Blähungen, Durchfall und/oder oben genannte Symptome verursachen kann, Verfärbung des Stuhls
  - Ohnmacht
  - Hautprobleme einschließlich kleine rote oder purpurfarbene Flecken durch Hauteinblutungen (Petechien), Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Hautläsion
  - Rückenschmerzen
  - Muskelschmerzen
  - Knochenschmerzen
  - Schwäche (Asthenie)
  - Gewebeschwellung, üblicherweise in den unteren Gliedmaßen, infolge von Flüssigkeitseinlagerungen
  - Abnorm verfärbter Urin
  - Unterbrechung der Blutversorgung der Milz (Milzinfarkt)
  - Laufende Nase
- Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:
  - Anstieg eines Enzyms aufgrund eines Muskelabbaus (Kreatinphosphokinase)
  - Ansammlung von Eisen im Körper (Eisenüberladung)
  - Verringerung des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie)
  - Anstieg des Bilirubins im Blut (eines Stoffes, der in der Leber hergestellt wird)
  - Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen
- Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
  - Verfärbung der Haut
  - Dunkelfärbung der Haut
  - Leberschädigung durch die Medikation
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Anwendungsgebiete

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ändern Sie nicht die Dosis oder das Einnahmeschema für das Arzneimittel, es sei denn, Ihr Arzt oder Apotheker hat Sie dazu aufgefordert. Während Sie das Präparat einnehmen, werden Sie unter der Obhut eines spezialisierten Arztes, der in der Behandlung Ihrer Erkrankung erfahren ist, stehen.
Wie viel sollten Sie einnehmen?
- Zur Behandlung der ITP
  - Erwachsene und Kinder (6 bis 17 Jahre) - Die übliche Anfangsdosierung bei ITP ist eine 50 mg Tablette pro Tag. Wenn Sie ost-/südostasiatischer Abstammung sind, können Sie eine niedrigere Anfangsdosierung von 25 mg benötigen.
  - Kinder (1 bis 5 Jahre) - Die übliche Anfangsdosierung bei ITP ist eine 25 mg Tablette pro Tag.
- Zur Behandlung der Hepatitis C
  - Erwachsene - Die übliche Anfangsdosierung bei Hepatitis C ist eine 25 mg Tablette pro Tag. Wenn Sie ost-/südostasiatischer Abstammung sind, nehmen Sie die gleiche Anfangsdosierung von 25 mg ein.
- Es kann 1 bis 2 Wochen dauern, bis die Wirkung eintritt. Auf Basis Ihres Ansprechens auf Eltrombopag kann Ihr Arzt Ihnen eine Anpassung der Tagesdosis empfehlen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Wenn möglich zeigen Sie ihnen die Packung oder diese Gebrauchsinformation.
- Sie werden auf irgendwelche Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen hin überwacht werden und unverzüglich eine angemessene Behandlung erhalten.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis an einem Tag ein.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Unterbrechen Sie die Einnahme nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben. Wenn Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung abzubrechen, wird Ihre Blutplättchenzahl vier Wochen lang jede Woche kontrolliert werden. Siehe auch Kategorie "Nebenwirkungen".

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Stillzeit

Anwendungshinweise

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
  - wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben. Personen mit niedriger Blutplättchenzahl sowie fortgeschrittener chronischer (langwieriger) Lebererkrankung haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich lebensbedrohlicher Leberschäden und Blutgerinnsel. Wenn Ihr Arzt zu dem Schluss kommt, dass der Nutzen der Behandlung die Risiken übersteigt, wird er Sie während der Behandlung engmaschig überwachen.
  - wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in Ihren Venen und Arterien haben, oder ob Blutgerinnsel in Ihrer Familie bekanntermaßen häufig auftreten.
    - Sie können ein höheres Risiko für Blutgerinnsel haben,
      - wenn Sie älter werden
      - wenn Sie für längere Zeit im Bett bleiben müssen
      - wenn Sie an Krebs leiden
      - wenn Sie die Pille zur Empfängnisverhütung oder eine Hormonersatztherapie einnehmen
      - wenn Sie sich kürzlich einer Operation unterziehen mussten oder eine körperliche Verletzung erlitten
      - wenn Sie sehr übergewichtig (adipös) sind
      - wenn Sie Raucher sind
      - wenn Sie an einer fortgeschrittenen chronischen Lebererkrankung leiden
      - Wenden Sie sich vor Beginn der Behandlung an Ihren Arzt, wenn irgendeines dieser Risiken bei Ihnen zutrifft. Sie sollten das Präparat nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt ist der Meinung, dass der zu erwartende Nutzen die Risiken von Blutgerinnseln überwiegt.
  - wenn Sie an einem Katarakt (Eintrübung der Augenlinsen, „grauer Star") leiden.
  - wenn Sie an einer anderen Blutkrankheit leiden, wie ein myelodysplastisches Syndrom (MDS). Ihr Arzt wird Tests durchführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht an dieser Blutkrankheit leiden, bevor Sie die Behandlung beginnen. Wenn Sie ein MDS haben und Eltrombopag einnehmen, kann sich das MDS verschlechtern.
  - Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn dies bei Ihnen zutrifft.
- Augenuntersuchungen
  - Ihr Arzt wird Ihnen regelmäßige Kontrollen auf Katarakte empfehlen. Wenn Sie keine Routineuntersuchungen der Augen vereinbart haben, wird Ihr Arzt regelmäßige Untersuchungen veranlassen. Sie können auch auf das Auftreten jeglicher Blutungen in oder um Ihrer Netzhaut (die lichtempfindliche Zellschicht auf der rückwärtigen Seite des Auges) hin untersucht werden.
- Sie benötigen regelmäßige Untersuchungen
  - Bevor Sie mit der Einnahme beginnen können, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Blutbild einschließlich der Blutplättchen zu überprüfen. Während der Einnahme des Arzneimittels werden diese Untersuchungen in regelmäßigen Abständen wiederholt werden.
- Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leberfunktion
  - Eltrombopag kann Ergebnisse in Blutuntersuchungen verursachen, die Anzeichen einer Leberschädigung sein können - wie ein Anstieg einiger Leberenzyme, insbesondere Bilirubin und Alanin-/ Aspartat-Aminotransferasen. Wenn Sie eine Interferon-basierte Behandlung zusammen mit Eltrombopag zur Behandlung niedriger Blutplättchen infolge einer Hepatitis C erhalten, können sich einige Probleme mit Ihrer Leber verschlechtern.
  - Deshalb werden vor Beginn der Einnahme des Arzneimittels und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion durchgeführt werden. Sie müssen die Einnahme möglicherweise abbrechen, wenn die Menge dieser Substanzen zu sehr ansteigt, oder wenn Sie andere Anzeichen für eine Leberschädigung zeigen.
  - Lesen Sie die Information über „Probleme mit Ihrer Leber" in der Gebrauchsinformation.
- Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Blutplättchenzahl
  - Wenn Sie die Einnahme abbrechen, wird Ihre Blutplättchenzahl wahrscheinlich innerhalb von mehreren Tagen wieder niedrig sein. Die Blutplättchenwerte werden kontrolliert werden, und Ihr Arzt wird mit Ihnen geeignete Vorsichtsmaßnahmen besprechen.
  - Eine sehr hohe Blutplättchenzahl kann das Risiko von Blutgerinnseln erhöhen. Blutgerinnsel können sich jedoch auch bei normalen oder sogar niedrigen Blutplättchenwerten bilden. Ihr Arzt wird die Dosis von Eltrombopag anpassen, um sicherzustellen, dass Ihre Blutplättchenzahl nicht zu hoch wird.
  - Bemühen Sie sich unverzüglich um medizinische Hilfe, wenn Sie irgendeines dieser Anzeichen für Blutgerinnsel an sich bemerken:
    - Schwellung, Schmerzen oder Spannungsgefühl in einem Bein
    - plötzliche Kurzatmigkeit, besonders wenn diese zusammen mit stechenden Schmerzen in der Brust und/oder schnellem Atmen auftreten
    - Bauchschmerzen (Magenschmerzen), vergrößerter Bauch, Blut in Ihrem Stuhl
- Untersuchungen Ihres Knochenmarks
  - Bei Personen mit Knochenmarksproblemen können Arzneimittel wie dieses Präparat diese Probleme verschlechtern. Anzeichen für Veränderungen des Knochenmarks können sich als anormale Ergebnisse in Ihren Blutuntersuchungen zeigen. Ihr Arzt wird ebenso Untersuchungen durchführen, um während der Behandlung mit Eltrombopag direkt Ihr Knochenmark zu kontrollieren.
- Untersuchungen auf Blutungen aus dem Verdauungsapparat
  - Wenn Sie eine Interferon-basierte Behandlung zusammen mit diesem Arzneimittel erhalten, werden Sie nach Absetzen auf Anzeichen von Blutungen in Ihrem Magen und Darm hin untersucht werden.
- Untersuchungen des Herzens
  - Ihr Arzt wird die Notwendigkeit prüfen, ob Ihr Herz während der Behandlung überwacht werden muss, und kann die Durchführung eines Elektrokardiogramms (EKG) in Betracht ziehen.
- Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
  - Es gibt nur wenige Daten über die Verwendung von Eltrombopag bei Patienten ab 65 Jahren. Bei der Verwendung des Präparates ist Vorsicht geboten, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel wird nicht für Kinder unter 1 Jahr empfohlen, die an ITP leiden. Ferner wird es auch nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren mit niedrigen Blutplättchenzahlen infolge einer Hepatitis C empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann Sie schwindlig machen und hat andere Nebenwirkungen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern können.
- Führen Sie nicht ein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, es sei denn, Sie sind sich sicher, dass Sie nicht betroffen sind.

Gegenanzeigen

Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören rezeptfrei erhältliche Medikamente und Vitamine.
- Einige tagtäglich einzunehmende Arzneimittel zeigen Wechselwirkungen mit diesem Präparat - einschließlich verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und Mineralstoffe. Dazu gehören:
  - magensäurebindende Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen, Sodbrennen oder Magengeschwüren
  - Arzneimittel, die Statine genannt werden und zur Cholesterinsenkung angewendet werden
  - einige Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion, wie Lopinavir und/oder Ritonavir
  - Ciclosporin, ein Arzneimittel, das im Zusammenhang mit Transplantationen oder Immunerkrankungen angewendet wird
  - Mineralstoffe wie Eisen, Kalzium, Magnesium, Aluminium, Selen und Zink, die in Vitamin- und Mineralergänzungsmitteln zu finden sind.
  - Arzneimittel wie Methotrexat und Topotecan zur Behandlung von bösartigen Tumoren
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden. Einige dieser Arzneimittel dürfen Sie nicht zusammen mit Eltrombopag einnehmen; gegebenenfalls muss die Dosis angepasst werden oder Sie müssen einen anderen Einnahmezeitpunkt wählen, wenn Sie diese einnehmen. Ihr Arzt wird die Arzneimittel, die Sie einnehmen, überprüfen und, falls erforderlich, Ihnen geeignete Alternativen vorschlagen.
- Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen, besteht ein höheres Risiko für Blutungen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
- Wenn Sie Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin einnehmen, kann es erforderlich sein, deren Dosis zu verringern oder diese abzusetzen, wenn Sie diese zusammen mit Eltrombopag einnehmen.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht mit Milchprodukten oder -getränken ein, da das Kalzium in Milchprodukten die Aufnahme von Eltrombopag in den Körper beeinträchtigt. Für mehr Informationen siehe Gebrauchsinformation.

Produktinformationen

Eltrombopag di(olamin)	63,81 mg
Eltrombopag	50 mg

1 Tabl.

Cellulose, mikrokristalline
Mannitol
Povidon K30
Povidon K29-32
Carboxymethylstärke, Natrium Typ A
Magnesium stearat (pflanzlich)
Poly(vinylalkohol)
Talkum
Titandioxid
Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz
Glycerolmonocaprylocaprat
Natriumdodecylsulfat
Eisen(III)-oxid

Eltrombopag Onkovis 50 Mg Filmtabletten 28 St

Gebrauchsinformationen

Produktinformationen

Wirkstoffe

Hilfsstoffe