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PZN
20113657
Darreichungsform
Injektionslösung
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Depemokimab, einen monoklonalen Antikörper (eine Art von Protein, das entwickelt wurde, um ein bestimmtes Ziel im Körper zu erkennen und sich daran zu binden).
- Das Präparat wird zusammen mit anderen Asthma-Arzneimitteln zur Erhaltungstherapie von schwerem Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet. Es wird bei Patienten angewendet, deren Asthma durch hochdosierte inhalative Kortikosteroide plus einem weiteren Arzneimittel zur Asthmakontrolle nicht ausreichend kontrolliert werden kann und die eine Art von Atemwegsentzündung aufweisen, die als Typ-2-Entzündung bezeichnet wird.
- Es wird auch zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps, CRSwNP) bei Erwachsenen angewendet. Bei CRSwNP handelt es sich um eine chronische Entzündung der Nase und der Nasennebenhöhlen, bei der weiche, schmerzlose Wucherungen, sogenannte Polypen, die Atemwege blockieren und das Atmen erschweren.
- Patienten mit bestimmten Arten von Asthma und CRSwNP weisen hohe Konzentrationen eines Proteins namens Interleukin-5 (IL-5) auf, das eine Rolle im Immunsystem (den natürlichen Abwehrkräften des Körpers) spielt. IL-5 hilft bei der Bildung und Aktivierung von Eosinophilen, einer Art der weißen Blutkörperchen, die Entzündungen verursachen können. Der Wirkstoff, Depemokimab, blockiert IL-5. Dadurch wird die Anzahl der Eosinophilen im Körper reduziert, was dazu beiträgt, Entzündungen zu lindern und die Symptome der Krankheit zu verbessern.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Jucken (Pruritus)
- Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Ausschlag zum Zeitpunkt der Injektion
- Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerz, Rötung, Schwellung oder Jucken
- Nebenwirkungen, die bei ähnlichen Arzneimitteln beobachtet wurden:
- schwere allergische Reaktionen wie Anaphylaxie und Angioödem (Ausschlag, Schwellung des Gesichts, des Rachens oder des Mundes, schneller Herzschlag, Schwitzen, Atembeschwerden, Kollaps oder Verlust des Bewusstseins).
- Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen möglicherweise eine Reaktion aufgetreten ist.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen schwerwiegend oder belastend wird oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht aufgeführt sind.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Die empfohlene Dosis
- Asthma - Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren beträgt die empfohlene Dosis 100 mg. Sie erhalten alle 6 Monate eine Injektion.
- CRSwNP - Für Erwachsene beträgt die empfohlene Dosis 100 mg. Sie erhalten alle 6 Monate eine Injektion.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal üblicherweise die Injektion verabreicht:
- Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt oder das Krankenhaus so schnell wie möglich, um Ihren Termin neu zu vereinbaren.
- Wenn Sie oder die Sie betreuende Person üblicherweise die Injektion verabreichen und Sie eine Dosis vergessen haben:
- Injizieren Sie so bald wie möglich eine Dosis. Anschließend setzen Sie die Anwendung an Ihrem gewohnten Injektionstag fort.
- Wenn Sie eine Dosis um einen Monat oder länger versäumt haben:
- Injizieren Sie eine Dosis und beginnen Sie dann mit Ihrem 6-monatigen Injektionsschema ab dem Tag, an dem Sie die ausgelassene Dosis injiziert haben.
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, was zu tun ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Wenn Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal üblicherweise die Injektion verabreicht:
- Brechen Sie die Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat ab.
- Brechen Sie die Injektionen nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu. Eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung kann zum Wiederauftreten Ihrer Symptome führen.
- Wenn sich Ihre Symptome während der Behandlung verschlimmern:
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe des Arzneimittels in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat anwenden.
- Das Arzneimittel wird als Injektion unter die Haut (subkutan) verabreicht.
- Anwendungshinweise
- Die Hinweise zur Anwendung der Fertigspritze finden Sie in der Gebrauchsinformation.
- Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheidet, ob Sie oder die Sie betreuende Person das Arzneimittel injizieren können. Gegebenenfalls werden Sie oder die Sie betreuende Person anschließend in der korrekten Anwendung geschult.
- Sie können die Fertigspritze unter die Haut im Bauchbereich (Abdomen) oder in den Oberschenkel injizieren. Die Sie betreuende Person kann das Präparat auch in Ihren Oberarm injizieren. Nicht in Bereiche injizieren, an denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder hart ist.
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Schwierigkeiten mit der Selbstinjektion haben oder wenn Sie Bedenken haben, ob Sie richtig injiziert oder sich eine vollständige Dosis verabreicht haben.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
- wenn Sie allergisch gegen Depemokimab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass dies auf Sie zutrifft.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
- Verschlechterung des Asthmas
- Das Präparat ist kein Notfallmedikament und darf nicht zur Behandlung plötzlicher Atemprobleme, die bei Asthma auftreten können, verwendet werden.
- Bei einigen Patienten können während der Behandlung Asthma-bedingte Nebenwirkungen auftreten oder ihr Asthma kann sich verschlimmern.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Asthma nach Beginn der Behandlung unkontrolliert verbleibt oder sich verschlimmert.
- Allergische Reaktionen
- Arzneimittel dieser Art (monoklonale Antikörper) können schwere allergische Reaktionen wie Anaphylaxie und Angioödem (Ausschlag, Schwellung des Gesichts, des Rachens oder des Mundes, schneller Herzschlag, Schwitzen, Atembeschwerden, Kollaps oder Bewusstseinsverlust) verursachen (siehe Kategorie "Nebenwirkungen"). Diese Reaktionen können innerhalb von Stunden nach der Verabreichung von diesem Arzneimittel auftreten, in einigen Fällen jedoch auch erst Tage später.
- Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen möglicherweise eine solche Reaktion aufgetreten ist.
- Wenn bei Ihnen möglicherweise früher schon eine ähnliche Reaktion auf eine Injektion oder ein Arzneimittel aufgetreten ist:
- Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Ihnen dieses Präparat verabreicht wird.
- Parasitäre Infektionen
- Das Arzneimittel kann Ihre Abwehrkraft gegenüber Infektionen, die von Parasiten verursacht werden, schwächen. Wenn Sie eine parasitäre Infektion haben, soll diese vor Beginn Ihrer Behandlung mit diesem Präparat behandelt werden. Wenn Sie in einer Gegend leben, in der diese Infektionen häufig vorkommen, oder wenn Sie in eine solche Gegend reisen:
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass einer dieser Punkte auf Sie zutreffen könnte.
- Das Arzneimittel kann Ihre Abwehrkraft gegenüber Infektionen, die von Parasiten verursacht werden, schwächen. Wenn Sie eine parasitäre Infektion haben, soll diese vor Beginn Ihrer Behandlung mit diesem Präparat behandelt werden. Wenn Sie in einer Gegend leben, in der diese Infektionen häufig vorkommen, oder wenn Sie in eine solche Gegend reisen:
- Kinder und Jugendliche
- Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren zur Behandlung von Asthma oder bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren zur Behandlung von CRSwNP vorgesehen.
- Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Andere Arzneimittel gegen Asthma oder CRSwNP
- Brechen Sie die Einnahme Ihrer bestehenden Asthmamedikamente oder Medikamente gegen CRSwNP nicht plötzlich ab, nachdem Sie die Behandlung mit diesem Präparat begonnen haben. Diese Arzneimittel (insbesondere sogenannte Kortikosteroide) müssen unter direkter Aufsicht Ihres Arztes schrittweise abgesetzt werden.
Produktinformationen
1 Spritze = 1 ml Lsg.
| Depemokimab (CHO-Zellen) | 100 mg |
|---|
1 Spritze = 1 ml Lsg.
| Histidin | |
|---|---|
| Histidin hydrochlorid-1-Wasser | |
| Trehalose-2-Wasser | |
| Arginin hydrochlorid | |
| Dinatrium edetat-2-Wasser | |
| Polysorbat 80 | 0,2 mg |
| Wasser für Injektionszwecke |