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Ezetimib/atorvastatin-ratiopharm 10 Mg/40 Mg Fta 30 St

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Gebrauchsinformationen

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie eine oder mehrere der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen oder Symptome bemerken, brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder begeben Sie sich unverzüglich in die Notfallaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses und nehmen Sie Ihre Tabletten mit.
- Schwerwiegende allergische Reaktionen mit Schwellungen im Gesicht, der Zunge und des Rachens, die zu erheblichen Atemschwierigkeiten führen können.
- Schwerwiegende Erkrankungen mit starken Abschälungen und Schwellungen der Haut, Blasenbildung der Haut, am oder im Mund, an den Augen oder im Genitalbereich und Fieber; Hautausschlag mit rosafarbenen bis roten Flecken vor allem auf Handflächen und Fußsohlen mit möglicher Blasenbildung.
- Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit, Muskelschmerzen, Muskelfaserriss oder rot-braune Verfärbung des Urins. Insbesondere, wenn diese Anzeichen gleichzeitig mit Unwohlsein oder Fieber einhergehen, können sie durch einen krankhaften Muskelzerfall verursacht sein, welcher lebensbedrohlich sein kann und zu Nierenerkrankungen führt.
- Lupus-ähnliches Syndrom (einschließlich Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und Beeinträchtigung der Blutzellen).
Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, falls Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen bekommen, da dies auf Leberbeschwerden hindeuten kann.
Andere mögliche Nebenwirkungen von diesem Arzneimittel:
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  - Entzündung der Luftwege in der Nase, Halsschmerzen, Nasenbluten,
  - allergische Reaktionen,
  - erhöhte Blutzuckerwerte (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel sorgfältig überwachen),
  - Kopfschmerzen,
  - Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen,
  - Schmerzen im Rachenraum und/oder Kehlkopf,
  - Gelenkschmerzen, Hand- oder Fußschmerzen, Rücken- und Muskelschmerzen (Myalgie), Muskelkrämpfe, Gelenkschwellungen,
  - erhöhte Laborwerte bei Blutuntersuchungen zur Muskelfunktion (Kreatinkinase),
  - abnorme Leberfunktionstestergebnisse, erhöhte Laborwerte bei Blutuntersuchungen zur Leberfunktion (Transaminasen),
  - Müdigkeit.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  - Schwellungen aufgrund einer allergischen Reaktion,
  - Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel sorgfältig überwachen),
  - Appetitlosigkeit, Gewichtszunahme,
  - Husten,
  - Muskelermüdung oder -schwäche, Nackenschmerzen, Brustschmerzen
  - Hitzewallungen, Bluthochdruck,
  - Erbrechen,
  - Aufstoßen,
  - Bauchspeicheldrüsen- oder Leberentzündung,
  - Sodbrennen,
  - Entzündung der Magenwände,
  - trockener Mund,
  - Hautrötung, Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz,
  - Haarausfall,
  - Alpträume, Schlaflosigkeit,
  - Schwindelgefühl,
  - Taubheitsgefühl, Kribbeln in Fingern und Zehen,
  - Störung der Geschmackswahrnehmung,
  - Gedächtnisverlust,
  - lokale Missempfindungen,
  - verschwommenes Sehen,
  - Ohrgeräusche,
  - allgemeines Unwohlsein, Unbehagen oder Schmerzen,
  - Schwächegefühl,
  - Schwellungen, besonders an den Händen, Knöcheln und Füßen (Ödem),
  - erhöhte Körpertemperatur,
  - erhöhte Werte des Leberenzyms Gamma-Glutamyltransferase,
  - positiver Test auf weiße Blutzellen im Urin.
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
  - erniedrigte Anzahl der Blutplättchen,
  - Schwellung der unteren Hautschichten des Gesichts, der Zunge, des Rachens, des Bauches, der Arme oder Beine (angioneurotisches Ödem),
  - ausgedehnter Ausschlag mit scharf abgegrenzten roten Flecken oder Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich, bedingt durch eine allergische Reaktion,
  - Skelettmuskel- und Sehnenentzündung, manchmal mit Komplikationen durch Sehnenriss, Muskelschwäche durch Verlust von Skelettmuskelfasern,
  - Sehstörungen,
  - ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse,
  - Gelbverfärbung der Haut oder des Weißen im Auge.
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
  - anaphylaktischer Schock durch allergische Reaktion,
  - Hörverlust,
  - Leberversagen,
  - Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann,
  - Lupus-ähnliches Krankheitssyndrom (einschließlich Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und Auswirkungen auf Blutzellen).
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  - allergische Reaktion einschließlich Hautausschlag und Schwellung der unteren Hautschichten,
  - Kurzatmigkeit, Entzündung der Gallenblase, Gallensteine,
  - körperliche Schwäche, Kraftverlust, Verlust an Muskelgewebe aufgrund von Autoimmunantikörpern,
  - Depression.
  - Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschließlich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur), okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht).
    - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität verschlimmert, bei Doppeltsehen oder Hängen Ihrer Augenlider, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit.
Zusätzlich wurden die folgenden Nebenwirkungen für einige Statine (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) nach der Vermarktung berichtet:
- Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber,
- Blutzuckererkrankung (Diabetes). Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Diabetes entwickeln, ist größer, wenn Sie hohe Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie überwachen,
- Störung der Sexualfunktion.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Anwendungsgebiete

Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte.
Es enthält die Wirkstoffe Ezetimib und Atorvastatin.
Das Arzneimittel wird bei erwachsenen Patienten zur Senkung des Gesamtcholesterins, des sogenannten „schlechten" Cholesterins (LDL-Cholesterin) sowie weiterer Fette, den sogenannten Triglyzeriden, im Blut angewendet. Außerdem erhöht es die Spiegel des sogenannten „guten" Cholesterins (HDL-Cholesterin).
Das Präparat senkt die Cholesterinwerte über zwei Wege. Es vermindert sowohl die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm als auch die körpereigene Cholesterinproduktion.
Cholesterin ist eine von mehreren Fettarten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes" Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Beläge (sogenannte Plaques) bildet. Diese Plaques können letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann zu einer Durchblutungsstörung bis hin zum Gefäßverschluss in lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn führen. Ein Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.
HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes" Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt zu verhindern, dass sich „schlechtes" Cholesterin in den Arterien ansammeln kann und Herzerkrankungen vorbeugt. Triglyzeride sind weitere Blutfette, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöhen können.
Es wird bei Patienten angewendet, deren Cholesterinspiegel nicht durch eine cholesterinsenkende Diät allein gesenkt werden können. Sie sollten Ihre cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung mit diesem Arzneimittel fortsetzen.
Ihr Arzt wird Ihnen das Arzneimittel verschreiben, wenn Sie Atorvastatin und Ezetimib bereits zusammen als Einzelpräparate in der gleichen Dosisstärke einnehmen. Das Arzneimittel wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät angewendet, wenn Sie:
- erhöhte Cholesterinwerte im Blut (primäre [heterozygote, homozygote, familiäre und nicht familiäre] Hypercholesterinämie) oder erhöhte Fettwerte im Blut (gemischte Hyperlipidämie) haben.
- eine Herzerkrankung haben.
Das Präparat ist nicht zur Unterstützung einer Gewichtsabnahme geeignet.

Dosierung

Stillzeit

Anwendungshinweise

Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Die gemeinsame Anwendung von Fibraten (Arzneimittel, die die Cholesterinkonzentrationen senken) mit diesem Präparat sollte vermieden werden.
- Es gibt einige Arzneimittel, die die Wirkung von diesem Präparat verändern können oder deren Wirkung durch diesem Arzneimittel verändert werden kann. Diese Art von Wechselwirkung kann zu einer verminderten Wirksamkeit des einen oder beider Arzneimittel führen.
- Sie kann aber auch das Risiko oder den Schweregrad von Nebenwirkungen erhöhen, darunter auch eine schwerwiegende Erkrankung mit Muskelschwund (Rhabdomyolyse), die in Kategorie "Nebenwirkungen" beschrieben wird.
  - Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin, die oft nach Organverpflanzungen angewendet werden.
  - Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit den Wirkstoffen Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Fusidinsäure, Rifampicin.
  - Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen mit den Wirkstoffen Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol oder Posaconazol.
  - Arzneimittel zur Regulierung von Blutfettspiegeln mit den Wirkstoffen Gemfibrozil oder anderen Wirkstoffen aus der Klasse der Fibrate, Nicotinsäure, Colestipol oder Colestyramin.
  - Einige Arzneimittel aus der Klasse der Calciumkanalblocker (Calciumantagonisten) zur Behandlung von unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris) oder Bluthochdruck mit Wirkstoffen wie z. B. Amlodipin, Diltiazem.
  - Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen mit den Wirkstoffen Digoxin, Verapamil oder Amiodaron.
  - Letermovir, ein Arzneimittel, das eine Erkrankung durch das Cytomegalievirus bei Ihnen verhindert.
  - Arzneimittel zur Behandlung von HIV (Arzneimittel gegen die Immunschwäche AIDS) mit Wirkstoffen wie z. B. Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir oder der Kombination von Tipranavir/Ritonavir etc.
  - Einige Arzneimittel zur Behandlung einer Hepatitis-C-Virusinfektion der Leber mit dem Wirkstoff Telaprevir, Boceprevir und die Kombinationen aus Elbasvir/Grazoprevir, Ledipasvir/Sofosbuvir.
  - Wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, müssen Sie die Einnahme dieses Medikaments vorrübergehend aussetzen. Ihr Arzt wird Sie informieren, wann Sie die Einnahme von diesem Präparat sicher fortsetzen können. Die gleichzeitige Einnahme von Fusidinsäure und diesem Arzneimittel kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse) führen. Weitere Informationen zu Rhabdomyolyse siehe Kategorie "Nebenwirkungen".
  - Weitere Arzneimittel mit bekannten Wechselwirkungen mit dem Kombinationsprodukt
    - Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung, sogenannte orale Kontrazeptiva.
    - Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Antikonvulsiva) mit dem Wirkstoff Stiripentol.
    - Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren mit dem Wirkstoff Cimetidin.
    - Schmerzmittel mit dem Wirkstoff Phenazon.
    - Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsbeschwerden aus der Gruppe der Antazida, die Aluminium oder Magnesium enthalten.
    - Arzneimittel zur Verhütung von Blutgerinnseln mit Wirkstoffen wie Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol oder Fluindion.
    - Arzneimittel zur Behandlung von Gicht mit dem Wirkstoff Colchicin.
    - Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen mit dem Wirkstoff Johanniskraut.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
- Zu Hinweisen, wie das Arzneimittel eingenommen wird, siehe Kategorie "Art und Weise". Bitte beachten Sie darüber hinaus die folgenden Hinweise:
  - Grapefruitsaft
    - Nehmen Sie pro Tag nicht mehr als 1 - 2 kleine Gläser Grapefruitsaft zu sich, da größere Mengen Grapefruitsaft die Wirkungen des Kombinationsproduktes verändern können.
  - Alkohol
    - Vermeiden Sie es, zu viel Alkohol während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu trinken. Zu weiteren Einzelheiten siehe Kategroie. „Patientenhinweis".

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
  - wenn Sie an schweren Atemproblemen leiden.
  - wenn Sie bereits einen Schlaganfall mit Hirnblutung hatten oder kleine Flüssigkeitsansammlungen im Gehirn als Folge von früheren Schlaganfällen haben.
  - wenn Sie Nierenprobleme haben.
  - wenn Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion leiden (Hypothyreose).
  - wenn Sie wiederholte oder unerklärte Muskelschmerzen hatten oder in Ihrer eigenen bzw. in der Krankengeschichte Ihrer Familie Muskelprobleme bekannt sind.
  - wenn Sie während der Behandlung mit anderen Lipidsenkern (z. B. Arzneimittel mit Wirkstoffen aus der Klasse der Fibrate oder Statine) früher schon Muskelbeschwerden hatten.
  - wenn Sie Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschließlich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können.
  - wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit dem Wirkstoff Fusidinsäure einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen solche Arzneimittel als Injektion gegeben wurden. Die Kombination von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Fusidinsäure und Atorvastatin/Ezetimib kann zu schweren Muskelproblemen führen (Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse)).
  - wenn Sie regelmäßig in größeren Mengen Alkohol trinken.
  - wenn in Ihrer Krankengeschichte Lebererkrankungen bekannt sind.
  - wenn Sie älter als 70 Jahre sind.
- Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur während der Behandlung mit diesem Präparat bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann. Atorvastatin ist bekannt dafür, Muskelerkrankungen zu verursachen. Bei Anwendung von Ezetimib wurde ebenfalls über Muskelerkrankungen berichtet.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.
- Wenn einer oder mehrere dieser Punkte auf Sie zutreffen oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da Ihr Arzt vor und möglicherweise während Ihrer Behandlung mit diesem Präparat eine Blutuntersuchung durchführen muss, um Ihr Risiko hinsichtlich muskelbezogener Nebenwirkungen festzustellen. Das Risiko von muskelbezogenen Nebenwirkungen wie z. B. der Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) steigt bekanntlich, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig eingenommen werden.
- Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über alle Ihre Erkrankungen und Allergien.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel wird nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wird nicht erwartet, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Sie sollten dabei jedoch berücksichtigen, dass manchen Personen nach der Einnahme von diesem Präparat schwindelig werden kann. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Ihnen nach Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig ist.

Gegenanzeigen

Produktinformationen

Ezetimib	10 mg
Atorvastatin hemicalcium-1,5-Wasser	43,3 mg
Atorvastatin	40 mg

1 Tabl.

Cellulose, mikrokristalline
Mannitol
Calciumcarbonat
Croscarmellose natrium
Hyprolose
Polysorbat 80
Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz
Magnesium stearat (pflanzlich)
Povidon K29-32
Natriumdodecylsulfat
Lactose-1-Wasser
Lactose	5,81 mg
Hypromellose
Titandioxid
Macrogol 4000

Ezetimib/atorvastatin-ratiopharm 10 Mg/40 Mg Fta 30 St

Gebrauchsinformationen

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Wirkstoffe

Hilfsstoffe