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PZN
19872145
Darreichungsform
Hartkapseln
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten. Ihr Arzt kann die Behandlung aussetzen, bis Ihre Symptome sich bessern, und/oder Ihre Dosis verringern.
- Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Augenprobleme (häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Das Arzneimittel kann bei Erwachsenen und Kindern Augenprobleme verursachen. Manche dieser Augenprobleme können zu einer Blockierung der zum Auge führenden Vene (Netzhautvenenverschluss), oder Ablösung verschiedener Schichten des Auges (Abhebung des retinalen Pigmentepithels) führen. Informieren Sie Ihren Arzt sofort wenn Sie während der Behandlung verschwommen sehen oder Ihr Sehvermögen sich auf andere Weise ändert. Ihr Arzt kann Sie auffordern, die Einnahme dieses Arzneimittels zu unterbrechen, oder Sie zu einem Facharzt überweisen, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten:
- verschwommenes Sehen
- andere Änderungen Ihres Sehvermögens (wie vermindertes Sehvermögen, farbige Punkte im Sichtfeld)
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben angegebenen schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.
- Das Arzneimittel kann bei Erwachsenen und Kindern Augenprobleme verursachen. Manche dieser Augenprobleme können zu einer Blockierung der zum Auge führenden Vene (Netzhautvenenverschluss), oder Ablösung verschiedener Schichten des Auges (Abhebung des retinalen Pigmentepithels) führen. Informieren Sie Ihren Arzt sofort wenn Sie während der Behandlung verschwommen sehen oder Ihr Sehvermögen sich auf andere Weise ändert. Ihr Arzt kann Sie auffordern, die Einnahme dieses Arzneimittels zu unterbrechen, oder Sie zu einem Facharzt überweisen, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten:
- Augenprobleme (häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Andere Nebenwirkungen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bekommen.
- Erwachsene
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Hautausschlag mit einer flachen verfärbten Stelle oder erhabenen akneähnlichen Quaddeln (Dermatitis akneiform)
- Durchfall
- erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte im Blut; ein Enzym, das hauptsächlich im Herz, Gehirn und Skelettmuskeln vorkommt
- Übelkeit
- Erbrechen
- Schmerzen in Muskeln oder Knochen
- Müdigkeit, Schwächegefühl oder Energiemangel (Fatigue)
- Bauchschmerzen (Abdominalschmerz)
- Verstopfung
- Ausschlag
- Kopfschmerzen
- erhöhte Leberenzymwerte im Blut, nachgewiesen in Blutuntersuchungen
- Schwellung der Hände oder Füße (Ödem peripher)
- Verringerung der Blutmenge, die das Herz pumpt (linksventrikuläre Ejektionsfraktion erniedrigt)
- trockene Haut
- Juckreiz
- Haarausfall oder Lichtung des Haares (Alopezie)
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- verringerte Anzahl von Neutrophilen und Leukozyten (Arten von weißen Blutkörperchen, die Infektionen abwehren)
- wunde Stellen im Mund (Stomatitis)
- trockener Mund
- Infektion um die Nägel herum (Paronychie)
- trockener oder juckender Hautausschlag (Ekzem)
- Änderungen der Haarfarbe
- Änderungen der Haarstruktur
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Kinder und Jugendliche
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte im Blut; ein Enzym, das hauptsächlich im Herz, Gehirn und Skelettmuskeln vorkommt
- Durchfall
- Hautausschlag mit einer flachen verfärbten Stelle oder erhabenen akneähnlichen Quaddeln (Dermatitis akneiform)
- Schmerzen in Muskeln oder Knochen
- Bauchschmerzen (Abdominalschmerz)
- Übelkeit
- Erbrechen
- Verringerung der Blutmenge, die das Herz pumpt (Auswurffraktion verkleinert)
- Kopfschmerzen
- Ausschlag
- Infektion um die Nägel herum (Paronychie)
- verringerte Anzahl von Neutrophilen und Leukozyten (Arten von weißen Blutkörperchen, die Infektionen abwehren)
- wunde Stellen im Mund (Stomatitis)
- erhöhte Leberenzymwerte im Blut, nachgewiesen in Blutuntersuchungen
- trockene Haut
- Haarausfall oder Lichtung des Haares (Alopezie)
- trockener oder juckender Hautausschlag (Ekzem)
- Juckreiz
- Änderungen der Haarfarbe
- Müdigkeit, Schwächegefühl oder Energiemangel (Fatigue)
- Verstopfung
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Änderungen der Haarstruktur
- Schwellung der Hände oder Füße (Ödem peripher)
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Mirdametinib und ist ein mitogen-aktivierter Proteinkinase (MEK)-Inhibitor.
- Es wird angewendet für die Behandlung von plexiformen Neurofibromen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 2 Jahren mit einer genetischen Krankheit namens Neurofibromatose Typ 1 (NF1).
- Menschen mit NF1 haben eine Mutation (Veränderung) in dem Gen, das für das Protein Neurofibromin codiert. Das führt zum Verlust dieses Proteins und ermöglicht das Wachstum von Tumoren auf den Nerven im Körper.
- Die Wirkungsweise des Präparates beruht darauf, dass es bestimmte Proteine blockiert, die am Wachstum dieser Tumorzellen beteiligt sind, und dadurch die Tumorzellen schrumpfen lässt.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie mehr darüber wissen möchten, wie das Arzneimittel wirkt oder weshalb Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
- Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Dosierung
- Ihr Arzt wird auf Grundlage von Körpergröße und Gewicht die richtige Dosis für Sie (oder Ihr Kind) festlegen. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 8 mg pro Tag (4 mg alle 12 Stunden). Der Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Kapseln Sie einnehmen sollen.
- Wenn Ihnen (oder Ihrem Kind) nach der Einnahme schlecht wird
- Wenn Ihnen zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Einnahme schlecht wird (Sie sich erbrechen), nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
- Wenn Sie (oder Ihr Kind) eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie (oder Ihr Kind) die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie vergessen, eine Dosis einzunehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus, und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie (oder Ihr Kind) die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie die Einnahme nur auf Anraten Ihres Arztes ab, da dies Ihre Krankheit verschlimmern kann.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Schwangerschaft
- Die Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Es kann das ungeborene Kind schädigen.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt kann Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen, bevor Sie mit der Behandlung beginnen.
- Sie beziehungsweise Ihre Partnerin sollte/n nicht schwanger werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Siehe nachstehender Abschnitt „Verhütung - Informationen für Frauen und Männer".
- Wenn Sie beziehungsweise Ihre Partnerin während der Behandlung schwanger werden/wird, informieren Sie Ihren Arzt sofort.
- Verhütung - Informationen für Frauen und Männer
- Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, müssen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels und für 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie ein Mann sind, dessen Partnerin schwanger werden kann, müssen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels und für 3 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Man weiß nicht, ob das Präparat die Wirkung von hormonellen Verhütungsmittel verringert. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie beziehungsweise Ihre Partnerin ein hormonelles Verhütungsmittel einnehmen, da es sein kann, dass Ihr Arzt Ihnen ein zweites Verhütungsmittel (z. B. Kondome) empfiehlt.
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Sie dürfen während der Einnahme des Präparates und für eine Woche nach der letzten Dosis nicht stillen.
- Fortpflanzungsfähigkeit
- Das Arzneimittel kann die Fortpflanzungsfähigkeit bei Männern und Frauen verringern. Das sollten Sie vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt sprechen.
- Nehmen Sie das Arzneimittel zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden ein. Sie müssen dieses Arzneimittel 21 Tage lang jeden Tag einnehmen und dann die Einnahme für 7 Tage unterbrechen. Jeder 28-tägige Zeitraum wird als Behandlungszyklus bezeichnet.
- Das Arzneimittel kann mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
- Schlucken Sie die Kapseln mit Wasser.
- Die Kapseln dürfen nicht gekaut, zerteilt oder geöffnet werden.
- Sie können dieses Arzneimittel so lange weiter in Behandlungszyklen einnehmen, bis Ihre Krankheit sich verschlimmert oder etwaige Nebenwirkungen inakzeptabel werden. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Dosis zu verringern oder die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft zu beenden.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, oder wenn während der Einnahme bei Ihnen (oder bei Ihrem Kind) Folgendes auftritt. Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Dosis zu verringern oder die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft zu beenden:
- Augenprobleme
- Das Präparat kann Augenprobleme verursachen. die zu Blindheit führen können (siehe Kategorie "Nebenwirkungen"). Ein Arzt (Augenarzt) muss Ihr Sehvermögen (das Sehvermögen Ihres Kindes) vor und regelmäßig während der Behandlung kontrollieren.
- Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie während der Behandlung verschwommen sehen oder Ihr Sehvermögen sich auf andere Weise ändert.
- Herzprobleme
- Das Arzneimittel kann die von Ihrem Herzen gepumpte Blutmenge verringern. Das bewirkte in klinischen Studien, in denen das Präparat mit der empfohlenen Dosis verabreicht wurde, keine Symptome, kann Sie jedoch müde machen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie müde sind. Ihr Arzt kontrolliert vor und während Ihrer Behandlung, wie gut Ihr Herz arbeitet.
- Hautausschlag
- Hautauschläge treten bei Anwendung sehr häufig auf und können auch schwerwiegend werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Hautausschlag mit Quaddeln oder akneähnlichen Hautausschlag bekommen. Ihr Arzt kann Empfehlungen zur Linderung Ihres Hautausschlags geben, einschließlich Behandlungen (z. B. Creme).
- Schwangerschaft
- Die Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie oder Ihre Partnerin schwanger werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
- Kinder, die jünger als 2 Jahre sind
- Geben Sie das Präparat nicht an Kinder im Alter unter 2 Jahren. Das Arzneimittel wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
- Augenprobleme
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, oder wenn während der Einnahme bei Ihnen (oder bei Ihrem Kind) Folgendes auftritt. Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Dosis zu verringern oder die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft zu beenden:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen verursachen, darunter Ermüdung (Müdigkeit oder Schwächegefühl) und verschwommenes Sehen (siehe Kategorie "Nebenwirkungen"), die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie müde sind oder Probleme mit Ihrem Sehvermögen haben (wie verschwommenes Sehen).
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie während der Behandlung andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein,
- wenn Sie (oder Ihr Kind) allergisch gegen Mirdametinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
1 Kaps.
| Mirdametinib | 2 mg |
|---|
1 Kaps.
| Cellulose, mikrokristalline | |
|---|---|
| Croscarmellose natrium | |
| Magnesium stearat | |
| Gelatine | |
| Titandioxid | |
| Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz | |
| Brillantblau FCF | |
| Drucktinte, weiß, propylenglycolhaltig |