Finural 5 mg Filmtabletten 50 St
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PZN
03338509
Darreichungsform
Filmtabletten
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Das Arzneimittel ist ein 5a-Reduktase-Hemmer und verkleinert die vergrößerte Prostata.
- Es wird angewendet zur:
- Behandlung der gutartigen Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahyperplasie - BPH).
- Verminderung des Risikos eines akuten Harnverhalts und BPH-bedingter chirurgischer Eingriffe bei Patienten mit mäßigen bis schweren Anzeichen einer BPH.
- Das Präparat sollte bei Patienten mit einer vergrößerten Prostata (Volumen ab ca. 40 cm3) angewendet werden.
- BPH ist eine gutartige Vergrößerung der Prostata, die häufig bei Männern über 50 Jahre vorkommt. Die Prostata befindet sich am Übergang der Harnblase in die Harnröhre und umschließt diese. Daher führt eine Vergrößerung zu einer Beeinträchtigung beim Harnlassen. Folgende Beschwerden können bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (BPH) auftreten:
- häufiges Harnlassen, besonders nachts,
- plötzlicher Harndrang,
- erschwerter Beginn der Blasenentleerung,
- unterbrochener, schwacher Harnstrahl,
- Restharnbildung bzw. das Gefühl, dass die Blase nicht vollständig entleert werden kann.
- Bei manchen Männern kann eine BPH zu schwerwiegenden Erkrankungen führen, wie z. B. Infektionen des Harntrakts, einer vollständigen Blockade des Harnflusses (akuter Harnverhalt) und der Notwendigkeit eines operativen Eingriffes.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung von Finasterid in niedrigerer Dosierung berichtet:
- Beenden Sie die Behandlung und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
- Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellung der Lippen, der Zunge, des Halses und des Gesichts (Angioödem), Schwierigkeiten beim Schlucken, Nesselsucht (juckender nässender Hautauschlag) und Atembeschwerden (Häufigkeit nicht bekannt: kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
- Beenden Sie die Behandlung und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
- Weitere Nebenwirkungen
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Störungen des sexuellen Reaktionsvermögens (Impotenz)
- verminderter Sexualtrieb (verminderte Libido)
- verminderte Samenflüssigkeitsmenge (vermindertes Ejakulatvolumen).
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Störungen des Samenergusses (Ejakulationsstörungen)
- Vergrößerung der Brust, Berührungsempfindlichkeit in der Brust
- Hautausschlag
- Häufigkeit nicht bekannt: kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden
- Juckreiz
- Herzklopfen
- erhöhte Leberwerte
- Hodenschmerzen
- Blut in Sperma
- Depression
- verminderte Sexualtrieb (verminderte Libido), der auch nach dem Absetzen der Behandlung andauerte
- sexuelle Funktionsstörungen (Schwierigkeiten bei der Erektion und Störungen des Samenergusses), die auch nach dem Absetzen des Arzneimittels anhielten
- Unfruchtbarkeit bei Männern und/oder eine schlechte Samenqualität. Nach dem Absetzen des Arzneimittels wurde über eine Verbesserung der Samenqualität berichtet.
- Angst
- Zusätzlich wurde in klinischen Studien und nach Markteinführung über Brustkrebs bei Männern berichtet.
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Kombinationsbehandlung mit Doxazosin
- Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufiger berichtet, wenn Finasterid zusammen mit dem alpha-Rezeptorenblocker Doxazosin angewendet wurde: Abgeschlagenheit 16,8 % (Scheinmedikament 7,1 %), Blutdruckabfall im Stehen 17,8 % (Scheinmedikament 8,0 %), Schwindel 23,2 % (Scheinmedikament 8,1 %) und Störungen des Samenergusses (Ejakulationsstörungen) 14,1 % (Scheinmedikament 2,3 %).
- Laborparameter
- Bei der Bestimmung des Spiegels des prostataspezifischen Antigens (PSA) muss berücksichtigt werden, dass der PSA-Wert unter Finasterid um ca. 50 % erniedrigt ist.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arztoder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- 1 Filmtablette (5 mg Finasterid) einmal täglich einnehmen.
- Höhere Dosierungen als die empfohlene zeigten keine weitere Steigerung der Wirksamkeit oder wurden nicht untersucht. Deshalb ist die empfohlene Dosis auch die Höchstdosis.
- Kombinationsbehandlung mit Doxazosin
- Ihr Arzt wird die Dosis des alpha-Rezeptorenblockers Doxazosin festlegen.
- Empfohlen wird eine Dosierung von:
- Arzneimittel: 1 Filmtablette (5 mg Finasterid) täglich
- Doxazosin:
- Woche 1: 1 mg Doxazosin täglich
- Woche 2: 2 mg Doxazosin täglich
- Woche 3: 4 mg Doxazosin täglich
- Ab Woche 4: 4 mg oder 8 mg Doxazosin täglich
- Eine Dosiserhöhung auf mindestens 4 mg Doxazosin täglich ist erforderlich, um das Risiko eines Fortschreitens der BPH zu vermindern.
- Eingeschränkte Leberfunktion
- Bisher stehen keine Erkenntnisse über den Einsatz von Finasterid bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zur Verfügung.
- Eingeschränkte Nierenfunktion
- Entsprechende Untersuchungen zeigten, dass eine Dosisanpassung bei einer Kreatinin-Clearance von über 9 ml/min/1,73 m2 nicht erforderlich ist. Erkenntnisse über den Einsatz von Finasterid bei dialysepflichtigen Patienten liegen nicht vor.
- Ältere Patienten
- Die Ausscheidung von Finasterid ist bei Patienten über 70 Jahre geringfügig vermindert. Eine Dosisanpassung ist jedoch nicht erforderlich.
- Dauer der Anwendung
- Auch wenn eine frühe Besserung beobachtet werden kann, kann eine Behandlung über mindestens 6 Monate erforderlich sein, um objektiv bestimmen zu können, ob ein zufriedenstellendes Ansprechen auf die Behandlung erzielt wurde.
- Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Einnahme von dem Arzneimittel fortsetzen sollten. Unterbrechen Sie die Behandlung nicht frühzeitig, da sonst die Symptome wieder auftreten könnten.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Eine Empfehlung zur spezifischen Behandlung einer Überdosierung von dem Arzneimittel kann nicht gegeben werden. Sie sollten nie mehr Filmtabletten einnehmen, als vom Arzt verschrieben. Wenn Sie dennoch zu viele Filmtabletten eingenommen haben, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die weitere Behandlung mit einer Filmtablette Finasterid 5 mg pro Tag fort.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Eine gutartige Vergrößerung der Prostata (BPH) entwickelt sich über lange Zeit. Einige Männer stellen bereits frühzeitig eine Besserung ihrer Symptome durch die Behandlung mit dem Arzneimittel fest, es kann aber auch eine Behandlung mit Finasterid über mindestens 6 Monate erforderlich sein, bis eine spürbare Besserung eintritt.
- Unabhängig davon, ob Sie eine Veränderung Ihrer Symptome spüren oder nicht, kann die Behandlung mit Finasterid Ihr Risiko für einen plötzlichen Harnverhalt und die Notwendigkeit für einen operativen Eingriff verringern.
- Sie sollten Ihren Arzt regelmäßig aufsuchen, damit er Untersuchungen durchführen und den Erfolg der Behandlung beurteilen kann.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Die Einnahme von dem Arzneimittel ist nur für Männer angezeigt.
- Schwangerschaft
- Die Anwendung ist bei Frauen, die schwanger, möglicherweise schwanger oder in der Stillzeit sind, eine Gegenanzeige. Durch Finasterid wird die Umwandlung des männlichen Geschlechtshormons Testosteron in Dihydrotestosteron - Wirkform des Hormons, das in der Prostata gebildet wird - gehemmt. Wenn das Arzneimittel von einer Schwangeren eingenommen wird, kann dies zu Missbildungen der äußeren Geschlechtsorgane männlicher Feten führen.
- Zerbrochene oder zerstoßene Filmtabletten sollten von Frauen, speziell des medizinischen Assistenzpersonals, die einem Gefährdungsrisiko unterliegen, wenn sie schwanger oder möglicherweise schwanger sind, nicht berührt werden, da eine Resorption (Aufnahme über die Haut) von Finasterid und damit ein mögliches Risiko für das männliche ungeborene Kind nicht ausgeschlossen werden kann.
- Die Filmtabletten haben einen Filmüberzug, der bei normaler Handhabung den Kontakt mit der aktiven Substanz verhindert, vorausgesetzt, dass die Filmtabletten nicht zerbrochen oder zerstoßen werden.
- Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder sein könnte, sollten Sie vermeiden, dass diese mit Ihrem Samen in Kontakt kommt, da dieser eine geringe Menge des Arzneimittels enthalten könnte.
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.
- Die Filmtabletten können entweder auf leeren Magen oder zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
- Die Filmtabletten sollten ganz eingenommen und nicht geteilt oder zerstoßen werden.
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Finasterid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- von Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten (siehe Schwangerschaft und Stillzeit).
- Das Präparat ist nicht zur Anwendung bei Frauen angezeigt.
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln:
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden
- Klinisch bedeutsame Wechselwirkungen mit Finasterid sind nicht bekannt.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Das Arzneimittel kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Eine Behandlung mit Finasterid sollte in Abstimmung mit einem Arzt für Urologie erfolgen. Eine Verengung auf Grund eines bestimmten (trilobären) Wachstumsmusters der Prostata sollte vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden.
- Patienten mit einem großen Restharnvolumen (nach dem Wasserlassen in der Harnblase verbliebene Harnmenge) und/oder stark vermindertem Harnfluss müssen medizinisch überwacht werden.
- Als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung mit Finasterid sollte bei Ihnen eine Untersuchung zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms durchgeführt werden.
- Da Finasterid einen Abfall des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Blut verursacht, schließt eine Senkung des PSA-Wertes unter Finasterid ein möglicherweise gleichzeitig vorhandenes Prostatakarzinom nicht aus.
- Wenn Sie an einer eingeschränkten Leberfunktion leiden, sollten Sie nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden, da keine Erkenntnisse darüber zur Verfügung stehen.
- Wenn Sie Veränderungen in Ihrem Brustgewebe feststellen, wie z. B. Knoten, Schmerzen, Vergrößerung der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen, sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden. Diese Anzeichen weisen möglicherweise auf eine ernsthafte Erkrankung wie Brustkrebs hin.
- Stimmungsänderungen und Depression
- Bei Patienten, die mit Finasterid behandelt wurden, wurde über Stimmungsänderungen wie depressive Verstimmung, Depression und, seltener, Selbstmordgedanken berichtet. Sollten Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.
- Kinder
- Kinder sind nicht mit dem Arzneimittel zu behandeln, da keine Erkenntnisse darüber zur Verfügung stehen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist nicht zu erwarten, dass Finasterid Ihre Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
1 Tabl.
| Finasterid | 5 mg |
|---|
1 Tabl.
| Lactose-1-Wasser | 77,45 mg |
|---|---|
| Maisstärke | |
| Povidon K30 | |
| Carboxymethylstärke, Natrium Typ A | |
| Docusat natrium | |
| Magnesium stearat (pflanzlich) | |
| Hypromellose 2910 | |
| Macrogol 6000 | |
| Talkum | |
| Titandioxid | |
| Dimeticon-Hochdisperses Siliciumdioxid-Methylcellulose-Sorbinsäure-Wasser (28,4:1,6:2,5:0,1:67,4) | |
| Eisen(III)-oxidhydrat, gelb |