Fludrocortison Novumgen 0,1 Mg Tabletten 100 St
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Fludrocortison Novumgen 0,1 Mg Tabletten 100 St
PZN
20189672
Darreichungsform
Tabletten
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Das Arzneimittel ist ein Präparat auf Cortisonbasis, das besonders stark auf den Salz- und Wasserhaushalt Ihres Körpers wirkt.
- Fludrocortison wird bei bestimmten medizinischen Störungen und Erkrankungen der Nebennieren angewendet.
- Das in diesem Präparat enthaltene Fludrocortisonacetat ist möglicherweise auch zur Behandlung anderer Erkrankungen zugelassen, die nicht aufgeführt sind.
- Sie müssen dieses Arzneimittel regelmäßig einnehmen, um eine optimale Wirkung zu erzielen.
- Falls Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal und befolgen Sie stets deren Anweisungen.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach ihrem Schweregrad aufgeführt. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind als Erstes aufgeführt.
- Beenden Sie die Einnahme und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken, da dies Anzeichen einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion einschließlich Anaphylaxie) sein können:
- Atembeschwerden
- Schwellung von Gesicht, Lippen oder Zunge
- Starke Magen- oder Bauchschmerzen
- Hautausschlag
- Schwerwiegende Nebenwirkungen - Informieren Sie umgehend Ihren Arzt:
- Steroide einschließlich Fludrocortisonacetat können schwerwiegende psychische Probleme verursachen. Diese treten sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern häufig auf. Sie können etwa 5 von 100 Personen betreffen, die mit Arzneimitteln wie diesem behandelt werden.
- Depressive Stimmung, einschließlich Selbstmordgedanken.
- Euphorische Stimmung (Manie) oder Stimmungsschwankungen.
- Angstgefühle, Schlafstörungen, Denkstörungen oder Verwirrtheit und Gedächtnisverlust.
- Fühlen, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht existieren. Seltsame und beängstigende Gedanken, Änderungen in Ihrem Verhalten oder Gefühl des Alleinseins.
- Wenn Sie eines der oben genannten Probleme bemerken, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
- Steroide einschließlich Fludrocortisonacetat können schwerwiegende psychische Probleme verursachen. Diese treten sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern häufig auf. Sie können etwa 5 von 100 Personen betreffen, die mit Arzneimitteln wie diesem behandelt werden.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes auftritt (Häufigkeit nicht bekannt):
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: hypokaliämische Alkalose, Appetitlosigkeit
- Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Halluzinationen, Krampfanfälle, Ohnmacht (Synkope), Geschmacksveränderungen
- Augenerkrankungen: verschwommenes Sehen
- Herzerkrankungen: Herzinsuffizienz, Herzvergrößerung
- Gefäßerkrankungen: Hypertonie
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Durchfall
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Muskelschwäche, Muskelatrophie
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Ödeme
- Untersuchungen: Hypokaliämie
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
- Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Anwendung bei Erwachsenen und älteren Patienten
- Behandlung von Morbus Addison - üblicher Dosisbereich: 0,05 mg (eine halbe Tablette) bis 0,2 mg (2 Tabletten) einmal täglich. Patienten in Langzeitbehandlung benötigen bei Krankheit oder Stress möglicherweise zusätzlich eine andere Art von Steroidtabletten.
- Behandlung von Nebennierenhyperplasie - üblicher Dosisbereich: 0,1 mg (eine Tablette) bis 0,2 mg (2 Tabletten).
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Die Dosis wird entsprechend der Körpergröße und dem Gewicht angepasst, jedoch stets so niedrig wie möglich gehalten. Die empfohlene Dosis beträgt eine halbe Tablette (0,05 mg) bis eine Tablette (0,1 mg) täglich.
- Neugeborene (im ersten Jahr): 0,05 mg bis 0,2 mg und in Ausnahmefällen 0,2 mg bis 0,3 mg.
- Bitte führen Sie die Behandlung wie vom Arzt angewiesen vollständig zu Ende. Brechen Sie die Anwendung nicht plötzlich ab, da Sie dadurch krank werden können.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie dabei die Verpackung und eventuell verbleibendes Arzneimittel mit.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, holen Sie die Einnahme so bald wie möglich nach, es sei denn, es ist fast Zeit für Ihre nächste Dosis. Setzen Sie dann die Einnahme zu den gewohnten Zeiten fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab. Wenn die Behandlung zu früh beendet wird, können die Symptome wiederkehren.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Fludrocortison oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie unter niedrigem Blutdruck aufgrund organischer Herzerkrankungen leiden,
- wenn Sie einen erniedrigten Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) haben,
- wenn Sie unter Metabolischer Alkalose leiden,
- wenn Sie unter Krankheiten leiden, für die eine Blutdrucksteigerung oder eine Wassereinlagerung ein erhöhtes Risiko darstellen. Dazu gehören u.a. Erkrankungen der Herzkranzgefäße, Zerebralsklerose, Herzinsuffizienz, Aortenaneurysma, Leberzirrhose, Niereninsuffizienz, Lungenödem, Phäochromozytom.
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie die folgenden Medikamente einnehmen bzw. gegen die folgenden Krankheiten behandelt werden:
- Acetylsalicylsäure (Aspirin), Ibuprofen oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), da Corticosteroide das Risiko von Darmblutungen erhöhen können
- Mittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Amphotericin)
- Warfarin oder andere Medikamente zur Blutverdünnung
- Verhütungspille oder Hormonersatztherapie (HET)
- Medikamente mit Wirkung auf das Immunsystem (Ciclosporin)
- Barbiturate (diese Arzneimittel werden als Sedativa zur Erzeugung einer beruhigenden Wirkung, als Hypnotika zur Erzeugung von Schlaf oder als Zusatz bei einer Narkose angewendet.
- Muskelentspannende Mittel, z. B. Atracurium. Diese Medikamente werden während einer Narkose bei Operationen angewendet. Bitte informieren Sie den Narkosearzt, wenn Sie Fludrocortisonacetat einnehmen.
- Manche Arzneimittel können die Wirkungen von diesen Tabletten verstärken. Ihr Arzt wird Sie daher möglicherweise sorgfältig überwachen wollen, wenn Sie diese Medikamente einnehmen (einschließlich einige Medikamente gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat)
- Menschliches Wachstumshormon
- Diuretika
- Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Digoxin);
- Medikamente, die bei Epilepsie oder anderen Anfällen eingesetzt werden (z. B. Phenytoin, Primidon, Carbamazepin);
- Arzneimittel gegen Tuberkulose (TB) (z. B. Isoniazid, Rifampicin, Rifabutin);
- Medikamente gegen Diabetes;
- Medikamente zur Behandlung von Schilddrüsenfunktionsstörungen;
- Impfstoffe
- Arzneimittel gegen Myasthenia gravis (z. B. Neostigmin)
- Mifamurtid
- Wenn Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden (oder vor Kurzem eine Behandlung damit beendet haben), lassen Sie sich nicht impfen, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie die folgenden Medikamente einnehmen bzw. gegen die folgenden Krankheiten behandelt werden:
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Arten von Arzneimitteln Sie einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Die Behandlung mit Fludrocortison kann zu verschiedenen Störungen führen und in manchen Fällen muss die Dosis abhängig von einer Krankheit angepasst werden.
- Daher ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Krankheiten vor oder während der Behandlung informieren, insbesondere:
- wenn Sie derzeit an einer unbehandelten Bakterien-, Viren- oder Pilzinfektion leiden oder kürzlich gelitten haben
- wenn Sie eine Darmerkrankung oder ein Magengeschwür hatten
- wenn Sie an einer psychischen Störung oder an Epilepsie (Krampfanfälle) gelitten haben
- wenn bei Ihnen ein Cushing-Syndrom festgestellt wurde
- wenn Sie Funktionsstörungen der Nieren, Leber oder der Schilddrüse hatten
- wenn Sie Probleme mit Blutgerinnseln haben
- wenn Sie kürzlich an einer Krebserkrankung gelitten haben
- wenn Sie schwache oder brüchige Knochen (Osteoporose) haben
- wenn Sie an Myasthenia gravis (einer Krankheit, die zu schwachen Muskeln führt) oder einer anderen Muskelschwäche leiden
- wenn Sie hohen Blutdruck haben oder an Herzinsuffizienz leiden
- wenn Sie an Diabetes leiden (in diesem Fall muss möglicherweise Ihre Insulindosis geändert werden) oder in Ihrer Familie Diabetes aufgetreten ist
- wenn Sie einen typischerweise durch eine Virusinfektion verursachten Hautausschlag haben (z. B. Masern)
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie verschwommen sehen oder andere Sehstörungen auftreten.
- Ihr Arzt kann Ihnen Empfehlungen bezüglich der Salz- und Eiweißmenge in Ihrer Ernährung geben und Ihnen Kaliumtabletten zur Nahrungsergänzung verschreiben.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Fludrocortison geimpft werden sollen.
- Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
- Kinder und Jugendliche
- Fludrocortison wird auch zur Behandlung von Kindern mit primärer Nebenniereninsuffizienz und bestätigtem Aldosteronmangel angewendet.
- Vorsicht ist bei Exposition gegenüber Windpocken, Masern oder anderen übertragbaren Krankheiten geboten.
- Bei manchen Kindern und Jugendlichen, die Fludrocortison einnehmen, kann es zu Wachstumsverzögerungen kommen. Der Arzt wird das Wachstum regelmäßig überwachen.
- Bei der Anwendung von Kortikosteroiden können psychiatrische Störungen auftreten. Dazu können Schlaflosigkeit, Depressionen (manchmal schwerwiegend), Euphorie, Stimmungsschwankungen, psychotische Symptome oder Persönlichkeitsveränderungen gehören.
- Bereits bestehende emotionale Instabilitäten oder Psychosen können durch Kortikosteroide verschlimmert werden. Antidepressiva helfen nicht bei einer steroidinduzierten Depression und können die Symptome verschlimmern.
- Bei der Anwendung von Kortikosteroiden kann es zu einer Verschlechterung der Resistenz gegen und der Fähigkeit zur Lokalisierung von Infektionen kommen. Infektionen können maskiert und aktiviert werden. Bei Infektionen ist eine ursächliche Behandlung durchzuführen.
- Virusinfektionen, z.B. Varizellen (Windpocken) und Herpes Zoster können bei nichtimmunen Personen einen schweren oder lebensbedrohlichen Verlauf nehmen. Bei Strongyloides-Befall (Spulwurm) kann eine Behandlung mit Kortikosteroiden zu einer Ausbreitung mit Enterokolitis und als Folge zu einer gramnegativen Sepsis führen. Bei aktiver Tuberkulose wird eine restriktive Behandlung empfohlen.
- Einsatz bei Sportlern
- Die Anwendung von Fludrocortison kann bei sportlichen Wettkämpfen verboten sein. Athleten, die eine Fludrocortison-Ersatztherapie erhalten, sind darauf hinzuweisen, dass das Arzneimittel einen Wirkstoff enthält, der in Dopingtests zu positiven Ergebnissen führen kann.
- Steroidausweis
- Ihr Arzt oder Apotheker hat Ihnen zusammen mit Ihrem Rezept bzw. dem Arzneimittel einen Steroidausweis gegeben.
- Sie sollten diesen Ausweis immer mit sich führen, da er bei folgenden Personen vorgezeigt werden muss:
- Arzt oder medizinisches Fachpersonal - bevor eine Operation oder Notfallbehandlung bei Ihnen durchgeführt wird oder bevor Ihnen eine neue Behandlung verschrieben wird.
- Zahnarzt - vor Zahnoperationen
- Apotheker - vor dem Kauf von Arzneimitteln
- Augenarzt - es ist ratsam, Ihre Augen regelmäßig testen zu lassen
- Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.
- Doping
- Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es gibt keine Hinweise darauf, dass Fludrocortison Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
- Sie müssen selbst beurteilen, ob Sie in der Lage sind, ein Fahrzeug zu steuern oder Tätigkeiten auszuführen, die Konzentration erfordern. Einer der Faktoren, die Ihre diesbezüglichen Fähigkeiten beeinflussen kann, ist die Anwendung von Arzneimitteln, die bestimmte Wirkungen und/oder Nebenwirkungen haben. Diese Wirkungen und Nebenwirkungen sind in den folgenden Abschnitten beschrieben. Lesen Sie sich die Gebrauchsinformation daher vollständig durch. Wenn Sie im Zweifel sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Produktinformationen
1 Tabl.
| Fludrocortison acetat | 0,1 mg |
|---|---|
| Fludrocortison | 0,09 mg |
1 Tabl.
| Lactose insgesamt | 60,9 mg |
|---|---|
| Lactose-1-Wasser | |
| Calciumhydrogenphosphat-2-Wasser | |
| Natriumbenzoat | 0,5 mg |
| Maisstärke | |
| Talkum | |
| Magnesium stearat |