Fosphenytoin Desitin 75 Mg/ml Inj.-/inf.-lsg.750mg 10X10 ml
Abbildung ähnlich
Fosphenytoin Desitin 75 Mg/ml Inj.-/inf.-lsg.750mg 10X10 ml
PZN
19340572
Darreichungsform
Injektions-/Infusionslösung
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen auftritt/auftreten.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen):
- Wenn Sie einen schweren Hautausschlag entwickeln, der Blasenbildung verursacht (dies kann auch den Mund und die Zunge betreffen). Diese Hautreaktionen werden häufig von Fieber oder grippeähnlichen Symptomen begleitet. Sie können Anzeichen einer Erkrankung sein, die als Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN) bezeichnet wird. In diesen Fällen wird Ihr Arzt Ihre Behandlung abbrechen.
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Wenn Sie Blutergüsse, Fieber, Blässe oder starke Halsschmerzen bemerken, können dies die ersten Anzeichen einer Anomalie des Blutes sein, wie z. B. eine Abnahme der Anzahl der roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen. Ihr Arzt nimmt Ihnen möglicherweise regelmäßig Blut ab, um es auf diese Effekte zu testen. Einige dieser Nebenwirkungen haben zu Todesfällen geführt.
- Hautausschlag und Fieber mit geschwollenen Drüsen, gelber Haut und Augen, insbesondere in den ersten zwei Behandlungsmonaten, können Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sein. Wenn diese schwerwiegend sind und Sie auch Schmerzen und Entzündungen der Gelenke verspüren, könnte dies mit einer Erkrankung zusammenhängen, die als systemischer Lupus erythematodes bezeichnet wird.
- Wenn Sie an der Injektionsstelle Hautverfärbungen, Schwellungen und Schmerzen verspüren, die dann beginnt, sich über Ihren Arm bis zu Ihren Händen und Fingern auszubreiten, kann dies bedeuten, dass Sie eine Erkrankung haben, die als Purple-Glove-Syndrom („Lila-Handschuh-Syndrom") bekannt ist. In den meisten Fällen bessert sich die Erkrankung von selbst, in manchen Fällen kann sie jedoch schwerwiegend sein und eine dringende medizinische Behandlung erfordern.
- Bereiche mit roter Haut mit kleinen Pusteln, die mit weißer/gelber Flüssigkeit gefüllt sind. Diese treten vorwiegend in Hautfalten auf. Auch Gesichtsschwellungen können auftreten (akute generalisierte exanthematische Pustulose [AGEP]).
- Hautausschlag, Fieber, geschwollene Drüsen, Zunahme einer Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und Entzündung der inneren Organe (Leber, Lunge, Herz, Nieren und Dickdarm) können Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]) sein.
- Wenn Sie einen Zustand der Verwirrtheit oder eine schwere psychische Erkrankung erleben, kann dies ein Zeichen dafür sein, dass Sie hohe Mengen an Phenytoin im Blut haben. In seltenen Fällen, wenn die Menge an Phenytoin im Blut hoch bleibt, tritt eine irreversible Hirnschädigung auf. Ihr Arzt nimmt Ihnen möglicherweise Blut ab, um zu testen, wie viel Phenytoin sich in Ihrem Blut befindet, und kann Ihre Dosis ändern.
- Plötzliches Auftreten von pfeifenden Atemgeräuschen, Atembeschwerden, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere, wenn der gesamte Körper betroffen ist) können Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sein.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen):
- Andere mögliche Nebenwirkungen sind:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- ungewöhnliche Augenbewegungen, Schwindel, Juckreiz
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Stimmungsschwankungen, Gefühl von Kribbeln und Stechen in der Haut, Wackeligkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Zittern, unnormale oder unkoordinierte Bewegungen, verwaschene Sprache, verschwommenes Sehen, Sehstörungen
- Ohrgeräusche, Schwindelgefühl
- Übelkeit, Mundtrockenheit, Erbrechen, veränderter Geschmackssinn
- Schmerzen oder andere Reaktionen an der Injektionsstelle
- Energie- oder Kraftverlust, Schüttelfrost
- Einblutungen in die Haut
- Niedriger Blutdruck, erweiterte Blutgefäße
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Herzstillstand
- Nervosität, Verwirrung, abnormale/irrationale Gedanken, Taubheitsgefühl
- Doppeltsehen, Hörverlust.
- Gefühlsverlust in der Zunge
- Hautausschlag, einschließlich einer leichten masernähnlichen Reaktion
- Muskelschwäche, Muskelzuckungen, Muskelkrämpfe, erhöhte oder verminderte Reflexe
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Anschwellen der Lymphdrüsen
- Entzündung der Arterienwand, Probleme mit der körpereigenen Abwehr gegen Infektionen erhöhter Blutzuckerspiegel oder verminderter Kalzium-, Folsäure- und Vitamin-D-Spiegel im Blut. Wenn Sie nicht genug Vitamin D durch Ihre Ernährung oder durch Sonneneinstrahlung erhalten, können Knochenschmerzen oder Knochenbrüche auftreten
- Es wurden Fälle von Verringerungen der Knochendichte (Osteoporose, Osteopenie) bis hin zu Knochenbrüchen berichtet. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Antiepileptika über eine lange Zeit anwenden, wenn bei Ihnen eine Osteoporose festgestellt wurde oder wenn Sie gleichzeitig Kortison oder andere Steroidhormone einnehmen.
- Appetitveränderung, Schwierigkeiten bei der Bewegungssteuerung, Schlaflosigkeit, Krämpfe
- Entzündung der Lungenschleimhaut, Atemprobleme, Atemstillstand. Einige dieser Nebenwirkungen können tödlich verlaufen.
- geschwollenes Zahnfleisch, Verstopfung
- Leberentzündung, Leberschäden (Gelbfärbung der Haut und des Auges)
- Penisverkrümmung
- vermehrte oder ungewöhnliche Körper- oder Gesichtsbehaarung, Veränderungen der Gesichtszüge, vergrößerte Lippen, Veränderungen der Hände mit Schwierigkeiten beim Strecken der Finger
- Gelenkentzündung
- Entzündung der Nieren
- Vorübergehender Juckreiz, Brennen, Wärme oder Kribbeln in der Leiste können manchmal während oder kurz nach der Injektion in Ihre Vene auftreten. Ihr Arzt kann die Injektionsgeschwindigkeit von Fosphenytoin reduzieren oder die Injektion vorübergehend einstellen, wenn Sie diese Empfindungen verspüren
- negative Auswirkungen auf das Herz einschließlich niedrigerer Herzfrequenz, Herzflimmern und Kollaps
- Krankheit in einem Teil des Nervensystems, der als extrapyramidales System bezeichnet wird. Bei Langzeitbehandlung kann es zu Funktionsstörungen in mehreren Nerven (Polyneuropathie) kommen. Diese Nebenwirkungen treten bei höheren Dosen und höheren Infusionsgeschwindigkeiten häufiger auf.
- Nesselsucht
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Fosphenytoin-Dinatrium. Er gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antiepileptika, also Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie.
- Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren angewendet.
- Das Präparat wird zur Behandlung schwerer epileptischer Anfälle oder des konvulsiven Status epilepticus (Grand mal) eingesetzt. Es kann auch verwendet werden, um Anfälle im Zusammenhang mit Gehirnoperationen zu kontrollieren oder zu verhindern.
- Sie werden das Arzneimittel im Krankenhaus erhalten.
- Die Dosis und Konzentration der Lösung von Fosphenytoin, die Ihnen verabreicht wird, wird von Ihrem Arzt festgelegt und als äquivalente Dosis von Phenytoin-Natrium (PE) angegeben. Die Dosis wird in Milligramm pro Dosis angegeben, wenn sie als Injektion verabreicht wird, oder in Milligramm pro Milliliter (mg/ml) Lösung, wenn sie als Infusion verabreicht wird.
- Erwachsene
- Schwerer epileptischer Anfall oder Status epilepticus
- Fosphenytoin wird in der Regel nach einer Behandlung mit einer Diazepam- oder Lorazepam- Injektion verabreicht.
- Die erste Dosis wird als Aufsättigungsdosis bezeichnet und in eine Vene gespritzt. Nach der Aufsättigungsdosis erhalten Sie möglicherweise niedrigere Dosen von Fosphenytoin, intravenös oder intramuskulär. Diese werden als Erhaltungsdosen bezeichnet.
- Wenn dieses Arzneimittel Ihre Anfälle nicht stoppt, werden andere Behandlungen ausprobiert.
- Gehirnchirurgie
- Die erste Dosis wird als Aufsättigungsdosis bezeichnet und wird in eine Vene oder einen Muskel gespritzt. Nach der Aufsättigungsdosis erhalten Sie möglicherweise niedrigere Dosen, intravenös oder intramuskulär. Diese werden als Erhaltungsdosen bezeichnet.
- Erhaltungsdosen
- Ihr Arzt nimmt Ihnen möglicherweise Blut ab, um die richtige Erhaltungsdosis für Sie zu bestimmen.
- Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie die Behandlung fortsetzen müssen, werden Sie gegebenenfalls zur oralen Behandlung (über den Mund) wechseln. Dafür wird Phenytoin verwendet, da Fosphenytoin nicht oral eingenommen werden kann.
- Schwerer epileptischer Anfall oder Status epilepticus
- Kinder ab 5 Jahren
- Die Dosen von Fosphenytoin pro Kilogramm Körpergewicht sind für Kinder (ab 5 Jahren) die gleichen wie für Erwachsene.
- Das Arzneimittel wird Kindern ab 5 Jahren nur durch einen Tropf (Infusion) in die Vene (intravenös) verabreicht.
- Ältere Patienten über 65 Jahre und Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen
- Die Dosis kann reduziert und/oder die Infusion in die Vene langsamer verabreicht werden.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Das Präparat ist bei Überdosierung gefährlich. Das Arzneimittel wird Ihnen jedoch in einem Krankenhaus verabreicht und die Dosis wird individuell für Sie berechnet. Der Arzt wird Sie während der Behandlung überwachen und es werden Reanimationsgeräte bereitstehen. Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie zu viel erhalten haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Beenden Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben. Das Absetzen Ihrer Arzneimittel ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt könnte Anfälle verursachen, die für Sie und die Schwangerschaft gefährlich sein könnten. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Behandlung ändern. Eine genauere Überwachung Ihres ungeborenen Kindes könnte ebenfalls in Betracht gezogen werden.
- Fosphenytoin kann zu Fehlbildungen des ungeborenen Kindes führen. Wenn Sie Fosphenytoin während der Schwangerschaft einnehmen, hat Ihr Kind ein höheres Risiko für eine angeborene Fehlbildung. Zu den berichteten angeborenen Fehlbildungen gehören Gesichts-, Schädel-, Nagel-, Finger- und Herzanomalien.
- Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und eine Schwangerschaft planen, konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie schwanger werden. Sie sollten Ihre Behandlungsoptionen und wirksame Verhütungsmittel mit Ihrem Arzt besprechen.
- Wenn Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft einnehmen, besteht auch für Ihr Kind das Risiko von Blutungsproblemen direkt nach der Geburt. Ihr Arzt kann Ihnen und Ihrem Kind ein Arzneimittel geben, das dies verhindert. Darüber hinaus sollte Ihr Kind genau überwacht werden.
- Empfängnisverhütung bei Frauen
- Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie Ihre Behandlungsoptionen und wirksame Verhütungsmittel mit Ihrem Arzt besprechen. Fosphenytoin kann zu einem Versagen der hormonellen Verhütungsmittel führen, daher sollten Sie über die Verwendung anderer wirksamer Verhütungsmethoden beraten werden.
- Stillzeit
- Fosphenytoin geht in die Muttermilch über. Sie sollten es nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
- Sie werden das Arzneimittel im Krankenhaus erhalten.
- Es wird entweder in eine der großen Venen (intravenöse Infusion) oder in einen Muskel (intramuskulär) injiziert. Bei intravenöser Verabreichung muss Fosphenytoin verdünnt werden.
- Sie werden während der Dauer der Infusion und etwa 30 Minuten nach Ende der Infusion kontinuierlich mittels Elektrokardiogramm, anhand des Blutdrucks und der Atemfunktion überwacht.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Fosphenytoin-Dinatrium, Phenytoin oder andere Hydantoine oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben.
- wenn Sie eine akute intermittierende Porphyrie haben (an einer genetischen Störung leiden, die die Bildung roter Blutkörperchen beeinflusst).
- wenn Sie Delavirdin einnehmen, ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Zustände auf Sie zutrifft bzw. zugetroffen hat.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn einer der folgenden Zustände auf Sie zutrifft:
- Lebererkrankung
- Herzkrankheit oder Schlaganfall
- Niedriger Blutdruck oder Herzinsuffizienz
- Nierenerkrankung
- Niedriger Eiweißspiegel (Albumin) im Blut
- Diabetes
- Spezielle Ernährungsweise mit Einschränkung der Phosphataufnahme
- Während der Anwendung kann es zu Blutdruckabfällen und schweren Herzproblemen kommen. Diese Nebenwirkungen können bei älteren Patienten, Kindern oder Patienten, die sehr krank sind, besonders schwerwiegend sein. Während Sie Fosphenytoin verabreicht bekommen, wird Ihr Arzt daher für die Dauer der Infusion und für etwa 30 Minuten nach dem Ende der Infusion Ihre Herz-, Blutdruck- und Atemfunktion überwachen.
- Eine kleine Anzahl von Menschen, die mit Antiepileptika wie Fosphenytoin behandelt wurden, hatte Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
- In seltenen Fällen können während der Behandlung schwerwiegende Hautnebenwirkungen auftreten. Anzeichen und Symptome schwerwiegender Hautreaktionen und welche Maßnahmen zu ergreifen sind, siehe Kategorie "Nebenwirkungen". Bei Menschen chinesischer oder südostasiatischer Herkunft kann dieses Risiko mit einer genetischen Variation in Verbindung gebracht werden. Wenn Sie chinesischer oder asiatischer Herkunft sind und Tests gezeigt haben, dass Sie die genetische Variante HLA-B*1502 tragen, oder wenn Sie taiwanesischer, japanischer, malaysischer oder thailändischer Herkunft sind und Tests gezeigt haben, dass Sie die genetische Variante CYP2C9*3 tragen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
- Fälle von Schwellungen von Gesicht, Mund (Lippen, Zahnfleisch, Zunge) und Rachen, die zu lebensbedrohlichen Atembeschwerden führen können, wurden bei Personen beobachtet, die mit Phenytoin und Fosphenytoin behandelt wurden. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt diese Anzeichen und Symptome haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
- Bei einer Anwendung von Fosphenytoin während der Schwangerschaft besteht ein Risiko für eine Schädigung des ungeborenen Kindes. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
- Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag, Anzeichen einer allergischen Reaktion oder Verwirrtheit entwickeln.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn einer der folgenden Zustände auf Sie zutrifft:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Präparat kann Schwindel oder Schläfrigkeit verursachen. Wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
- Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Fosphenytoin beeinflussen, oder Fosphenytoin selbst kann die Wirksamkeit anderer gleichzeitig eingenommener Arzneimittel verringern. Es ist wichtig, dass Ihr Arzt Kenntnis von allen anderen Arzneimitteln hat, die Sie einnehmen. Dazu gehören verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (einschließlich Folsäure und Vitamin D) sowie pflanzliche Arzneimittel.
- Die folgende Liste enthält nur die zu behandelnden Erkrankungen und nicht die tatsächlichen Wirkstoffe. Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen weitere Informationen geben.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung der folgenden Erkrankungen einnehmen:
- Herz und Kreislauferkrankungen
- Blutgerinnungsstörungen
- Epilepsie
- Pilzinfektionen
- Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)
- Tuberkulose und andere Infektionen
- Magengeschwüre oder Sodbrennen
- Asthma und Bronchitis (Theophyllin)
- Schmerzen und Entzündungen
- Schlaflosigkeit, Depressionen und psychiatrische Störungen
- Diabetes
- Krebs
- Abstoßung bei Organ- und Gewebetransplantationen oder bei Einnahme von Kortikosteroiden
- Hormonersatztherapien (Östrogene), orale Kontrazeptiva (Antibabypille)
- Muskelrelaxantien für chirurgische Eingriffe und einige Anästhetika
- Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihnen Blut abnehmen, um die Menge an Phenytoin in Ihrem Blut zu testen und zu entscheiden, ob Ihre anderen Arzneimittel Ihre Behandlung beeinflussen.
- Wenn Sie zu Blutuntersuchungen gehen, informieren Sie immer den Arzt, dass Sie mit Fosphenytoin behandelt werden, da das Präparat die Testergebnisse beeinflussen kann.
- Anwendung zusammen mit Alkohol
- Wenn Sie viel oder häufig Alkohol trinken, kann dies auch die Konzentration von Fosphenytoin im Blut beeinflussen.
Produktinformationen
1 Glasflasche = 10 ml Lsg.
| Fosphenytoin dinatrium | 750 mg |
|---|---|
| Phenytoin natrium-Dosieräquivalent | 500 mg |
| Natrium-Ion | 3,7 mmol |
1 Glasflasche = 10 ml Lsg.
| Trometamol | |
|---|---|
| Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung | |
| Wasser für Injektionszwecke |