FOVEPTA 200 I.E. Injektionslösung i.e.Fertigspr. 1 St
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PZN
10758324
Darreichungsform
Fertigspritzen
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Das Arzneimittel enthält Antikörper gegen das Hepatitis-B-Virus, das sind körpereigene Abwehrstoffe, die Ihr Kind vor Hepatitis B schützen. Hepatitis B ist eine Entzündungskrankheit der Leber, die vom Hepatitis-B-Virus hervorgerufen wird.
- Das Arzneimittel wird angewendet zum Schutz von Neugeborenen, deren Mütter mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken:
- Hautausschlag
- Juckreiz
- pfeifende Atmung
- Atemnot
- Schwellungen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, Kehle oder Zunge
- niedriger Blutdruck, beschleunigter Puls
- Dies kann eine allergische Reaktion oder eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) sein.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn nach der Injektion Nebenwirkungen auftreten.
- Häufigkeit zu Nebenwirkungen sind auf Grundlage der verfügbaren Daten aus klinischen Studiennicht abschätzbar.
- Die folgenden Nebenwirkungen sind bei Gabe von Hepatitis-B-Immunglobulinen bekannt:
- Überempfindlichkeit
- anaphylaktischer Schock / allergischer Schock
- Kopfschmerzen
- Beschleunigter Puls (Tachykardie)
- Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
- Übelkeit
- Erbrechen
- Hautreaktion
- Hautrötung (Erythem)
- Juckreiz
- Gelenkschmerzen (Arthralgie)
- Fieber
- Unwohlsein
- Schüttelfrost
- An der Einstichstelle: Schwellung, Schmerzempfindlichkeit, Rötung, Verhärtung der Haut, örtliche Erwärmung, Juckreiz und Hautausschlag.
- Bei anderen Präparaten aus Immunglobulin vom Menschen sind außerdem folgende Symptome beobachtet worden:
- Schüttelfrost
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Fieber
- Erbrechen
- allergische Reaktionen
- Übelkeit (Brechreiz)
- Gelenkschmerzen
- niedriger Blutdruck
- mittelgradie Rückenschmerzen
- Reaktionen an der Einstichstelle: Schwellung, Schmerzempfindlichkeit, Rötung, Verhärtung der Haut, örtliche Erwärmung, Juckreiz, Bluterguss und Hautausschlag.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Das Arzneimittel ist zur subkutanen oder intramuskulären Injektion vorgesehen, also zum Spritzen unter die Haut oder in den Muskel und wird von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Der Inhalt der Spritze ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
- Das Arzneimittel darf nicht in ein Blutgefäß gespritzt werden. Falls Blutungsstörungen bekannt sind oder der Verdacht auf Blutungsstörungen besteht, sollte die Verabreichung subkutan erfolgen.
- Das Arzneimittel wird Ihrem Kind innerhalb von 12 Stunden nach der Geburt gegeben. Eine Hepatitis-B-Schutzimpfung wird dringend empfohlen. Die erste Impfdosis kann am selben Tag wie dieses Arzneimittel verabreicht werden, wobei die Injektion an unterschiedlichen Stellen erfolgen muss.
- Wenn eine größere Menge des Arzneimittels angewendet wurde, als es sollte
- Es sind keine Folgen einer Überdosierung bekannt. Sprechen Sie dennoch mit Ihrem Arzt bzw. dem medizinischen Fachpersonal, wenn bei Ihrem Kind mehr als die verschriebene Dosis des Arzneimittels angewendet wurde.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
- nicht zutreffend
- Das Arzneimittel ist zur subkutanen oder intramuskulären Injektion vorgesehen, also zum Spritzen unter die Haut oder in den Muskel und wird von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Der Inhalt der Spritze ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
- Das Arzneimittel darf nicht in ein Blutgefäß gespritzt werden. Falls Blutungsstörungen bekannt sind oder der Verdacht auf Blutungsstörungen besteht, sollte die Verabreichung subkutan erfolgen.
- Das Arzneimittel wird Ihrem Kind innerhalb von 12 Stunden nach der Geburt gegeben. Eine Hepatitis-B-Schutzimpfung wird dringend empfohlen. Die erste Impfdosis kann am selben Tag wie dieses Arzneimittel verabreicht werden, wobei die Injektion an unterschiedlichen Stellen erfolgen muss.
- Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie das Arzneimittel bei Ihrem Kind anwenden,
- wenn Ihnen gesagt wurde, dass Ihr Kind Antikörper gegen Immunglobuline des Typs IgA im Blut hat. Dies ist sehr selten und kann zu allergischen Reaktionen führen.
- Ihr Kind reagiert möglicherweise allergisch auf Immunglobuline (Antikörper). Insbesondere dann, wenn es nicht genug Immunglobuline vom Typ IgA im Blut hat, können allergische Reaktionen auftreten, z. B. ein plötzlicher Abfall des Blutdrucks oder ein Schock.
- Ihr Kind wird während und kurz nach der Injektion aufmerksam beobachtet, um sicherzustellen, dass keine Reaktion bei ihm auftritt.
- Wenn es allergisch auf das Arzneimittel reagiert, wird die Injektion sofort abgebrochen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine solche Reaktion nach der Injektion bei Ihrem Kind bemerken.
- Zur Sicherheit Ihres Kindes werden regelmäßig seine Antikörperspiegel überwacht.
- Mögliche Beeinflussung von Blutuntersuchungen
- Das Arzneimittel kann die Ergebnisse verschiedener Blutuntersuchungen (serologischer Untersuchungen) verändern. Informieren Sie den Arzt über die Behandlung Ihres Kindes mit dem Arzneimittel, bevor jegliche Blutuntersuchungen durchgeführt werden.
- Informationen über das Ausgangsmaterial für dieses Arzneimittel und die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern:
- Das Ausgangsmaterial, aus dem das Arzneimittel gewonnen wird, ist humanes Blutplasma (der flüssige Anteil von menschlichem Blut).
- Wenn Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, werden verschiedene Maßnahmen ergriffen, um zu verhindern, dass Infektionen auf die Patienten übertragen werden. Diese beinhalten:
- die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass alee ausgeschlossen werden, bei denen das Risiko einer Infektion besteht, und
- die Prüfung jeder einzelnen Spende und des gesammelten Plasmas auf Anzeichen von Viren/Infektionen.
- Die Hersteller dieser Arzneimittel binden außerdem in den Verarbeitungsprozess Schritte ein, mit denen sie Viren im Plasma inaktivieren oder entfernen. Trotz dieser Maßnahmen kann nicht vollständig ausgeschlossen werden, dass bei der Gabe von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, Krankheitserreger übertragen werden können. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu entstandene Viren oder andere Infektionserreger.
- Die ergriffenen Maßnahmen werden als wirksam gegenüber umhüllten Viren wie dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und dem Hepatitis-C-Virus (HCV) sowie dem nicht umhüllten Hepatitis-A-Virus betrachtet. Die Viruseliminierung/-inaktivierung ist möglicherweise bei nicht umhüllten Viren wie Parovirus B19 (Erreger der Ringelröteln) von begrenztem Wert.
- Immmunglobuline wie dieses werden bislang nicht mit einer Hepatitis-A- oder Parovirus-B19-Infektion in Verbindung gebracht. Dies beruht möglicherweise darauf, dass die in dem Arzneimittel enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen eine schützende Wirkung haben.
- Es wird dringend empfohlen, bei der Anwendung dieses Arzneimittels den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu notieren, um die Rückverfolgung der verwendeten Charge sicherzustellen.
- Blutuntersuchungen
- Das Arzneimittel kann die Ergebnisse verschiedener Blutuntersuchungen (serologischer Untersuchungen) verändern. Informieren Sie den Arzt über die Behandlung Ihres Kindes mit dem Arzneimittel, bevor jegliche Blutuntersuchungen durchgeführt werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie das Arzneimittel bei Ihrem Kind anwenden,
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschienen
- Nicht zutreffend
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewendet hat oder beabsichtigt ist, dass es andere Arzneimittel anwendet.
- Impfungen
- Das Arzneimittel kann über einen Zeitraum von bis zu drei Monaten die Wirksamkeit verschiedener Impfstoffe (Masern, Röteln, Mumps, Windpocken) herabsetzen.
- Sie müssen möglicherweise mindestens drei Monate nach der Injektion abwarten, bevor Ihr Kind mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen geimpft werden kann.
- Bitte informieren Sie iHren Arzt über die Behandlung mit dem Arzneimittel bevor Ihr Kind geimpft werden soll.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Ihr Kind allergisch gegenüber Immunglobulin vom Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
- Mögliche Anzeichen einer allergischen Reaktion sind plötzliche pfeifende Atmung, Atemnot, beschleunigter Puls, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, Kehle oder Zunge sowie Hautausschlag oder Juckreiz.
- Das Arzneimittel ist nur zur subkutanen und intramuskulären Injektion (also zum Spritzen unter die Haut oder in den Muskel) bestimmt. Wenn das Arzneimittel in eine Vene oder ein sonstiges Blutgefäß gespritzt wird, kann das einen allergischen Schock hervorrufen.
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
1 Spritze = 0,4 ml Lsg.
| Immunglobulin G vom Menschen mindestens | 57,6 mg |
|---|---|
| Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen | 200 I.E. |
| Gesamt-Plasmaprotein (human) | 60 mg |
1 Spritze = 0,4 ml Lsg.
| Immunglobulin A vom Menschen höchstens | 2,4 mg |
|---|---|
| Glycin | |
| Wasser für Injektionszwecke |