Abbildung ähnlich
Fragmin 10.000 I.e./0,4 ml Inj.-Lsg.i.e. 10 St
PZN
18804727
Darreichungsform
Injektionslösung
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Der Wirkstoff des Präparates heißt Dalteparin-Natrium und ist ein niedermolekulares Heparin.
- Es beeinflusst die Gerinnung des Blutes. Es hilft, die Bildung oder das Wachstum von Blutgerinnseln in den tiefen Venen vorbeugend zu verhindern (Prophylaxe tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien). Außerdem hilft es, Blutgerinnsel in den tiefen Venen aufzulösen (Therapie tiefer Venenthrombosen).
- Das Arzneimittel wird angewendet
- zur Behandlung akuter tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien, wenn keine thrombolytische oder chirurgische Behandlung angezeigt ist,
- zur Vorbeugung von erneuten tiefen Venenthrombosen bei onkologischen Patienten.
- Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die bei einigen Patienten auftreten können.
- Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind
- Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie das Arzneimittel nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf:
- Häufig
- (bei weniger als 1 von 10, aber bei mehr als 1 von 100 Behandelten) muss - in Abhängigkeit von der Dosierung und häufiger bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren - mit dem Auftreten von offenen oder verborgenen Blutungen an verschiedenen Körperstellen gerechnet werden, dies insbesondere an Haut, Schleimhäuten, Wunden sowie im Bereich des Magen-Darm- und Urogenitaltraktes. Die Ursache dieser Blutungen sollte untersucht und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
- Ebenfalls tritt häufig zu Beginn der Behandlung mit Heparinen ein leichter, vorübergehender Abfall der Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie Typ I) auf. Komplikationen kommen in diesen Fällen im Allgemeinen nicht vor. Die Behandlung kann daher fortgeführt werden.
- Selten
- (bei weniger als 1 von 1.000, aber bei mehr als 1 von 10.000 Behandelten) wird ein schwerer Abfall der Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie Typ II) beobachtet, der in der Regel 6 bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn, bei Patienten mit bestehender Heparin-Allergie aber unter Umständen innerhalb von Stunden beginnt. In solchen Fällen ist das Präparat sofort abzusetzen. Bei diesen Patienten dürfen dann auch in der Zukunft keine heparinhaltigen Arzneimittel mehr angewendet werden.
- Sehr selten
- (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt) traten schwere Blutungen (retroperitoneale oder zerebrale Blutungen) auf, die in sehr seltenen Fällen einen tödlichen Ausgang nahmen. In Einzelfällen wurden im Zusammenhang mit einer örtlichen Betäubung (Spinal- oder Epiduralanästhesie oder postoperativen Verweilkathetern) Einblutungen im Bereich des Rückenmarks beobachtet. Diese haben zu Nervenschäden unterschiedlicher Ausprägung, wie z. B. lang dauernder oder dauerhafter Lähmung, geführt.
- Häufig
- Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie das Arzneimittel nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf:
- Andere mögliche Nebenwirkungen
- Häufig (bei weniger als 1 von 10, aber bei mehr als 1 von 100 Behandelten)
- Kleinere Blutergüsse an der Injektionsstelle
- Schmerzen an der Injektionsstelle
- Anstieg der Leberwerte (GOT, GPT, Gamma-GT) und der Enzyme LDH und Lipase
- Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100, aber bei mehr als 1 von 1.000 Behandelten)
- Verhärtungen, Rötungen und Verfärbungen an der Injektionsstelle
- Allergische Reaktionen, z. B. Übelkeit, Kopfschmerzen, Temperaturanstieg, Gliederschmerzen, Nesselsucht (Urtikaria), Erbrechen, Juckreiz (Pruritus), Atemnot (Dyspnoe, Bronchospasmen), Blutdruckabfall
- Erbrechen von rotem oder kaffeesatzartigem Blut (Hämatin). Blutungsquellen können im Nasen-Rachen-Raum oder Magen-Darm-Trakt lokalisiert sein (Hämatemesis).
- Selten (bei weniger als 1 von 1.000, aber bei mehr als 1 von 10.000 Behandelten)
- Hautschäden (Hautnekrosen) an der Injektionsstelle
- Haarausfall
- Rötlich schwarz verfärbter Stuhl durch Blutbeimengungen aus dem Verdauungstrakt (Meläna)
- Überempfindlichkeit gegenüber Dalteparin-Natrium mit starker allergischer Reaktion (Anaphylaxie)
- Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt)
- Verlangsamter Herzschlag, Blutdruckabfall, Verengung der Gefäße
- Allergischer (Anaphylaktischer) Schock
- Schmerzhafte Dauererektion des Penis
- Insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Diabetes mellitus kann es zu einem Mangel an Aldosteron (ein körpereigenes Hormon), zu einem erhöhten Blut-Kalium-Spiegel und zur Störung des Säure-Base-Haushaltes kommen.
- Häufigkeit nicht bekannt
- Hautrötungen (Rash)
- Das Risiko einer Blutung ist dosisabhängig, und die meisten Blutungen sind schwach. Schwere Blutungen wurden berichtet, teilweise mit tödlichem Ausgang.
- Häufig (bei weniger als 1 von 10, aber bei mehr als 1 von 100 Behandelten)
- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
- Ihr behandelnder Arzt hat die für Sie notwendige Dosierung unter Berücksichtigung Ihres individuellen Körpergewichtes festgelegt. Wenden Sie das Präparat daher immer genau nach der Anweisung des Arztes an.
- Die übliche Dosis ist eine Fertigspritze einmal täglich. Die Injektion sollte dabei einmal täglich möglichst zur gleichen Tageszeit erfolgen.
- Alternativ kann der Arzt zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen eine zweimal tägliche Anwendung mit der halben Dosis (alle 12 Stunden) vorsehen.
- Das Präparat sollte so lange angewendet werden, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Benachrichtigen Sie einen Arzt, da im Falle einer Überdosierung ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Es sollte auf keinen Fall die doppelte Menge gespritzt werden, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Sobald Sie bemerken, dass Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese bitte nach. Behalten Sie dann die neue Tageszeit als Spritzzeit für das Präparat bei. Bei Unklarheiten über die Dosierung fragen Sie Ihren Arzt.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Bitte setzen Sie das Arzneimittel nicht eigenmächtig ab, da sich sonst Ihr Thromboserisiko erhöht und der Behandlungserfolg gefährdet ist.
- Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da er vor Anwendung des Arzneimittels eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung durchführen wird.
- Erfahrungen über die Anwendung des Präparates in der Schwangerschaft lassen keine negativen Auswirkungen auf die Schwangere oder das ungeborene Kind erkennen.
- Wenn Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden, darf bei Ihnen während der Geburt eine Periduralanästhesie nicht durchgeführt werden.
- Stillzeit
- Der Wirkstoff des Präparates geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Ein gerinnungshemmender Effekt auf den Säugling ist unwahrscheinlich.
- Das Arzneimittel wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
- Die Injektion wird Ihnen vom Arzt oder dem Pflegepersonal verabreicht. Sie können aber auch, nach vorheriger Einweisung in die Spritztechnik, die Injektion selbst vornehmen. (Spritzanleitung siehe Gebrauchsinformation).
- Bei Anwendung des Präparates mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Bei der Verwendung des Präparates sind folgende Wechselwirkungen mit den Wirkstoffen anderer Arzneimittel (die Wirkstoffbezeichnungen finden Sie auf der Packung und der Packungsbeilage Ihrer Medikamente) nicht auszuschließen:
- Die Wirkung des Präparates wird verstärkt durch Arzneimittel,
- die zur Behandlung von Rheuma, Schmerzen und Entzündungen angewendet werden (nichtsteroidale Antirheumatika, z. B. Acetylsalicylsäure, Phenylbutazon, Indometacin),
- die zur Auflösung von Blutgerinnseln angewendet werden (Fibrinolytika, GP-IIb/IIIa-Rezeptor-Antagonisten),
- die z. B. zur Hemmung der Blutgerinnung angewendet werden (Dicoumarole, Ticlopidin, Clopidogrel, Dipyridamol),
- die z. B. zu schnellem Blutersatz angewendet werden (Dextrane),
- die z. B. zur Behandlung von Gicht angewendet werden (Sulfinpyrazon, Probenecid),
- die z. B. im Rahmen einer Chemotherapie angewendet werden (Zytostatika),
- die z. B. im Rahmen einer hoch dosierten Penicillintherapie angewendet werden,
- und durch Etacrynsäure i.v.
- Die Wirkung des Präparates wird abgeschwächt durch Arzneimittel,
- die z. B. zur Behandlung von Allergien angewendet werden (Antihistaminika),
- die z. B. zur Behandlung bei Herzmuskelschwäche angewendet werden (Digitalispräparate),
- die z. B. zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet werden (Tetrazykline [Antibiotika]),
- die zur Erweiterung der Herzkranzgefäße angewendet werden (intravenöse Nitroglycerin-Infusion).
- Die Wirkung des Präparates wird verstärkt durch Arzneimittel,
- Die gleichzeitige Behandlung mit Serum-Kalium-Spiegel erhöhenden Arzneimitteln und das Präparat erfolgt nur unter besonderer Überwachung durch den Arzt.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dalteparin-Natrium, andere niedermolekulare Heparine oder Heparin, Produkte aus Schweinefleisch oder einen der sonstigen Bestandteile sind,
- wenn bei Ihnen eine durch Heparin oder Dalteparin-Natrium verursachte zu niedrige Anzahl von Blutplättchen (HIT II) bekannt ist oder vermutet wird,
- wenn Sie innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Behandlung Verletzungen oder Operationen am Zentralnervensystem, am Auge oder Ohr hatten,
- wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate behandlungsbedürftige Blutungen hatten, wie z. B. Magen-Darm-Blutungen, Blutungen innerhalb des Schädels oder Blutungen im Auge,
- wenn Sie an einer schweren Störung der Blutgerinnung leiden, z. B. durch Erkrankungen, die mit einer erhöhten Blutungsbereitschaft einhergehen.
- wenn bei Ihnen der Verdacht auf eine mögliche Funktionsstörung bzw. Verletzung des Gefäßsystems besteht, wie z. B. Magen- und/oder Darmgeschwüre, unkontrollierbar starker Bluthochdruck, z. B. unterer Wert größer 105 mmHg, ein durch eine Einblutung ins Gehirn verursachter Schlaganfall (innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung), Erweiterung eines Hirngefäßes (Aneurysma der Hirnarterien), Erkrankungen der Netzhaut des Auges, Glaskörperblutungen, Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditis lenta, Endokarditis septica) und bei drohender Frühgeburt.
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich,
- wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen
- bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen oder Magengeschwüren in der Krankengeschichte,
- bei Nieren- und Harnleitersteinen,
- wenn bei Ihnen der Verdacht auf einen bösartigen Tumor mit Blutungsneigung besteht,
- wenn Sie eine verminderte Anzahl oder eine Funktionsstörung der Blutplättchen (Thrombozyten) haben,
- bei chronischem Alkoholismus wegen der möglichen erhöhten Blutungsneigung,
- wenn Sie an unkontrollierbarem Bluthochdruck oder an einer diabetisch bedingten Veränderung des Augenhintergrundes leiden,
- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die den Blut-Kalium-Spiegel erhöhen.
- Eine Langzeitbehandlung mit Heparin wurde mit dem Risiko für Knochenbrüche (Osteoporoserisiko) in Verbindung gebracht. Obwohl dies nicht bei dem Präparat beobachtet wurde, kann ein solches Risiko nicht ausgeschlossen werden.
- Besondere Patientengruppen
- Bei Kindern und älteren Patienten, Patienten mit Nierenversagen, starkem Untergewicht, krankhaftem Übergewicht oder Schwangerschaft wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Anwendung des Präparates überwachen (Anti-Xa-Wert im Blut).
- Bitte informieren Sie alle weiteren Ärzte, bei denen Sie in Behandlung sind, dass bei Ihnen dieses Arzneimittel eingesetzt wird. Dies ist wichtig, da während der Anwendung des Präparates bestimmte Behandlungsmaßnahmen, z. B. Injektionen in die Muskulatur, Zahnoperationen oder örtliche Betäubungen in der Nähe des Rückenmarks, mit einem erhöhten Risiko für Blutungen verbunden sein können.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Produktinformationen
1 Spritze = 0,4 ml Lsg.
| Dalteparin natrium (Anti-Faktor Xa-Einheiten) | 10.000 I.E. |
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1 Spritze = 0,4 ml Lsg.
| Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung | |
|---|---|
| Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung | |
| Wasser für Injektionszwecke |