Abbildung ähnlich
FRAGMIN P Forte Inj.-Lsg.i.e.Fertigspr. B 35 St
PZN
02753778
Darreichungsform
Fertigspritzen
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei der Anwendung zur Vorbeugung von Thrombosen kam es bei etwa 3 % der Patienten zu Nebenwirkungen.
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind
- Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie das Arzneimittel nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf:
- Häufig muss - in Abhängigkeit von der Dosierung und häufiger bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren - mit dem Auftreten von offenen oder verborgenen Blutungen an verschiedenen Körperstellen gerechnet werden, dies insbesondere an Haut, Schleimhäuten, Wunden sowie im Bereich des Magen-Darm- und Urogenitaltraktes. Die Ursache dieser Blutungen sollte abgeklärt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
- Ebenfalls tritt häufig zu Beginn der Behandlung mit Heparinen ein leichter, vorübergehender Abfall der Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie Typ I) auf. Komplikationen kommen in diesen Fällen im Allgemeinen nicht vor. Die Behandlung kann daher fortgeführt werden.
- Selten wird ein schwerer Abfall der Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie Typ II) beobachtet, der in der Regel 6 bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn, bei Patienten mit bestehender Heparin-Allergie aber unter Umständen innerhalb von Stunden, beginnt. In solchen Fällen ist das Präparat sofort abzusetzen. Bei diesen Patienten dürfen dann auch in der Zukunft keine heparinhaltigen Arzneimittel mehr angewendet werden.
- Sehr selten traten schwere Blutungen (retroperitoneale oder intrakraniale/zerebrale Blutungen) auf, die in sehr seltenen Fällen einen tödlichen Ausgang nahmen. In Einzelfällen wurden im Zusammenhang mit einer örtlichen Betäubung (Spinal- oder Epiduralanästhesie oder postoperativen Verweilkathetern) Einblutungen im Bereich des Rückenmarks beobachtet. Diese haben zu Nervenschäden unterschiedlicher Ausprägung, wie z. B. lang dauernder oder dauerhafter Lähmung, geführt.
- Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie das Arzneimittel nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf:
- Nebenwirkungen, die möglicherweise mit dem Präparat in Verbindung stehen, werden im Folgenden nach Organzugehörigkeit aufgeführt.
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Häufig
- leichter vorübergehender Abfall der Blutplättchenanzahl
- Selten
- allergisch bedingter, schwerer Abfall der Blutplättchenanzahl
- Häufig
- Erkrankungen des Immunsystems
- Gelegentlich
- Überempfindlichkeit (z. B. Übelkeit, Kopfschmerz, Temperaturanstieg, Gliederschmerzen, Nesselsucht [Urtikaria], Erbrechen, Juckreiz [Pruritus], Atemnot [Dyspnoe, Bronchospasmus], Blutdruckabfall)
- Selten
- allergische (anaphylaktische) Reaktionen
- Sehr selten
- allergischer (anaphylaktischer) Schock
- Gelegentlich
- Erkrankungen des Nervensystems
- Sehr selten
- Blutungen im Gehirn
- Sehr selten
- Herzerkrankungen
- Nicht bekannt
- Verlangsamter Herzschlag, erniedrigter Blutdruck
- Nicht bekannt
- Gefäßerkrankungen
- Häufig
- Blutungen
- Sehr selten
- Verengung der Gefäße (Vasospasmus)
- Häufig
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Gelegentlich
- Erbrechen von Blut (Hämatemesis)
- Selten
- Blut im Stuhl (Meläna)
- Sehr selten
- Blutungen hinter dem Bauchfell
- Gelegentlich
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Häufig
- Anstieg der Leberwerte (GOT, GPT, Gamma GT) und der Enzyme LDH und Lipase
- Häufig
- Erkrankungen Haut und des Unterhautgewebes
- Gelegentlich
- Verhärtungen, Rötung und Verfärbung an der Injektionsstelle
- Selten
- Hautschäden (Hautnekrosen) an der Injektionsstelle, Haarausfall (Alopezie)
- Nicht bekannt
- Ausschlag (Rash)
- Gelegentlich
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Nicht bekannt
- Osteoporose nach längerer Anwendung ist nicht auszuschließen
- Nicht bekannt
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Sehr selten
- Insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) kann es zu einem Mangel an Aldosteron (ein körpereigenes Hormon), zu einem erhöhten Serum-Kalium-Spiegel und zur Störung des Säure-Basen-Haushalts kommen
- Sehr selten
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- Sehr selten
- schmerzhafte Dauererektion des Penis (Priapismus)
- Sehr selten
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Häufig
- kleinere Blutergüsse an der Injektionsstelle
- Schmerzen an der Injektionsstelle
- Häufig
- Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- Nicht bekannt
- Einblutungen im Bereich des Rückenmarks (Spinal- oder Epiduralhämatom)
- Nicht bekannt
- Das Risiko einer Blutung ist dosisabhängig, und die meisten Blutungen sind schwach. Schwere Blutungen wurden berichtet, teilweise mit tödlichem Ausgang.
- Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
- Es wird erwartet, dass die Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entsprechen. Über die möglichen Nebenwirkungen einer Langzeitanwendung bei Kindern liegen nur wenige Informationen vor.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Der Wirkstoff heißt Dalteparin-Natrium und ist ein niedermolekulares Heparin.
- Das Arzneimittel beeinflusst die Gerinnung des Blutes. Es hilft, die Bildung oder das Wachstum von Blutgerinnseln in den tiefen Venen vorbeugend zu verhindern (Prophylaxe tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien).
- Das Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen über 18 Jahren zur Vorbeugung tiefer Venenthrombosen
- während und nach Operationen bei hohem Risiko für Thrombosen und Lungenembolien
- bei einer akuten Erkrankung, die mit einer Bettlägerigkeit oder Einschränkung der Beweglichkeit einhergeht (z. B. eingeschränkte Leistungsfähigkeit des Herzens, Beeinträchtigung der Lungenfunktion oder schwere Infektion).
- Das Präparat wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen ab einem Monat und älter zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen (venöse Thromboembolien [VTE]).
- Ihr behandelnder Arzt hat die für Sie notwendige Dosierung unter Berücksichtigung Ihres individuellen Thromboserisikos festgelegt. Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes an.
- Die übliche Dosierung ist eine Fertigspritze einmal täglich nach einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit. Die Injektion sollte einmal täglich möglichst zur gleichen Tageszeit erfolgen.
- Dosierungstabellen siehe Gebrauchsinformation.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen (symptomatische venöse Thromboembolien
- Die empfohlenen Dosen richten sich nach dem Körpergewicht und der Altersgruppe des Kindes und werden von Ihrem Arzt berechnet. Ihr Arzt wird Sie über die individuelle Dosis des Arzneimittels entsprechend dieser Kriterien informieren. Ändern Sie die Dosierung und das Behandlungsschema nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
- Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen (symptomatische venöse Thromboembolien
- Die Wirkung des Arzneimittels wird nach der Anfangsdosis und anschließenden Dosisanpassungen mittels eines Bluttests überwacht.
- Das Arzneimittel sollte so lange angewendet werden, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Benachrichtigen Sie einen Arzt, da im Falle einer Überdosierung ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Es sollte auf keinen Fall die doppelte Menge gespritzt werden, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Sobald Sie bemerken, dass Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese bitte nach.
- Behalten Sie dann die neue Tageszeit als Spritzzeit bei. Bei Unklarheiten über die Dosierung fragen Sie Ihren Arzt.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Bitte setzen Sie das Arzneimittel nicht eigenmächtig ab, da sich sonst Ihr Thromboserisiko erhöht.
- Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da er vor Anwendung eine sorgfältige Nutzen Risiko-Bewertung durchführen wird.
- Erfahrungen über die Anwendung in der Schwangerschaft lassen keine negativen Auswirkungen auf die Schwangere oder das ungeborene Kind erkennen.
- Wenn Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden, darf bei Ihnen während der Geburt keine Periduralanästhesie durchgeführt werden.
- Stillzeit
- Der Wirkstoff geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Ein gerinnungshemmender Effekt auf den Säugling ist unwahrscheinlich, kann aber nicht ausgeschlossen werden.
- Fortpflanzungsfähigkeit
- Aktuelle klinische Daten lassen keinen Schluss zu, dass das Arzneimittel die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigt.
- Das Arzneimittel wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Die Injektion wird Ihnen vom Arzt oder dem Pflegepersonal verabreicht. Sie können aber auch, nach vorheriger Einweisung in die Spritztechnik, die Injektion selbst vornehmen.
- Informationen zur Spritztechnik und die Spritzanleitung entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation.
- Entsorgen Sie die Spritze und die Nadel in einem Behälter für scharfe Gegenstände. Bewahren Sie diesen Behälter außerhalb der Reichweite anderer Personen auf. Wenn der Behälter für scharfe Gegenstände fast voll ist, entsorgen Sie ihn wie angewiesen oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Achten Sie darauf, dass Kinder keinen Zugang zu den leeren Spritzen haben.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt vor der Anwendung weiß:
- wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen,
- z. B. Aspirin®, Marcumar®;
- bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen oder Magengeschwür in der Krankengeschichte;
- bei Nieren- und Harnleitersteinen;
- wenn bei Ihnen der Verdacht auf einen bösartigen Tumor mit Blutungsneigung besteht;
- wenn Sie eine verminderte Anzahl oder eine Funktionsstörung der Blutplättchen (Thrombozyten) haben;
- bei chronischem Alkoholismus wegen der möglichen erhöhten Blutungsneigung;
- wenn Sie allergisch gegen Latex (Naturkautschuk) sind oder vermuten, dass Sie eine mögliche Allergie gegen Latex haben, oder wenn die Nadelschutzkappe von Fertigspritzen des Arzneimittels von jemandem mit einer bekannten oder möglichen Allergie gegen Latex angefasst wird. Die Nadelschutzkappe von Fertigspritzen kann Latex enthalten, der bei Personen mit einer Latexallergie schwere allergische Reaktionen hervorrufen kann;
- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen.
- wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen,
- Eine Langzeitbehandlung mit Heparin wurde mit dem Risiko für Knochenbrüche (Osteoporoserisiko) in Verbindung gebracht. Obwohl dies nicht beobachtet wurde, kann ein solches Risiko nicht ausgeschlossen werden.
- Besondere Patientengruppen
- Bei Kindern und älteren Patienten, Patienten mit Nierenversagen, starkem Untergewicht, krankhaftem Übergewicht oder Schwangerschaft wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Anwendung überwachen (Anti-Faktor-Xa-Wert im Blut).
- Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel wird nicht bei Neugeborenen unter einem Monat angewendet.
- Bitte informieren Sie alle weiteren Ärzte, bei denen Sie in Behandlung sind, dass bei Ihnen das Arzneimittel eingesetzt wird. Dies ist wichtig, da während der Anwendung bestimmte Behandlungsmaßnahmen, z. B. Injektionen in die Muskulatur, Zahnoperationen, örtliche Betäubungen in der Nähe des Rückenmarks, mit einem erhöhten Risiko für Blutungen verbunden sein können.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden (Gegenanzeigen):
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dalteparin-Natrium, andere niedermolekulare Heparine oder Heparin, Produkte aus Schweinefleisch oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn bei Ihnen eine durch Heparin verursachte zu niedrige Blutplättchenanzahl (HIT II) bekannt ist oder vermutet wird;
- wenn Sie innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Behandlung Verletzungen oder Operationen am Zentralnervensystem, am Auge oder Ohr hatten;
- wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate behandlungsbedürftige Blutungen hatten, wie z. B. Magen-Darm-Blutungen, Blutungen innerhalb des Schädels oder Blutungen im Auge;
- wenn Sie an einer schweren Störung der Blutgerinnung leiden, z. B. durch Erkrankungen, die mit einer erhöhten Blutungsbereitschaft einhergehen;
- wenn bei Ihnen der Verdacht auf eine mögliche Funktionsstörung bzw. Verletzung des Gefäßsystems besteht, wie z. B. Magen- und/oder Darmgeschwüre, unkontrollierbar starker Bluthochdruck, z. B. unterer Wert größer 105 mmHg, ein durch eine Einblutung ins Gehirn verursachter Schlaganfall (innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung), Erweiterung eines Hirngefäßes (Aneurysma der Hirnarterien), Erkrankungen der Netzhaut des Auges, Glaskörperblutungen, Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditis lenta, akute oder subakute Endokarditis septica), bei drohender Frühgeburt
- bei bestimmten Narkoseformen (Spinal-, Epiduralanästhesie) dürfen keine hohen Dosen angewendet werden.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln (Wechselwirkungen)
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Bei der Verwendung sind folgende Wechselwirkungen mit den Wirkstoffen anderer Arzneimittel (die Wirkstoffbezeichnungen finden Sie auf der Packung und der Packungsbeilage Ihrer Medikamente) nicht auszuschließen:
- Die Wirkung des Präparates wird verstärkt durch Arzneimittel,
- die zur Behandlung von Rheuma, Schmerzen und Entzündungen angewendet werden (nichtsteroidale Antirheumatika, z. B. Acetylsalicylsäure, Phenylbutazon, Indometacin),
- die zur Auflösung von Blutgerinnseln angewendet werden (Fibrinolytika, GP-IIb/IIIa-Rezeptor-Antagonisten),
- die z. B. zur Hemmung der Blutgerinnung angewendet werden (Dicoumarole, Ticlopidin, Clopidogrel, Dipyridamol),
- die z. B. zu schnellem Blutersatz angewendet werden (Dextrane),
- die z. B. zur Behandlung von Gicht angewendet werden (Sulfinpyrazon, Probenecid),
- die z. B. im Rahmen einer Chemotherapie angewendet werden (Zytostatika),
- und durch Etacrynsäure i.v.
- Die Wirkung des Präparates wird abgeschwächt durch Arzneimittel,
- die z. B. zur Behandlung von Allergien angewendet werden (Antihistaminika),
- die z. B. zur Behandlung bei Herzmuskelschwäche angewendet werden (Digitalispräparate),
- die z. B. zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet werden (Tetracycline [Antibiotika]),
- die zur Erweiterung der Herzkranzgefäße angewendet werden (intravenöse Nitroglycerin-Infusion).
- Die gleichzeitige Behandlung mit Serum-Kalium-Spiegel erhöhenden Arzneimitteln erfolgt nur unter besonderer Überwachung durch den Arzt.
Produktinformationen
1 Spritze = 0,2 ml Lsg.
| Dalteparin natrium (Anti-Faktor Xa-Einheiten) | 5.000 I.E. |
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| Dalteparin natrium (Anti-Faktor Xa-Einheiten) | 5.000 I.E. |
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| Dalteparin natrium (Anti-Faktor Xa-Einheiten) | 5.000 I.E. |
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1 Spritze = 0,2 ml Lsg.
| Wasser für Injektionszwecke |
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| Wasser für Injektionszwecke |
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| Wasser für Injektionszwecke |
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