Nebenwirkungen

Beenden Sie unverzüglich die Anwendung von dem Arzneimittel und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome bei sich bemerken:
- rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase, sowie an den Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorangehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
- Großflächiger Hautausschlag, erhöhte Körpertemperatur, vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom).
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie bei sich nach Einnahme dieses Arzneimittels eines der nachfolgenden Symptome feststellen, da diese auch schwerwiegend sein können:
- Atemprobleme; wenn diese scherwiegend sind, benötigen Sie möglicherweise eine notfallmäßige und intensivmedizinische Versorgung, um normal weiteratmen zu können.
- schwerwiegende Hautreaktionen, die umgehend ärztlich begutachtet werden müssen, Schwellungen der Lippen und des Gesichts, Hautausschlag und -rötung und/oder Haarausfall (hierbei kann es sich um Symptome einer schweren allergischen Reaktion handeln)
- anhaltende Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, da es sich hierbei um die Symptome einer akuten Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) handeln kann
- Das Arzneimittel kann eine schwerwiegende oder lebensbedrohliche allergische Reaktion verursachen, die sich auf Ihre Haut oder auf andere Körperteile wie Leber oder auf Blutzellen auswirken kann. Sie können bei einer derartigen Reaktion einen Hautausschlag bekommen oder auch nicht. Die allergische Reaktion kann zu Ihrer Krankenhauseinweisung oder zu einem Abbruch der Gabapentin-Behandlung führen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:
  - Hautausschlag
  - Juckreiz
  - Fieber
  - Drüsenschwellungen, die nicht wieder weggehen
  - Schwellung Ihrer Lippe und Zunge
  - gelbliche Färbung Ihrer Haut oder des Weißen in den Augen
  - ungewöhnliche blaue Flecken der Haut oder Blutungen
  - starke Müdigkeit oder Schwäche
  - unerwartete Muskelschmerzen
  - häufige Infektionen
- Diese Symptome können die ersten Anzeichen einer schwerwiegenden Reaktion sein. Sie sollten von einem Arzt untersucht werden, um zu entscheiden, ob Sie das Präparat weiterhin einnehmen können.
- Wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind, teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls bei Ihnen Muskelschmerzen und/oder Schwäche auftreten.
Weitere Nebenwirkungen sind:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Virusinfektion
  - Benommenheit, Schwindelgefühl, fehlende Koordination
  - Müdigkeit, Fieber
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Harnwegsinfektionen, Ohrentzündungen oder sonstige Infektionen
  - niedrige Zahl weißer Blutzellen
  - Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit
  - Feindseligkeit gegenüber anderen Personen, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Depressionen, Angst, Nervosität, Denkstörungen
  - Krämpfe, ruckartige Bewegungen, Sprachstörungen, Gedächtnisverlust, Zittern, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, empfindliche Haut, vermindertes Empfindungsvermögen, Koordinationsstörungen, ungewöhnliche Augenbewegungen, gesteigerte, verminderte oder fehlende Reflexe
  - verschwommenes Sehen, Doppeltsehen
  - Schwindel
  - hoher Blutdruck, Erröten, Gefäßerweiterungen
  - Atembeschwerden, Bronchitis, Halsentzündung, Husten, trockene Nase
  - Erbrechen, Übelkeit, Probleme mit den Zähnen, Zahnfleischentzündung, Durchfall, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, trockener Mund oder Hals, Blähungen
  - anschwellen des Gesichts, Blutergüsse, Ausschlag, Juckreiz, Akne
  - Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelzucken
  - Erektionsstörungen (Impotenz)
  - Schwellungen an Armen und Beinen, Schwierigkeiten beim Gehen, Schwäche, Schmerzen, Unwohlsein, grippeähnliche Symptome
  - Abnahme der weißen Blutzellen, Gewichtszunahme
  - unfallbedingte Verletzungen, Knochenbrüche, Hautabschürfungen
  - In klinischen Studien an Kindern wurden zusätzlich häufig aggressives Verhalten und ruckartige Bewegungen berichtet.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  - allergische Reaktionen wie Nesselsucht
  - Bewegungsarmut
  - Herzrasen
  - Schwellungen, die Gesicht, Rumpf und Gliedmaßen betreffen können
  - anormale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, die auf eine Störung der Leberfunktion hinweisen
  - geistige Beeinträchtigung
  - Sturz
  - Erhöhung des Blutzuckerspiegels (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet)
  - chronische Unruhe und unbeabsichtigte und nicht zweckgerichtete Bewegungen (Agitiertheit)
  - Schluckbeschwerden
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  - Verlust des Bewusstseins
  - Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet)
  - Schwierigkeiten beim Atmen, oberflächliches Atmen (Atemdepression)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - abhängig werden von diesem Arzneimittel („Arzneimittelabhängigkeit").
  - Es ist wichtig, dass Sie wissen, dass nach Beenden einer Langzeit- oder Kurzzeitbehandlung mit diesem Arzneimittel bestimmte Nebenwirkungen, sogenannte Entzugserscheinungen, bei Ihnen auftreten können.
- Seit Markteinführung wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet
  - verminderte Zahl an Blutplättchen (Zellen zur Blutgerinnung)
  - Suizidgedanken
  - Halluzinationen
  - Bewegungsstörungen wie Zusammenzucken, ruckartige Bewegungen, Steifigkeit
  - Ohrgeräusche
  - Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)
  - Leberentzündung
  - akutes Nierenversagen, Inkontinenz
  - Zunahme an Brustgewebe, Vergrößerung der Brust
  - Absetzerscheinungen bei plötzlichem Abbruch der Gabapentin-Einnahme (Angst, Schlafstörungen, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen), Brustschmerzen
  - Auflösung von Muskelfasern (Rhabdomyolyse)
  - Änderung in den Ergebnissen von Blutuntersuchungen (erhöhte Kreatinphosphokinase)
  - sexuelle Funktionsstörungen, einschließlich Unvermögen, einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen, verspätete Ejakulation
  - niedriger Natriumspiegel im Blut
  - schwere, möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktion einschließlich Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung der Lippen, des Rachens und der Zunge sowie niedriger Blutdruck (Hypotonie), die eine medizinische Notfallversorgung erfordert (Anaphylaxie)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Anwendungsgebiete

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nehmen Sie nicht mehr als die verschriebene Dosis ein.
Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung für Sie die richtige ist.
- Die empfohlene Dosis bei Epilepsie beträgt
  - Erwachsene und Jugendliche
    - Nehmen Sie die entsprechende Anzahl Tabletten wie verordnet ein. Im Normalfall wird Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag liegen. Danach kann die Menge, wie von Ihrem Arzt verordnet, bis zu einer Höchstdosis von 3.600 mg pro Tag erhöht werden und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in 3 Einzeldosen verordnen, d. h. einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.
  - Kinder im Alter von 6 Jahren und älter
    - Ihr Arzt legt die Dosis für Ihr Kind fest, indem er sie nach dem Körpergewicht Ihres Kindes berechnet. Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Anfangsdosis, die über ungefähr 3 Tage langsam gesteigert wird. Die übliche Tagesdosis zur Behandlung von Epilepsie beträgt 25 mg bis 35 mg pro kg. Sie wird meist in 3 Einzeldosen täglich aufgeteilt, mit einer Einnahme der Tablette(n) üblicherweise einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.
    - Die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren mit Gabapentin wird nicht empfohlen.
- Die empfohlene Dosis bei peripheren neuropathischen Schmerzen beträgt
  - Erwachsene
    - Nehmen Sie die verordnete Anzahl Tabletten nach Anweisung Ihres Arztes ein. Im Normalfall wird Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag liegen. Danach kann die Menge, wie von Ihrem Arzt verordnet, bis zu einer Höchstdosis von 3.600 mg pro Tag erhöht werden und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in 3 Einzeldosen verordnen, d. h. einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.
- Wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder in Hämodialyse-Behandlung sind
  - Wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder in Hämodialyse-Behandlung sind, kann Ihr Arzt ein anderes Dosierungsschema oder eine andere Dosierung verordnen.
- Wenn Sie älter (über 65 Jahre alt) sind,
  - nehmen Sie die übliche Dosis ein, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren. Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen Einnahmerhythmus und/oder eine andere Dosierung verordnet. Sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gabapentin zu stark oder zu schwach ist.

Dauer der Anwendung
- Nehmen Sie das Arzneimittel so lange ein, bis Ihr Arzt die Behandlung beendet.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Höhere Dosen als empfohlen können zu vermehrtem Auftreten von Nebenwirkungen führen, einschließlich Bewusstlosigkeit, Schwindelgefühl, Doppeltsehen, Sprachstörungen, Benommenheit und Durchfall. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächstgelegenen Krankenhaus auf, wenn Sie mehr Gabapentin eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verordnet.
- Nehmen Sie die Tabletten, die Sie noch nicht eingenommen haben, zusammen mit dem Behältnis und der Packungsbeilage mit, so dass das Krankenhaus leicht erkennen kann, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie es bemerken; es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie keine doppelte Dosis auf einmal ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie die Einnahme von dem Arzneimittel nicht plötzlich ab. Wenn Sie die Einnahme davon beenden wollen, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt. Er wird Ihnen sagen, wie Sie vorgehen sollen. Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens 1 Woche erfolgen. Es ist wichtig, dass Sie wissen, dass nach Beenden einer Langzeit- oder Kurzzeitbehandlung mit diesem Arzneimittel bestimmte Nebenwirkungen, sogenannte Entzugserscheinungen, bei Ihnen auftreten können. Dazu können Krampfanfälle, Angst, Schlafstörungen, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen, Zittern, Kopfschmerzen, Depressionen, Krankheitsgefühl, Schwindel und allgemeines Unwohlsein gehören. Diese Reaktionen treten in der Regel innerhalb von 48 Stunden nach dem Absetzen von Gabapentin auf. Wenn bei Ihnen Entzugserscheinungen auftreten, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie Ihren Arzt sofort informieren und mit ihm über mögliche Risiken sprechen, die das von Ihnen eingenommene Arzneimittel für Ihr ungeborenes Kind darstellen könnte.
Sie sollten Ihre Behandlung nicht abbrechen, ohne dies mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie Ihre Behandlung so früh wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, bevor Sie schwanger werden.
Wenn Sie stillen oder wenn Sie beabsichtigen, zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Das Arzneimittel kann bei Bedarf im ersten Schwangerschaftstrimester angewendet werden. Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
- Wenn Sie schwanger sind und Epilepsie haben, ist es wichtig, dass Sie die Einnahme von diesem Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen, da dies Ihre Krankheit verschlimmern kann. Eine Verschlechterung Ihrer Epilepsie kann ein Risiko für Sie und Ihr ungeborenes Kind darstellen.
- In einer Studie, in der Daten von Frauen in skandinavischen Ländern untersucht wurden, die Gabapentin in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft einnahmen, wurde kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler oder Probleme bei der Entwicklung der Gehirnfunktion (neurologische Entwicklungsstörungen) festgestellt. Die Neugeborenen von Frauen, die während der Schwangerschaft Gabapentin einnahmen, hatten jedoch ein erhöhtes Risiko für ein niedriges Geburtsgewicht und eine Frühgeburt.
- Wenn Gabapentin während der Schwangerschaft angewendet wird, kann es bei Neugeborenen zu Entzugserscheinungen kommen. Dieses Risiko kann erhöht sein, wenn Gabapentin zusammen mit Opioidanalgetika (Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen) eingenommen wird.
- Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger werden, glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen.
- Beenden Sie die Therapie mit diesem Arzneimittel keinesfalls plötzlich, da dies zu einem Krampfanfall als Folge der Wirkstoffabnahme im Körper führen kann, mit möglicherweise ernsthaften Folgen für Sie und Ihr Kind.
Stillzeit
- Gabapentin, der Wirkstoff von diesem Präparat, geht in die Muttermilch über. Da die Auswirkungen auf den Säugling nicht bekannt sind, sollten Sie nicht stillen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Fortpflanzungsfähigkeit
- In Tierexperimenten gibt es keine Auswirkungen auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit.

Anwendungshinweise

Gegenanzeigen

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gabapentin einnehmen
  - wenn Sie unter einer Erkrankung des Nervensystems oder der Atemwege leiden oder wenn Sie älter als 65 Jahre sind, sollte Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine andere Dosierung verschreiben.
  - wenn Sie an Nierenproblemen leiden; dann kann Ihr Arzt ein anderes Dosierungsschema verordnen.
  - wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind (zur Entfernung von Abbauprodukten bei Funktionsstörungen der Nieren). Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Muskelschmerzen und/oder Schwäche bei Ihnen auftreten.
  - wenn Sie Beschwerden wie z. B. anhaltende Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen entwickeln. Setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, da es sich hierbei um die Symptome einer akuten Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) handeln kann.
- Vor der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren. Dies kann bedeuten, dass Sie ein größeres Risiko haben, von dem Arzneimittel abhängig zu werden.
- Es wurden Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung für Gabapentin berichtet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Missbrauch oder Abhängigkeit vorlagen.
- Abhängigkeit
  - Manche Menschen können von diesem Arzneimittel abhängig werden (d. h. Sie können mit der Einnahme des Arzneimittels nicht aufhören). Sie können Entzugserscheinungen haben, wenn Sie die Einnahme von diesem Präparat beenden.
  - Wenn Sie befürchten, dass Sie von dem Arzneimittel abhängig werden könnten, sollten Sie unbedingt mit Ihrem Arzt sprechen.
  - Wenn Sie während der Einnahme von dem Präparat eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Zeichen dafür sein, dass Sie abhängig geworden sind.
    - Sie haben das Gefühl, das Arzneimittel länger einnehmen zu müssen, als von Ihrem Arzt empfohlen.
    - Sie haben das Gefühl, dass Sie mehr als die empfohlene Dosis einnehmen müssen.
    - Sie nehmen das Arzneimittel aus anderen Gründen ein, als denen wofür es verschrieben wurde.
    - Sie haben wiederholt erfolglos versucht, die Einnahme des Arzneimittels zu beenden oder diese zu kontrollieren.
    - Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen, fühlen Sie sich unwohl, und es geht Ihnen besser, sobald Sie das Arzneimittel wieder einnehmen.
  - Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den besten Behandlungsweg für Sie, einschließlich der Frage, wann Sie die Einnahme beenden sollten und wie Sie dies sicher tun können.
  - Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Gabapentin behandelt wurden, hatte Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
- Wichtige Information über möglicherweise schwerwiegende Reaktionen
  - Im Zusammenhang mit Gabapentin wurde über Fälle von schweren Hautausschlägen berichtet, darunter Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). Beenden Sie unverzüglich die Einnahme von Gabapentin und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bei sich bemerken.
  - Lesen Sie die Beschreibung schwerwiegender Symptome in Kategorie "Nebenwirkungen" unter „Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie bei sich nach Einnahme dieses Arzneimittels eines der nachfolgenden Symptome feststellen, da diese auch schwerwiegend sein können".
  - Muskelschwäche, -spannen oder -schmerz können, insbesondere wenn Sie gleichzeitig an Unwohlsein leiden oder Fieber haben, durch einen anormalen Muskelabbau verursacht werden, welcher lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann. Sie bemerken möglicherweise auch eine Verfärbung Ihres Urins und eine Änderung bei den Ergebnissen von Blutuntersuchungen (vor allem einen Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut). Wenn irgendeines dieser Anzeichen oder Symptome bei Ihnen auftritt, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann Schwindel, Benommenheit und Müdigkeit hervorrufen. Sie sollten kein Fahrzeug führen, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zu solchen Handlungen beeinflusst.

Macrogol 4000
Magnesium stearat (pflanzlich)
Siliciumdioxid, hochdisperses
Maisstärke, vorverkleistert
Poly(vinylalkohol)
Phospholipide aus Sojabohnen, entölt	0.64 mg
Talkum
Xanthan gummi
Titandioxid

GABAPENTIN-1A Pharma 600 mg Filmtabletten 50 St

Gebrauchsinformationen & Pflichtangaben

Nebenwirkungen

Anwendungsgebiete

Dosierung

Stillzeit

Anwendungshinweise

Gegenanzeigen

Patientenhinweise

Wechselwirkungen

Produktzusammensetzung

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