Hemgenix 1 X 10e13 Genomkopien/ml Konz.z.h.inf.-l. 1 St
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PZN
19833151
Darreichungsform
Infusionslösungskonzentrat
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Das Arzneimittel wird Ihnen in einem Krankenhaus unter der Leitung eines Arztes verabreicht, der in der Behandlung Ihrer Erkrankung, der Hämophilie B, erfahren und geschult ist.
- Ihr Arzt wird anhand Ihres Körpergewichts die richtige Dosis für Sie ermitteln.
- Beendigung der exogenen Faktor-IX-Behandlung
- Es kann mehrere Wochen dauern, bis sich nach der Infusion eine verbesserte Blutungskontrolle zeigt, und Sie müssen Ihre Ersatztherapie mit exogenem Faktor IX möglicherweise in den ersten Wochen nach der Infusion fortsetzen.
- Ihr Arzt wird den Faktor-IX-Aktivitätsspiegel in Ihr Blut regelmäßig, d. h. wöchentlich für mindestens die ersten 3 Monate und danach in regelmäßigen Abständen, auf die kontrollieren, und entscheiden, ob und wann Sie Ihre exogene Faktor-IX-Therapie erhalten, reduzieren oder absetzen sollten.
- Wenn Sie Fragen zur Anwendung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Wenn Sie Medikamente einnehmen, die bekanntermaßen die Leber schädigen (hepatotoxische Medikamente), kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie dieses Medikament absetzen müssen, um dieses Präparat erhalten zu können.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Vor der Behandlung mit dem Arzneimittel
- Ihr Arzt wird mehrere Tests durchführen, bevor Sie die Behandlung mit diesem Präparat erhalten.
- Antikörper-Bluttests
- Ihr Arzt wird vor der Behandlung mit dem Arzneimittel Blutuntersuchungen durchführen, um bestimmte Antikörper (Proteine) festzustellen, darunter:
- Bluttests zum Nachweis von Antikörpern in Ihrem Blut, die gegen das menschliche Faktor-IX-Protein (Faktor-IX-Inhibitoren) gerichtet sind.
- Wenn Sie positiv auf diese Antikörper getestet werden, wird etwa 2 Wochen später ein weiterer Test durchgeführt. Wenn sowohl die Ergebnisse des ersten als auch des Wiederholungstests positiv sind, wird die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht durchgeführt.
- Es können auch Bluttests durchgeführt werden, um die Menge an Antikörpern in Ihrem Blut zu bestimmen, die gegen den Virustyp gerichtet sind, der zur Herstellung von dem Arzneimittel verwendet wird.
- Lebergesundheit
- Bevor Sie mit der Behandlung mit diesem Präparat beginnen, wird Ihr Arzt den Gesundheitszustand Ihrer Leber untersuchen, um zu entscheiden, ob dieses Medikament für Sie geeignet ist. Dafür werden folgende Untersuchungen durchgeführt:
- Bluttests zur Überprüfung des Leberenzymspiegels in Ihrem Blut
- Ultraschall der Leber
- Elastographische Untersuchungen zur Überprüfung auf Vernarbung oder Verdickung Ihrer Leber.
- Bevor Sie mit der Behandlung mit diesem Präparat beginnen, wird Ihr Arzt den Gesundheitszustand Ihrer Leber untersuchen, um zu entscheiden, ob dieses Medikament für Sie geeignet ist. Dafür werden folgende Untersuchungen durchgeführt:
- Ihr Arzt wird vor der Behandlung mit dem Arzneimittel Blutuntersuchungen durchführen, um bestimmte Antikörper (Proteine) festzustellen, darunter:
- Während oder kurz nach der Infusion
- Ihr Arzt wird Sie während oder kurz nach der Infusion überwachen.
- Infusionsbedingte Reaktionen
- Infusionsbedingte Nebenwirkungen können während oder kurz nach der Verabreichung der Infusion (Tropf) auftreten. Ihr Arzt wird Sie während der Infusion und für mindestens 3 Stunden nach der Verabreichung von dem Arzneimittel überwachen.
- Symptome solcher Nebenwirkungen sind in der Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführt. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie diese oder andere Symptome während oder kurz nach der Infusion bemerken.
- Abhängig von Ihren Symptomen kann Ihre Infusion verlangsamt oder unterbrochen werden. Wenn die Infusion unterbrochen wird, kann sie mit einer langsameren Geschwindigkeit wieder aufgenommen werden, sobald die Infusionsreaktion abgeklungen ist. Ihr Arzt kann auch erwägen, ob Sie Kortikosteroide (z. B. Prednisolon oder Prednison) zur Behandlung der Infusionsreaktion erhalten sollten, um die Infusionsreaktion in den Griff zu bekommen.
- Infusionsbedingte Nebenwirkungen können während oder kurz nach der Verabreichung der Infusion (Tropf) auftreten. Ihr Arzt wird Sie während der Infusion und für mindestens 3 Stunden nach der Verabreichung von dem Arzneimittel überwachen.
- Nach der Behandlung mit dem Arzneimittel
- Nach der Behandlung mit dem Präparat wird Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand weiter kontrollieren. Es ist wichtig, dass Sie den Zeitplan für diese Blutuntersuchungen mit Ihrem Arzt besprechen, damit sie wie erforderlich stattfinden können.
- Leberenzyme
- Das Arzneimittel löst eine Reaktion in Ihrem Immunsystems aus, die zu einem erhöhten Spiegel bestimmter Leberenzyme in Ihrem Blut , den Transaminasen (Transaminitis), führen könnte. Ihr Arzt wird Ihre Leberenzymwerte regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass das Medikament wie gewünscht wirkt:
- Für mindestens die ersten 3 Monate nachdem Sie das Arzneimittel erhalten haben, werden einmal pro Woche Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihre Leberenzymwerte zu kontrollieren.
- Wenn bei Ihnen ein Anstieg der Leberenzyme auftritt, können häufigere Blutuntersuchungen erforderlich werden, um die Spiegel Ihrer Leberenzyme zu überwachen, bis sie sich wieder normalisieren. Möglicherweise müssen Sie auch ein anderes Medikament (Kortikosteroide) einnehmen, um diese Nebenwirkungen zu behandeln.
- Ihr Arzt kann bei Bedarf in Absprache mit einem auf dem Gebiet der Lebererkrankungen erfahrenen Arzt zusätzliche Tests durchführen, um andere Ursachen für den Anstieg der Leberenzyme auszuschließen.
- Ihr Arzt wird ab dem 4. Monat bis zu einem Jahr nach der Verabreichung von dem Präparat alle drei Monate weitere Leberenzymtests durchführen, um Ihre Lebergesundheit weiter zu überwachen. Im zweiten Jahr nach der Verabreichung von dem Arzneimittel wird Ihr Arzt Ihre Leberenzyme halbjährlich kontrollieren. Nach dem zweiten Jahr wird Ihr Arzt Ihre Leberenzyme jährlich kontrollieren, und zwar mindestens 5 Jahre lang, nachdem Sie das Arzneimittel erhalten haben.
- Für mindestens die ersten 3 Monate nachdem Sie das Arzneimittel erhalten haben, werden einmal pro Woche Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihre Leberenzymwerte zu kontrollieren.
- Das Arzneimittel löst eine Reaktion in Ihrem Immunsystems aus, die zu einem erhöhten Spiegel bestimmter Leberenzyme in Ihrem Blut , den Transaminasen (Transaminitis), führen könnte. Ihr Arzt wird Ihre Leberenzymwerte regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass das Medikament wie gewünscht wirkt:
- Faktor-IX-Spiegel
- Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Faktor-IX-Spiegel kontrollieren, um festzustellen, ob die Behandlung mit dem Arzneimittel erfolgreich war.
- Mindestens den ersten 3 Monaten nach der Verabreichung des Präparates werden einmal pro Woche Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihre Faktor-IX-Spiegel zu bestimmen.
- Ihr Arzt wird diesen Test ab dem 4. Monat bis zum 1. Jahr nach der Verabreichung des Arzneimittels alle drei Monate wiederholen, um Ihren Faktor-IX-Spiegel weiterhin zu überwachen. Im zweiten Jahr nach der Verabreichung wird Ihr Arzt Ihre Faktor-IX-Spiegel halbjährlich kontrollieren. Danach wird Ihr Arzt diese mindestens 5 Jahre lang, nachdem Sie das Arzneimittel erhalten haben, jährlich überprüfen.
- Wenn bei Ihnen ein Anstieg der Leberenzyme auftritt oder Sie ein anderes Medikament einnehmen müssen (z. B. Kortikosteroide), werden häufiger Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihren Faktor-IX-Spiegel zu kontrollieren, bis sich Ihre Leberenzymwerte wieder normalisieren oder Sie Ihr zusätzliches Medikament absetzen.
- Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Faktor-IX-Spiegel kontrollieren, um festzustellen, ob die Behandlung mit dem Arzneimittel erfolgreich war.
- Anwendung anderer Hämophilietherapien
- Sprechen Sie nach der Anwendung von dem Präparat mit Ihrem Arzt darüber, ob oder wann Sie Ihre anderen Hämophilie-Therapien beenden sollten, und entwickeln Sie einen Behandlungsplan, der beschreibt, was im Falle einer Operation, eines Traumas, von Blutungen oder von Eingriffen, die möglicherweise das Blutungsrisiko erhöhen könnten, zu tun ist. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihre Kontrolltermine und Arztbesuche fortsetzen, um festzustellen, ob Sie andere Therapien zur Hämophiliebehandlung benötigen.
- Abnorme Blutgerinnung (thromboembolische Ereignisse)
- Nach der Behandlung mit dem Arzneimittel kann Ihr Faktor-IX-Proteinspiegel ansteigen. Bei einigen Patienten könnte dieser für einen bestimmten Zeitraum auf Werte über dem Normalbereich ansteigen.
- Ungewöhnlich erhöhte Faktor-IX-Spiegel können dazu führen, dass Ihr Blut anormal gerinnt, was das Risiko für Blutgerinnsel erhöht, z. B. in der Lunge (Lungenthromboembolie) oder in einem Blutgefäß im Bein (venöse oder arterielle Thrombose). Dieses theoretische Risiko ist aufgrund Ihres angeborenen Mangels in der Gerinnungskaskade im Vergleich zu gesunden Probanden gering.
- Das Risiko einer anormalen Blutgerinnung kann bei Ihnen bestehen, wenn Sie bereits bestehende Probleme mit Ihrem Herzen und Ihren Blutgefäßen haben (z. B. Vorgeschichte einer Herzerkrankung (kardiovaskuläre Erkrankung), dicke und steife Arterien (Arteriosklerose), Bluthochdruck (Hypertonie) oder wenn Sie Diabetiker oder über 50 Jahre sind.
- Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf mögliche Anomalien der Faktor-IX-Spiegel überwachen, insbesondere wenn Sie nach der Verabreichung von dem Arzneimittel weiterhin Ihre routinemäßige Faktor-IX-Prophylaxe (Faktor-IX-Ersatztherapie) erhalten.
- Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer anormalen Gerinnung bemerken, wie plötzliche Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, plötzliches Einsetzen von Muskelschwäche, Gefühlsverlust und/oder Gleichgewichtsstörungen, verminderte Aufmerksamkeit, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Schwellung eines oder beider Beine.
- Vermeidung von Blutspenden und Spenden für Transplantationen
- Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel kann vorübergehend über Ihr Blut, Sperma, Ihre Muttermilch oder Körperausscheidungen abgegeben werden, ein Vorgang, der als Ausscheidung bezeichnet wird.
- Um sicherzustellen, dass Personen ohne Hämophilie B nicht durch diese Ausscheidungsprozesse in Ihrem Körper und/oder Samen mit Wirkstoff-DNA in Kontakt kommen, können Sie nach der Behandlung mit dem Arzneimittel kein Blut, Sperma oder Organe, Gewebe und Zellen für eine Transplantation spenden.
- Immungeschwächte Patienten oder Patienten mit HIV oder einer anderen Infektion
- Wenn Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben (immungeschwächt sind), sich einer Behandlung unterziehen oder unterziehen werden, die Ihr Immunsystem unterdrückt, oder eine HIV-Infektion oder eine andere neue oder kürzliche erfolgte Infektion haben, wird Ihr Arzt entscheiden, wo Sie das Präparat erhalten können.
- Neutralisierende Antikörper gegen Faktor-IX-Proteine (Faktor-IX-Inhibitoren)
- Neutralisierende Antikörper gegen Faktor-IX-Proteine können dazu führen, dass das Arzneimittel nicht mehr richtig wirkt. Ihr Arzt kann Ihr Blut auf diese Antikörper untersuchen, wenn Ihre Blutungen nicht unter Kontrolle sind oder nach der Verabreichung des Arzneimittels erneut auftreten.
- Erneute Gentherapie in der Zukunft
- Nach der Behandlung mit dem Präparat wird Ihr Immunsystem Antikörper gegen die Hülle des AAV-Vektors bilden. Es ist noch nicht bekannt, ob oder unter welchen Bedingungen eine Therapie mit diesem Arzneimittel wiederholt werden kann. Es ist auch noch nicht bekannt, ob oder unter welchen Bedingungen die anschließende Anwendung einer anderen Gentherapie möglich ist.
- Risiko einer bösartigen Erkrankung, die möglicherweise mit diesem Arzneimittel assoziiert ist
- Das Präparat wird sich in Leberzellen einnisten und könnte sich möglicherweise in die DNA der Leberzellen oder in die DNA anderer Körperzellen einnisten. Infolgedessen könnte das Arzneimittel zu einem Krebsrisiko beitragen, z. B. zu Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom). Obwohl es in den klinischen Studien bisher keine Belege dafür gibt, ist dies aufgrund der Art des Medikaments weiterhin möglich. Sie sollten dies daher mit Ihrem Arzt besprechen.
- Wenn Sie ein Patient mit vorbestehenden Risikofaktoren für ein hepatozelluläres Karzinom sind (z. B. wenn Sie an Leberfibrose (Vernarbung und Verdickung der Leber) oder Hepatitis B, Hepatitis C, Fettleber (nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD)) leiden oder wenn Sie übermäßig Alkohol trinken) wird Ihr Arzt Ihre langfristige Lebergesundheit für mindestens 5 Jahre nach der Verabreichung von dem Arzneimittel regelmäßig (z. B. jährlich) überwachen und die folgenden Tests durchführen:
- Jährliche Ultraschalluntersuchung der Leber und
- Jährliche Blutuntersuchung zur Überwachung auf einen Anstieg des sogenannten Alpha-Fetoproteins.
- Nach der Behandlung mit dem Präparat wird von Ihnen erwartet, dass Sie an einer Nachbeobachtungsstudie teilnehmen, um die langfristige Sicherheit der Behandlung über 15 Jahre hinweg zu untersuchen, um zu bestimmen, wie gut sie weiterhin wirkt, sowie jegliche Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Verbindung stehen könnten. Im Falle einer Krebserkrankung kann Ihr Arzt eine Probe Ihres Krebses (Biopsie) entnehmen, um zu überprüfen, ob das Arzneimittel in die zelleigene DNA eingebaut wurde.
- Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel wurde bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
- Vor der Behandlung mit dem Arzneimittel
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Kurz nach der Infusion traten vorübergehend Schwindel, Müdigkeit und Kopfschmerzen auf. Wenn Sie betroffen sind, sollten Sie Vorsicht walten lassen, bis Sie sicher sind, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigt.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
- Was ist das Arzneimittel und wofür wird es angewendet?
- Dieses Präparat ist ein Gentherapieprodukt, das den Wirkstoff Etranacogen dezaparvovec enthält. Ein Gentherapieprodukt wirkt, indem es ein Gen in den Körper einschleust, um einen genetischen Defekt zu korrigieren.
- Es wird angewendet zur Behandlung von schwerer und mittelschwerer Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel) bei Erwachsenen, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Hemmkörper (neutralisierende Antikörper) gegen das Faktor-IX-Protein nachgewiesen wurden.
- Menschen mit Hämophilie B werden mit einer veränderten Form eines Gens geboren, das für die Herstellung von Faktor IX benötigt wird, einem essenziellen Protein, das für die Blutgerinnung und die Stillung von Blutungen benötigt wird. Menschen mit Hämophilie B haben unzureichende Spiegel von Faktor IX und sind anfällig für innere oder äußere Blutungsepisoden.
- Wie wirkt das Arzneimittel?
- Der Wirkstoff in diesem Präparat basiert auf einem Virus, das beim Menschen keine Erkrankung verursacht.
- Dieses Virus wurde so verändert, dass es sich im Körper nicht verbreiten, aber eine funktionierende Kopie des Faktor-IX-Gens in die Leberzellen transportieren kann. Dies ermöglicht es der Leber, das Faktor-IX-Protein zu produzieren und die Konzentration an funktionsfähigem Faktor IX im Blut zu erhöhen. Das führt dazu, dass das Blut normaler gerinnt und Blutungen verhindert oder Blutungsepisoden verringert werden.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit dem Präparat beobachtet.
- Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)
- Kopfschmerzen
- Erhöhte Leberenzymwert im Blut (Alanin-Aminotransferase erhöht)
- Erhöhte Leberenzymwert im Blut (Aspartat-Aminotransferase erhöht)
- Grippeähnliche Erkrankung (Influenza-ähnliche Erkrankung)
- Erhöhte Werte des C-reaktiven Proteins, einem Entzündungsmarker
- Infusionsbedingte Reaktion (allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit), Reaktion an der Infusionsstelle, Schwindel, Juckreiz am Auge (Pruritus), Hautrötung (Flush), Schmerzen im Oberbauch (Abdomen), juckender Hautausschlag (Urtikaria), Beschwerden in der Brust und Fieber)
- Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
- Schwindelgefühl
- Krankheitsgefühl (Übelkeit)
- Müdigkeit (Fatigue)
- Allgemeines Unwohlsein (Malaise)
- Erhöhte Bilirubinwerte im Blut, ein gelbes Abbauprodukt der roten Blutkörperchen
- Erhöhte Blutspiegel von Kreatinphosphokinase, einem Enzym (Protein), das vor allem im Herzen, im Gehirn und in den Skelettmuskeln vorkommt
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Es liegen keine Daten zur Anwendung von dem Arzneimittel bei Frauen mit Hämophilie B vor.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von dem Präparat Ihren Arzt um Rat.
- Eine Behandlung mit diesem Arzneimittel wird bei Frauen, die schwanger werden können, nicht empfohlen.
- Schwangerschaft
- Es ist noch nicht bekannt, ob das Präparat bei diesen Patienten sicher angewendet werden kann, da die Auswirkungen auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind nicht bekannt sind.
- Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel Ihr ungeborenes Kind schädigen kann, wenn es Ihnen während Ihrer Schwangerschaft verabreicht wird.
- Stillzeit
- Das Arzneimittel sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
- Empfängnisverhütung und Vermeidung einer Schwangerschaft bei Partnerinnen für eine gewisse Zeit
- Nachdem ein männlicher Patient mit diesem Arzneimittel behandelt wurde, müssen der Patient und jede Partnerin für 12 Monate eine Schwangerschaft vermeiden. Sie sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (z. B. Barrieremethode wie Kondom oder Diaphragma). Damit soll das theoretische Risiko, dass das Faktor-IX-Gen aus der Behandlung mit diesem Arzneimittel eines Vaters mit unbekannten Folgen auf ein Kind übertragen wird, ausgeschlossen werden. Aus demselben Grund dürfen männliche Patienten keinen Samen spenden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethoden geeignet sind.
- Das Arzneimittel wird Ihnen nur einmal durch eine einzelne langsame Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht. Die Infusion dauert normalerweise 1 bis 2 Stunden.
- Sie dürfen das Arzneimittel nicht erhalten,
- wenn Sie allergisch gegen Etranacogen dezaparvovec oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an einer aktiven Infektion leiden, sei es eine akute (kurzfristige) Infektion, oder eine chronischen (langfristigen) Infektion, die nicht durch Medikamente unter Kontrolle ist.
- Wenn Ihre Leber aufgrund einer fortgeschrittenen Leberfibrose (Gewebevernarbung und -verdickung) oder einer Zirrhose (Vernarbung aufgrund einer langfristigen Leberschädigung) nicht richtig funktioniert.
- Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Präparat erhalten.
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
1 Glasflasche = 10 ml Konzentrat
| Etranacogen dezaparvovec (Insektenzellen); Genomkopien: | 100.000.000.000.000 E. |
|---|
1 Glasflasche = 10 ml Konzentrat
| Saccharose | |
|---|---|
| Polysorbat 20 | |
| Kaliumchlorid | |
| Kaliumphosphat | |
| Natriumchlorid | |
| Trinatriumphosphat | |
| Natrium-Ion insgesamt | 1,53 mmol |
| Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung | |
| Wasser für Injektionszwecke |