Hepatect CP 50 I.E./ml Infusionslösung 10 ml
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PZN
12739785
Darreichungsform
Infusionslösung
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Der in diesem Präparat enthaltene arzneilich wirksame Bestandteil ist Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen.
- Dieses kann Sie vor einer Hepatitis B schützen. Die Hepatitis B ist eine Entzündung der Leber, welche durch das Hepatitis-B-Virus verursacht wird. Dieses Arzneimittel ist eine zur Infusion (in eine Vene) vorgesehene Lösung.
- Das Arzneimittel wird verabreicht, um eine sofortige und langfristige Immunität (Schutz vor Infektionen) zu erzeugen:
- zur Vorbeugung (Prävention) einer Hepatitis-B-Infektion bei Patienten, die nicht oder nicht vollständig gegen Hepatitis B geimpft worden sind und bei denen das Risiko einer Hepatitis-B-Infektion besteht.
- zur Prävention der Infektion einer transplantierten Leber bei Patienten mit positivem Hepatitis-B-Nachweistest.
- zum Schutz von Neugeborenen, deren Mütter mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind.
- zum Schutz von Patienten, bei denen eine Hepatitis-B-Schutzimpfung zu keinem ausreichenden Impfschutz geführt hat.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die folgenden Nebenwirkungen wurden spontan berichtet: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock)
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- beschleunigter Herzrhythmus (Tachykardie)
- niedriger Blutdruck (Hypotonie)
- Übelkeit
- Hautreaktionen, z. B. Ausschlag, Juckreiz
- Fieber
- Unwohlsein
- Präparate mit normalem Immunglobulin vom Menschen können generell folgende Nebenwirkungen hervorrufen (in abnehmender Häufigkeit dargestellt):
- Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, niedriger Blutdruck und mäßige Schmerzen im unteren Rücken
- Abnahme der roten Blutkörperchen infolge eines Abbaus dieser Zellen in den Blutgefäßen ((reversible) hämolytische Reaktionen) und (in seltenen Fällen) hämolytische Anämie mit Transfusionspflicht
- (in seltenen Fällen) plötzlicher Blutdruckabfall und in Einzelfällen anaphylaktischer Schock
- (in seltenen Fällen) vorübergehende Hautreaktionen (einschließlich kutanem Lupus erythematodes - Häufigkeit unbekannt)
- (in sehr seltenen Fällen) thromboembolische Reaktionen wie zum Beispiel Herzanfall (Myokardinfarkt), Schlaganfall, Blutgerinnsel in Blutgefäßen in der Lunge (Lungenembolie), Blutgerinnsel in einer Vene (tiefe Venenthrombosen)
- Fälle von vorübergehender akuter Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute (reversible aseptische Meningitis)
- Fälle von Bluttestwerten, die auf eine gestörte Nierenfunktion und/oder plötzliches Nierenversagen hinweisen
- Fälle von transfusionsassoziierter akuter Lungeninsuffizienz (TRALI). Diese führt zu einer nicht herzassoziierten Ansammlung von Flüssigkeit in den Lufträumen der Lunge (nicht kardiogenes Lungenödem). Sie werden dies durch erschwerte Atmung (Atemnot), schnelle Atmung (Tachypnoe), anomal niedrigen Sauerstoffgehalt im Blut (Hypoxie) und erhöhte Körpertemperatur (Fieber) spüren.
- Falls eine Nebenwirkung auftritt, wird die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion abgebrochen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Die empfohlene Dosierung richtet sich nach Ihrer Krankheit und nach Ihrem Körpergewicht. Der Arzt wird Ihnen die für Dosierung verabreichen, die für Sie am besten geeignet ist.
- Zu Beginn der Infusion wird eine sehr geringe Infusionsgeschwindigkeit eingestellt. Anschließend wird der Arzt unter Umständen die Infusionsgeschwindigkeit langsam erhöhen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Der Arzt wird entscheiden, ob Sie während einer Schwangerschaft oder während der Stillzeit mit diesem Präparat behandelt werden dürfen.
- Das Arzneimittel ist zur intravenösen Verabreichung vorgesehen (d. h. als Infusion in eine Vene) und wird von einem Arzt/einer Ärztin oder einer Krankenschwester/einem Krankenpfleger verabreicht.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
- das Arzneimittel zuvor noch nicht erhalten haben oder die letzte Anwendung lange (z. B. mehrere Wochen) her ist (Sie müssen während der Infusion und für eine Stunde nach der Infusion genau überwacht werden).
- vor Kurzem dieses Präparat erhalten haben (Sie müssen während der Infusion und für 20 Minuten nach der Infusion beobachtet werden).
- an einer unbehandelten Infektion oder zugrunde liegenden, dauerhaften (chronischen) Entzündung leiden.
- auf andere Antikörper reagiert haben (in seltenen Fällen könnte bei Ihnen ein Risiko für allergische Reaktionen bestehen).
- eine Nierenerkrankung haben oder hatten.
- Arzneimittel erhalten haben, die Ihre Nieren schädigen könnten (sollte sich Ihre Nierenfunktion verschlechtern, müssten Sie möglicherweise die Behandlung mit diesem Präparat beenden).
- Ihr Arzt wird besonders achtgeben, sollten Sie übergewichtig, älter oder Diabetiker sein, sollten Sie unter hohem Blutdruck oder geringem Blutvolumen (Hypovolämie) leiden oder sollte Ihr Blut dicker sein als normal (hohe Blutviskosität). Gleiches gilt wenn Sie bettlägerig waren oder für einige Zeit bewegungsunfähig (Ruhigstellung von Körperteilen/ Immobilisation) oder wenn Sie Probleme mit Ihren Blutgefäßen (vaskuläre Erkrankungen) oder andere Risiken für thrombotische Ereignisse (Blutgerinnsel) haben.
- Hinweis zu Überempfindlichkeitsreaktionen:
- Während der Infusion werden Sie ständig ärztlich überwacht, um etwaige Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. allergische Reaktion/Anaphylaxie) sofort erkennen und behandeln zu können. Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass Sie das Präparat mit der für Sie am besten geeigneten Infusionsgeschwindigkeit erhalten.
- Sollten Sie während der Infusion Anzeichen von Kopfschmerzen, Hitzegefühl, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, pfeifendem Atemgeräusch, Herzrasen, Schmerzen im unteren Rücken, Übelkeit oder geringem Blutdruck bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Die Infusionsgeschwindigkeit kann dann verringert oder die Infusion vollständig abgebrochen werden.
- Information zur Übertragung von infektiösen Krankheitserregern
- Das Arzneimittel wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) hergestellt.
- Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern. Diese Maßnahmen umfassen:
- die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass diejenigen ausgeschlossen werden, die ein infektiöses Risiko tragen,
- die Prüfung jeder einzelnen Spende und des gesammelten Plasmas auf Anzeichen von Viren/Infektionen,
- die Durchführung von Schritten zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren während der Verarbeitung von Blut oder Plasma.
- Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu entstandene Viren und für andere Arten von Krankheitserregern.
- Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z. B. das humane Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus.
- Für nicht-umhüllte Viren, wie z. B. das Hepatitis-A-Virus und das Parvovirus B19, können die getroffenen Maßnahmen möglicherweise von begrenztem Wert sein.
- Immunglobuline werden bislang nicht mit einer Hepatitis-A- oder Parvovirus B19-Infektion in Verbindung gebracht. Dies beruht möglicherweise darauf, dass die in dem Arzneimittel enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen eine schützende Wirkung haben.
- Es wird dringend empfohlen, bei jeder Anwendung den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu notieren, um die Rückverfolgbarkeit der verwendeten Charge sicherzustellen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Daas Arzneimittel hat einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn bei Ihnen während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie warten bis diese abgeklungen sind, bevor Sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline vom Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an einem Immunglobulin-A-(IgA)-Mangel leiden, insbesondere, wenn in Ihrem Blut Antikörper gegen IgA vorhanden sind, da dies zu Anaphylaxie führen kann.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben.
- Das Arzneimittel kann die Wirksamkeit bestimmter Impfstoffe verringern, dies betrifft z. B.:
- Masern
- Röteln
- Mumps
- Varizellen (Windpocken).
- Unter Umständen müssen Sie bis zu drei Monaten warten, bevor Sie geimpft werden können; im Falle des Masern-Impfstoffes kann diese Wartezeit bis zu 1 Jahr betragen.
- Bitte vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika.
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
1 Amp. = 10 ml Lsg.
| Immunglobulin G vom Menschen mindestens | 480 mg |
|---|---|
| Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen | 500 I.E. |
| Gesamt-Plasmaprotein (human) | 500 mg |
1 Amp. = 10 ml Lsg.
| Immunglobulin A vom Menschen höchstens | 20 mg |
|---|---|
| Glycin | |
| Wasser für Injektionszwecke |