Hympavzi 150 Mg Injektionslösung Im Fertigpen 1X1 ml
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PZN
19281214
Darreichungsform
Injektionslösung
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Ihre Behandlung wird unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet, der für die Behandlung von Patienten mit Hämophilie qualifiziert ist. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Bei einer Umstellung von einer Faktor-basierten oder Nicht-Faktor-basierten Therapie auf dieses Arzneimittel wird Ihnen Ihr Arzt Anweisungen zum Beenden Ihrer aktuellen Behandlung geben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen.
- Wenn Sie schwer krank sind oder sich einem größeren chirurgischen Eingriff unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Behandlung mit dem Präparat.
- Anwendung protokollieren
- Notieren Sie jedes Mal, wenn Sie das Arzneimittel anwenden, den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels.
- Wie viel sollte angewendet werden?
- Ihre Behandlung beginnt mit einer Initialdosis, auf die eine jede Woche verabreichte Erhaltungsdosis folgt:
- Initialdosis (eine höhere Anfangsdosis, um den Wirkstoffspiegel im Blut rasch anzuheben): Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg.
- Erhaltungsdosis: Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg.
- Dieses Arzneimittel sollte einmal wöchentlich (zu einer beliebigen Tageszeit) jeweils am selben Wochentag angewendet werden.
- Sie sollten sich notieren, an welchem Wochentag Sie das Arzneimittel anwenden, um die einmal wöchentliche Injektion nicht zu vergessen.
- Je nach Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel kann Ihr Arzt Ihre Erhaltungsdosis bei Bedarf bis zu einer Höchstdosis von 300 mg pro Woche anpassen.
- Ihre Behandlung beginnt mit einer Initialdosis, auf die eine jede Woche verabreichte Erhaltungsdosis folgt:
- Anwendung bei Jugendlichen
- Das Präparat kann bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet werden. Jugendliche können sich das Arzneimittel selbst verabreichen, wenn der Arzt oder das medizinische Fachpersonal sowie die Eltern oder die Betreuungsperson einverstanden sind und der Patient entsprechend geschult wurde.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr von dem Arzneimittel angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Es besteht die Gefahr, dass bei Ihnen Nebenwirkungen wie Blutgerinnsel auftreten und Sie ärztliche Hilfe benötigen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an, und fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie die geplante Dosis vergessen haben, injizieren Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich vor dem Tag der nächsten geplanten Dosis. Injizieren Sie das Arzneimittel dann weiter wie geplant. Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.
- Wenn Sie zwei geplante Dosen nacheinander vergessen (das heißt, wenn mehr als 13 Tage seit der letzten Injektion vergangen sind), kontaktieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt und fragen Sie, was Sie tun sollen.
- Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Brechen Sie die Anwendung von dem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt Rücksprache zu halten. Wenn Sie die Anwendung von dem Arzneimittel abbrechen, sind Sie möglicherweise nicht länger vor Blutungen geschützt.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel verwenden.
- Bevor Sie mit der Anwendung davon beginnen, ist es sehr wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt über die Anwendung anderer Faktor-VIII- und Faktor-IX-Präparate (Präparate zur Verbesserung der Blutgerinnung mit einem anderen Wirkmechanismus als dieses Präparat)während der Anwendung davon sprechen. Möglicherweise benötigen Sie andere Faktor-VIII- oderFaktor-IX-Präparate zur Behandlung von Durchbruchblutungen während der Behandlung mit diesemPräparat.
- Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes in Bezug auf den Zeitpunkt und die Art der Anwendung solcher Faktor-VIII- oder Faktor-IX-Präparate während der Anwendung von diesem Präparat.
- Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse)
- Das Arzneimittel erhöht die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes. Es ist bekannt, dass ähnliche Arzneimittel wie dieses Blutgerinnsel in den Blutgefäßen verursachen können (sogenannte thromboembolische Ereignisse). Blutgerinnsel können lebensbedrohlich sein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Blutgerinnsel aufgetreten sind oder Sie eine Erkrankung haben, die Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Dazu gehören:
- koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte (Herzerkrankung durch eine Verengung oder Verstopfung der Blutgefäße, die den Herzmuskel versorgen)
- ischämische Erkrankung in der Vorgeschichte (verminderter Blutfluss aufgrund verengter oder blockierter Blutgefäße)
- Blutgerinnsel in Venen oder Arterien in der Vorgeschichte
- derzeit bestehende schwere Infektionen
- derzeit bestehende Sepsis (Blutvergiftung)
- derzeit bestehende Verletzung oder Quetschung
- derzeit bestehende Krebserkrankung
- Das Arzneimittel erhöht die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes. Es ist bekannt, dass ähnliche Arzneimittel wie dieses Blutgerinnsel in den Blutgefäßen verursachen können (sogenannte thromboembolische Ereignisse). Blutgerinnsel können lebensbedrohlich sein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Blutgerinnsel aufgetreten sind oder Sie eine Erkrankung haben, die Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Dazu gehören:
- Brechen Sie die Anwendung von dem Arzneimittel ab und sprechen Sie umgehend mit einem Arzt, wenn Sie Symptome eines möglichen Blutgerinnsels bemerken, einschließlich der folgenden Nebenwirkungen:
- Schwellung oder Schmerzen in Armen oder Beinen
- Rötung oder Verfärbung an Ihren Armen oder Beinen
- Kurzatmigkeit
- Schmerzen im Brustkorb oder im oberen Rücken
- schneller Herzschlag
- Bluthusten
- Gefühl der Schwäche
- Kopfschmerzen
- Taubheitsgefühl im Gesicht
- Augenschmerzen oder -schwellung
- Sehstörungen
- Allergische Reaktionen
- Symptome einer allergischen Reaktion wurden bei Personen beobachtet, die dieses Präparat erhielten.
- Brechen Sie die Anwendung von dem Arzneimittel ab und nehmen Sie umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie Symptome einer möglichen schweren allergischen Reaktion bemerken. Dazu gehören:
- Ausschlag, Nesselsucht, allgemeiner Juckreiz
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
- Kinder unter einem Alter von 12 Jahren
- Das Arzneimittel sollte nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden und wird bei Personen unter 12 Jahren nicht empfohlen. Die Sicherheit und der Nutzen des Arzneimittels sind in dieser Altersgruppe noch nicht bekannt.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen begrenzten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Marstacimab. Marstacimab ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art Eiweiß (Protein), der eine bestimmte Zielstruktur im Körper, den sogenannten Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI), erkennt und daran bindet.
- Es ist ein Arzneimittel, das zur Vorbeugung oder Reduzierung von Blutungen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg eingesetzt wird, mit:
- schwerer Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel mit einem Faktor-VIII-Spiegel im Blut unter 1 %), die keine Faktor-VIII-Hemmkörper entwickelt haben, oder
- schwerer Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel mit einem Faktor-IX-Spiegel im Blut unter 1 %), die keine Faktor-IX-Hemmkörper entwickelt haben
- Hämophilie A ist eine erbliche Blutgerinnungsstörung, die durch einen Mangel an Faktor VIII verursacht wird. Hämophilie B ist eine erbliche Blutgerinnungsstörung, die durch einen Mangel an Faktor IX verursacht wird. Faktor VIII und Faktor IX sind Eiweiße (Proteine), die für die
Blutgerinnung und Blutstillung erforderlich sind. Einige Patienten mit Hämophilie können FaktorVIII- oder Faktor-IX-Hemmkörper entwickeln (Antikörper im Blut, die sich gegen Faktor-VIII- oder Faktor-IX-Ersatzprodukte richten und verhindern, dass diese richtig wirken). - Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, Marstacimab, erkennt und bindet an TFPI, ein Protein, das eine zu starke Blutgerinnung verhindert. Durch die Bindung an TFPI verringert Marstacimab seine Wirkung und fördert somit die Bildung von Thrombin (ein Protein, das eine entscheidende Rolle für die Blutgerinnung spielt, wenn es zu einer Verletzung oder Schädigung des Körpers kommt). Dies trägt dazu bei, die Gerinnung zu verstärken und Blutungen bei Patienten mit Hämophilie zu stoppen.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Das Arzneimittel kann einen Ausschlag verursachen (wird bei bis zu 1 von 100 Personen beobachtet), der einen schweren Verlauf haben kann. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie einen starken Ausschlag haben; manche Ausschläge können schwerwiegend sein. Setzen Sie die Behandlung mit dem Präparat erst fort, wenn Sie mit Ihrem Arzt über Ihren Ausschlag gesprochen haben.
- Brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen oder Symptome eines möglichen Blutgerinnsels bemerken. Eine Liste der möglichen
Symptome eines Blutgerinnsels (thromboembolisches Ereignis) finden Sie in der Gebrauchsinformation.
- Andere Nebenwirkungen
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- eine Reaktion in dem Bereich, in dem die Injektion verabreicht wird (einschließlich Jucken, Schwellung, Rötung, Schmerzen, Bluterguss, Verhärtung)
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen
- Bluthochdruck
- Juckreiz (Pruritus)
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger werden können, sollten Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel und für mindestens 1 Monat nach der letzten Injektion eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung (Schwangerschaftsverhütung) anwenden.
- Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird den Nutzen einer Anwendung von dem Arzneimittel bei Ihnen gegenüber dem Risiko für Ihr ungeborenes Baby abwägen.
- Stillzeit
- Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder das Arzneimittel absetzen sollen. Ihr Arzt wird den Nutzen der Anwendung davon für Sie gegen den Nutzen für Ihren gestillten Säugling abwägen.
- Anwendung protokollieren
- Notieren Sie jedes Mal, wenn Sie das Arzneimittel anwenden, den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels.
- Wie wird das Arzneimittel verabreicht?
- Das Arzneimittel wird als Injektion unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Injizieren Sie es nicht in eine Vene oder einen Muskel.
- Für eine angenehmere Injektion kann 15 bis 30 Minuten vor der Anwendung im Umkarton vor direktem Sonnenlicht geschützt auf Raumtemperatur erwärmt werden. Das Präparat darf nicht auf andere Weise erwärmt werden. Erwärmen Sie es zum Beispiel nicht in heißem Wasser oder in der Mikrowelle.
- Bevor Sie die Spritze zum ersten Mal verwenden, zeigt Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker Ihnen und/oder Ihrer Betreuungsperson, wie das Arzneimittel injiziert wird. Wenn Sie sich das Präparat selbst injizieren oder Ihre Betreuungsperson Ihnen es injiziert, müssen Sie bzw. Ihre Betreuungsperson die ausführliche Gebrauchsanweisung in der Gebrauchsinformation sorgfältig lesen und befolgen.
- Was sind die Injektionsstellen?
- Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen und/oder Ihrer Betreuungsperson zeigen, an welchen Körperstellen das Arzneimittel injiziert werden sollte. Die beste Injektionsstelle für das Arzneimittel ist der Bauchbereich (Abdomen) oder der Oberschenkel. Injektionen in den Oberarm sollten nur von einer Betreuungsperson, dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden.
- Wechseln Sie bei jeder Injektion die Körperstelle für die Injektion.
- Falls für die Verabreichung der vollständigen Dosis mehr als eine Injektion erforderlich ist, sollte für jede Injektion eine andere Injektionsstelle gewählt werden.
- Wenn Sie noch weitere Arzneimittel anwenden, die unter die Haut injiziert werden, sind für diese Injektionen andere Injektionsstellen zu wählen.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen Marstacimab oder einen der sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie allergisch sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- wenn Sie allergisch gegen Marstacimab oder einen der sonstigen
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
1 Spritze = 1 ml Lsg.
| Marstacimab (CHO-Zellen) | 150 mg |
|---|
1 Spritze = 1 ml Lsg.
| Dinatrium edetat | |
|---|---|
| Histidin | |
| Histidin hydrochlorid | |
| Polysorbat 80 | 0,2 mg |
| Saccharose | |
| Wasser für Injektionszwecke |