Imaavy 185 Mg/ml Konz.z.herst.e.inf.-lsg.300 Mg 1X1,62 ml
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PZN
19752636
Darreichungsform
Infusionslösungskonzentrat
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Welche Dosis Sie erhalten und wie oft
- Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von Ihrem Körpergewicht ab und wird alle 2 Wochen als Infusion („Tropf") direkt in eine Vene gegeben.
- Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Die Dosis dieses Arzneimittels wird von Ihrem Arzt sorgfältig berechnet. Wenn Sie vermuten, versehentlich eine höhere Dosis erhalten zu haben als verordnet, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
- Wenn Sie einen Termin für die Behandlung vergessen haben
- Wenn Sie einen Termin vergessen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, um Rat zu erhalten, und lesen Sie den Abschnitt "Wenn Sie die Anwendung abbrechen".
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung kann dazu führen, dass Ihre gMG-Symptome erneut auftreten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung abbrechen. Ihr Arzt wird die möglichen Nebenwirkungen und Risiken mit Ihnen besprechen. Ihr Arzt wird Sie außerdem möglicherweise engmaschig überwachen wollen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Infusionsreaktionen und allergische Reaktionen
- Das Arzneimittel enthält ein Protein, das bei manchen Menschen Reaktionen wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Hautausschlag, Müdigkeit, Schüttelfrost, Hautrötung und Schwindelgefühl hervorrufen kann. Sie werden während und für mindestens 30 Minuten nach der Behandlung auf Anzeichen einer Infusionsreaktion bzw. einer schwerwiegenden allergischen (anaphylaktischen) Reaktion überwacht. Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion beinhalten: Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge, die das Schlucken oder Atmen erschweren, Kurzatmigkeit, Gefühl das Bewusstsein zu verlieren oder Hautausschlag. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt mit.
- Infektionen
- Die Behandlung kann Ihre natürliche Abwehr gegen Infektionen reduzieren. Informieren Sie ihren Arzt, wenn bei Ihnen vor Behandlungsbeginn oder während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Anzeichen einer Infektion auftreten (z. B. Fieber, Schüttelfrost, Husten oder Halsschmerzen).
- Die Behandlung kann das Wiederauftreten einer Herpes-zoster-Infektion (Gürtelrose) begünstigen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen auftritt, da es sich dabei um die Anzeichen einer Gürtelrose handeln kann.
- Zusätzliche Kontrolluntersuchungen
- Ihr Arzt wird nach einer Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Blutfettwerte (Cholesterin) zu überprüfen.
- Impfungen
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in den letzten 4 Wochen eine Impfung erhalten haben oder planen, in naher Zukunft geimpft zu werden (innerhalb von ein paar Wochen).
- Kinder
- Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
- Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.
- Infusionsreaktionen und allergische Reaktionen
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist nicht zu erwarten, dass das Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Die Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln wie therapeutischen Antikörpern oder Immunglobulinen kann deren Wirksamkeit verringern. Andere Behandlungen wie z. B. ein Plasmaaustausch (Plasmapherese) können die Wirkung von diesem Arzneimittel beeinträchtigen.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Ihr Arzt wird vor der Behandlung die möglichen Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen des Arzneimittels erklären.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- hohe Werte von Lipiden (Fetten) oder von Cholesterin im Blut
- Abnahme des Spiegels von „Albumin" (einem Protein) im Blut
- Muskelkrämpfe
- geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (periphere Ödeme)
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Harnwegsinfektion (kann zu Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen führen)
- Infektion im Brustraum (z. B. Pneumonie oder Bronchitis)
- Gürtelrose (Herpes zoster, eine virale Infektion)
- Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
- Schwindelgefühl
- Durchfall
- Bauchschmerzen (Abdominalschmerz)
- Übelkeit
- Fieber
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Was das Arzneimittel ist
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Nipocalimab. Nipocalimab bindet an ein Protein namens FcRn im Körper.
- Durch die Bindung an FcRn senkt Nipocalimab den Spiegel der IgG-Autoantikörper. IgG-Autoantikörper sind Proteine des Immunsystems, die irrtümlich Teile des eigenen Körpers angreifen.
- Wofür das Arzneimittel angewendet wird
- Das Arzneimittel wird in Kombination mit einer Standardtherapie zur Behandlung von erwachsenen und jugendlichen Patienten ab 12 Jahren mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG), einer Autoimmunerkrankung, die Muskelschwäche verursacht, angewendet. gMG kann verschiedene Muskelgruppen im ganzen Körper betreffen. Die Erkrankung kann auch zu Kurzatmigkeit, extremer Müdigkeit und Schluckbeschwerden führen.
- Bei Patienten mit gMG greifen IgG-Autoantikörper bestimmte Proteine auf den Nervenzellen an, die als Acetylcholinrezeptoren bezeichnet werden, und schädigen sie. Aufgrund dieser Schädigung können die Nerven die Muskeln nicht mehr so gut wie üblich zum Zusammenziehen bringen, was zu Muskelschwäche und Bewegungsschwierigkeiten führt. Durch die Bindung an das FcRn-Protein und die Senkung des Spiegels der Autoantikörper kann das Arzneimittel die Fähigkeit der Muskeln, sich zusammenzuziehen, verbessern und die Symptome der Krankheit und ihre Auswirkungen auf die Alltagsaktivitäten verringern.
- Es liegen begrenzte Informationen über die Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit vor. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Die Behandlung wird von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal durchgeführt.
- Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von Ihrem Körpergewicht ab und wird alle 2 Wochen als Infusion („Tropf") direkt in eine Vene gegeben.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Nipocalimab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
1 Glasflasche = 1,62 ml Konzentrat
| Nipocalimab (CHO-Zellen) | 300 mg |
|---|
1 Glasflasche = 1,62 ml Konzentrat
| Arginin hydrochlorid | |
|---|---|
| Histidin | |
| Histidin hydrochlorid-1-Wasser | |
| Methionin | |
| Polysorbat 80 | 0,97 mg |
| Saccharose | |
| Wasser für Injektionszwecke |