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IMFINZI 50 mg/ml 120 mg Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg. 2,4 ml

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Gebrauchsinformationen

Anwendungsgebiete

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Durvalumab, der ein monoklonaler Antikörper ist. Dies ist eine bestimmte Art von Protein, das dafür entwickelt wurde, bestimmte Zielstrukturen im Körper zu erkennen. Es wirkt, indem es Ihrem Immunsystem hilft, den Krebs zu bekämpfen.
Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer bestimmten Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (non-small cell lung cancer, NSCLC), angewendet. Es wird allein angewendet, wenn Ihr NSCLC:
- innerhalb der Lunge gestreut hat und nicht operativ entfernt werden kann und
- auf eine Erstbehandlung mit Chemotherapeutika und Strahlentherapie angesprochen oder sich stabilisiert hat.
Es wird angewendet in Kombination mit Tremelimumab und Chemotherapie, wenn Ihr NSCLC:
- sich in beiden Lungenflügeln (und/oder in anderen Körperteilen) ausgebreitet hat, nicht operativ entfernt werden kann und
- keine Veränderungen (Mutationen) in den Genen gezeigt hat, die EGFR (epidermaler Wachstumsrezeptor) oder ALK (anaplastische Lymphomkinase) genannt werden.
Es wird angewendet in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie vor einer Operation (neoadjuvante Behandlung) und allein nach der Operation (adjuvante Behandlung), wenn Ihr NSCLC:
- innerhalb der Lunge gestreut hat und durch die Operation entfernt werden kann.
Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer bestimmten Art von Lungenkrebs, dem sogenannten kleinzelligen Lungenkrebs im lokal begrenzten Stadium (limited-stage small cell lung cancer, LS-SCLC), angewendet. Es wird angewendet, wenn Ihr SCLC:
- nicht operativ entfernt wurde und
- auf die Erstbehandlung mit Chemotherapie und Strahlentherapie reagiert oder sich anschließend stabilisiert hat.
Das Arzneimittel in Kombination mit Chemotherapie wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer bestimmten Art von Lungenkrebs, dem sogenannten kleinzelligen Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC), angewendet. Es wird angewendet, wenn Ihr SCLC:
- innerhalb der Lunge (oder in andere Bereiche des Körpers) gestreut hat und
- zuvor noch nicht behandelt wurde.
Das Arzneimittel in Kombination mit Chemotherapie wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer bestimmten Art von Gallengangskrebs (Cholangiokarzinom) und Gallenblasenkrebs angewendet, die unter dem Begriff biliäre Tumore (biliary tract cancers, BTC) zusammengefasst werden. Es wird angewendet, wenn Ihr BTC:
- innerhalb der Gallengänge und der Gallenblase (oder in andere Bereiche des Körpers) gestreut hat.
Das Präparat allein oder in Kombination mit Tremelimumab wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer bestimmten Art von Leberkrebs angewendet, dem sogenannten fortgeschrittenen oder nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinom (hepatocellular carcinoma, HCC). Es wird angewendet, wenn Ihr HCC:
- nicht durch eine Operation entfernt werden kann (nicht resezierbar ist)
- möglicherweise innerhalb Ihrer Leber oder in andere Bereiche des Körpers gestreut hat.
Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer bestimmten Art von Gebärmutterkrebs (Endometriumkrebs) angewendet, der über den ursprünglichen Tumor hinaus gestreut hat oder erneut aufgetreten ist (Rezidiv). Es wird in Kombination mit Chemotherapie (Carboplatin and Paclitaxel) angewendet, gefolgt von:
- Das Arzneimittel allein, wenn Ihr Tumor Mismatch-Reparatur(MMR)-defizient ist, oder
- Das Arzneimittel in Kombination mit Olaparib, wenn Ihr Tumor Mismatch-Reparatur(MMR)-profizient ist.
Ein Test wird durchgeführt, um den MMR-Status Ihres Endometriumkrebses zu bestimmen.
Falls Sie Fragen dazu haben, wie das Präparat wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn das Präparat in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs gegeben wird, ist es wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen dieser anderen Arzneimittel lesen. Falls Sie Fragen zu diesen Arzneimitteln haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie das Arzneimittel erhalten, können bei Ihnen einige schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.
Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt, die in klinischen Studien mit Patienten berichtet wurden, die das Präparat allein erhielten.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Infektionen der oberen Atemwege
  - Schilddrüsenunterfunktion, die Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann
  - Husten
  - Durchfall
  - Bauchschmerzen
  - Ausschlag oder Juckreiz
  - Gelenkschmerzen (Arthralgie)
  - Fieber
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - schwere Infektionen der Lunge (Pneumonie)
  - grippeähnliche Erkrankung
  - Pilzinfektion im Mund
  - Infektionen des Zahnfleisches und der Mundschleimhaut
  - Schilddrüsenüberfunktion, die einen schnellen Herzschlag oder Gewichtsverlust verursachen kann
  - Lungenentzündung (Pneumonitis)
  - heisere Stimme (Dysphonie)
  - Leberentzündung, die Übelkeit oder ein vermindertes Hungergefühl auslösen kann (Hepatitis)
  - abweichende Leberwerte (Aspartataminotransferase erhöht; Alaninaminotransferase erhöht)
  - Nachtschweiß
  - Muskelschmerzen (Myalgie)
  - abweichende Nierenfunktionstests (erhöhter Blutkreatininwert)
  - Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)
  - Schwellung der Beine (periphere Ödeme)
  - Reaktion im Zusammenhang mit der Infusion des Arzneimittels, die Fieber oder Hitzewallungen verursachen kann
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  - geringe Anzahl an Blutplättchen, die durch eine Immunreaktion verursacht wird (Immunthrombozytopenie)
  - Entzündung der Schilddrüse (Thyreoiditis)
  - verringerte Ausschüttung von Nebennierenhormonen, die Müdigkeit verursachen kann
  - Unterfunktion der Hirnanhangsdrüse, Entzündung der Hirnanhangdrüse
  - eine Erkrankung, die zu hohen Blutzuckerwerten führt (Diabetes mellitus Typ 1)
  - eine Erkrankung, die sich durch Muskelschwäche und eine schnelle Ermüdung der Muskeln (Myasthenia gravis) auszeichnet
  - Entzündung des Gehirns (Enzephalitis)
  - Herzmuskelentzündung (Myokarditis)
  - Vernarbung des Lungengewebes
  - Entzündung des Darms oder des Dickdarms (Kolitis)
  - Entzündung des Pankreas (Pankreatitis)
  - Entzündung der Haut (Dermatitis)
  - rote, juckende, trockene, schuppige Stellen verdickter Haut (Psoriasis)
  - Blasenbildung der Haut (Pemphigoid)
  - Muskelentzündung (Myositis)
  - Gelenkentzündung (immunvermittelte Arthritis)
  - Nierenentzündung (Nephritis), wodurch Ihre Urinmenge vermindert sein kann
  - Blasenentzündung (Zystitis). Anzeichen und Symptome können häufiges und/oder schmerzhaftes Wasserlassen, Harndrang, Blut im Urin, Schmerzen oder Druck im Unterbauch umfassen
- Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
  - Diabetes insipidus
  - Entzündung des Auges (Uveitis)
  - Entzündung der Membran um Rückenmark und Gehirn (Meningitis)
  - Zöliakie (gekennzeichnet durch Symptome wie Magenschmerzen, Durchfall und Blähungen nach der Einnahme glutenhaltiger Nahrungsmittel)
  - Muskelentzündung, die Schmerzen und Steifheit verursacht (Polymyalgia rheumatica)
  - Entzündung der Muskeln und Gefäße (Polymyositis)
- Weitere Nebenwirkungen, die mit der Häufigkeit „nicht bekannt" berichtet wurden (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Nervenentzündung (Guillain-Barré-Syndrom)
  - Entzündung eines Teils des Rückenmarks (Myelitis transversa)
  - Mangel an oder Verringerung von Verdauungsenzymen, die von der Bauchspeicheldrüse gebildet werden (exokrine Pankreasinsuffizienz)
Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden zusätzlich zur alleinigen Behandlung mit diesem Arzneimittel in klinischen Studien bei Patienten beobachtet, bei denen dieses Präparat in Kombination mit einer Chemotherapie angewendet wurde (die Häufigkeit und der Schweregrad der Nebenwirkungen können je nach angewendetem Chemotherapeutikum variieren):
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - geringe Anzahl weißer Blutkörperchen
  - geringe Anzahl roter Blutkörperchen
  - geringe Anzahl an Blutplättchen
  - Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung
  - Haarausfall
  - vermindertes Hungergefühl
  - Müdigkeits- oder Schwächegefühl
  - Nervenentzündung, die Taubheit, Schwäche, Kribbeln oder brennende Schmerzen in Armen und Beinen verursacht (periphere Neuropathie)
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - geringe Anzahl weißer Blutkörperchen mit Anzeichen von Fieber (febrile Neutropenie)
  - Entzündung im Mund oder der Lippen (Stomatitis)
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  - geringe Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie)
Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden zusätzlich zur alleinigen Behandlung mit diesem Arzneimittel in klinischen Studien mit Patienten berichtet, die dieses Präparat in Kombination mit Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie erhielten (die Häufigkeit und der Schweregrad der Nebenwirkungen können je nach angewendetem Chemotherapeutikum variieren):
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - geringe Anzahl roter Blutkörperchen
  - geringe Anzahl weißer Blutkörperchen
  - geringe Anzahl an Blutplättchen
  - verminderter Appetit
  - Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung
  - Haarausfall
  - Müdigkeits- oder Schwächegefühl
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - geringe Anzahl weißer Blutkörperchen mit Anzeichen von Fieber (febrile Neutropenie)
  - geringe Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie)
  - Nervenentzündung, die Taubheit, Schwäche, Kribbeln oder brennende Schmerzen in Armen und Beinen verursacht (periphere Neuropathie)
  - Entzündung im Mund oder der Lippen (Stomatitis)
  - abweichende Bauchspeicheldrüsenwerte
- Weitere Nebenwirkungen, die mit der Häufigkeit „nicht bekannt" berichtet wurden (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Loch im Darm (Darmdurchbruch)
Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden zusätzlich zur alleinigen Behandlung mit diesem Arzneimittel in klinischen Studien mit Patienten berichtet, die dieses Präparat in Kombination mit Tremelimumab erhielten:
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - abweichende Bauchspeicheldrüsenwerte
- Weitere Nebenwirkungen, die mit der Häufigkeit „nicht bekannt" berichtet wurden (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Loch im Darm (Darmdurchbruch)
Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden zusätzlich zur alleinigen Behandlung mit diesem Arzneimittel in klinischen Studien mit Patienten berichtet, die dieses Präparat in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie gefolgt von diesem Arzneimittel mit Olaparib erhielten:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - geringe Anzahl roter Blutkörperchen
  - geringe Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie und Leukopenie)
  - geringe Anzahl an Blutplättchen
  - verminderter Appetit
  - Nervenentzündung, die Taubheit, Schwäche, Kribbeln oder brennende Schmerzen in den Armen und Beinen verursacht (periphere Neuropathie)
  - Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung
  - Schwindelgefühl
  - Kopfschmerzen
  - Geschmacksveränderungen von Lebensmitteln (Dysgeusie)
  - Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
  - Entzündung im Mund oder der Lippen (Stomatitis)
  - Haarausfall
  - Müdigkeits- oder Schwächegefühl
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - geringe Anzahl weißer Blutkörperchen mit Fieber (febrile Neutropenie)
  - geringe Anzahl an Lymphozyten, einer Art weißer Blutkörperchen
  - allergische Reaktionen
  - Verdauungsstörungen oder Sodbrennen (Dyspepsie)
  - Blutgerinnsel in einer tiefen Vene, üblicherweise im Bein (Venenthrombose), das Symptome wie Schmerzen oder Schwellung der Beine verursachen kann
  - Fehlende Bildung roter Blutkörperchen (Aplasie der roten Zelllinie), was mit den Symptomen wie Kurzatmigkeit, Müdigkeit, blasser Haut oder schnellem Herzschlag einhergehen kann
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  - geringe Anzahl an roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie)
Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, falls eine der oben aufgelisteten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in angegeben sind.

Dosierung

Stillzeit

Anwendungshinweise

Gegenanzeigen

Wechselwirkungen

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, wenn:
  - Sie eine Autoimmunerkrankung haben (eine Krankheit, bei der das körpereigene Immunsystem die eigenen Zellen angreift);
  - Sie eine Organtransplantation hatten;
  - Sie Lungenprobleme oder Probleme mit der Atmung haben;
  - Sie Leberprobleme haben.
- Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
- Wenn das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, können bei Ihnen einige schwere Nebenwirkungen auftreten.
- Wenn bei Ihnen Folgendes auftritt, kontaktieren oder suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf. Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel geben, um schwerere Komplikationen zu verhindern und um Ihre Beschwerden zu lindern. Ihr Arzt kann die nächste Durvalumab-Dosis hinauszögern oder Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel beenden, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:
  - Lungenentzündung: Symptome können ein neu auftretender oder sich verschlimmernder Husten, Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen sein;
  - Leberentzündung: Symptome können Übelkeit oder Erbrechen, vermindertes Hungergefühl, rechtsseitige Bauchschmerzen, Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel, Benommenheit, dunkler Urin, erhöhte Blutungsneigung oder raschere Bildung von Blutergüssen sein;
  - Darmentzündung: Symptome können Durchfall oder vermehrte Darmbewegungen, Stuhl mit Blut oder Schleim, der schwarz, teerartig oder klebrig ist, starke Bauchschmerzen oder Druckempfindlichkeit oder ein Loch im Darm sein;
  - Entzündung der Drüsen (insbesondere Schilddrüse, Nebenniere, Hirnanhangsdrüse und Bauchspeicheldrüse): Symptome können schneller Herzschlag, extreme Müdigkeit, Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust, Schwindelgefühl oder Ohnmacht, Haarausfall, Kältegefühl, Verstopfung, Kopfschmerzen, die nicht weggehen, oder unübliche Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen sein;
  - Diabetes mellitus Typ 1: Symptome können hoher Blutzucker, ein verstärktes Hunger- oder Durstgefühl und häufigeres Wasserlassen, schnelles und tiefes Atmen, Verwirrtheit, süßlicher Atemgeruch, süßer oder metallischer Geschmack im Mund oder ein andersartiger Urin- oder Schweißgeruch sein;
  - Nierenentzündung: ein Symptom kann eine verringerte Urinmenge sein;
  - Hautentzündung: Symptome können Ausschlag, Juckreiz, Hautblasen oder Geschwüre im Mund oder an anderen Schleimhäuten sein;
  - Entzündung des Herzmuskels: Symptome können Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder unregelmäßiger Herzschlag sein;
  - Muskelentzündungen oder Muskelprobleme: Symptome können Muskelschmerzen, -steifheit oder Muskelschwäche oder die schnelle Ermüdung der Muskeln umfassen;
  - Entzündung des Rückenmarks (Myelitis transversa): Symptome können Schmerzen, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schwäche in den Armen oder Beinen, Blasen- oder Darmbeschwerden, darunter häufigeres Wasserlassen, Harninkontinenz, Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Verstopfung umfassen;
  - Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion: Symptome können Schüttelfrost oder Zittern, Juckreiz oder Ausschlag, Hitzewallungen, Kurzatmigkeit oder keuchende Atmung, Schwindelgefühl oder Fieber sein;
  - Entzündung des Gehirns (Enzephalitis) oder Entzündung der Membran um Rückenmark und Gehirn (Meningitis): Die Symptome können Krampfanfälle, Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Erbrechen, Lichtempfindlichkeit der Augen, Verwirrtheit und Schläfrigkeit sein;
  - Nervenentzündung: Zu den Symptomen können Schmerzen, Schwäche und Lähmungen in den Extremitäten gehören (Guillain-Barré-Syndrom);
  - Gelenkentzündung: Anzeichen und Symptome umfassen Gelenkschmerzen, -schwellung und/oder -steifigkeit (immunvermittelte Arthritis);
  - Entzündung des Auges: Anzeichen und Symptome umfassen Rötung der Augen, Augenschmerzen, Lichtempfindlichkeit und/oder Sehveränderungen (Uveitis);
  - geringe Anzahl an Blutplättchen: Symptome können Blutungen (Nasen- oder Zahnfleischbluten) und/oder Blutergüsse sein.
  - geringe Anzahl an roten Blutkörperchen bei Tests: Symptome können Kurzatmigkeit, Müdigkeit, blasse Haut und/oder schneller Herzschlag sein. Wenn Imfinzi in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs (Olaparib) angewendet wird, könnte eine niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen ein Anzeichen für eine Erkrankung, bei der keine roten Blutkörperchen gebildet werden (Aplasie der roten Zelllinie, pure red cell aplasia, PRCA) oder für einen übermäßigen Abbau roter Blutkörperchen (autoimmunhämolytische Anämie, AIHA) sein.
- Falls eines der oben aufgeführten Symptome bei Ihnen auftritt, kontaktieren oder suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
- Das Arzneimittel wirkt auf Ihr Immunsystem. Es kann Entzündungen in Teilen Ihres Körpers verursachen. Ihr Risiko für diese Nebenwirkungen kann höher sein, wenn Sie bereits eine Autoimmunerkrankung haben (eine Erkrankung, bei der der Körper seine eigenen Zellen angreift). Sie können auch häufige Schübe Ihrer Autoimmunerkrankung erleiden, die in den meisten Fällen leicht sind.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Anwendung von diesem Präparat in dieser Patientengruppe nicht untersucht worden ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
- Wenn bei Ihnen jedoch Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen, sollten Sie beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

Beipackzettel

Produktinformationen

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.

Histidin
Histidin hydrochlorid-1-Wasser
Trehalose-2-Wasser
Polysorbat 80
Wasser für Injektionszwecke

IMFINZI 50 mg/ml 120 mg Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg. 2,4 ml

Gebrauchsinformationen

Produktinformationen

Produktbeschreibung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe