Ixoten 50 mg Filmtabletten 50 St
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PZN
02453390
Darreichungsform
Filmtabletten
Marke
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Gebrauchsinformationen
- Das Arzneimittel ist ein Zytostatikum. Es hemmt das Wachstum von Tumorzellen.
- Es wird zur Therapie von bösartigen Lymphknotenveränderungen (Non-Hodgkin-Lymphomen) nach Versagen der Standardtherapie angewendet.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Anwendung mit dem Präparat gemeldet.
- Häufig: Tritt bei bis zu 1 von 10 Behandelten auf
- Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie)
- Haarausfall (Alopezie)
- Übelkeit und Erbrechen
- Gelegentlich: Tritt bei bis zu 1 von 100 Behandelten auf
- Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie)
- Abnahme der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Sehr selten: Tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf
- Hautausschlag
- Nicht bekannt: Anzahl der betroffenen Personen nicht bekannt
- Entzündung der Lunge und Atemnot
- Durchfall
- Verminderter Appetit
- Starke Müdigkeit
- Häufig: Tritt bei bis zu 1 von 10 Behandelten auf
- Über die folgenden Nebenwirkungen wurde unter Anwendung anderer Arzneimittel mit einer ähnlichen Zusammensetzung berichtet. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Immunsystem und Infektionen
- Mundgeschwüre (Stomatitis)
- Allergische Reaktionen. Mögliche Anzeichen sind Kurzatmigkeit, Atemgeräusche, Hautausschlag, Juckreiz und Schwellung von Gesicht und Lippen (Überempfindlichkeit)
- Unterdrückung einer Immunreaktion (Immunsuppression), damit verbunden häufiger auftretende Infektionen
- Krebserkrankungen
- An anderen Körperstellen auftretende Tumore (Zweittumore), häufig im Bereich der Harnblase
- Leukämie
- Nervensystem
- Auswirkungen auf das Gehirn. Mögliche Anzeichen sind Konzentrations- oder Denkstörungen, Persönlichkeitsveränderungen, Krampfanfälle, Muskelzucken, Zittern, verminderte Aufmerksamkeit und Müdigkeit (Enzephalopathie)
- Herzerkrankungen
- Möglicherweise lebensbedrohliche Verminderung der Fähigkeit des Herzens, ausreichend Blut durch den Körper zu pumpen (Herzversagen oder Herzstillstand).
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Entzündung der Blasenschleimhaut, die zu Schmerzen, Blutungen, Blut im Harn und verminderter Harnausscheidung (hämorrhagischer Zystitis) führen kann.
- Vorbeugend empfiehlt es sich, während der Therapie genügend große Flüssigkeitsmengen zu sich zu nehmen.
- Beeinträchtigungen der Schwangerschaft
- Wachstumsverzögerung beim Ungeborenen.
- Immunsystem und Infektionen
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Das Arzneimittel wird Ihnen von einem auf dem Gebiet der Onkologie erfahrenen Arzt oder einer Krankenschwester gegeben.
- Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Sie benötigen und wann Sie es einnehmen sollten.
- Ihr Arzt wird auch entscheiden, wie lange Sie das Präparat einnehmen sollen.
- Wie viel Sie einnehmen müssen, ist abhängig von:
- Ihrer Erkrankung,
- möglichen anderen Arzneimitteln, die Sie bereits erhalten,
- Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand.
- Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, werden für die Dauertherapie 3 Tabletten (3 x 50 mg) täglich empfohlen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Was muss bei der Einnahme beachtet werden?
- Das Präparat ist gut verträglich. Die Filmtabletten lassen sich leicht einnehmen und werden vom Magen gut vertragen. Nehmen Sie es bitte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit - vorzugsweise mit einem Glas Wasser (200 ml) - ein. Es empfiehlt sich, das Präparat morgens einzunehmen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie das Präparat nicht vertragen.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Ausdrückliche Berichte über Überdosierungen und ihre Folgen sind bisher nicht bekannt geworden. Suchen Sie im Falle von Unwohlsein Ihren behandelnden Arzt auf. Bei einer höher dosierten Therapie können verstärkt Nebenwirkungen auftreten (siehe Kategorie "Nebenwirkungen").
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. - Schwangerschaft
- Der in dem Präparat enthaltene Wirkstoff Trofosfamid kann erbgutschädigend wirken und die Entwicklung ihrers ungeborenen Kindes beeinträchtigen. Sie dürfen es daher nicht während der Schwangerschaft anwenden. Hält ein Arzt die Anwendung während der Schwangerschaft unbedingt für notwendig, so sollten Sie sich über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für ihr Kind durch eine medizinische Beratung informieren.
- Sollten Sie während der Behandlung mit dem Präparat schwanger werden, so informieren Sie umgehend Ihren Arzt und nutzen Sie die Möglichkeit einer genetischen Beratung.
- Stillzeit
- Sie dürfen das Präparat nicht anwenden, wenn Sie stillen. Hält ein Arzt die Anwendung während der Stillzeit für notwendig, so müssen Sie abstillen.
- Zeugungs- und Gebärfähigkeit
- Bei Behandlung mit dem Präparat sollten Sie empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.
- Der enthaltene Wirkstoff Trofosfamid kann Ihr Erbgut schädigen und/oder zu Unfruchtbarkeit führen. Vor Therapiebeginn sollten sich Männer wegen der Möglichkeit einer dauerhaften Unfruchtbarkeit durch die Therapie über eine Spermakonservierung beraten lassen. Männern, die mit Trofosfamid behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen.
- Frauen sollten noch weitere 12 Monate nach der Behandlung wirksame empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.
- Frauen sollten während der Behandlung nicht schwanger werden.
- Das Arzneimittel wird Ihnen von einem auf dem Gebiet der Onkologie erfahrenen Arzt oder einer Krankenschwester gegeben.
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn
- Sie allergisch gegen Trofosfamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- Ihr Knochenmark nicht richtig funktioniert (vor allem bei vorangegangener Chemotherapie oder Strahlentherapie),
- Sie im ersten Trimester der Schwangerschaft sind; in der zweiten Hälfte der Schwangerschaft Anwendung nur bei strengster Indikationsstellung,
- Sie stillen
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Die folgenden Arzneimittel können die Giftigkeit von Trofosfamid steigern:
- Rifampicin (zur Behandlung bakterieller Infektionen)
- Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital (Epilepsiemittel)
- Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung milder Depressionen)
- Kortikosteroide (Entzündungshemmer)
- Ketokonazol, Fluconazol und Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
- Indinavir, Nelfinavir und Ritonavir (Mittel zur HIV-Behandlung)
- Ifosfamid (zur Behandlung von Krebserkrankungen)
- Allopurinol (Gichtmittel)
- Suxamethonium (Muskelentspannungsmittel)
- G-CSF, GM-CSF (Mittel zur Vermehrung der weißen Blutkörperchen nach einer Chemotherapie)
- Bei gleichzeitiger Gabe von Sulfonylharnstoffen kann die Blutzuckersenkung verstärkt sein.
- Während der Trofosfamid-Therapie sollen keine Impfungen mit lebenden Erregern durchgeführt werden.
- Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Alkohol kann die Übelkeit und Erbrechen, die durch Trofosfamid verursacht werden, verstärken.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn Sie Leber- oder Nierenerkrankungen haben.
- Das Arzneimittel kann Ihr Blutbild und Ihr Immunsystem beeinträchtigen.
- Blutkörperchen (rote und weiße Blutkörperchen und Blutplättchen) werden im Knochenmark gebildet. Als Folge der Behandlung mit dem Arzneimittel nimmt die Zahl der Blutkörperchen ab. Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung die Zahl der roten und weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen kontrollieren und sicherstellen, dass sie hoch genug ist.
- Sie bekommen bei einer verminderten Zahl der Blutkörperchen unter Umständen häufiger Infektionen.
- Trofosfamid kann die Wundheilung beeinträchtigen. Achten Sie darauf, alle Schnittwunden sauber und trocken zu halten und dass die Wundheilung normal verläuft.
- Das Präparat kann die Blasenschleimhaut schädigen. Zum Schutz der Harnblase wird Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel mit dem Namen Mesna geben.
- Bestrahlung und Arzneimittel zur Krebsbehandlung können das Risiko der Entstehung anderer Krebserkrankungen erhöhen. Diese können auch viele Jahre nach Abschluss der Behandlung mit Trofosfamid auftreten.
- Das Arzneimittel kann Nieren und Leber schädigen.
- Trofosfamid kann das Herz schädigen. Das Risiko einer Herzschädigung steigt mit höheren Dosen.
- Trofosfamid kann eine Entzündung der Lunge (Pneumonitis) verursachen. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn es bei Ihnen zu Atembeschwerden kommt.
- Es kann zu Haarausfall bis hin zu völliger Kahlheit kommen. Ihr Haar wird wieder wachsen. Struktur und Farbe können dann jedoch anders sein.
- Das Präparat kann Übelkeit und Erbrechen verursachen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Einige der Nebenwirkungen können Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum sicheren Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und Maschinen bedienen können.
Produktinformationen
1 Tabl.
| Trofosfamid | 50 mg |
|---|
1 Tabl.
| Lactose-1-Wasser | |
|---|---|
| Cellulose, mikrokristalline | |
| Maisstärke | |
| Talkum | |
| Siliciumdioxid, hochdisperses | |
| Hypromellose | |
| Macrogol 6000 | |
| Simeticon | |
| Titandioxid | |
| Eisen(III)-oxid |