Korjuny 10 Mikrogramm Konz.z.herst.e.inf.-lsg. 3 St
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PZN
19823810
Darreichungsform
Konzentrat z. Herst. einer Injektions- oder Infusionslösung
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Catumaxomab. Catumaxomab ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art Protein, das an ein Ziel auf der Oberfläche von Krebszellen bindet. Dieses Ziel wird als epitheliales Zelladhäsionsmolekül (EpCAM) bezeichnet und ist auf der Oberfläche verschiedener Arten von Krebszellen zu finden. Es kommt auch auf Krebszellen in Aszitesflüssigkeit vor. Der Begriff „maligne Aszites" bezieht sich auf die Flüssigkeitsansammlung im Bauch von Krebspatienten, die Krebszellen enthält.
- Catumaxomab aktiviert Zellen des Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers), um die Krebszellen zu zerstören.
- Das Präparat wird zur Behandlung des malignen Aszites bei Erwachsenen angewendet, wenn eine Standardbehandlung der Krebserkrankung nicht mehr möglich ist.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- infusionsbedingte Nebenwirkungen
- Während und nach einer Infusion dieses Arzneimittels können infusionsbedingte Nebenwirkungen auftreten. Dazu gehören Symptome wie Fieber, niedriger Blutdruck, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Muskel- und Gelenkschmerzen. Die Infusion kann auch zu schnellem Herzschlag, Kurzatmigkeit, Hautsymptomen und Ermüdung führen. Diese Symptome treten hauptsächlich innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auf und können lebensbedrohlich werden. Diese Nebenwirkungen erfordern eine sofortige Behandlung.
- Ihr Arzt kann eine Senkung der Infusionsgeschwindigkeit in Betracht ziehen oder Sie zusätzlich behandeln, um schwere Symptome zu lindern.
- infusionsbedingte Nebenwirkungen
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Andere Nebenwirkungen können mit folgenden Häufigkeiten auftreten:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Entzündungsreaktionssyndrom (inflammatorisches Response-Syndrom), das als ZytokinFreisetzungssyndrom bezeichnet wird - siehe Kategorie "Patientenhinweis".
- Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
- Abdominalschmerz (Bauchschmerzen)
- Fieber, Schüttelfrost, Ermüdung/Fatigue, Schmerz
- erhöhtes C-reaktives Protein im Blut (ein Entzündungsmarker)
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Infektion
- verminderte Anzahl roter Blutkörperchen
- erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen oder bestimmter weißer Blutkörperchen, die als Neutrophile bezeichnet werden
- Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen, die als Lymphozyten bezeichnet werden
- Entzündungsreaktionssyndrom (inflammatorisches Response-Syndrom)
- Überempfindlichkeit
- verminderter Appetit
- Dehydratation
- niedriger Natrium-, Kalium- oder Kalziumspiegel im Blut
- erhöhter Blutzuckerspiegel
- erniedrigte Proteinspiegel im Blut, z. B. Albumin
- Angst
- Schwindelgefühl
- beschleunigter Herzschlag
- niedriger oder hoher Blutdruck
- Hitzegefühl, Hitzewallungen
- Bauchbeschwerden, Blähungen
- Sodbrennen
- Schmerzen im Oberbauch
- partielle Darmobstruktion
- erhöhter Blutspiegel von Bilirubin, eines gelben Abbaustoffes des Blutpigmentes
- Entzündung des Gallengangs
- allergische Hautentzündung
- Ausschlag, Hautrötung, Jucken
- exzessives Schwitzen
- Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen
- Blut im Urin, Eiweißüberschuss im Urin
- Schwäche
- Brustkorbschmerz
- Entzündung
- Anschwellen des Gewebes aufgrund übermäßiger Flüssigkeitsmenge
- grippeähnliche Erkrankung
- Unwohlsein
- Ansammlung von Flüssigkeit in Armen und/oder Beinen
- unzureichende Sauerstoffversorgung des gesamten Körpers oder einer Region des Körpers
- Atembeschwerden, Flüssigkeit im Brustkorb
- erhöhte Konzentrationen von Leberenzymen wie Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, alkalische Phosphatase und Gamma-Glutamyltransferase
- erhöhte Körpertemperatur
- erhöhte Blutspiegel von Harnstoff, Procalcitonin, Amylase, Kreatinin-Phosphatase, des Abbauprodukts aus dem Muskelgewebe, das als Kreatinin bezeichnet wird
- verringerter Pigmentspiegel der roten Blutkörperchen
- erhöhte Anzahl von Blutplättchen
- vermindertes Gesamtprotein
- vermindertes Gewicht
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Soor
- Hautinfektion
- Entzündung des Unterhaut-Fettgewebe mit Hautknötchen an den Waden
- Herpes-simplex-Infektion, lokalisierte Infektion, Harnwegsinfektion
- Lungenentzündung
- verminderte Anzahl von Blutplättchen, verminderte Blutgerinnung
- Mangel an weißen Blutkörperchen, z. B. Neutrophilen
- niedriger Blutzuckerspiegel
- niedriger Magnesiumspiegel im Blut
- Flüssigkeitsansammlung
- Unruhe, Depression
- Empfindungsstörungen wie Kribbeln, Prickeln und Juckreiz
- durch Nervenschädigungen verursachte Sinnesempfindungsstörungen in Händen oder Füßen
- Nervenstörung, die viele Nerven in den Armen und/oder Beinen gleichzeitig betrifft
- Ohnmacht, Lethargie
- unkontrollierbares Schütteln, Anfall
- Beeinträchtigung des Geschmackssinns
- verschwommenes Sehen
- Gefühl eines erhöhten Herzschlags, unregelmäßiger Herzschlag
- Herzschwäche
- Verstopfung einer Lungenarterie
- Atemnot, Krämpfe in den Bronchialmuskeln
- Husten, Schluckauf
- Migration von Entzündungszellen oder Tumorzellen ins Lungengewebe, Lungenversagen
- Rachen- und Kehlkopfschmerzen
- schnelleres Atmen, Giemen (Pfeifgeräusch beim Atmen)
- anormale Krämpfe
- Mundtrockenheit
- fehlende Darmentleerung
- verminderte Magenentleerung
- Unterbauchschmerzen
- Bauchsteifigkeit
- Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle
- Rückfluss der Galle vom ersten Abschnitt des Dünndarms in den Magen
- Störung der Magenfunktion
- verminderte Magen- und Darmfunktion
- Entzündung der Membran, die die Bauchhöhle auskleidet und die Bauchorgane bedeckt
- Brechreiz
- Dünndarmobstruktion
- Magenbeschwerden
- Erbrechen von Blut
- Entzündung der inneren Mundschleimhaut
- Leberentzündung mit Zerstörung von Zellen, arzneimittelinduzierte Leberentzündung
- Leberversagen
- verminderter Gallenfluss
- Leberfunktionsstörung
- Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen aufgrund von Leberproblemen
- nächtliche Schweißausbrüche
- Rötung der Handflächen, Nesselsucht und andere Hautreaktionen
- Knochenschmerzen, Flankenschmerz (Seitenstiche)
- Muskel- und Skelettschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen
- Schmerzen und Schwierigkeiten beim Wasserlassen, verminderte Harnausscheidung
- erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen im Urin
- Nierenversagen, Nierenschmerzen
- Entzündung an der Anwendungsstelle
- Schmerzen an der Katheterstelle, Flüssigkeitsaustritt
- Völlegefühl nach dem Verzehr sehr geringer Nahrungsmengen
- Kälte- oder Hitzegefühl
- Reaktion an der Injektionsstelle
- Entzündung der schleimsekretierenden Auskleidung (Mukosa)
- Durst
- Rötung der Haut an der Katheterstelle
- generelle Verschlechterung des körperlichen Gesundheitszustandes
- Beckenschmerz
- anomale Leberfunktionstests, erhöhte Leberenzyme
- erhöhte Konzentrationen der Leberenzyme namens Transaminasen
- verminderte Sauerstoffsättigung im Blut
- erhöhte Blutspiegel von wasserlöslichem Bilirubin, Harnsäure, Fibrinogen, Laktatdehydrogenase, Lipase
- verringerte Blutspiegel von Eisen, Chlorid
- verminderte Körpertemperatur
- verminderter Anteil an Blutzellen im Blutvolumen
- Urobilin im Urin
- Zellen im Urin, einschließlich weißer Blutkörperchen
- verlängerte aktivierte Thromboplastinzeit (Blutgerinnungstest)
- erhöhte International Normalised Ratio (INR), was bedeutet, dass das Blut zu langsam gerinnt
- Probleme bei der Gabe des Arzneimittels: Schmerzen, Divergenzen angrenzender Wundränder, anastomotische Komplikationen (z. B. Blutung oder Flüssigkeitsaustritt an Übergangsstellen zwischen Gefäßen oder Hohlorganen)
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Das Präparat wird unter Aufsicht eines in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arztes angewendet.
- Vor Beginn und während der Behandlung erhalten Sie Arzneimittel zur Linderung der durch das Arzneimittel verursachten Nebenwirkungen Fieber, Schmerzen oder Entzündungen.
- Sie erhalten 4 Infusionen, wobei ein Dosierungsschema mit steigender Dosis angewendet wird: 10, 20, 50 und 150 Mikrogramm. Zwischen den Infusionen liegen mindestens 2 infusionsfreie Kalendertage.
- Das heißt, Sie erhalten zum Beispiel an den Tagen 0, 3, 7 und 10 jeweils eine Infusion. Ihr Arzt kann jedoch entscheiden, die Zeitspanne zwischen den Infusionen zu verlängern, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Insgesamt sollte die Behandlungsdauer 21 Tage nicht überschreiten.
- Nach der ersten Infusion wird Ihr Arzt Sie mindestens 24 Stunden lang im Hinblick auf infusionsbedingte Reaktionen und nach jeder nachfolgenden Infusion mindestens 6 Stunden lang nachbeobachten.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
- Schwangerschaft
- Die Wirkungen von diesem Arzneimittel auf den sich entwickelnden Fötus sind nicht bekannt. Ein Risiko für ein Neugeborenes/einen Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
- Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
- Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden.
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob Catumaxomab in die Muttermilch übergeht. Es kann ein Risiko für gestillte Neugeborene/Säuglinge bestehen. Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
- Das Arzneimittel wird über einen Zeitraum von mindestens 3 und höchstens 6 Stunden als Infusion in die Bauchhöhle gegeben.
- Es wird ein Katheter in Ihre Bauchhöhle gelegt, der dort während der gesamten Behandlungsdauer verbleibt, d. h. bis zum Tag nach der letzten Infusion.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Catumaxomab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie allergisch gegen Ratten- und/oder Mausproteine sind.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen das Arzneimittel gegeben wird, wenn bei Ihnen Folgendes vorliegt oder auftritt:
- Anzeichen einer Erkrankung, die als Zytokin-Freisetzungssyndrom bezeichnet wird. Dabei handelt es sich um eine schwerwiegende Immunreaktion mit Symptomen wie Fieber, niedrigem Blutdruck, Schüttelfrost, Atembeschwerden, Ermüdung, Kopfschmerzen, schnellem Herzschlag und erhöhten Leberenzymwerten im Blut. Beachten Sie bitte die Hinweise in Ihrem Patientenpass, z. B. wann Sie ärztlichen Rat einholen sollten. Vor jeder Infusion des Präparates können Ihnen Arzneimittel gegeben werden, die dazu beitragen, mögliche Nebenwirkungen des Zytokin-Freisetzungssyndroms zu verringern;
- Anzeichen des sogenannten systemisches inflammatorischen Response-Syndroms. Mögliche Anzeichen sind Fieber, erhöhter Herzschlag, schnellere Atmung und eine anormale Anzahl weißer Blutkörperchen. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen auftritt, und beachten Sie die Anweisungen in Ihrem Patientenpass;
- eine Infektion oder Anzeichen einer Infektion wie Wärmegefühl, Fieber, Schüttelfrost oder Zittern, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund. Die Infektion wird behandelt, bevor Ihnen das Arzneimittel gegeben wird;
- ein geringes Blutvolumen mit Symptomen wie kalten Händen und Füßen, Benommenheit, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, erhöhter Herzfrequenz oder Schwächegefühl;
- Symptome niedriger Konzentrationen von Blutproteinen, wie Schwächegefühl, Kurzatmigkeit oder Flüssigkeitsansammlungen;
- niedriger Blutdruck mit Symptomen wie Schwindelgefühl, Ohnmacht oder Schwächegefühl;
- Leberbeschwerden, einschließlich eines Blutgerinnsels oder einer Obstruktion in der Pfortader (ein Blutgefäß, das Blut vom Darm, der Milz, der Bauchspeicheldrüse und der Gallenblase in die Leber transportiert);
- Nierenprobleme.
- Tests und Untersuchungen
- Bevor Ihnen das Arzneimittel geben wird, wird Ihr Arzt Sie auf Erkrankungen untersuchen, die Ihren Blutfluss beeinträchtigen können. Dazu gehören Untersuchungen des Blutvolumens, des Blutproteinspiegels, des Blutdrucks, der Herzfrequenz und der Nierenfunktion.
- Während oder nach der Infusion können bei Ihnen infusionsbedingte Reaktionen auftreten. Diese können mitunter schwerwiegend sein. Symptome sind dabei beispielsweise Fieber, niedriger Blutdruck, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Muskel- und Gelenkschmerzen, ein sehr schneller Herzschlag und Kurzatmigkeit. Es wird empfohlen, dass Ihr Arzt Sie mindestens 24 Stunden nach der ersten Infusion und mindestens 6 Stunden nach jeder nachfolgenden Infusion nachbeobachtet.
- Ihr Arzt kann während der Behandlung auch Untersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion durchführen.
- Kinder und Jugendliche
- Dieses Arzneimittelwird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen das Arzneimittel gegeben wird, wenn bei Ihnen Folgendes vorliegt oder auftritt:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie während oder nach der Anwendung Nebenwirkungen wie Schwindel oder infusionsbedingte Nebenwirkungen haben.
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
1 Glasflasche = 0,1 ml Konzentrat
| Catumaxomab (Ratte-Maus-Zellen) | 10 µg |
|---|
1 Glasflasche = 0,1 ml Konzentrat
| Natrium citrat | |
|---|---|
| Citronensäure monohydrat | |
| Polysorbat 80 | 21,6 µg |
| Wasser für Injektionszwecke |