Abbildung ähnlich
Kyntheum 210 mg Injektionslösung i.e.Fer 2 St
PZN
17592111
Darreichungsform
Injektionslösung
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Das Präparat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Brodalumab enthält. Brodalumab ist ein monoklonaler Antikörper, ein spezialisierter Proteintyp, der bestimmte Proteine im Körper erkennt und sich daran bindet.
- Brodalumab gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Interleukin-Inhibitoren (IL-Inhibitoren) bezeichnet werden. Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität von IL-17-Proteinen blockiert, die bei Krankheiten wie Psoriasis in erhöhten Konzentrationen vorliegen.
- Das Präparat wird zur Behandlung einer Hautkrankheit angewendet, die als „Plaque-Psoriasis" bezeichnet wird und die zu Entzündungen und zur Bildung schuppiger Plaques auf der Haut führt.
- Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die große Bereiche des Körpers betrifft, angewendet.
- Die Anwendung führt zu einer Verbesserung Ihres Hautzustands und zu Verringerung Ihrer Psoriasis-Symptome wie Jucken, Rötung, Schuppung, Brennen, Stechen, Rissbildung, Abschälen der Haut und Schmerzen.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Schwere Nebenwirkungen
- Beenden Sie die Anwendung und benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob und wann Sie die Behandlung wieder aufnehmen können.
- Schwere allergische Reaktion (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), Anzeichen
hierfür sind:- Atem- oder Schluckbeschwerden
- niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit verursachen kann
- Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens
- starker Juckreiz der Haut, mit rotem Ausschlag oder Anschwellung.
- Mögliche schwere Infektionen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen), Anzeichen hierfür sind:
- Fieber, grippeartige Symptome, nächtliches Schwitzen
- Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; anhaltender Husten
- warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
- Andere berichtete Nebenwirkungen
- Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
- Durchfall
- Übelkeit
- Rötung, Schmerzen, Jucken, blaue Flecken oder Blutung an der Injektionsstelle
- Ermüdung
- Mund- oder Halsschmerzen
- Tinea-Infektionen (Infektion der Haut durch Pilze), einschließlich der Füße und der Leiste
- Grippe (Influenza)
- Kopfschmerz
- Gelenkschmerzen
- Muskelschmerzen
- Gelegentlich (können bis zu als 1 von 100 Personen betreffen)
- Candida-Infektionen (Infektionen durch Pilze) von Mund, Rachen oder Genitalien
- Absonderungen aus dem Auge mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung)
- Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
- Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen ist leicht bis mittelschwer. Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Es wurde im Zusammenhang mit IL-17-Inhibitoren, wie Kyntheum, auch über Bauchkrämpfe und schmerzen, Durchfall, Gewichtsverlust oder Blut im Stuhl (Zeichen von Darmproblemen) berichtet.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Das Arzneimittel sollte Ihnen von einem Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis verschrieben werden.
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Wie viel wird verabreicht?
- Ihr Arzt wird darüber entscheiden, wie viel Sie über welchen Zeitraum benötigen. Die empfohlene Dosis beträgt 210 mg (eine Injektion).
- Nach der ersten Dosis werden Sie zunächst wöchentliche Injektionen in Woche 1 (eine Woche nach der ersten Dosis) und in Woche 2 (zwei Wochen nach der ersten Dosis) benötigen. Danach benötigen Sie alle zwei Wochen eine Injektion.
- Das Präparat ist zur Langzeit-Behandlung bestimmt. Ihr Arzt wird Ihre Erkrankung regelmäßig kontrollieren, um zu prüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung erzielt. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie denken, dass sich Ihre Symptome der Psoriasis nach der Anwendung nicht verbessern.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge von diesem Arzneimittel angewendet haben, als Ihnen verschrieben wurde, oder die Dosis früher als erforderlich verabreicht haben, informieren Sie Ihren Arzt.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie die Injektion einer Dosis vergessen haben, injizieren Sie die nächste Dosis so schnell wie möglich nach der ausgelassenen Dosis. Sprechen Sie dann mit Ihrem Arzt darüber, wann Sie die nächste Dosis injizieren sollten. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Sie sollten die Anwendung nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt abbrechen.
- Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Symptome der Psoriasis wieder auftreten.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Das Präparat wurde nicht bei Schwangeren untersucht und es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte daher vermieden werden. Wenn Sie eine gebärfähige Frau sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und während der Anwendung des Arzneimittels und für mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden.
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob Brodalumab in Ihre Muttermilch übergeht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder planen zu stillen. Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie abstillen oder die Anwendung unterbrechen. Sie werden zusammen mit Ihrem Arzt den Nutzen des Stillens für das Kind gegen den Nutzen des Arzneimittels für Sie abwägen.
- Das Arzneimittel wird unter die Haut gespritzt (eine sogenannte subkutane Injektion).
- Anweisungen zur Selbstverabreichung
- Siehe die dem Arzneimittel beiliegende ausführliche „Gebrauchsanweisung" mit Informationen zur richtigen Lagerung, Zubereitung und Selbstverabreichung der Injektionen zu Hause.
- Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder das Pflegepersonal die Injektionen zu Hause verabreichen können, sollten Sie oder Ihr Pflegepersonal darin geschult werden, das Präparat richtig vorzubereiten und zu injizieren. Versuchen Sie nicht, es zu injizieren, bevor Sie oder Ihr Pflegepersonal von Ihrem Arzt darin unterwiesen worden sind, wie das Arzneimittel zu injizieren ist.
- Die Fertigspritze vor dem Gebrauch nicht schütteln.
- Das Arzneimittel wird von Ihnen selbst oder von Ihrem Pflegepersonal in den Oberschenkel oder den Bauch injiziert. Das Pflegepersonal kann Ihnen die Injektion auch in die Außenseite des Oberarms verabreichen.
- Nicht in einen Hautbereich injizieren, in dem die Haut schmerzempfindlich, verletzt, rot, hart oder von Psoriasis betroffen ist.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Brodalumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an aktivem Morbus Crohn leiden.
- wenn Sie eine Infektion haben, die Ihr Arzt als bedeutend einstuft (zum Beispiel aktive Tuberkulose).
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
- wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- wenn Sie oder Ihr Säugling vor Kurzem eine Impfung erhalten haben oder demnächst erhalten sollen.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat anwenden,
- wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung leiden, die als Morbus Crohn bezeichnet wird.
- wenn Sie an einer entzündlichen Erkrankung des Dickdarms leiden, die als Colitis ulcerosa bezeichnet wird.
- wenn Sie von Selbstmordgedanken oder -handlungen, Depressionen, Angst oder Stimmungsproblemen betroffen sind oder jemals waren.
- wenn Sie zurzeit an einer Infektion leiden oder oft Infektionen haben.
- wenn Sie an einer langfristigen (chronischen) Infektion leiden.
- wenn Sie an Tuberkulose (TB) leiden, ein TB-Test bei Ihnen positiv war oder Sie engen Kontakt mit einer mit TB infizierten Person hatten. Sie werden eventuell mit einem anderen Arzneimittel gegen TB behandelt, bevor Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel beginnen.
- wenn Sie vor Kurzem eine Impfung erhalten haben oder demnächst erhalten sollen. Sie sollten bestimmte Arten von Impfstoffen (sogenannte „Lebendimpfstoffe") nicht erhalten, während Sie mit dem Präparat behandelt werden.
- wenn Sie das Arzneimittel in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft angewendet haben, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Ihren Säugling impfen lassen.
- wenn Sie eine andere Behandlung für Ihre Psoriasis erhalten, wie etwa ein Immunsuppressivum oder Phototherapie mit ultraviolettem (UV) Licht.
- Nach Beginn der Behandlung sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,
- wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass bei Ihnen Morbus Crohn aufgetreten ist.
- wenn Sie sich depressiv oder ängstlich fühlen oder Selbstmordgedanken oder ungewöhnliche Stimmungsveränderungen haben.
- wenn Sie eine Infektion haben oder eines der in der Kategorie „Nebenwirkungen" aufgeführten Zeichen einer Infektion bemerken.
- wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie Tuberkulose haben.
- Entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
- Beenden Sie die Anwendung und informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf, wenn Sie Bauchkrämpfe und schmerzen, Durchfall, Gewichtsverlust oder Blut im Stuhl (jegliche Zeichen von Darmproblemen) bei sich feststellen.
- Achten Sie auf allergische Reaktionen
- Das Präparat kann potenziell schwere Nebenwirkungen, einschließlich allergische Reaktionen, hervorrufen. Während der Behandlung müssen Sie auf Anzeichen dieser Erkrankungen achten.
- Beenden Sie die Anwendung und informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort
ärztliche Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen für eine allergische Reaktion bemerken. Solche Anzeichen sind unter „Schwere Nebenwirkungen" in der Kategorie „Nebenwirkungen" aufgeführt. - Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel wird für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat anwenden,
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Präparat hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Produktinformationen
1 Spritze = 1,5 ml Lsg.
| Brodalumab (CHO-Zellen) | 210 mg |
|---|
1 Spritze = 1,5 ml Lsg.
| Prolin | |
|---|---|
| Glutaminsäure | |
| Polysorbat 20 | |
| Wasser für Injektionszwecke |