Abbildung ähnlich
LETYBO 50 Einheiten Pulver z.Herst.e.Injekt.-Lsg. 1 St
PZN
17930186
Darreichungsform
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.).
- Es blockiert die Nervenimpulse zu den Muskeln, in die es injiziert wurde. Es verhindert, dass sich die Muskeln zusammenziehen, was zu einer vorübergehenden Lähmung führt.
- Das Präparat wird bei Erwachsenen unter 75 Jahren angewendet, um mittelstarke bis starke senkrechte Falten zwischen den Augenbrauen vorübergehend zu verbessern, wenn deren Vorhandensein eine erhebliche psychische Belastung darstellt.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer, treten innerhalb der ersten Tage nach der Injektion auf und sind vorübergehend.
- Nebenwirkungen können mit folgenden Häufigkeiten auftreten:
- Häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Kopfschmerzen
- Reaktionen an der Injektionsstelle
- Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Infektion, wie z. B. Virusinfektion der oberen Atemwege
- Kopfbeschwerden
- Herabhängen des Oberlids, Augenlidspasmus
- lokale Schwellung, z. B. des Augenlids, im Gesicht, um die Augen
- Injektionsstelle: Schmerzen, Blutergüsse, Schwellung, Jucken, Raumforderung, Druck
- Blutergüsse, zum Beispiel im Bereich der Augen
- Selten, kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
- Migräne
- Entzündung der Haarfollikel
- Schwindelgefühl
- anormale Sinneswahrnehmungen wie Stechen, Kribbeln und Juckreiz
- Sinnesempfindungsstörung des Augenlids, Herunterhängen der Augenbraue
- Einblutung in die Bindehaut
- Augenschmerzen, trockenes Auge, Gesichtsfelddefekt, verschwommenes Sehen
- verringertes Empfindlichkeit im Rachen
- Verstopfung, Übelkeit
- trockene Haut, Nesselfieber, Jucken
- Gesichtsschmerzen
- Fieber
- oraler Herpes
- erhöhter Kaliumspiegel im Blut
- Sprechstörung
- Häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Die Botulinumtoxin-Einheit ist spezifisch für dieses Arzneimittel. Dies bedeutet, dass sie sich von anderen Botulinumtoxin-Einheiten unterscheidet und mit den Einheiten anderer Botulinumtoxin-Arzneimittel nicht austauschbar ist.
- Die empfohlene Dosis beträgt
- 20 Einheiten, aufgeteilt auf 5 Injektionen von je 0,1 ml (4 Einheiten). Jede Injektion wird in die Muskeln über oder zwischen den Augenbrauen injiziert.
- Nachdem die Lösung rekonstituiert worden ist, darf die Durchstechflasche nur für eine Sitzung und nur für einen Patienten verwendet werden.
- Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen, wie nach Abschnitt 6 in der Gebrauchsinformation in den Informationen für medizinisches Fachpersonal beschrieben.
- Es wird empfohlen, zwischen zwei Behandlungen mit dem Präparat einen zeitlichen Abstand von mindestens 3 Monaten einzuhalten.
- Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Überdosierungen können Muskel- und/oder Nervenlähmungen verursachen. Anzeichen einer Überdosierung sind unter Umständen nicht direkt nach der Injektion erkennbar.
- Im Falle einer Überdosierung wird Ihr Arzt / Ihre Ärztin Sie auf Symptome wie allgemeine Schwäche oder Muskellähmung überwachen. Sie werden ins Krankenhaus eingewiesen, wenn Symptome einer Vergiftung mit Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) auftreten, wie zum Beispiel:
- allgemeine Schwäche
- Herabhängen des Oberlids oder Doppeltsehen
- Schluck- und Sprechstörungen
- teilweise Lähmung der Muskeln, die Ihre Atmung kontrollieren
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Die Anwendung von dem Arzneimittel wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und keine Verhütungsmittel anwenden.
- Das Präparat wird Ihnen nur von einem entsprechend qualifizierten Arzt / einer entsprechend qualifizierten Ärztin verabreicht, der / die über die erforderliche Ausstattung für diese Behandlung verfügt.
- Das Arzneimittel ist zur intramuskulären (i. m.) Anwendung bestimmt.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an einer Störung der Muskelaktivität leiden, zum Beispiel Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, Amyotrophe Lateralsklerose.
- wenn bei Ihnen an den vorgesehenen Injektionsstellen eine akute Infektion oder Entzündung vorliegt.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Die folgenden Arzneimittel können Auswirkungen auf das Präparat haben oder davon beeinflusst werden:
- Arzneimittel, die die Übertragung von Nervenimpulsen auf die Muskeln beeinflussen
- Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen, zum Beispiel Spectinomycin, oder solche, die als Aminoglykosid-Antibiotika bezeichnet werden
- Andere Arzneimittel, die ein Botulinumtoxin enthalten.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn Sie
- eine Erkrankung haben, die die Muskeln und/oder deren direkte Steuerung durch das Nervensystem betrifft.
- aktuell oder in der Vergangenheit Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen haben bzw. hatten.
- eine Blutungsstörung haben.
- Wenn diese Probleme in Ihrer Krankengeschichte vorliegen, wird das Präparat nicht empfohlen.
- Nadelbedingte Schmerzen und/oder Angst vor Spritzen können aufgrund eines plötzlichen Abfalls des Blutdrucks zu einem Schwächegefühl führen.
- Nebenwirkungen aufgrund einer Ausbreitung von Botulinumtoxin an Stellen entfernt von der Injektionsstelle, wie zum Beispiel übermäßige Muskelschwäche, wurden sehr selten berichtet. Schluck- und Atembeschwerden sind schwerwiegend und können zum Tod führen.
- Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie Probleme beim Schlucken, Sprechen oder Atmen haben.
- Kinder und Jugendliche
- Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn Sie
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) kann Schwäche, Schwindelgefühl und Sehstörungen verursachen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Ihre Reaktionsfähigkeit eingeschränkt ist.
Produktinformationen
1 Flasche = 1,25 ml Fertiglsg.
| Clostridium botulinum (Letibotulinum) Toxin Typ A (Hugel-Einheiten) | 50 E. |
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1 Flasche = 1,25 ml Fertiglsg.
| Albumin (human) | |
|---|---|
| Natriumchlorid |