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PZN

04318503

Darreichungsform

Ampullen

Marke

Lipotalon

Hersteller

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Gebrauchsinformationen

Anwendungsgebiete

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Unbedenklichkeit wurde in fünf klinischen Studien sowie nach der Markteinführung in einer nicht-interventionellen-Studie beurteilt. Bei kurzfristiger Glucocorticoidtherapie über einige Tage ist die Gefahr des Auftretens der unten genannten Nebenwirkungen gering. Zu beachten ist jedoch, dass unter einer Glucocorticoidtherapie Blutungen im Magen-Darm-Bereich (oft stressbedingt) symptomarm verlaufen können sowie die Glucosetoleranz und die Infektresistenz herabgesetzt werden können. Bei langdauernder lokaler Therapie sind die folgenden Glucocorticoid-Nebenwirkungen nicht völlig auszuschließen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  - Nicht bekannt: Infektionsanfälligkeit erhöht
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  - Nicht bekannt: Blutbildveränderungen (Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyzythämie)
- Erkrankungen des Immunsystems
  - Gelegentlich: allergische Reaktion
  - Nicht bekannt: allergieähnliche Reaktion bis hin zum Schock (anaphylaktoide Reaktion)
- Endokrine Erkrankungen
  - Nicht bekannt: Cushing Syndrom (typische Zeichen sind Vollmondgesicht, Stammfettsucht, und Gesichtsröte), Unterfunktion bzw. Schwund der Nebennierenrinde
- Stoffwechsel- und Ernährungs-störungen
  - Gelegentlich: erhöhter Blutzucker-spiegel
  - Nicht bekannt: Natrium wird im Körper zurückgehalten, Stoffwechselentgleisung verursacht durch zu niedrigen Blutkaliumspiegel, Appetitsteigerung, „Zuckerkrankheit" (Diabetes mellitus)
- Psychiatrische Erkrankungen
  - Nicht bekannt: psychisches Ungleichgewicht, Schlafstörung
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Selten: Schwindel, Kopfschmerz, Abgeschlagenheit
  - Nicht bekannt: Brennen, Überempfindlichkeit der Haut, Krampfanfälle, erhöhter Schädelinnendruck
- Augenerkrankungen
  - Nicht bekannt: Linsentrübung (hinterer subkapsulärer Katarakt), erhöhter Augeninnendruck, Grüner Star, hervorstehende(s) Auge(n), Störungen oder Verlust des Sehvermögens, verschwommenes Sehen
- Herzerkrankungen
  - Nicht bekannt: Unterfunktion des Herzens
- Gefäßerkrankungen
  - Selten: Bluthochdruck, Hitzegefühl
  - Nicht bekannt: Gefäßverschluss durch Blutgerinnsel, Schock
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - Gelegentlich: Magenbeschwerden
  - Selten: Übelkeit
  - Nicht bekannt: Geschwür der Speiseröhre, Magen-Darm-Geschwüre (mit/ohne Durchbruch), Magen-Darm-Blutungen, Entzündung der Bauch-speicheldrüse, Blähbauch
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - Selten: Juckreiz der Haut, vermehrtes Schwitzen
  - Nicht bekannt: Dünnwerden der Haut, punktförmige oder flächige Hautblutungen, Rötungen der Haut, Hautschwund, allergischbedingte Entzündungen der Haut, Quaddelbildung, akut auftretende Schwellung der Haut bzw. Schleimhaut, Über- oder Unterpigmentierung der Haut, Steroid-Akne, vermehrte Körperbehaarung, Dehnungsstreifen der Haut
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - Nicht bekannt: Muskelschwäche, Muskelschwund, Knochenschwund, andere Formen des Knochenabbaus (Knochennekrosen am Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens), Wachstumshemmung bei Kindern, Gelenkerkrankung (Charcot-ähnlich)
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  - Nicht bekannt: Störung der Monatsblutung
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - Gelegentlich: Arzneimittelunverträglichkeit
  - Selten: Schmerzen an der Applikationsstelle, Reizung an der Applikationsstelle, Wasseransammlung (Ödem)
  - Nicht bekannt: Verzögerte Wundheilung, Gewebeschwund, steriler Abszess an der Injektionsstelle
- Untersuchungen
  - Nicht bekannt: Hauttest negativ, Kohlehydrat-Toleranz vermindert, Jodaufnahme vermindert, Stickstoffbilanz negativ, Gewichtszunahme
- Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  - Nicht bekannt: Knochenbrüche (Wirbelsäule, lange Knochen), Sehnenriss
- Ein Darmdurchbruch ist besonders bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung zu beachten.
- Eine Unterfunktion bzw. Schwund des Nebennierenrindengewebes ist besonders bei Stresssituationen, z. B. chirurgischen Eingriffen, zu beachten.
- Bei Prädiabetikern (Vorstufe der „Zuckerkrankheit") kann sich unter der Glucocorticoid-Therapie die Stoffwechsellage verschlechtern. Falls Anhaltspunkte dafür vorliegen, sollte durch den Arzt ein Glukosetoleranztest durchgeführt werden.
- Unter Behandlung mit Glucocorticoiden kann es zu einer verminderten Jodaufnahme in die Schilddrüse kommen (Radiojodtest!).
- Bei versehentlicher Injektion in Sehnen, kann es zu Rissen in der Sehne kommen. Bei versehentlicher Injektion in das direkt unter der Haut gelegene Fettgewebe, kann lokal Gewebeschwund auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Dosierung

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben bzw. Sie sich über die Anwendung dieses Arzneimittels nicht sicher sind.
1 mg Dexamethason ist so wirksam wie 7,5 mg Prednison.
Die benötigte Menge richtet sich nach der Schwere der Symptomatik und ist von der Größe des zu behandelnden Gelenkes abhängig.
Die empfohlene Dosis beträgt:
- große Gelenke (z. B. Kniegelenk)
  - bis 3 Ampullen (bis 7,5 mg Dexamethason)
- mittlere Gelenke (z. B. Ellenbogengelenk)
  - 1-2 Ampullen (2,5-5 mg Dexamethason)
- kleine Gelenke (z. B. Fingergelenk)
  - bis ½ Ampulle (bis 1,25 mg Dexamethason)
- Periartikuläre Injektion und Infiltrationstherapie (Umgebung des Gelenkes) bei akuter Epikondylitis humeri („Tennisellbogen")
  - Die Gesamtdosis richtet sich nach der Anzahl, Ausdehnung und Lokalisation der Injektionsstellen sowie der Schwere der Erkrankung. Im Allgemeinen werden 1-2 Ampullen (2,5-5 mg Dexamethason) in den Bereich des stärksten Schmerzes und der Sehnenansätze infiltriert (punktuell oder flächenhaft).
  - Keine Injektion in die Sehne (intratendinös)! Wie bei der intraartikulären Injektion strenge Vorsichtsmaßnahmen zur Keimfreiheit beachten. Nicht in das Fettgewebe injizieren.
Sie sollten während der nächsten 24 Stunden wiederholte oder stärkere Bewegungen des Gelenks vermeiden. Bei vermehrten Beschwerden am Gelenk sollten Sie unverzüglich den Arzt aufsuchen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen kann nicht empfohlen werden.

Dauer der Anwendung
- Ob eine mehrfache intraartikuläre Gabe notwendig ist, entscheidet der behandelnde Arzt auf Grund des Abklingens des lokalen Entzündungsprozesses.
- Infiltrationen in kurzen Abständen vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat fragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Stillzeit

Anwendungshinweise

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Es ist erforderlich die Stoffwechsellage von Diabetikern wegen der blutzuckererhöhenden Wirkung der Corticosteroide sorgfältig zu kontrollieren. Es ist eventuell ein erhöhter Bedarf an Insulin oder Arzneimittel gegen erhöhten Blutzucker (oralen Antidiabetika) zu berücksichtigen.
- Vorsicht bei Knie- oder Hüftarthrosen älterer und übergewichtiger Patienten.
- Mögliche systemische Wirkungen und Nebenwirkungen beachten.
- das Präparat sollte nur bei voller Kenntnis der charakteristischen Wirkung von Nebennierenrinden-Hormon und der verschiedenen Reaktionen des Organismus darauf verabreicht werden. Eine Nebennierenrinden (NNR)-Insuffizienz, die durch eine Glucocorticoidtherapie bedingt ist, kann in Abhängigkeit von Dosis und Therapiedauer noch mehrere Monate und in Einzelfällen länger als ein Jahr nach Absetzen der Therapie anhalten. Bei geplanter Beendigung einer Glucocorticoidtherapie kann eine Therapie induzierte akute NNR-Insuffizienz durch langsame Dosisreduktion minimiert werden. Bei Beendigung oder ggf. Abbruch der Langzeitgabe von Glucocorticoiden ist an folgende Risiken zu denken: Exazerbation bzw. Rezidiv der Grunderkrankung, akute NNR-Insuffizienz, Cortisonentzugssyndrom.
- Die längerfristige und wiederholte Anwendung in gewichttragenden Gelenken kann zu einer Verschlimmerung der verschleißbedingten Veränderungen im Gelenk führen. Ursache dafür ist möglicherweise eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach Rückgang der Schmerzen oder anderer Symptome.
- Intraartikuläre Injektionen sind wie offene Gelenkeingriffe zu betrachten und nur unter streng aseptischen Bedingungen durchzuführen. In der Regel reicht eine einmalige intraartikuläre Injektion für eine erfolgreiche Symptomlinderung aus. Wird eine erneute Injektion als notwendig erachtet, sollte diese frühestens nach 3-4 Wochen erfolgen, die Anzahl der Injektionen pro Gelenk ist auf 3-4 pro Jahr zu begrenzen. Insbesondere nach wiederholter Injektion ist eine ärztliche Kontrolle des behandelten Gelenks angezeigt.
- Es muss darauf geachtet werden, nicht in Sehnen zu injizieren.
- Bei bestehenden Infektionen darf das Präparat nur unter gleichzeitiger spezifischer antiinfektiöser Therapie angewendet werden:
  - Bei Tuberkulose in der Anamnese (cave Reaktivierung) - Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz.
  - Bei akuten Virusinfektionen (Hepatitis B, Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen, Keratitis herpetica).
  - Während der Behandlung ist bei Patienten mit schwer einstellbarem Bluthochdruck eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.
  - Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.
  - Bei älteren Patienten sollte die Anwendung nur unter besonderer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen (Osteoporose-Risiko erhöht).
  - Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen:
  - Symptome des Tumorlyse-Syndroms wie Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrtheit, Verlust oder Störungen des Sehvermögens und Atemnot, falls Sie an einer malignen hämatologischen Erkrankung leiden.
- Kinder und Jugendliche
  - Über die Verabreichung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine aussagekräftigen Studien vor. Dieses Arzneimittel soll daher nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
- Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bisher liegen keine Hinweise vor, dass das Präparat die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Gegenanzeigen

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung?
  - Rifampicin, Ephedrin, Phenobarbital, Phenytoin: Glucocorticoidwirkung vermindert.
  - Einige Arzneimittel können die Wirkungen verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
- Wie beeinflussen Glucocorticoide die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
  - Östrogene (z. B. Ovulationshemmer): Die Glucocorticoidwirkung kann verstärkt werden.
  - Antacida: Bei gleichzeitiger Gabe von Aluminium- oder Magnesiumhydroxid kann es bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen zu einer Reduktion der Bioverfügbarkeit von Glucocorticoiden kommen.
  - Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren wie Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate und Primidon: Die Glucocorticoidwirkung kann vermindert werden.
  - Arzneimittel, die CYP3A4 inhibieren wie Ketoconazol und Itraconazol: Die Glucocorticoidwirkung kann verstärkt werden.
  - Ephedrin: der Metabolismus von Glucocorticoiden kann beschleunigt und hierdurch deren Wirksamkeit vermindert werden.
  - ACE-Hemmstoffe: Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.
  - Herzglykoside: Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.
  - Saluretika/Laxantien: Die Kaliumausscheidung kann verstärkt werden.
  - Antidiabetika: Die blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert werden.
  - Cumarin-Derivate: Die Antikoagulanzienwirkung kann abgeschwächt werden.
  - Nichtsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika, Salicylate und Indometacin: Die Gefahr von Magen-Darm-Blutungen wird erhöht.
  - Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien: Die Muskelrelaxation kann länger anhalten.
  - Atropin, andere Anticholinergika: Zusätzliche Augen-Innendrucksteigerungen bei gleichzeitiger Anwendung mit Glucocorticoiden sind möglich.
  - Praziquantel: Durch Glucocorticoide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.
  - Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin: Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien, Kardiomyopathien.
  - Somatropin: Die Wirkung von Somatropin kann vermindert werden.
  - Protirelin: Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.
  - Ciclosporin: Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht: Es besteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.
  - Einfluss auf Untersuchungsmethoden: Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

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Produktinformationen

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