LITAK 2 mg/ml Zytostatikum Injektionslösung 5 ml
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PZN
03045049
Darreichungsform
Injektionslösung
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Cladribin. Cladribin ist ein Zytostatikum. Es hemmt das Wachstum bösartig veränderter weißer Blutkörperchen, die bei der Haarzellleukämie eine Rolle spielen. Es wird zur Behandlung dieser Erkrankung eingesetzt.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie während oder nach der Behandlung Folgendes bemerken:
- Zeichen einer Infektion (z. B. grippeähnliche Beschwerden)
- Fieber
- Das neuerliche Auftreten einer bösartigen Erkrankung (Krebs) kann nicht ausgeschlossen werden. Das bedeutet, dass Ihr Risiko, zukünftig an Krebs zu erkranken, etwas höher liegt als bei Gesunden. Dieses leicht erhöhte Risiko kann von der Haarzellleukämie selbst oder den zu ihrer Bekämpfung eingesetzten Behandlungen, einschließlich diesem Präparat, ausgehen.
- Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:
- Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Infektionen
- Fieber
- Niedrige Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile und Lymphozyten) und Blutplättchen bei Blutuntersuchungen
- Niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie) mit Beschwerden wie Müdigkeit und Schläfrigkeit
- Verminderte Funktionsfähigkeit des körpereigenen Immunsystems
- Kopfschmerzen, Schwindel
- Auffällige Atemgeräusche, auffällige Geräusche im Brustraum, Husten
- Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Durchfall
- Hautausschlag, Schwellung, Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwitzen. Die Hautreaktionen sind in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer ausgeprägt und klingen in der Regel innerhalb weniger Tage ab.
- Müdigkeit, Schüttelfrost, verminderter Appetit
- Schwäche
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Neuerliches Auftreten einer bösartigen Erkrankung (Krebs)
- Niedrige Anzahl von Blutplättchen, die ungewöhnliche Blutungen verursachen kann (zum Beispiel Nasenbluten oder Hautblutungen)
- Schlaflosigkeit, Angst
- Beschleunigter Herzschlag, auffällige Herzgeräusche, niedriger Blutdruck, verminderte Durchblutung des Herzmuskels
- Kurzatmigkeit, Anschwellen des Lungengewebes infolge einer Infektion, Entzündung von Mundschleimhaut und Zunge
- Bauchschmerzen und übermäßige Mengen von Gasen im Magen oder Darm, überwiegend leichte Anstiege der Leberwerte (Bilirubin, Transaminasen), die nach Ende der Behandlung auf die Normalwerte zurückgehen
- Juckreiz, juckender Hautausschlag (Urtikaria), Rötung der Haut und Hautschmerzen
- Schwellung von Geweben (Ödeme), Krankheitsgefühl, Schmerzen (in Muskeln, Gelenken und Knochen)
- Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Anämie infolge einer Zerstörung der roten Blutkörperchen
- Schläfrigkeit, Taubheitsgefühl und Kribbeln der Haut, Mattigkeit, Trägheit, Erkrankung der peripheren Nerven, Verwirrtheit, Koordinationsstörungen
- Augenentzündung
- Halsschmerzen
- Venenentzündung
- Starke Gewichtsabnahme
- Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Verminderte Leberfunktion
- Verminderte Nierenfunktion
- Komplikationen, die von dem durch die Krebsbehandlung verursachten Abbau von Krebszellen herrühren
- Abstoßungsreaktion gegen Bluttransfusionen
- Erhöhte Anzahl von bestimmten weißen Blutkörperchen (Eosinophile)
- Schlaganfall
- Sprech- und Schluckstörungen
- Herzinsuffizienz
- Herzrhythmusstörungen
- Unfähigkeit des Herzens, einen ausreichenden Blutkreislauf aufrechtzuerhalten
- Darmverschluss
- Schwere allergische Hautreaktion (Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom)
- Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Depression, epileptischer Anfall
- Schwellung des Augenlids
- Blutgerinnsel in der Lunge
- Entzündung der Gallenblase
- Organfunktionsstörungen, die durch große Mengen einer bestimmten körpereigenen Substanz (ein Glykoprotein) verursacht werden
- Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Ihr Arzt berechnet Ihre Dosis entsprechend Ihrem Körpergewicht und erklärt Ihnen den Behandlungsplan im Einzelnen. Die empfohlene tägliche Dosis beträgt 0,14 mg pro kg Körpergewicht an fünf aufeinanderfolgenden Tagen (ein Behandlungszyklus).
- Möglicherweise erhalten Sie zusätzlich ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Allopurinol enthält, um gegebenenfalls einen zu hohen Harnsäurespiegel zu senken.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine falsche Dosis injiziert haben, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie die Injektion einer Dosis vergessen haben, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
- Schwangerschaft
- Sie dürfen das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind. Für die Dauer der Therapie und über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach der letztmaligen Verabreichung müssen Sie für eine angemessene Empfängnisverhütung sorgen. Sollte trotzdem eine Schwangerschaft auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt darüber informieren.
- Stillzeit
- Während einer Behandlung und über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach der letztmaligen Verabreichung dürfen Sie nicht stillen.
- Das Arzneimittel muss unter die Haut gespritzt werden (subkutane Injektion), jeden Tag etwa zur gleichen Zeit.
- Falls Sie das Präparat selbst injizieren, müssen Sie vorher durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal entsprechend geschult werden. Genaue Anweisungen für die subkutane Injektion finden Sie in der Gebrauchsinformation.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie während oder nach der Behandlung Folgendes bei sich feststellen:
- verschwommenes Sehen, Verlust des Sehvermögens oder Doppeltsehen, Sprechschwierigkeiten, Schwäche in einem Arm oder Bein, Veränderungen in Ihrer Gangart oder Gleichgewichtsprobleme, dauerhaftes Taubheitsgefühl, verminderte Sinnesempfindung oder Verlust der Sinnesempfindung, Gedächtnisverlust oder Verwirrtheit.
- Dies können Symptome einer schweren und potenziell tödlichen Hirnerkrankung sein, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
- Wenn Sie diese Symptome bereits vor der Behandlung mit Cladribin hatten, teilen Sie Ihrem Arzt jegliche Veränderungen bei Ihren Symptomen mit.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen oder Beschwerden leiden oder gelitten haben:
- Erkrankungen der Leber oder Nieren
- Infektionen
- Falls Sie an einer Infektion leiden, wird diese behandelt, bevor Sie mit der Anwendung beginnen.
- Falls Sie irgendwelche Anzeichen von Infektionen (grippeähnliche Symptome oder Fieber) während oder nach der Behandlung feststellen, verständigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
- Fieber
- Vor und während der Behandlung mit diesem Arzneimittel werden Sie regelmäßigen Bluttests unterzogen, um festzustellen, ob es für Sie sicher ist, Ihre Behandlung mit diesem Präparat fortzusetzen. Ihr Arzt kann möglicherweise die Entscheidung treffen, dass eine Bluttransfusion nötig ist, um Ihr Blutbild zu verbessern. Außerdem wird die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber und Ihrer Nieren überprüft.
- Männliche Patienten, die ein Kind zeugen möchten, sollten den Arzt vor Beginn der Behandlung darüber informieren. Sie sollten während der Behandlung und über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten danach kein Kind zeugen. Ihr Arzt kann Sie über die Möglichkeit der Lagerung von tiefgefrorenem Sperma (Kryokonservierung) unterrichten.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Beim Auftreten von Schläfrigkeit, die auf einer durch die Behandlung hervorgerufenen niedrigen Anzahl von roten Blutkörperchen beruhen kann, oder Schwindel dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich gegen Cladribin oder einen sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen,
- wenn Sie jünger als 18 Jahre sind,
- bei mäßiger oder schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung,
- wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die die Blutzellenproduktion im Knochenmark hemmen (Knochenmarksuppression).
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Teilen Sie es Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die folgende Bestandteile enthalten:
- Kortikosteroide; diese werden häufig zur Behandlung von Entzündungen verwendet
- Antivirale Wirkstoffe, die zur Behandlung von Virusinfektionen verwendet werden
- Sie dürfen das Präparat nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden, die die Blutzellenproduktion im Knochenmark hemmen (Knochenmarksuppression).
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Teilen Sie es Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die folgende Bestandteile enthalten:
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
1 Glasflasche = 5 ml Lsg.
| Cladribin | 10 mg |
|---|
1 Glasflasche = 5 ml Lsg.
| Natriumchlorid | |
|---|---|
| Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung | |
| Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung | |
| Wasser für Injektionszwecke |