Loperamid Aristo 2 mg Tabletten 20 St
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PZN
07756505
Darreichungsform
Tabletten
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Das Präparat ist ein Mittel gegen Durchfallerkrankungen.
- Es wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Durchfällen für Erwachsene und Kinder ab 8 Jahren, sofern keine ursächliche Therapie zur Verfügung steht.
- Eine langfristige Anwendung bedarf der ärztlichen Verlaufsbeobachtung.
- Wenn Sie sich nach 48 Stunden nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei den genannten Nebenwirkungen und deren Häufigkeiten handelt es sich um eine Zusammenfassung der Beobachtungen aus klinischen Studien und Meldungen nach der Markteinführung. Dabei wurden Erwachsene und Kinder berücksichtigt. Es wurde nicht zwischen
plötzlich auftretendem (akutem) oder chronischem Durchfall unterschieden.- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Kopfschmerzen, Schwindel
- Verstopfung, Übelkeit, Blähungen
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Schläfrigkeit
- Schmerzen im Unter- oder Oberbauch (einschließlich Krämpfe), Bauchbeschwerden
- Mundtrockenheit
- Erbrechen, Reizmagen (Dyspepsie)
- Hautausschlag
- Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
- schwere Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion einschließlich anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion)
- Bewusstseinsverlust, Erstarrung des gesamten Körpers bei gleichzeitigem Wachsein (Stupor), vermindertes Bewusstsein, erhöhte Muskelspannung, abnormale Koordination der Bewegungsabläufe
- Pupillenverengung
- Darmverschluss (Ileus, paralytischer Ileus), Dickdarmerweiterung als Komplikation z. B. einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (Megacolon, toxisches Megacolon)
- aufgetriebener Leib
- schwere Hauterkrankung mit Blasenbildung (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme), Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Angioödem), Nesselsucht, Juckreiz
- Harnverhaltung
- Müdigkeit
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Oberbauchschmerzen, in den Rücken ausstrahlende Bauchschmerzen, Druckempfindlichkeit bei Berührung des Bauches, Fieber, schneller Puls, Übelkeit, Erbrechen, die Symptome einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) sein können.
- Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels ab und holen Sie sich umgehend ärztliche Hilfe.
- Kinder und Jugendliche
- Die Sicherheit von Loperamidhydrochlorid bei Kindern wurde in 13 klinischen Studien mit insgesamt 607 Kindern im Alter von 10 Tagen bis 13 Jahren untersucht. Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen ähnlich wie bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 12 Jahren und darüber.
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt
- Kinder ab 2 bis unter 8 Jahre
- Einzeldosis: siehe unten
- Tagesgesamtdosis: siehe unten
- Kinder über 8 Jahre
- Bei akuten Durchfällen:
- Einzeldosis: Zu Beginn der Behandlung und nach jedem ungeformten Stuhl 1 Tablette (entsprechend 2 mg
Loperamidhydrochlorid). - Tagesgesamtdosis: Eine Dosis von 4 Tabletten (entsprechend 8 mg Loperamidhydrochlorid) soll nicht überschritten werden.
- Einzeldosis: Zu Beginn der Behandlung und nach jedem ungeformten Stuhl 1 Tablette (entsprechend 2 mg
- Bei chronischen Durchfällen:
- Einzeldosis: 1 Tablette (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid).
- Tagesgesamtdosis: 1 Tablette (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid).
- Bei akuten Durchfällen:
- Erwachsene
- Bei akuten Durchfällen:
- Einzeldosis: Zu Beginn der Behandlung 2 Tabletten (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid) und danach nach jedem ungeformten Stuhl jeweils 1 Tablette (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid).
- Tagesgesamtdosis: Eine Dosis von 8 Tabletten (entsprechend 16 mg Loperamidhydrochlorid) soll nicht überschritten werden.
- Bei chronischen Durchfällen:
- Einzeldosis: 2 Tabletten (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid).
- Tagesgesamtdosis: 2 Tabletten (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid).
- Bei akuten Durchfällen:
- Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor (siehe "Nebenwirkungen").
- Kinder unter 2 Jahre dürfen nicht mit loperamidhaltigen Arzneimitteln, wie z. B. diesem Arzneimittel, behandelt werden.
- Bei Kindern ab 2 bis unter 8 Jahren muss die Dosierung nach dem Körpergewicht berechnet werden.
- Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes sind die Tabletten für diese Altersgruppe nicht geeignet. Die empfohlene Dosierung beträgt 0,04 mg Loperamidhydrochlorid pro kg Körpergewicht täglich. Hierfür stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.
- Kinder ab 2 bis unter 8 Jahre
- Dauer der Anwendung
- Wenn bei akuten Durchfällen 48 Stunden nach Behandlungsbeginn der Durchfall weiterhin besteht, sollten Sie das Arzneimittel nicht weiter einnehmen und einen Arzt aufsuchen.
- Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztliche Aufsicht nicht länger als 4 Wochen ein.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viel eingenommen haben, holen Sie bitte umgehend den Rat eines Arztes ein oder wenden Sie sich an ein Krankenhaus.
- Folgende Symptome können auftreten:
- erhöhte Herzfrequenz, unregelmäßiger Herzschlag, Änderungen Ihres Herzschlags (diese Symptome können potenziell schwerwiegende, lebensbedrohliche Folgen haben), Muskelsteifheit, unkoordinierte Bewegungsabläufe (Choreoathetose, Ataxie), Schläfrigkeit, Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder schwache Atmung (Atemdepression). Außerdem kann es zu Verstopfung, Darmverschluss, Krämpfen, Apathie, Pupillenverengung, erhöhter Muskelspannung und zu einer Beeinträchtigung des zentralen Nervensystems kommen, die sich als Starrezustand des gesamten Körpers bei gleichzeitigem Wachsein (Stupor) äußern kann.
- Kinder reagieren stärker auf große Mengen von Loperamid als Erwachsene. Falls ein Kind zu viel einnimmt oder eines der oben genannten Symptome zeigt, rufen Sie sofort einen Arzt.
- Hinweis für den Arzt:
- Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild.
- Im Falle einer Überdosierung sollte eine EKG-Überwachung hinsichtlich einer Verlängerung des QT-Intervalls eingeleitet werden.
- Unter ärztlicher Verlaufsbeobachtung kann das Arzneimittel Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden.
- Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Um eine mögliche Beeinträchtigung des ZNS erkennen zu können, sollte der Patient über mindestens 48 Stunden engmaschig überwacht werden.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie die vergessene(n) Tablette(n) nach dem nächsten ungeformten Stuhl ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Auch wenn bei einer begrenzten Anzahl von Frauen (ca. 800), die während der Schwangerschaft den Wirkstoff des Arzneimittels einnahmen, keine eindeutigen Hinweise auf eine fruchtschädigende Wirkung gefunden wurden, sollten Sie das Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht einnehmen.
- Stillzeit
- Da geringe Mengen des Wirkstoffes in die Muttermilch übergehen können, sollten Sie das Arzneimittel in der Stillzeit nicht einnehmen.
- Fortpflanzungsfähigkeit
- Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit.
- Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen Loperamidhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- bei Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit wegen des möglichen Risikos von Folgeerscheinungen zu vermeiden ist. Loperamid Aristo muss sofort abgesetzt werden, wenn aufgetriebener Leib, Verstopfung oder Darmverschluss auftreten.
- von Kindern unter 8 Jahren.
- Das Arzneimittel sollte primär nicht eingenommen werden bei
- Durchfällen, die mit Fieber und blutigem Stuhl einhergehen (z. B. akuter Dysenterie);
- einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa (geschwüriger Dickdarmentzündung);
- einer bakteriellen Darmentzündung, die durch in die Darmwand eindringende Erreger (z. B. Salmonellen, Shigellen und Campylobacter) hervorgerufen wird;
- Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöser (Antibiotika-assoziierter) Colitis).
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Bei gleichzeitiger Anwendung folgender Arzneimittel können die Spiegel von Loperamid im Blut erhöht sein:
- Arzneimittel, die das körpereigene Eiweiß P-Glykoprotein hemmen (z. B. Chinidin, Ritonavir, Itraconazol oder Ketoconazol),
- Arzneimittel zur Senkung der Blutfettspiegel (Gemfibrozil),
- Arzneimittel, die die Magen- und Darmtätigkeit dämpfen.
- Bei Arzneimitteln, die den Transport der Nahrung bzw. des Stuhls im Magen- oder Darm-Trakt beschleunigen, ist zu erwarten, dass sie die Wirkung von Loperamid reduzieren.
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Desmopressin, einem Arzneimittel, das die Harnausscheidung hemmt, muss eventuell die Dosis von Desmopressin gesenkt werden, weil es sonst zu stark wirken könnte.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
- wenn Sie AIDS haben und zur Durchfallbehandlung mit Loperamid behandelt werden. Sie sollten bei den ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes die Einnahme von Loperamid beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Es liegen Einzelberichte über ein toxisches Megacolon bei AIDS-Patienten vor. Diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Dickdarmentzündung (Kolitis) und wurden mit Loperamidhydrochlorid behandelt.
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten, weil bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert sein kann. In diesen Fällen darf Loperamid Aristo nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Patienten mit Leberfunktionsstörung sollten engmaschig auf Anzeichen einer Vergiftungserscheinung des zentralen Nervensystems (ZNSToxizität) überwacht werden.
- Achten Sie auf einen ausreichenden Ersatz von Flüssigkeiten und Salzen (Elektrolyte). Dies ist die wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall, da es dabei zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen kann. Dies gilt insbesondere für Kinder.
- Loperamid führt zu einer Beendigung des Durchfalls, wobei die Ursache nicht behoben wird.
- Wenn möglich, sollte auch die Ursache behandelt werden.
- Missbrauch und Fehlanwendung von Loperamidhydrochlorid, dem Wirkstoff von Loperamid, wurden berichtet. Nehmen Sie dieses Produkt nicht für einen anderen als den vorgesehenen Zweck (siehe Gebrauchsinformation) ein und nehmen Sie niemals mehr als die empfohlene Menge ein. Bei Patienten, die zu viel Loperamid, den Wirkstoff in diesem Arzneimittel, eingenommen hatten, wurden schwerwiegende Herzprobleme (u. a. ein schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) beobachtet.
- Nehmen Sie Loperamid nicht weiter ein, wenn innerhalb von 48 Stunden nach der Einnahme keine Besserung des Durchfalls eintritt, und informieren Sie Ihren Arzt.
- Kinder und Jugendliche
- Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 4. „Nebenwirkungen").
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei Durchfällen kann es als Folge der Einnahme von Loperamid zu Müdigkeit, Schwindel und Schläfrigkeit kommen. Daher ist im Straßenverkehr oder bei der Arbeit mit Maschinen Vorsicht angeraten.
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
1 Tabl.
| Loperamid hydrochlorid | 2 mg |
|---|---|
| Loperamid | 1,86 mg |
1 Tabl.
| Magnesium stearat | |
|---|---|
| Cellulose, mikrokristalline | |
| Siliciumdioxid, hochdisperses | |
| Croscarmellose natrium |