Abbildung ähnlich
LUNSUMIO 1 mg Konz.z.Herst.einer Infusionslösung 1 St
PZN
17611593
Darreichungsform
Infusionslösungskonzentrat
Marke
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Gebrauchsinformationen
- Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Mosunetuzumab, eine bestimmte Art von Antikörper. Es ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Es wird angewendet, um Erwachsene zu behandeln, die eine bestimmte Art von Blutkrebs, ein sogenanntes follikuläres Lymphom (FL), haben.
- Bei einem FL wird eine Art der weißen Blutzellen, die sogenannten „B-Zellen" krebsartig. Diese veränderten B-Zellen funktionieren nicht richtig und wachsen zu schnell und verdrängen im Knochenmark und in den Lymphknoten die normalen B-Zellen, die Sie vor Infektionen schützen.
- Mosunetuzumab wird bei Patienten angewendet, die bereits mindestens zwei vorangegangene Behandlungen ihres FL ausprobiert haben und bei denen der Krebs entweder nicht auf die Behandlung angesprochen hat oder erneut aufgetreten ist.
- Wie wirkt das Präparat?
- Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, Mosunetuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art Protein, das sich an bestimmte Ziele im Körper heftet. In diesem Fall heftet sich Mosunetuzumab an eine Zielsubstanz, die sich auf den B-Zellen, einschließlich der krebsartigen B-Zellen, befindet, und an ein anderes Ziel, das sich auf „T-Zellen", einer anderen Art weißer Blutzellen, befindet. T-Zellen sind ein weiterer Bestandteil der körpereigenen Abwehr, der eindringende Zellen zerstören kann. Indem Mosunetuzumab diese beiden Zellarten wie eine Brücke miteinander verbindet, regt es die T-Zellen an, die krebsartigen B-Zellen zu zerstören. Dies trägt dazu bei, dass das FL kontrolliert werden kann und verhindert seine Ausbreitung.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines der Symptome der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken. Es kann bei Ihnen entweder nur ein Symptom oder es können mehrere dieser Symptome auftreten.
- Zytokin-Freisetzungssyndrom
- Die Symptome können einschließen:
- Fieber (38 °C oder höher)
- Schüttelfrost oder starker Schüttelfrost
- kalte oder blasse feuchte Haut
- Atembeschwerden
- Schwindelgefühl oder Benommenheit
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
- Verwirrtheit
- Gefühl starker Müdigkeit oder Schwäche
- Ohnmacht
- verschwommenes Sehen
- Kopfschmerzen
- Die Symptome können einschließen:
- Hämophagozytische Lymphohistiozytose
- Die Symptome können einschließen:
- Fieber
- vergrößerte Leber und/oder Milz
- Hautausschlag
- vergrößerte Lymphknoten
- schnelles Auftreten blauer Flecken
- Anomalien der Nieren
- Atembeschwerden
- Herzprobleme
- Die Symptome können einschließen:
- Tumorlysesyndrom
- Die Symptome können einschließen:
- Fieber
- Schüttelfrost
- Krankheitsgefühl (Übelkeit oder Erbrechen)
- Verwirrtheit
- Kurzatmigkeit
- Krampfanfälle
- unregelmäßiger Herzschlag
- dunkler oder trüber Urin
- ungewöhnliche Müdigkeit
- Muskel- oder Gelenkschmerzen
- In Blutuntersuchungen nachgewiesen
- Anstieg von Kalium, Phosphat oder Harnsäure - was zu Nierenproblemen führen kann (im Rahmen des Tumorlysesyndroms)
- Die Symptome können einschließen:
- Schub der Tumorerkrankung
- Die Symptome können einschließen:
- schmerzhafte geschwollene Lymphknoten
- Schmerzen in der Brust
- Husten oder erschwertes Atmen
- Schmerzen im Bereich des Tumors
- Die Symptome können einschließen:
- Infektionen
- Die Symptome können einschließen:
- Fieber
- Husten
- Schmerzen in der Brust
- Müdigkeit
- Kurzatmigkeit
- schmerzhafter Ausschlag
- Halsschmerzen
- brennende Schmerzen beim Wasserlassen
- Schwächegefühl oder allgemeines Unwohlsein
- Die Symptome können einschließen:
- Immuneffektorzellen-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS)
- Die Symptome können Tage oder Wochen nach der Infusion auftreten und können zunächst unauffällig sein. Zu den Symptomen können gehören:
- Verwirrtheit/ Desorientiertheit
- Müdigkeit
- veränderter Bewusstseinszustand
- verminderte Gemütsverfassung
- eingeschränktes Erinnerungsvermögen
- Die Symptome können Tage oder Wochen nach der Infusion auftreten und können zunächst unauffällig sein. Zu den Symptomen können gehören:
- Wenn bei Ihnen nach der Behandlung mit dem Präparat eines dieser Symptome auftritt, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren. Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Behandlung.
- Weitere Nebenwirkungen
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Ausschlag
- juckende Haut
- trockene Haut
- Durchfall
- Kopfschmerzen
- Fieber
- Schüttelfrost
- Zytokin-Freisetzungs-Syndrom
- In Blutuntersuchungen nachgewiesen
- geringe Anzahl an bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutropenie)
- geringe Anzahl an roten Blutkörperchen, was zu Müdigkeit und Kurzatmigkeit führen kann
- geringe Anzahl an Blutplättchen, was die Wahrscheinlichkeit von Blutergüssen oder Blutungen erhöhen kann (Thrombozytopenie)
- niedriger Phosphat-, Kalium- oder Magnesiumspiegel
- hohe Konzentration von Alanin-Aminotransferase im Blut
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Lungeninfektion
- Infektion der oberen Atemwege (Infektion von Nase, Hals, Nasennebenhöhlen)
- Harnwegsinfektion
- Fieber infolge einer niedrigen Anzahl von Neutrophilen (einem Typ weißer Blutkörperchen)
- Schub der Tumorerkrankung
- Eine schwere Immunreaktion, die das Nervensystem beeinträchtigt (Immuneffektorzellenassoziiertes Neurotoxizitätssyndrom)
- In Blutuntersuchungen nachgewiesen
- Erhöhte Leberenzymwerte, welche ein Anzeichen für Leberprobleme sein können
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Rascher Zerfall von Tumorzellen, der zu chemischen Veränderungen im Blut und zur Schädigung von Organen einschließlich Nieren, Herz und Leber führt (Tumorlysesyndrom)
- Eine Erkrankung, bei der das Immunsystem zu viele Zellen produziert, die Infektionen bekämpfen, sogenannte Histiozyten und Lymphozyten (hämophagozytische Lymphohistiozytose).
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Dieses Präparat wird unter Aufsicht eines Arztes verabreicht, der in der Verabreichung derartiger Behandlungen erfahren ist. Befolgen Sie den Behandlungsplan, den Ihnen Ihr Arzt erklärt hat. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Arzneimittel, die vor der Behandlung mit diesem Präparat gegeben werden
- Möglicherweise werden Ihnen 30 bis 60 Minuten vor der Verabreichung von diesem Präparat andere Arzneimittel gegeben. Dies dient der Vorbeugung von Infusionsreaktionen und Fieber. Zu diesen anderen Arzneimitteln können die Folgenden gehören:
- Corticosteroide - zum Beispiel Dexamethason oder Methylprednisolon
- Paracetamol
- ein Antihistaminikum - zum Beispiel Diphenhydramin
- Möglicherweise werden Ihnen 30 bis 60 Minuten vor der Verabreichung von diesem Präparat andere Arzneimittel gegeben. Dies dient der Vorbeugung von Infusionsreaktionen und Fieber. Zu diesen anderen Arzneimitteln können die Folgenden gehören:
- Wie viel wird verabreicht?
- Das Präparat wird normalerweise in Zyklen von 21 Tagen verabreicht. Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt mindestens 8 Behandlungszyklen. Je nach Nebenwirkungen und Ansprechen der Erkrankung auf die Behandlung ist es jedoch möglich, dass Sie bis zu 17 Zyklen erhalten.
- In Zyklus 1 erhalten Sie 3 Dosen in 21 Tagen:
- Tag 1: 1 mg
- Tag 8: 2 mg
- Tag 15: 60 mg
- In Zyklus 2 erhalten Sie nur eine Dosis:
- Tag 1: 60 mg
- In den Zyklen 3 bis 17 erhalten Sie nur eine Dosis:
- Tag 1: 30 mg
- Wenn Sie eine Dosis verpassen
- Wenn Sie einen Termin versäumt haben, vereinbaren Sie sofort einen neuen. Für eine vollständig wirksame Behandlung ist es sehr wichtig, dass Sie keine Dosis verpassen.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Ein Abbruch der Behandlung kann Ihren Zustand verschlechtern.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
- Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt vor und während der Behandlung mitteilen, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Das Arzneimittel könnte Ihr ungeborenes Kind schädigen.
- Schwangerschaft
- Wenden Sie das Präparat während der Schwangerschaft nicht an, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen und sind dabei zu dem Schluss gekommen, dass der Nutzen der Behandlung jegliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind überwiegt.
- Schwangerschaftsverhütung
- Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Behandlung und für die Dauer von 3 Monaten nach der letzten Gabe von dem Arzneimittel eine wirksame Schwangerschaftsverhütung anwenden.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über geeignete Methoden der Schwangerschaftsverhütung.
- Stillzeit
- Sie dürfen während und für mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten Behandlung nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Mosunetuzumab in die Muttermilch übergeht, und dadurch Auswirkungen auf den Säugling haben kann.
- Es wird als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
- Während des ersten Zyklus wird es über einen Zeitraum von 4 Stunden verabreicht. Jeder Zyklus dauert 21 Tage und während des ersten Zyklus erhalten Sie die 4-stündige Infusion an Tag 1, Tag 8 und Tag 15.
- Wenn die Nebenwirkungen nicht zu schwer sind, kann die Dosis während der folgenden Zyklen über einen Zeitraum von 2 Stunden verabreicht werden.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Mosunetuzumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen das Präparat verabreicht wird.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einschließlich pflanzlicher Präparate.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind):
- Sie hatten schon einmal Herz-, Lungen- oder Nierenprobleme.
- Sie haben eine Infektion oder hatten in der Vergangenheit eine Infektion, die lange angedauert hat oder immer wieder auftritt.
- Bei Ihnen steht eine Impfung an oder Sie wissen, dass Sie sich in naher Zukunft impfen lassen sollten.
- Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.
- Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung mit dem Präparat Symptome irgendeiner der nachfolgend genannten Nebenwirkungen auftreten. Die Symptome jeder dieser Nebenwirkungen sind in Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführt.
- Zytokin-Freisetzungssyndrom (cytokine release syndrome, CRS) - ein Ereignis, das mit Arzneimitteln, die T-Zellen stimulieren, in Verbindung steht.
- Eventuell erhalten Sie vor jeder Infusion Medikamente, die dazu beitragen, mögliche Nebenwirkungen des Zytokin-Freisetzungssyndroms zu verringern.
- Die hämophagozytische Lymphohistiozytose ist eine Erkrankung, bei der das Immunsystem zu viele Zellen produziert, die Infektionen bekämpfen, sogenannte Histiozyten und Lymphozyten. Die Anzeichen und Symptome dafür können sich mit denen eines CRS überschneiden. Ihr Arzt wird Sie auf diesen Zustand untersuchen, wenn Ihr CRS nicht auf die Behandlung anspricht oder länger als erwartet andauert.
- Immuneffektorzellen-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome, ICANS) - ein Ereignis, das mit Auswirkungen auf das Nervensystem in Verbindung steht. Zu den Symptomen gehören Verwirrtheitsgefühl, Erinnerungs-, Sprachund Urteilsstörungen, Desorientiertheit und Verwirrtheit, oft begleitet von Halluzinationen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind), und Konzentrationsschwierigkeiten.
- Tumorlysesyndrom - Bei manchen Menschen können ungewöhnliche Mengen bestimmter Salze im Blut auftreten, die durch den schnellen Abbau von Krebszellen während der Behandlung verursacht werden.
- Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Blutuntersuchungen veranlassen, um diesen Zustand zu überprüfen. Vor jeder Infusion müssen Sie gut mit Flüssigkeit versorgt sein und erhalten möglicherweise Medikamente, die helfen können, hohe Harnsäurespiegel zu verringern. Diese können dazu beitragen, mögliche Nebenwirkungen des Tumorlysesyndroms zu verringern.
- Schub der Tumorerkrankung - wenn Ihr Krebs zerstört wird, kann dieser reagieren und den Anschein erwecken sich zu verschlimmern - dies wird als „Tumor-Flare-Reaktion" bezeichnet.
- Infektionen - Sie können Anzeichen von Infektionen bekommen, die je nachdem, welchen Teil des Körpers die Infektion betrifft, unterschiedlich sein können.
- Kinder und Jugendliche
- Dieses Arzneimittel soll nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Informationen über die Anwendung vorliegen.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind):
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Präparat hat einen großen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit, Ihre Fähigkeit Fahrrad zu fahren oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen. Aufgrund der möglichen Symptome eines ICANS müssen Sie vorsichtig sein, wenn Sie Auto fahren, Fahrrad fahren oder schwere oder potenziell gefährliche Machinen bedienen. Wenn Sie derzeit solche Symptome haben, vermeiden Sie diese Aktivitäten und wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Für weitere Informationen über Nebenwirkungen siehe Kategorie "Nebenwirkungen".
Produktinformationen
1 Glasflasche = 1 ml Konzentrat
| Mosunetuzumab (CHO-Zellen) | 1 mg |
|---|
1 Glasflasche = 1 ml Konzentrat
| Histidin | |
|---|---|
| Methionin | |
| Essigsäure zur pH-Wert-Einstellung | |
| Saccharose | |
| Polysorbat 20 | |
| Wasser für Injektionszwecke |