Abbildung ähnlich
Lynozyfic 200 Mg/10 Ml Konz.z.her.e.inf.-lsg.dsfl. 1 St
PZN
19503442
Darreichungsform
Infusionslösungskonzentrat
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Linvoseltamab enthält.
- Linvoseltamab wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung einer Art von Knochenmarkkrebs, dem sogenannten multiplen Myelom. Linvoseltamab allein wird bei Patienten eingesetzt, die mindestens drei frühere Behandlungen für ihre Krebserkrankung erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und deren Krebserkrankung sich seit der letzten Behandlung verschlimmert hat.
- Der Wirkstoff Linvoseltamab ist ein bispezifischer monoklonaler Antikörper. Es handelt sich um eine Art von Protein, das zwei Ziele im Körper erkennt und sich daran anheftet: das B-Zell-Reifungsantigen (B cell maturation antigen, BCMA) auf der Oberfläche von Krebszellen des multiplen Myeloms und CD3 (cluster of differentiation 3) auf der Oberfläche von T-Zellen (Zellen des Immunsystems). Indem es sich an diese Zielproteine anlagert, bringt Linvoseltamab die Krebszellen und die T-Zellen zusammen. Dadurch werden die T-Zellen aktiviert, die dann die Krebszellen des multiplen Myeloms abtöten.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, die schwer und in seltenen Fällen tödlich sein können, wenn sie nicht richtig und rechtzeitig behandelt werden.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS), das Fieber, Schwindelgefühl oder Benommenheit, Schüttelfrost, Schwierigkeiten beim Atmen oder schnellen Herzschlag umfassen kann
- Lungenentzündung (Pneumonie) mit Symptomen wie Husten, Fieber, Schwierigkeiten beim Atmen oder Brustkorbschmerzen
- COVID-19-Infektion mit Symptomen wie Fieber, Schüttelfrost, Husten, Schwierigkeiten beim Atmen, Halsschmerzen, Ermüdung (Fatigue) oder neu aufgetretenem Geschmacks- oder Geruchsverlust
- Harnwegsinfektion mit Symptomen wie Fieber, Schüttelfrost, Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen, verstärktem Harndrang oder Rückenschmerzen
- geringe Konzentration von Antikörpern im Blut, die als Immunglobuline bezeichnet werden (Hypogammaglobulinämie), was die Wahrscheinlichkeit von Infektionen erhöhen kann
- niedrige Anzahl einer Art von weißen Blutkörperchen (Neutropenie), was Infektionen wahrscheinlicher machen kann. Dies wird in Blutuntersuchungen nachgewiesen.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Reaktionen in Zusammenhang mit einer Infusion (Infusion-related reactions, IRR), zu denen Fieber, Schwindelgefühl oder Benommenheit, Schüttelfrost, Schwierigkeiten beim Atmen oder schneller Puls gehören können
- Zeichen einer schwerwiegenden Immunreaktion namens immuneffektorzellenassoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) - einige der Anzeichen sind
- Schwierigkeiten beim Sprechen, Schreiben oder Verstehen von Dingen
- Gefühl der Verwirrtheit oder weniger wach oder aufmerksam zu sein
- Gefühl der Orientierungslosigkeit
- Krampfanfälle
- niedrige Anzahl einer Art von weißen Blutkörperchen plus Fieber (febrile Neutropenie)
- schwere Infektionen im gesamten Körper (Sepsis)
- CMV-Infektion (kann schwere Blut- und Gewebeinfektionen verursachen)
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML). Zu den Symptomen der PML können Ungeschicklichkeit, Schwäche, Schwierigkeiten beim Gehen, Sehstörungen, Gedächtnisverlust oder Schwierigkeiten beim Sprechen oder Denken gehören.
- Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben aufgelisteten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, die schwer und in seltenen Fällen tödlich sein können, wenn sie nicht richtig und rechtzeitig behandelt werden.
- Weitere Nebenwirkungen
- Nachfolgend sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Infektion der Nase, der Nasennebenhöhlen oder des Rachens (Infektion der oberen Atemwege)
- niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), wodurch die Wahrscheinlichkeit für Blutergüsse oder Blutungen erhöht sein kann
- niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
- niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Lymphopenie)
- verminderter Appetit
- erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut
- niedrige Phosphatkonzentration (Hypophosphatämie)
- Schlafstörungen (Insomnie)
- Veränderung der Gehirnfunktion (Enzephalopathie)
- Schmerzen oder Muskelschmerzen
- Schmerz
- Muskelschwäche oder Veränderungen der Muskelbewegung
- Kopfschmerzen
- Bluthochdruck (Hypertonie)
- Husten
- Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
- verstopfte Nase
- Durchfall
- Verstopfung
- Übelkeit
- Erbrechen
- Hautausschlag
- geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (Ödem)
- Fieber
- starke Müdigkeit (Fatigue)
- Schüttelfrost
- erhöhte Kreatininkonzentration im Blut
- Gewichtsabnahme
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- erhöhte Leberenzymwerte im Blut (Transaminase)
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Nachfolgend sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Das Arzneimittel wird Ihnen unter der Aufsicht eines in der Behandlung des multiplen Myeloms erfahrenen Arztes angewendet. Befolgen Sie den Behandlungsplan, der Ihnen von Ihrem Arzt erklärt wurde. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt:
- In Woche 1 an Tag 1 erhalten Sie die erste Step-up-Behandlungsdosis von 5 mg
- In Woche 2 an Tag 1 erhalten Sie die zweite Step-up- Behandlungsdosis von 25 mg
- In Woche 3 an Tag 1 erhalten Sie die erste volle Behandlungsdosis von 200 mg
- Sie erhalten dann eine volle Behandlungsdosis von 200 mg:
- einmal pro Woche für 10 Dosen (Woche 4 bis Woche 13)
- und dann jede zweite Woche (Woche 14 bis Woche 24)
- Wenn Sie nach mindestens 17 Behandlungsdosen weiterhin einen Nutzen von diesem Arzneimittel haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie weiterhin die volle Behandlungsdosis erhalten:
- alle 2 Wochen
- alle 4 Wochen (wenn Ihr Ansprechen auf die Behandlung sehr gut ist)
- Ihr Arzt kann Ihre Behandlung so lange fortsetzen, wie Sie weiterhin auf das Präparat ansprechen oder die Nebenwirkungen nicht zu schwer sind. Ihr Arzt kann Ihre Dosis oder den Zeitpunkt der Anwendung ändern, wenn Sie bestimmte Nebenwirkungen haben.
- Andere Arzneimittel, die vor der Behandlung angewendet werden
- Sie erhalten vor jeder der ersten vier Dosen des Präparates andere Arzneimittel. Diese tragen dazu bei, die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen wie Zytokin-Freisetzungssyndrom oder Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion zu verringern. Dazu können Arzneimittel gehören, um folgende Risiken zu verringern:
- allergische Reaktion (Antihistaminika)
- Entzündung (Corticosteroide)
- Fieber (Paracetamol)
- Abhängig von den Nebenwirkungen, die bei Ihnen auftreten, können Sie diese Arzneimittel auch bei späteren Dosen dieses Arzneimittels erhalten.
- Wahrscheinlich erhalten Sie auch weitere Arzneimittel, um das Risiko einer Infektion zu verringern, und/oder aufgrund von Nebenwirkungen oder Ihrer Krankengeschichte.
- Sie erhalten vor jeder der ersten vier Dosen des Präparates andere Arzneimittel. Diese tragen dazu bei, die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen wie Zytokin-Freisetzungssyndrom oder Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion zu verringern. Dazu können Arzneimittel gehören, um folgende Risiken zu verringern:
- Die empfohlene Dosis beträgt:
- Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal angewendet, und es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten. Falls Sie zu viel (eine Überdosis) erhalten, wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen untersuchen.
- Wenn Sie Ihren Termin zur Anwendung vergessen haben
- Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Ihre Termine wahrnehmen. Wenn Sie einen Termin versäumen, vereinbaren Sie so bald wie möglich einen neuen Termin.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
- Wenn Sie die Anwendung nicht abbrechen
- Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Dies liegt daran, dass ein Abbruch der Behandlung Ihre Erkrankung verschlimmern kann.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel Auswirkungen auf ein ungeborenes Kind hat oder in die Muttermilch übergeht.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor bei Ihnen das Präparat angewendet wird, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt kann auch einen Schwangerschaftstest durchführen, bevor er bei Ihnen das Präparat anwendet.
- Empfängnisverhütung
- Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung und für mindestens 5 Monate nach Abschluss der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
- Schwangerschaft
- Das Arzneimittel wird während der Schwangerschaft und bei Frauen, die schwanger werden könnten und keine Verhütungsmittel anwenden, nicht empfohlen. Dieses Arzneimittel kann das ungeborene Kind schädigen, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
- Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
- Stillzeit
- Sie sollten während der Behandlung und für mindestens 5 Monate nach Ihrer letzten Behandlung nicht stillen. Dies liegt daran, dass nicht bekannt ist, ob das Präparat in die Muttermilch übergeht und sich auf das Baby auswirken könnte.
- Das Arzneimittel wird als Tropf (intravenöse Infusion) in eine Vene infundiert. Ihr Arzt wird die für die Infusion erforderliche Zeit anpassen, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
- Step-up-Behandlungsdosis 1, Step-up-Behandlungsdosis 2 und die erste volle Behandlungsdosis werden über 4 Stunden angewendet.
- Sie sollten während der Anwendung und nach der ersten Infusion 24 Stunden auf mögliche Nebenwirkungen überwacht werden.
- Dies dient der Beobachtung von Anzeichen oder Symptomen von CRS, von Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion (IRR) oder ICANS.
- Wenn Sie nach der ersten Dosis CRS, ICANS oder andere mittelschwere oder schwere Nebenwirkungen hatten, sollten Sie nach der zweiten Dosis 24 Stunden überwacht werden.
- Planen Sie, während des 24-stündigen Überwachungszeitraums zusammen mit Ihrem Betreuer in der Nähe des Ortes zu bleiben, an dem Sie Ihre Behandlung erhalten haben.
- Wenn bei Ihnen nach den Step-up-Behandlungsdosen und der ersten vollen Behandlungsdosis keine Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt Ihnen die nächste Infusion über 1 Stunde infundieren. Wenn Sie dies vertragen, kann Ihr Arzt Ihnen dann Ihre anderen Infusionen über einen Zeitraum von 30 Minuten infundieren.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch rezeptfreie Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder der dem medizinischen Fachpersonal, bevor bei Ihnen dieses Arzneimittel angewendet wird, wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder demnächst geimpft werden.
- Sie können Lebendimpfstoffe mehr als vier Wochen vor Ihrer ersten Dosis dieses Arzneimittels und in den Monaten nach Beendigung der Behandlung erhalten. Ihr Arzt wird prüfen, ob Sie nach Beendigung der Behandlung einen Lebendimpfstoff erhalten können.
- Bei Ihnen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden, wenn:
- Sie allergisch gegen Linvoseltamab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie allergisch sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor bei Ihnen das Arzneimittel angewendet wird, wenn:
- Sie in den letzten 12 Monaten einen Krampfanfall hatten, denn das Präparat kann neurologische Nebenwirkungen verursachen.
- Tests und Untersuchungen
- Bevor Sie das Arzneimittel erhalten:
- wird Ihr Arzt Ihr Blut auf Anzeichen einer Infektion untersuchen.
- Wenn Sie eine Infektion haben, wird diese behandelt, bevor die Behandlung beginnt.
- Ihr Arzt wird auch überprüfen, ob Sie schwanger sind oder stillen.
- wird Ihr Arzt Ihr Blut auf Anzeichen einer Infektion untersuchen.
- Während der Behandlung
- wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen hin überwachen. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild regelmäßig überprüfen, da die Anzahl der Blutzellen und anderer Blutbestandteile sinken kann.
- Bevor Sie das Arzneimittel erhalten:
- Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen
- Die Behandlung mit dem Arzneimittel kann ein Zytokinfreisetzungssyndrom (cytokine release syndrome, CRS) verursachen. CRS ist eine Immunreaktion, die schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein kann. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Symptome von CRS entwickeln, einschließlich: Fieber, Schüttelfrost, Schwierigkeiten beim Atmen, schneller Puls, Schwindelgefühl oder Benommenheit.
- Die Behandlung kann eine schwerwiegende Immunreaktion hervorrufen, die als Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome, ICANS) bezeichnet wird. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Symptome von ICANS entwickeln, einschließlich: Schwierigkeiten beim Sprechen, Schreiben oder Verstehen von Dingen, Verwirrtheit, Aufmerksamkeits- oder Bewusstseinsstörung, Orientierungslosigkeit oder Krampfanfälle.
- Aufgrund der Möglichkeit der Entwicklung von ICANS unter diesem Präparat können Sie für 24 Stunden nach der Behandlung mit der ersten und zweiten Dosis des Arzneimittels oder wenn Sie irgendwelche Symptome wie Müdigkeit, Schwindelgefühl oder Verwirrtheit während der Behandlung haben, kein Fahrzeug führen und keine schweren Maschinen bedienen.
- Die Behandlung kann zu schweren, lebensbedrohlichen oder tödlichen Infektionen führen, einschließlich einer seltenen, aber schwerwiegenden Gehirninfektion, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer Infektion entwickeln, einschließlich: Fieber, Schüttelfrost, Zittern, Ermüdung (Fatigue), Husten, Kurzatmigkeit, schnelle Atmung, schneller Puls, Ungeschicklichkeit, Schwäche, Schwierigkeiten beim Gehen, Veränderungen des Sehvermögens, Gedächtnisverlust oder Schwierigkeiten beim Sprechen oder Denken.
- Die Behandlung mit diesem Präparat kann zu einer Hypogammaglobulinämie führen, einer Erkrankung, bei der der Körper nicht genügend Immunglobuline (auch als Antikörper bekannt) herstellt, die für die Bekämpfung von Infektionen wichtig sind.
- Die Behandlung kann eine Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen) verursachen, die Ihr Infektionsrisiko erhöhen kann, sowie eine febrile Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen mit Fieber).
- Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit dem Präparat eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen auftritt -- weitere Informationen finden Sie in der Kategorie "Nebenwirkungen". Sie erhalten außerdem eine Patientenkarte, die Informationen über die Nebenwirkungen CRS und ICANS enthält, die bei der Behandlung auftreten können, und wie man sie erkennt. Sie müssen Ihre Patientenkarte immer bei sich tragen und sie jeder Fachperson aus dem Gesundheitswesen zeigen, die Sie behandelt.
- Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Der Grund dafür ist, dass das Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor bei Ihnen das Arzneimittel angewendet wird, wenn:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen
- Das Präparat hat einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Führen Sie kein Fahrzeug, benutzen Sie keine Werkzeuge, bedienen Sie keine schweren Maschinen und tun Sie nichts, das Sie selbst gefährden könnte:
- für 24 Stunden nach Anwendung Ihrer ersten und zweiten Dosis oder
- wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung neue Symptome wie Schwindelgefühl oder Verwirrtheit bekommen, oder
- wenn Sie von Ihrem Arzt dazu aufgefordert werden.
- Das Präparat hat einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Führen Sie kein Fahrzeug, benutzen Sie keine Werkzeuge, bedienen Sie keine schweren Maschinen und tun Sie nichts, das Sie selbst gefährden könnte:
Produktinformationen
1 Glasflasche = 10 ml Konzentrat
| Linvoseltamab (CHO-Zellen) | 200 mg |
|---|
1 Glasflasche = 10 ml Konzentrat
| Histidin | |
|---|---|
| Histidin hydrochlorid-1-Wasser | |
| Saccharose | |
| Polysorbat 80 | 10 mg |
| Wasser für Injektionszwecke |