MYALEPTA 11,3 mg Pulver z.Herst.e.Inj.-Lsg.Dsfl. 1 St
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PZN
14042284
Darreichungsform
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Während der Anwendung dieses Arzneimittels werden Sie bzw. Ihr Kind von Ihrem Arzt überwacht, der über die Dosis entscheidet, die Sie bzw. Ihr Kind anwenden sollten.
- Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen mit generalisierter Lipodystrophie geeignet; es ist ebenfalls für Kinder ab 12 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit partieller Lipodystrophie geeignet.
- Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren. Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker zeigen Ihnen, wie Sie dieses Arzneimittel vorbereiten und spritzen können.
- Versuchen Sie nicht, das Arzneimittel vorzubereiten oder sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht geschult wurden.
- Wie viel muss gespritzt werden
- Ihre Dosis kann sich im Laufe der Zeit ändern, je nachdem, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
- Ihr Arzt hat Ihnen die richtige Dosis verschrieben, auf der folgenden Grundlage:
- Wenn Sie 40 kg oder weniger wiegen:
- beträgt die Anfangsdosis 0,06 mg (0,012 ml Lösung) pro Kilogramm Körpergewicht.
- Wenn Sie männlich sind und mehr als 40 kg wiegen:
- beträgt die Anfangsdosis 2,5 mg (0,5 ml Lösung).
- Wenn Sie weiblich sind und mehr als 40 kg wiegen:
- beträgt die Anfangsdosis 5 mg (1 ml Lösung).
- Wenn Sie 40 kg oder weniger wiegen:
- Ihr Arzt oder Apotheker sagt Ihnen, wie viel von der Lösung gespritzt werden soll.
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie viel von der Lösung Sie spritzen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber, bevor Sie die Injektion vornehmen.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr von diesem Arzneimittel angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus. Ihr Arzt wird Sie auf Nebenwirkungen überwachen.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zu spritzen, injizieren Sie, sobald Sie sich daran erinnern.
- Wenden Sie am nächsten Tag Ihre normale Dosis an.
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Wenn Sie weniger injiziert haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Sie auf Nebenwirkungen überwachen.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Setzen Sie das Präparat nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen. Ihr Arzt trifft die Entscheidung, ob Sie dieses Arzneimittel absetzen sollten.
- Wenn Sie die Anwendung beenden müssen, wird Ihr Arzt die Dosis zwei Wochen lang schrittweise verringern, bevor er es ganz absetzt. Ihr Arzt fordert Sie auch auf, dass Sie eine fettarme Ernährung einhalten.
- Es ist wichtig, dass die Dosis über zwei Wochen schrittweise verringert wird, da dies dazu beitragen kann, einen plötzlichen Anstieg der Blutfettwerte (der so genannten Triglyceride) zu verhindern.
- Ein plötzlicher Anstieg der Triglyceridmenge im Blut kann zu einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse („Pankreatitis") führen. Eine schrittweise Verringerung der Dosis und eine fettarme Ernährung können dies verhindern.
- Sie sollten die Einnahme nicht abbrechen, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Das Arzneimittel kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Andere Arzneimittel können ebenfalls die Wirkungsweise dieses Arzneimittels beeinflussen.
- Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- hormonelle Verhütungsmittel, da das Arzneimittel die Wirksamkeit bei der Verhütung einer Schwangerschaft verringern kann
- Theophyllin bei Lungenproblemen wie Asthma
- blutverdünnende Arzneimittel (wie Warfarin oder Phenprocoumon)
- Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (wie Ciclosporin)
- Antidiabetika (wie Insulin oder Insulinsekretagoga), siehe Gebrauchsinformation
- Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Präparat anwenden. Einige Arzneimittel müssen überwacht werden, während Sie dieses anwenden, da die Dosis dieser Arzneimittel möglicherweise geändert werden muss.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn:
- Sie schwanger sind
- Sie schon einmal eine Krebserkrankung namens Lymphom hatten
- Sie schon einmal Probleme mit Ihrem Blut (wie niedrige Blutwerte) hatten
- Sie schon einmal eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse („Pankreatitis") hatten
- Sie jemals Probleme mit Ihrem Immunsystem (Autoimmunerkrankung einschließlich autoimmunbedingter Leberprobleme) hatten oder noch haben.
- Lymphom
- Bei Menschen mit Lipodystrophie kann unabhängig davon, ob sie das Präparat anwenden oder nicht, eine Blutkrebserkrankung auftreten, die Lymphom genannt wird.
- Ihr Risiko ein Lymphom zu entwickeln, kann sich jedoch bei der Anwendung des Arzneimittels erhöhen.
- Ihr Arzt trifft die Entscheidung, ob Sie dieses Präparat anwenden sollen und überwacht Sie während der Behandlung.
- Scherwiegende und schwere Infektionen
- Während der Behandlung kann es vorkommen, dass Ihr Körper Antikörper produziert, die das Risiko für schwerwiegende oder schwere Infektionen erhöhen können. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Fieber bekommen, begleitet von zunehmender Müdigkeit (siehe Kategorie "Nebenwirkungen").
- Niedrige Blutzuckerwerte unter Insulin oder anderen Antidiabetika
- Wenn Sie ein Arzneimittel wie Insulin oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes anwenden, wird Ihr Arzt Ihren Blutzuckerspiegel engmaschig überwachen. Ihr Arzt wird bei Bedarf Ihre Insulindosis oder die Dosis anderer Arzneimittel ändern.
- Dadurch soll verhindert werden, dass Ihr Blutzucker zu stark absinkt (‚Hypoglykämie'). Anzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels, siehe Kategorie "Nebenwirkungen".
- Hohe Blutzucker- und Blutfettwerte
- Möglicherweise haben Sie während der Anwendung von diesem Präparat höhere Mengen an Zucker (‚Hyperglykämie') oder Fett (‚Hypertriglyceridämie') im Blut, was ein Anzeichen dafür sein kann, dass dieses Arzneimittel nicht so gut wirkt, wie es sollte. Anzeichen für hohe Blutzuckerspiegel und hohe Fettwerte sind in der Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführt.
- Wenn Sie eines der oben genannten und in der Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome bemerken oder sich nicht sicher sind, sprechen Sie Ihren Arzt sofort darauf an. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Behandlung ändern.
- Autoimmunerkrankung
- Bei Menschen, die Probleme mit ihrem Immunsystem haben oder hatten (Autoimmunerkrankung, einschließlich autoimmunbedingter Leberprobleme), kann es zu einer Verschlimmerung der Symptome unter der Behandlung mit Myalepta kommen. Fragen Sie Ihren Arzt, auf welche Symptome Sie achten sollten. Ggf. werden dann bei Ihnen weitere Untersuchungen durchgeführt.
- Allergische Reaktionen
- Während der Behandlung können bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn sich bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion zeigen. Anzeichen einer allergischen Reaktion stehen in der Kategorie "Nebenwirkungen".
- Fortpflanzungsfähigkeit
- Dieses Arzneimittel kann die Fruchtbarkeit bei Frauen mit Lipodystrophie erhöhen (siehe Kategorie „Schwangerschaftshinweis").
- Kinder und Jugendliche
- Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 2 Jahren mit generalisierter Lipodystrophie und bei Kindern unter 12 Jahren mit partieller Lipodystrophie nicht angewendet werden. Der Grund ist, dass nicht bekannt ist, wie dieses Arzneimittel bei Kindern in diesem Alter wirkt.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Sie könnten sich schwindlig oder müde fühlen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
- Sollte dies der Fall sein, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Mögliche Nebenwirkungen bei diesem Arzneimittel:
- Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der folgenden, schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Hilfe. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, wenden Sie sich an einen Notarzt oder eine Notaufnahme:
- niedriger Blutzucker (Glukose)
- erhöhter Blutzucker (Glukose)
- Blutgerinnsel in den Venen (tiefe Beinvenenthrombose) - Schmerz, Schwellung, Wärme und Rötung, die normalerweise im Unterschenkel oder Oberschenkel auftreten
- Flüssigkeit in den Lungen - Schwierigkeiten beim Atmen oder Husten
- Gefühl der Schläfrigkeit oder Verwirrtheit
- Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der folgenden, schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Hilfe. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, wenden Sie sich an einen Notarzt oder eine Notaufnahme:
- Allergische Reaktionen
- Sprechen Sie sofort mit einem Arzt, wenn Sie schwere allergische Reaktionen bemerken, einschließlich:
- Atembeschwerden
- Schwellung und Rötung der Haut, Quaddeln
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals
- Magenschmerz, Unwohlsein (Übelkeit) und Erbrechen
- Ohnmacht oder Schwindelgefühl
- Starke Magenschmerzen (Bauchschmerzen)
- sehr schneller Herzschlag
- Sprechen Sie sofort mit einem Arzt, wenn Sie schwere allergische Reaktionen bemerken, einschließlich:
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
- Sprechen Sie sofort mit einem Arzt, wenn Sie Anzeichen einer entzündeten Bauchspeicheldrüse bemerken, einschließlich:
- plötzlich auftretende starke Magenschmerzen (Bauchschmerzen)
- Unwohlsein (Übelkeit) oder Erbrechen
- Durchfall (Diarrhoe)
- Sprechen Sie sofort mit einem Arzt, wenn Sie Anzeichen einer entzündeten Bauchspeicheldrüse bemerken, einschließlich:
- Andere Nebenwirkungen
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Gewichtsverlust
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Verlust des Interesses an der Nahrungsaufnahme
- Kopfschmerz
- Haarausfall
- ungewöhnlich starke oder lange Menstruationsblutung
- Müdigkeit
- blaue Flecken, Rötung, Jucken oder Quaddeln an der Einstichstelle
- Ihr Körper produziert Antikörper gegen Metreleptin, die das Risiko für schwerwiegende oder schwere Infektionen erhöhen können. Sie stellen möglicherweise fest, dass Sie Fieber bekommen, begleitet von zunehmender Müdigkeit
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Grippe
- Lungen- bzw. Atemwegsinfektion
- Diabetes
- übermäßiges Verlangen nach Nahrung oder übermäßige Nahrungsaufnahme
- schnellere Pulsfrequenz als normal
- Husten
- Atemlosigkeit
- Muskelschmerz (‚Myalgie')
- Gelenkschmerz
- Schwellung an Händen und Füßen
- Zunahme des Fettgewebes
- Schwellung oder Blutung unter der Haut, wo Sie gespritzt haben
- Schmerzen an der Einstichstelle
- Juckreiz an der Einstichstelle
- ein Gefühl von allgemeinem Unbehagen, Unwohlsein oder Schmerz (‚Unwohlsein')
- erhöhte Fettwerte im Blut (‚Triglyceride')
- Anstieg der HbA1c-Werte in Ihrem Blut, in Untersuchungen nachgewiesen
- Gewichtszunahme
- Schwellung oder Blutung unter der Haut
- hoher Blutzuckerspiegel.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der obigen Nebenwirkungen bemerken.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.
- Anzeichen für hohen und niedrigen Blutzuckerspiegel
- Zu den Symptomen eines niedrigen Blutzuckerspiegels gehören:
- Schwindelgefühl
- Gefühl erhöhter Schläfrigkeit oder Verwirrtheit
- Ungeschicklichkeit und Dinge fallen lassen
- stärkeres Hungergefühl als normal
- stärkeres Schwitzen als normal
- Reizbarkeit oder Nervosität
- Wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken oder sich nicht sicher sind, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Behandlung ändern.
- Zu den Symptomen eines hohen Blutzuckerspiegels gehören:
- starkes Durst- oder Hungergefühl
- erhöhter Harndrang
- Gefühl erhöhter Schläfrigkeit
- Übelkeit und Erbrechen
- verschwommenes Sehen
- Schmerzen in der Brust oder im Rücken
- Gefühl von Atemlosigkeit
- Zu den Symptomen eines niedrigen Blutzuckerspiegels gehören:
- Anzeichen von hohen Blutfettwerten
- Zu den Symptomen von hohen Blutfettwerten gehören:
- Schmerzen in der Brust
- Schmerzen unter den Rippen wie Sodbrennen oder Verdauungsstörungen
- Übelkeit und Erbrechen
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der obigen Nebenwirkungen bemerken.
- Zu den Symptomen von hohen Blutfettwerten gehören:
- Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Metreleptin.
- Metreleptin ist einem menschlichen Hormon namens Leptin ähnlich.
- Das Präparat wird zur Behandlung von Komplikationen bei Patienten mit Lipodystrophie eingesetzt, deren Leptinspiegel zu niedrig sind.
- Es wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet:
- die unter einer generalisierten Lipodystrophie leiden (der gesamte Körper hat nicht ausreichend Fettgewebe)
- Es wird, wenn sich andere Behandlungen als unwirksam erwiesen haben, bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet:
- die unter partieller Lipodystrophie leiden, die vererbt ist (auch als angeborene oder familiäre Lipodystrophie bezeichnet)
- oder unter einer partiellen Lipodystrophie leiden, die als Reaktion des Körpers auf eine Viruserkrankung oder ähnliches (auch als erworbene Lipodystrophie bezeichnet) entstanden ist
- Natürliches Leptin wird im Fettgewebe produziert und hat viele Funktionen im Körper, einschließlich:
- der Steuerung des Sättigungsgefühls und der Leistungsfähigkeit
- Unterstützung des Insulins im Körper bei der Regelung des Blutzuckerspiegels.
- Metreleptin wirkt, indem es die Wirkung von Leptin nachahmt. Dies verbessert die Fähigkeit des Körpers, die Leistungsfähigkeit zu steuern.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Sie sollten dieses Präparat nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten. Das liegt daran, dass nicht bekannt ist, welche Auswirkungen Metreleptin auf Ihr ungeborenes Kind hat.
- Frauen, die schwanger werden könnten, sollten während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, einschließlich nicht hormoneller Methoden wie Kondome.
- Besprechen Sie geeignete Verhütungsmethoden mit Ihrem Arzt, da das Arzneimittel die Wirksamkeit hormoneller Verhütungsmittel bei der Verhütung einer Schwangerschaft beeinträchtigen kann.
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob Metreleptin in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder dies vorhaben. Sie und Ihr Arzt entscheiden, ob Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels weiter stillen oder nicht, dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen des Arzneimittels für Mütter zu berücksichtigen.
- Fortpflanzungsfähigkeit
- Das Präparat erhöht möglicherweise die Fruchtbarkeit bei Frauen mit Lipodystrophie.
- Das Arzneimittel wird einmal täglich unter die Haut gespritzt (‚subkutane Injektion').
- Während der Anwendung dieses Arzneimittels werden Sie bzw. Ihr Kind von Ihrem Arzt überwacht, der über die Dosis entscheidet, die Sie bzw. Ihr Kind anwenden sollten.
- Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie sich das Mittel selbst injizieren. Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker zeigen Ihnen, wie Sie dieses Arzneimittel vorbereiten und spritzen können.
- Versuchen Sie nicht, das Arzneimittel vorzubereiten oder sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht geschult wurden.
- Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
- wenn Sie allergisch gegen Metreleptin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
1 Flasche = 2,26 ml Fertiglsg.
| Metreleptin (E.coli) | 11,3 mg |
|---|
1 Flasche = 2,26 ml Fertiglsg.
| Glycin | |
|---|---|
| Saccharose | |
| Polysorbat 20 | |
| Glutaminsäure | |
| Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung |