Nintedanib Ipf Stada 100 Mg Weichkapseln 60 St
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PZN
19207531
Darreichungsform
Weichkapseln
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Sie müssen besonders aufmerksam sein, wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen während der Behandlung mit Nintedanib bekommen:
- Durchfall (Sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Durchfall kann zu Dehydrierung führen: einem Verlust von Flüssigkeit und wichtigen Salzen (Elektrolyte wie Natrium oder Kalium) in Ihrem Körper. Trinken Sie bei den ersten Anzeichen von Durchfall viel Flüssigkeit und nehmen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Beginnen Sie so schnell wie möglich mit einer geeigneten Behandlung gegen Durchfall, z. B. mit Loperamid.
- Folgende andere Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Nintedanib (dem Wirkstoff in diesem Arzneimittel) beobachtet:
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken.
- Idiopathische Lungenfibrose (IPF)
- Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Übelkeit,
- Schmerzen im Bauch (Abdomen),
- auffällige Ergebnisse von Leberuntersuchungen.
- Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Erbrechen,
- Appetitlosigkeit,
- Gewichtsverlust,
- Blutungen,
- Ausschlag,
- Kopfschmerzen.
- Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),
- Dickdarmentzündung,
- schwerwiegende Leberprobleme,
- verringerte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie),
- hoher Blutdruck (Hypertonie),
- Gelbsucht, d. h. eine Gelbfärbung von Haut und dem Weiß der Augen infolge hoher Bilirubinspiegel,
- Juckreiz,
- Herzinfarkt,
- Haarausfall (Alopezie),
- erhöhte Menge an Protein im Urin (Proteinurie).
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Nierenversagen,
- Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).
- Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Andere chronische progredient fibrosierende interstitielle Lungenerkrankungen (ILDS)
- Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Übelkeit,
- Erbrechen,
- Appetitlosigkeit,
- Schmerzen im Bauch (Abdomen),
- auffällige Ergebnisse von Leberuntersuchungen.
- Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Gewichtsverlust,
- hoher Blutdruck (Hypertonie),
- Blutungen,
- schwerwiegende Leberprobleme,
- Ausschlag,
- Kopfschmerzen.
- Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),
- Dickdarmentzündung,
- verringerte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie),
- Gelbsucht, d. h. eine Gelbfärbung von Haut und dem Weiß der Augen infolge hoher Bilirubinspiegel,
- Juckreiz,
- Herzinfarkt,
- Haarausfall (Alopezie),
- erhöhte Menge an Protein im Urin (Proteinurie).
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Nierenversagen,
- Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).
- Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Interstitielle Lungenerkrankung bei systemischer Sklerose (SSC-ILD)
- Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Übelkeit,
- Erbrechen,
- Schmerzen im Bauch (Abdomen),
- auffällige Ergebnisse von Leberuntersuchungen.
- Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Blutungen,
- hoher Blutdruck (Hypertonie),
- Appetitlosigkeit,
- Gewichtsverlust,
- Kopfschmerzen.
- Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Dickdarmentzündung,
- schwerwiegende Leberprobleme,
- Nierenversagen,
- verringerte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie),
- Ausschlag,
- Juckreiz.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Herzinfarkt,
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),
- Gelbsucht, d. h. eine Gelbfärbung von Haut und dem Weiß der Augen infolge hoher Bilirubinspiegel,
- Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen),
- Haarausfall (Alopezie),
- erhöhte Menge an Protein im Urin (Proteinurie).
- Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Idiopathische Lungenfibrose (IPF)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Nintedanib und ist ein Arzneimittel aus der Klasse der sogenannten Tyrosinkinaseinhibitoren, welches angewendet wird zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose (IPF), anderer chronischer progredient fibrosierender interstitieller Lungenerkrankungen (ILDs) und bei einer interstitiellen Lungenerkrankung bei systemischer Sklerose (SSc-ILD) bei Erwachsenen.
- Idiopathische Lungenfibrose (IPF)
- IPF ist eine Erkrankung, bei der es mit der Zeit zu einer Verdickung, Versteifung und Vernarbung Ihres Lungengewebes kommt. Die Vernarbung hat zur Folge, dass der Transport von Sauerstoff aus der Lunge in den Blutkreislauf erschwert ist und es Ihnen schwerfällt, tief einzuatmen. Dieses Arzneimittel hilft, die weitere Vernarbung und Versteifung der Lunge zu vermindern.
- Andere chronische progredient fibrosierende interstitielle Lungenerkrankungen (ILDs)
- Neben IPF gibt es noch weitere Erkrankungen, bei denen es mit der Zeit zu einer Verdickung, Versteifung und Vernarbung Ihres Lungengewebes (Lungenfibrose) kommt und die sich kontinuierlich weiter verschlechtern (progredient). Beispiele für diese Erkrankungen sind Überempfindlichkeitspneumonitis, autoimmune ILDs (z. B. ILD bei rheumatoider Arthritis), idiopathische unspezifische interstitielle Pneumonie, nicht klassifizierbare idiopathische interstitielle Pneumonie und andere Formen von ILDs. Dieses Arzneimittel hilft, die Vernarbung und Versteifung der Lunge zu vermindern.
- Interstitielle Lungenerkrankung bei systemischer Sklerose (SSc-ILD)
- Die auch als Sklerodermie bezeichnete systemische Sklerose (SSc) ist eine selten vorkommende chronische Autoimmunerkrankung des Bindegewebes und betrifft verschiedene Körperbereiche. Die SSc verursacht eine Fibrose (Vernarbung und Versteifung) in der Haut und anderen inneren Organen wie der Lunge. Wenn die Lunge von einer Fibrose betroffen ist, spricht man von einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), weshalb diese Erkrankung als SSc-ILD bezeichnet wird. Eine Lungenfibrose erschwert den Übergang von Sauerstoff in das Blut und führt zu einer verminderten Atemkapazität. Dieses Arzneimittel hilft dabei, weitere Narbenbildung und Gewebeversteifung in der Lunge einzudämmen.
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Erwachsene
- Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel zu 100 mg zweimal täglich (insgesamt 200 mg pro Tag).
- Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis von zwei 100 mg Kapseln pro Tag ein.
- Wenn Sie die empfohlene Dosis von zwei 100 mg Kapseln pro Tag nicht vertragen, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, die Einnahme dieses Arzneimittels abzubrechen. Reduzieren Sie die Dosis nicht selbst oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht zwei Kapseln auf einmal, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben. Sie sollten die nächste Dosis von Nintedanib wie geplant zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt einnehmen wie von Ihrem Arzt oder Apotheker empfohlen.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie die Einnahme nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Es ist wichtig, dieses Arzneimittel jeden Tag einzunehmen, so lange wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen, da es das ungeborene Kind schädigen und Geburtsfehler verursachen kann.
- Sie müssen einen Schwangerschaftstest durchführen, um sicherzustellen, dass Sie vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger sind.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
- Empfängnisverhütung
- Frauen, die schwanger werden können, müssen zu Beginn der Einnahme von Nintedanib, während der Einnahme und bis mindestens 3 Monate nach Beendigung der Behandlung eine sehr wirksame Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
- Sie sollten über die für Sie am besten geeigneten Verhütungsmethoden mit Ihrem Arzt sprechen.
- Erbrechen und/oder Durchfall sowie andere Magen-Darm-Erkrankungen können die Aufnahme hormoneller Verhütungsmittel (Kontrazeptiva) zum Einnehmen, wie z. B. der Pille, vermindern und dadurch deren Wirksamkeit abschwächen. Sprechen Sie daher in diesem Fall mit Ihrem Arzt über andere, besser geeignete Verhütungsmethoden.
- Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.
- Stillzeit
- Stillen Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht, da das Risiko einer Schädigung des gestillten Kindes bestehen kann.
- Nehmen Sie die Kapseln zweimal täglich im Abstand von ca. 12 Stunden jeden Tag etwa zur gleichen Tageszeit ein, zum Beispiel eine Kapsel morgens und eine Kapsel abends. Dies gewährleistet, dass eine gleichbleibende Menge Nintedanib bei Ihnen im Blut aufrechterhalten wird. Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit Wasser und zerkauen Sie die Kapseln nicht. Es wird empfohlen, dass Sie die Kapseln mit Nahrung einnehmen, d. h. während oder unmittelbar vor oder nach einer Mahlzeit. Die Kapseln nicht öffnen oder zerkleinern.
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
- Nintedanib kann Wechselwirkungen mit bestimmten anderen Arzneimitteln haben. Die folgenden Arzneimittel sind Beispiele, die zum Anstieg der Blutspiegel von Nintedanib führen und damit das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen können (siehe Kategorie "Nebenwirkungen"):
- ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol),
- ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Erythromycin),
- ein Arzneimittel, das Ihr Immunsystem beeinträchtigt (Ciclosporin).
- Die folgenden Arzneimittel sind Beispiele, die zur Abnahme der Blutspiegel von Nintedanib führen können und somit die Wirksamkeit von Nintedanib vermindern können:
- ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin),
- Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Carbamazepin, Phenytoin),
- ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Johanniskraut).
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nintedanib einnehmen, wenn Sie
- Leberprobleme haben oder hatten,
- Nierenprobleme haben oder hatten oder wenn in Ihrem Urin eine erhöhte Menge an Protein nachgewiesen wurde,
- Blutungsprobleme haben oder hatten,
- blutverdünnende Arzneimittel (z. B. Warfarin, Phenprocoumon oder Heparin) nehmen, um Blutgerinnsel zu verhindern,
- Pirfenidon einnehmen, da dies das Risiko für das Auftreten von Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Leberproblemen erhöhen kann,
- Probleme mit Ihrem Herz haben oder hatten (z. B. einen Herzinfarkt),
- vor kurzem eine Operation hatten. Nintedanib kann die Art und Weise, wie Ihre Wunden heilen, beeinflussen. Daher wird Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel in der Regel für eine Weile unterbrochen, wenn Sie sich einer Operation unterziehen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel fortgesetzt werden kann.
- Bluthochdruck haben,
- einen ungewöhnlich hohen Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge haben (pulmonale Hypertonie),
- ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
- Auf der Grundlage dieser Informationen kann Ihr Arzt einige Blutuntersuchungen durchführen, zum Beispiel um Ihre Leberfunktion zu prüfen. Ihr Arzt wird die Ergebnisse dieser Untersuchungen mit Ihnen besprechen und entscheiden, ob Sie Nintedanib einnehmen dürfen.
- Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich während der Einnahme dieses Arzneimittels,
- wenn Sie Durchfall bekommen. Es ist wichtig, Durchfall im Anfangsstadium zu behandeln;
- wenn Sie sich übergeben oder es Ihnen schlecht ist (Übelkeit);
- wenn Sie ungeklärte Symptome wie z. B. Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß (Gelbsucht), dunklen oder bräunlichen (teefarbenen) Harn, Schmerzen im oberen rechten Bauchbereich (Abdomen) haben, schneller als üblich bluten oder Blutergüsse bekommen oder sich müde fühlen. Dies könnten Symptome einer schwerwiegenden Lebererkrankung sein;
- wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Bauch, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen oder ein gespannter oder aufgeblähter Bauch auftreten, da dies Symptome für ein Loch in der Darmwand sein können („gastrointestinale Perforation"). Informieren Sie Ihren Arzt bitte auch, wenn Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine Divertikulose (Ausstülpungen der Darmwand) hatten oder wenn Sie gleichzeitig mit entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR, nichtsteroidale Antirheumatika, zur Schmerzlinderung und Behandlung von Schwellungen) oder Steroiden (bei Entzündungen und Allergien) behandelt werden, da diese das Risiko erhöhen können;
- wenn Sie starke Schmerzen oder Bauchkrämpfe in Kombination mit rotem Blut im Stuhl oder Durchfall haben, da es sich dabei um die Symptome einer Darmentzündung aufgrund unzureichender Blutversorgung handeln könnte;
- wenn bei Ihnen Schmerzen, Schwellung, Rötung, Wärme einer der Gliedmaßen auftreten, da dies Symptome eines Blutgerinnsels in einer Vene (ein Typ von Blutgefäßen) sein können;
- wenn bei Ihnen ein Druckgefühl oder Schmerzen in der Brust, üblicherweise auf der linken Körperseite, Schmerzen im Nacken, im Kiefer, in der Schulter oder im Arm, ein schneller Herzschlag, Kurzatmigkeit, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, da dies Anzeichen für einen Herzinfarkt sein können;
- wenn Sie eine schwere Blutung haben;
- wenn bei Ihnen Blutergüsse, Blutungen, Fieber, Ermüdung und Verwirrtheit auftreten. Dabei könnte es sich um Anzeichen einer Schädigung von Blutgefäßen handeln, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bezeichnet wird.
- Kinder und Jugendliche
- Nintedanib sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nintedanib einnehmen, wenn Sie
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Sie sollten kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich krank fühlen.
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Nintedanib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie schwanger sind.
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
1 Kaps.
| Nintedanib esilat | 120,41 mg |
|---|---|
| Nintedanib | 100 mg |
1 Kaps.
| Triglyceride, mittelkettige | |
|---|---|
| Hartfett | |
| Polyglyceryl-3 dioleat | |
| Gelatine | |
| Glycerol 85% | |
| Titandioxid | |
| Eisen(III)-oxid | |
| Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz | |
| Wasser, gereinigtes | |
| Drucktinte, propylenglycolhaltig und carminsäurehaltig |