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PZN

01424601

Darreichungsform

Inhalationspulver

Marke

Novopulmon

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Gebrauchsinformationen

Anwendungsgebiete

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
- Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
- Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten
- Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
- Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Infektionen
- Häufig: Pilzerkrankung in Mund- und Rachenraum (Oropharyngeale Candidiasis)
Störungen des Immunsystems
- Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hypersensibilität) und Schwellung im Gesicht, im Augenbereich, an Lippen, in Mund- und Rachenraum (Angioödem), anaphylaktische Reaktion
Hormondrüsen (Endokrine) Störungen
- Selten: Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion (Adrenale Suppression) , Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen
Psychische Störungen
- Selten: Unruhe, Nervosität, Depressionen, anomales Verhalten, Übererregung und Reizbarkeit (diese Nebenwirkungen treten insbesondere bei Kindern auf)
- Häufigkeit nicht bekannt: Schlafstörungen, Ängstlichkeit oder Besorgtheit, Aggression, übersteigerter Bewegungsdrang bei psychischer Unruhe, (psychomotorische Hyperaktivität).
Augenleiden
- Häufigkeit nicht bekannt: Grauer Star (Katarakt), grüner Star (Glaukom)
Erkrankung der Atemwege (Respiratorische) und des Brustraums (Thorakale)
- Häufig: Heiserkeit und Husten, Rachenreizung
- Selten: Verschlimmerung der Atemnot, unmittelbar nach Inhalation verbunden mit der Verkrampfung der Bronchien (sog. Bronchospasmus), Stimmstörungen und Heiserkeit (bei Kindern)
Magen-Darm (Gastrointestinale) Beschwerden
- Häufig: Reizung der Mundschleimhaut
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhaut-Zellgewebes
- Selten: Hautreaktionen wie Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag, oberflächliche Hautentzündung (Dermatitis), Juckreiz (Pruritus), Rötung der Haut durch vermehrte Gefäßfüllung (Erythem) und Blutergüsse
Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
- Sehr selten: Abnahme der Knochendichte
Bei Patienten mit einer kürzlich diagnostizierten chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), die eine Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden beginnen, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Lungenentzündung. Allerdings hat eine gewichtete Bewertung von acht zusammengefassten klinischen Prüfungen, in die mit Budesonid behandelte COPD-Patienten und nach dem Zufallsprinzip einbezogene Patienten, die eine Behandlung ohne Kortikosteroid erhielten, kein erhöhtes Risiko für eine Lungenentzündung gezeigt.
Die Fähigkeit mit Stress umzugehen, kann eingeschränkt sein.
Gegenmaßnahmen
- Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten Nebenwirkung bei sich beobachten, sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.
- Wie bei anderen inhalativen Arzneimitteln können auch bei der Inhalation mit dem Präparat Bronchospasmen (Verkrampfung der Bronchien) auftreten. Ein Bronchospasmus spricht auf ein schnell wirkendes inhalatives bronchienerweiterndes Mittel an und sollte umgehend behandelt werden.
- Es wird empfohlen, im Falle einer Langzeitbehandlung das Wachstum bei Kindern regelmäßig zu kontrollieren.
- Als vorbeugende Maßnahme gegen Pilzbefall im Mund und Rachenraum wird empfohlen, die Inhalation vor den Mahlzeiten durchzuführen bzw. nach jeder Inhalation den Mund auszuspülen oder die Zähne zu putzen.
Andere mögliche Nebenwirkungen
- Laktose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Dosierung

Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Patienten ohne vorherige Glukokortikoidbehandlung wie auch Patienten, die bereits vorher mit inhalativen Glukokortikoiden behandelt wurden:
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  - Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) und Kinder/Jugendliche über 12 Jahre:
    - Empfohlene Anfangsdosis: 1 - 2 Einzeldosen (200 - 400 Mikrogramm) ein- oder zweimal täglich
    - Empfohlene Höchstdosis: 8 Einzeldosen (1600 Mikrogramm) täglich
  - Kinder von 6 - 12 Jahren
    - Empfohlene Anfangsdosis: 1 Einzeldosis (200 Mikrogramm) zweimal bzw. 1 - 2 Einzeldosen (200 - 400 Mikrogramm) einmal täglich
    - Empfohlene Höchstdosis: 4 Einzeldosen (800 Mikrogramm) täglich
  - Bei einer täglichen Einmalgabe sollte die Dosis am Abend genommen werden.
  - Im Falle einer Verschlechterung der Symptome, die sich zum Beispiel durch anhaltende Atemnot und eine verstärkte Anwendung von anderen inhalativen un bronchienerweiternden Mitteln äußert, sollte man die Dosis der inhalativen Glukokortikoide steigern. Patienten, die nach Therapieplan nur einmal täglich inhalieren, wird der Arzt oft anraten, die inhalierte Dosis an Glukokortikoid zu verdoppeln indem dieselbe Dosis zweimal am Tag (morgens und abends) inhaliert wird.
  - In jedem Falle einer Verschlechterung der Asthmakontrolle sollte der Patient so schnell wie möglich ärztlichen Rat einholen.
  - Zur Linderung von akuten Asthmasymptomen sollte jederzeit ein schnell wirkendes inhalatives bronchienerweiterndes Mittel (2-Agonist) zur Verfügung stehen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist

Dauer der Behandlung
- Das Arzneimittel ist für eine Langzeitbehandlung und somit auch für die Vorbeugung vorgesehen. Es sollte regelmäßig entsprechend dem empfohlenen Therapieplan angewendet werden, auch wenn keine Beschwerden vorhanden sind.
- Um das Risiko für einen Pilzbefall im Mund- und Rachenraum (orale Candidiasis) und Heiserkeit zun reduzieren, wird empfohlen, die Inhalation vor den Mahlzeiten vorzunehmen oder den Mund nach jeder Inhalation mit Wasser auszuspülen bzw. sich die Zähne zu putzen.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Nehmen Sie die Dosierungen entsprechend den Anweisungen auf der Umverpackung oder den Anweisungen des Arztes ein. Erhöhen oder reduzieren Sie nicht die Dosis ohne vorher ärztlichen Rat zu suchen.
- Im Allgemeinen ist bei einer akuten Überdosierung keine spezielle Notfallbehandlung erforderlich. Die langfristige Anwendung einer größeren Menge kann zu einem Gewebeschwund (Atrophie) der Nebennierenrinde führen. Es kann zu Nebenwirkungen kommen, die für Glukokortikoide üblich sind. In Stresssituationen kann es erforderlich werden, Glukokortikoid als Vorsichtsmaßnahme zusätzlich oral zu verabreichen (z. B. hohe Dosierungen von Hydrokortison).

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit der Einnahme der verordneten täglichen Dosis wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Die Behandlung sollte niemals ohne Rücksprache mit dem Arzt eigenmächtig abgebrochen werden, da neben einer Verschlimmerung der Erkrankung, auch ähnliche Auswirkungen wie bei plötzlichen Absetzen von oral gegebenen Glukokortikoiden (siehe oben) nicht sicher ausgeschlossen werden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Stillzeit

Anwendungshinweise

Gegenanzeigen

Wechselwirkungen

Patientenhinweise

Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,
- wenn Sie unter einer aktiven bzw. latenter Lungentuberkulose leiden. Hier sind eine genaue Beobachtung und besondere Sorgfalt erforderlich. Patienten mit aktiver Lungentuberkulose dürfen das Arzneimittel nur dann anwenden, wenn sie gleichzeitig mit wirksamen Arzneimitteln gegen Tuberkulose (Tuberkulostatika) behandelt werden.
- Ebenso ist bei Patienten mit Pilz-, viralen oder anderen Infektionen der Luftwege eine genaue Beobachtung sowie besondere Sorgfalt geboten. Sie dürfen das Präparat nur dann anwenden, wenn sie ebenfalls eine entsprechende Behandlung für solche Infektionen erhalten.
- Die Anwendung von ist nicht angezeigt für die Behandlung von akuter Atemnot bzw. bei Status asthmaticus (Dauerkrampf der Bronchien durch sehr häufige oder lang anhaltende Bronchialasthma-Anfälle). Ihr Arzt wird Ihnen den Einsatz eines schnell wirkenden inhalativen bronchienerweiternden Mittels (Bronchodilatators) als Notfallmedikation zur Linderung akuter Asthma Symptome anraten.
- Die Behandlung einer akuten Verschlimmerung des Asthmas bzw. der dadurch ausgelösten Symptome kann eine Erhöhung der Dosis erforderlich machen.
- Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kann die Behandlung mit dem Arzneimittel (ähnlich wie eine Behandlung mit anderen Glukokortikoiden) zu einer verringerten Ausscheidung des Wirkstoffes sowie zu einer Steigerung der systemischen (den ganzen Körper betreffenden) Verfügbarkeit führen. Auf diese möglichen Wirkungen, die nicht auf den Anwendungsort beschränkt bleiben (systemische Wirkungen), sollte besonders geachtet werden. Ihr Arzt wird entsprechende Kontrolluntersuchungen durchführen.
- Systemische Wirkungen von inhalierten Glukokortikoiden wie Budesonid können insbesondere dann auftreten, wenn hohe Dosen über einen längeren Zeitraum verabreicht werden. Ein Auftreten dieser Wirkungen ist allerdings bei Inhalationstherapie sehr viel weniger wahrscheinlich als bei oralen (z. B. als Tablette zugeführten) Glukokortikoiden. Zu solchen möglichen systemischen Wirkungen sind zu rechnen: Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion (adrenale Suppression), Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen (eine Hormonstörung, die durch einen hohen Kortisonspiegel im Blut verursacht wird und mit Stammfettsucht, „Vollmondgesicht", dünner werdender Haut, Bluthochdruck, usw. einhergeht), Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der Knochenmineraldichte, grauer Star (Katarakt), grüner Star (Glaukom) und seltener eine Reihe von psychischen Veränderungen oder Verhaltensauffälligkeiten einschließlich psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Ängstlichkeit, Depression oder Aggression (besonders bei Kindern). Aus diesem Grunde ist es wichtig, dass nach Stabilisierung der Symptome eine möglichst niedrige Dosis gewählt wird, bei der sich gerade noch eine wirksame Kontrolle des Bronchialasthma aufrechterhalten lässt.
- Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten, die vorher noch nicht oder nur gelegentlich mit Glukokortikoiden behandelt worden sind:
  - Wird das Arzneimittel regelmäßig entsprechend der gegebenen Hinweise angewendet, sollte bei Ihnen nach etwa 1 bis 2 Wochen eine Besserung der Atembeschwerden spürbar sein.
  - Allerdings können extreme Schleimansammlungen und Entzündungsprozesse die Bronchialwege (Atemwege) in einem solchen Ausmaß versperren, dass das Budesonid seine lokalen Wirkungen nicht vollständig entfalten kann. In solchen Fällen sollte die Inhalations- Therapie mit dem Arzneimittel durch eine kurze Zwischenbehandlung mit systemischen Glukokortikoiden (beginnend mit einer Dosis entsprechend 40 bis 60 mg Prednisolon täglich) ergänzt werden. Die Dosis der systemischen Glukokortikoide wird dann langsam reduziert.
- Vorsichtsmaßnahmen für die Umstellung von systemischen Glukokortikoiden auf eine Inhalationstherapie:
  - Patienten, die eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden erhalten, sollten dann auf das Arzneimittel umgestellt werden, wenn ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Bei diesen Patienten, deren Nebennierenrindenfunktion normalerweise eingeschränkt ist, darf die systemische Behandlung mit Glukokortikoiden nicht plötzlich eingestellt werden.
  - Zu Beginn der Umstellung sollte über einen Zeitraum von 7 bis 10 Tagen eine hohe Dosis zusätzlich zu den systemischen Glukokortikoiden verabreicht werden. Dann kann man entsprechend der Reaktion des Patienten und abhängig von der ursprünglichen Dosis des systemischen Glukokortikoids die tägliche Dosis des systemischen Glukokortikoids schrittweise reduzieren (z. B. um 1 Milligramm Prednisolonäquivalent jede Woche oder 2,5 Milligramm Prednisolonäquivalent jeden Monat).
  - Das orale Glukokortikoid sollte auf eine möglichst geringe Dosis reduziert werden. Es kann möglich werden, das orale Glukokortikoid vollständig durch die Inhalation des Arzneimittels zu ersetzen.
  - Innerhalb der ersten Monate einer Umstellung der Patienten von der systemischen Gabe von Glukokortikoiden auf eine Inhalationstherapie kann eine Wiederaufnahme der systemischen Gabe von Glukokortikoiden im Falle von Stressperioden bzw. in Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen) erforderlich werden. Das betrifft ebenfalls Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit hohen Dosierungen inhalativer Glukokortikoide erhalten haben. Auch bei ihnen kann eine eingeschränkte Nebennierenrindenfunktion vorliegen, so dass sie in Stresssituationen einen systemischen Glukokortikoidschutz benötigen.
  - Die Erholung von einer eingeschränkten Nebennierenfunktion kann eine beachtliche Zeitspanne in Anspruch nehmen.
  - Trotz unveränderter oder sogar verbesserter Atemfunktion kann sich ein Patient nach Absetzen der systemischen Glukokortikoide in unspezifischer Weise unwohl fühlen. Trotzdem sollte man die alleinige Behandlung mit inhalativem Budesonid und den Verzicht auf orale Glukokortikoide beizubehalten versuchen, solange keine Anzeichen einer ungenügenden Nebennierenrindenfunktion erkennbar sind.
  - Wenn von einer oralen Therapie (Tabletten) auf eine Inhalationstherapie umgestellt worden ist, können Beschwerden auftreten, die durch die vorherige systemische Behandlung mit Glukokortikoiden unterdrückt worden sind, z. B. Heuschnupfen, allergische Ausschläge, Muskel- und Gelenkschmerzen. Zur Behandlung dieser Beschwerden sollte der Hausarzt aufgesucht und zusätzlich entsprechende Arzneimittel verabreicht werden.
- Die Behandlung mit dem Arzneimittel darf nicht plötzlich abgebrochen werden.
  - Verschlimmerung klinischer Beschwerden aufgrund von akuten Atemwegsinfektionen:
    - Falls sich die klinischen Beschwerden durch akute Atemwegsinfektionen verschlimmern, ist eine Behandlung mit entsprechenden Antibiotika in Erwägung zu ziehen. Die Dosis kann bei Bedarf angepasst werden. In bestimmten Situationen kann auch eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden angezeigt sein.
- Kinder
  - Das Präparat ist für die Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren geeignet.
  - Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die eine Langzeitbehandlung mit Wachstum verlangsamen, muss der Arzt die Therapie mit dem Ziel überprüfen, die Dosis, soweit das möglich ist, auf die niedrigste Dosis zu senken, bei der sich eine wirksame Asthmakontrolle aufrechterhalten lässt.
- Ältere Menschen
  - Ältere Menschen sollten die möglichen systemischen Wirkungen des Arzneimittels beachten, z. B. Abnahme der Knochenmineraldichte, Auftreten von grauem Star und grünem Star, insbesondere dann, wenn höhere Dosierungen über längere Zeit verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Budesonid hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
- Budesonid kann in hohen Dosen als Dopingmittel missbraucht werden. Die bei der Inhalation verwendeten Dosierungen sind zu niedrig, um Dopingeffekte auszulösen. Auf Grund der Empfindlichkeit der analytischen Methoden kann die Anwendung des Arzneimittels bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
- Leistungssportler müssen bei der Anwendung dieses Arzneimittels eine Ausnahmegenehmigung einholen.

Beipackzettel

Produktinformationen

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.

Budesonid	0,2 mg

Lactose-1-Wasser zur Inhalation, proteinhaltig	10,7 mg

Fragen und Antworten zu NOVOPULMON 200 µg Novolizer Patrone 2x200 ED 2X200 St

Hier beantwortet unser pharmazeutisches Team die häufigsten Fragen zum Produkt.

Die Dauer der Behandlung mit Novopulmon® 200 µg Novolizer® wird von Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt bestimmt. Üblicherweise wird dieses Medikament über einen längeren Zeitraum oder dauerhaft angewendet. Um die volle Wirksamkeit von Novopulmon® 200 µg Novolizer® zu gewährleisten, ist eine regelmäßige Anwendung unerlässlich. Beenden Sie die Therapie nicht eigenmächtig, selbst wenn Ihnen die Wirkung zu stark oder zu schwach erscheint. Besprechen Sie solche Eindrücke stets mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt. Dieser Text stellt einen unvollständigen Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage dar. Bitte lesen Sie die vollständigen Informationen sorgfältig durch.

Bitte konsultieren Sie Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker vor der Einnahme von Novopulmon® 200 µg Novolizer®, besonders wenn Sie andere Medikamente einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, einschließlich rezeptfreier Medikamente und pflanzlicher Produkte. Novopulmon® könnte Wechselwirkungen mit bestimmten Arzneimitteln haben, darunter Ketoconazol und Itraconazol, die gegen Pilzinfektionen angewendet werden, sowie Nelfinavir, Ritonavir und Cobicistat, die in der HIV-Therapie eingesetzt werden. Auch Medikamente zur Bronchienerweiterung wie Salbutamol können betroffen sein, ebenso wie andere Wirkstoffe. Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist es ratsam, die Anwendung von Novopulmon® 200 µg Novolizer® im Vorfeld mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt zu besprechen. Diese Informationen sind nur ein Auszug aus der Packungsbeilage. Wir empfehlen, die vollständige Packungsbeilage sorgfältig zu lesen.

Wie bei vielen Medikamenten können auch bei der Verwendung von Novopulmon® 200 Mikrogramm Novolizer® Nebenwirkungen auftreten, die nicht bei jedem Anwender vorkommen müssen. Zu den häufigeren Nebenwirkungen, die bis zu einem von zehn Behandelten betreffen können, zählen Pilzinfektionen im Mund- und Rachenraum, Heiserkeit, Husten, Rachenreizungen und Irritationen der Mundschleimhaut. Besonders bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) besteht zudem das Risiko einer Lungenentzündung. Falls diese möglichen Nebenwirkungen bei Ihnen Sorgen hervorrufen oder Sie während der Behandlung Veränderungen Ihres Gesundheitszustands feststellen, ist es ratsam, sich an Ihre Ärztin oder Ihren Arzt zu wenden. Setzen Sie das Medikament nicht eigenmächtig ab, ohne vorherige Rücksprache mit dem medizinischen Fachpersonal. Es ist wichtig, sich bewusst zu sein, dass diese Informationen nur einen Teil der aktuellen Packungsbeilage darstellen. Daher sollte diese sorgfältig gelesen werden.

Verwenden Sie den Novopulmon® 200 µg Novolizer® stets gemäß den Vorgaben Ihrer Ärztin oder Ihres Arztes. Bei Unklarheiten über die Dosierung suchen Sie bitte das Gespräch mit Ihrer Arztpraxis. Für erwachsene Patienten beginnt die Therapie typischerweise mit 1 bis 2 Inhalationen, entweder einmal oder zweimal täglich. Es ist wichtig, die maximale Dosis von 8 Inhalationen nicht zu überschreiten. Eigenmächtige Änderungen der Dosierung sollten vermieden werden. Um das Risiko eines Mundsoor zu reduzieren, inhalieren Sie möglichst vor den Mahlzeiten oder spülen Sie nach der Anwendung den Mund gründlich mit Wasser. Lassen Sie sich die korrekte Anwendung des Inhalators von Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt zeigen und lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig, da diese Informationen Teil der aktuellen Anweisungen sind.

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