Nubeqa 300 Mg Filmtabletten 112 St
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Nubeqa 300 Mg Filmtabletten 112 St
PZN
20320356
Darreichungsform
Filmtabletten
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Das Präparat enthält den Wirkstoff Darolutamid. Das Arzneimittel wird zur Behandlung erwachsener Männer mit Prostatakrebs eingesetzt,
- der sich noch nicht auf andere Körperbereiche ausgebreitet hat und nicht länger auf eine medikamentöse oder chirurgische Behandlung anspricht, die den Testosteronspiegel senkt (auch als nicht-metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs bezeichnet).
- oder
- der sich auf andere Körperbereiche ausgebreitet hat und auf medikamentöse oder chirurgische Behandlung anspricht, die den Testosteronspiegel senkt (auch als metastasierter hormonsensitiver Prostatakrebs bezeichnet).
- In diesem Fall erhalten Sie von Ihrem Arzt möglicherweise auch Docetaxel.
- Wie wirkt das Arzneimittel?
- Es blockt die Aktivität der männlichen Geschlechtshormone, die Androgene genannt werden wie z.B. Testosteron. Androgene können das Wachstum von Prostatakrebs verursachen. Durch die Blockade dieser Hormone hindert Darolutamid die Prostatakrebszellen daran, zu wachsen und sich zu teilen.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Nebenwirkungen des Arzneimittels treten mit folgender Häufigkeit auf:
- Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Müdigkeit
- bei Blutuntersuchungen auftretende verminderte Anzahl einer Gruppe weißer Blutkörperchen, die als „neutrophile Granulozyten" bezeichnet wird
- bei Blutuntersuchungen auftretende erhöhte Spiegel von in der Leber hergestellten Substanzen: Bilirubin, Alanintransaminase und Aspartattransaminase
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Verstopfung der Arterien im Herzen
- Herzschwäche
- Ausschlag
- Schmerzen in Armen und Beinen
- Knochenbrüche
- Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Nebenwirkungen des Präparates in Kombination mit Docetaxel treten mit folgender Häufigkeit auf:
- Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Bluthochdruck
- Ausschlag
- bei Blutuntersuchungen auftretende verminderte Anzahl einer Gruppe weißer Blutkörperchen, die als „neutrophile Granulozyten" bezeichnet wird
- bei Blutuntersuchungen auftretende erhöhte Spiegel von in der Leber hergestellten Substanzen: Bilirubin, Alanintransaminase und Aspartattransaminase
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Knochenbrüche- Vergrößerung der Brust bei Männern
- Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt
- 2 Tabletten zweimal täglich. Nehmen Sie nicht mehr als 4 Tabletten pro Tag ein.
- Ihr Arzt kann die Dosis auf eine Tablette zweimal täglich senken, wenn Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Setzen Sie die Behandlung mit der nächsten Dosis wie vorgesehen fort.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Holen Sie Ihre versäumte Dosis nach, sobald Sie sich vor dem nächsten vorgesehenen Einnahmezeitpunkt daran erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme einer oder mehrerer Tabletten vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, es sei denn Ihr Arzt ordnet es Ihnen an.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arznei-mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Das Präparat ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
- Dieses Arzneimittel kann die männliche Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen.
- Befolgen Sie diese Hinweise während und bis eine Woche nach Beenden der Behandlung:
- Verwenden Sie beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau, die schwanger werden könnte, ein Kondom oder eine andere hochwirksame Verhütungsmethode, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt nach der für Sie am besten geeigneten Verhütungsmethode.
- Verwenden Sie beim Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau ein Kondom, um das ungeborene Kind zu schützen.
- Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen - Sie dürfen sie nicht teilen oder zerdrücken.
- Nehmen Sie die Tabletten zu einer Mahlzeit und mit einem Glas Wasser ein.
- Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise auch andere Arzneimittel, während Sie Darolutamid einnehmen.
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Darolutamid beeinflussen oder Darolutamid kann die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen.
- Diese Arzneimittel werden normalerweise eingesetzt zur Behandlung von:
- bakteriellen Infektionen wie z.B. Rifampicin
- Epilepsie wie z.B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin
- leicht gedrückter Stimmungslage oder leichter Angst: Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel)
- hohem Cholesterinspiegel wie z.B. Rosuvastatin, Fluvastatin, Atorvastatin, Pitavastatin
- schweren Gelenkentzündungen, schweren Fälle der Hautkrankheit Psoriasis sowie Krebserkrankungen: Methotrexat
- entzündlichen Darmerkrankungen: Sulfasalazin
- Ihr Arzt kann deswegen möglicherweise die Dosis der von Ihnen eingenommenen Arzneimittel anpassen.
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Darolutamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, falls:
- Sie Probleme mit den Nieren haben
- Sie Probleme mit der Leber haben
- Sie eine Herzerkrankung haben, einschließlich Herzrhythmusstörungen, oder wenn Sie Arzneimittel gegen diese Erkrankungen einnehmen
- Sie sich einer Operation zur Behandlung einer Erkrankung der Blutgefäße unterzogen haben.
- Die Einnahme dieses Arzneimittels kann Ihre Leberfunktion beeinflussen. Wenn Ihre Blutuntersuchungen auffällige Werte Ihrer Leberfunktion zeigen, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie die Einnahme des Arzneimittels dauerhaft beenden.
- Kinder und Jugendliche
- Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt. Prostatakrebs kommt in dieser Altersgruppe nicht vor.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, falls:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel wirkt sich wahrscheinlich nicht auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus.
Produktinformationen
1 Tabl.
| Darolutamid | 300 mg |
|---|
1 Tabl.
| Calciumhydrogenphosphat | |
|---|---|
| Croscarmellose natrium | |
| Lactose-1-Wasser | 186 mg |
| Magnesium stearat | |
| Povidon | |
| Hypromellose | |
| Macrogol | |
| Titandioxid |