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PZN
20390144
Darreichungsform
Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit genannt werden, und ist für die symptomatische Behandlung von Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft bei Erwachsenen indiziert.
- Das Arzneimittel enthält zwei Arzneimittel (Wirkstoffe): „Doxylaminsuccinat" und „Pyridoxinhydrochlorid". Doxylaminsuccinat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Antihistaminika" genannt werden. Pyridoxinhydrochlorid ist eine andere Bezeichnung für das Vitamin B6.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen schwach und vorübergehend, und treten in den ersten Tagen der Behandlung häufiger auf.
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Schläfrigkeit und andere Nebenwirkungen wie trockener Mund, Verstopfung, verschwommenes Sehen, Harnverhaltung oder erhöhte Bronchialsekretion.
- Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Asthenie (Schwäche), periphere Ödeme (Schwellung der Arme und Beine), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag, Tinnitus (Klingeln in den Ohren), orthostatische Hypotonie (Schwindelgefühl ausgelöst durch Haltungsveränderung), Diplopie (Doppeltsehen), Glaukom, Verwirrtheitszustand oder Lichtempfindlichkeitsreaktionen.
- Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Unruhe, Zittern, Krämpfe oder Blutprobleme wie hämolytische Anämie.
- Andere Nebenwirkungen (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden):
- Tachykardie (erhöhte Herzfrequenz (Herzschläge)), Schwindel oder Atemnot.
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis (Tag 1) beträgt 2 Kapseln vor dem Schlafengehen, wenn Übelkeit und Erbrechen am Morgen auftritt. Wenn diese Dosis ausreicht, um Ihre Symptome zu kontrollieren, nehmen Sie weiterhin zwei Kapseln. Wenn die Symptome jedoch bis zum Nachmittag von Tag 2 fortbestehen, sollte die Patientin mit der üblichen Dosis von zwei Kapseln vor dem Schlafengehen (Tag 2) fortfahren und am Tag 3 drei Kapseln (eine Kapsel am Morgen und zwei Kapseln vor dem Schlafengehen) einnehmen. Wenn diese drei Kapseln die Symptome am Tag 3 nicht ausreichend kontrollieren, kann die Patientin ab dem 4. Tag vier Kapseln einnehmen (eine Kapsel am Morgen, eine Kapsel am Nachmittag und zwei Kapseln vor dem Schlafengehen).
- Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Kapseln (eine am Morgen, ein weitere am Nachmittag und zwei vor dem Schlafengehen).
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr eingenommen haben als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker sofort.
- Symptome einer möglichen Intoxikation könnten neurologische Veränderungen wie Agitation, Halluzinationen oder intermittierende Krampfanfälle sein, die im Extremfall zu einer Abnahme der Vitalzeichen bis hin zu Koma führen können. Wenn Sie an einem dieser Symptome leiden, werden Sie entsprechend dagegen behandelt.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, sollten Sie sie so schnell wie möglich einnehmen. Wenn jedoch die Zeit für Ihre nächste Dosis schon fast gekommen ist, überspringen Sie die versäumte Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Schwangerschaft
- Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei schwangeren Frauen vorgesehen.
- Stillzeit
- Die Einnahme während des Stillens wird nicht empfohlen.
- Die Kapseln sollten unzerkaut geschluckt werden, auf nüchternen Magen zusammen mit einer ausreichenden Flüssigkeitsmenge, vorzugsweise Wasser.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Doxylamin, Pyridoxin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie überempfindlich gegen Antihistaminika (Allergie-Medikamente) vom Ethanolamin-Typ (wie Diphenhydramin oder Carbinoxamin) sind.
- wenn Sie Antidepressiva wie Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOIs) einnehmen, da das Arzneimittel deren Nebenwirkungen auf das Nervensystem verstärken und verlängern kann.
- wenn Sie starke Inhibitoren von CYP450-Isoenzymen einnehmen.
- wenn Sie an Porphyrie leiden (eine sehr seltene Stoffwechselstörung).
- wenn Sie an hereditärer Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder einem Saccharase-Isomaltase-Mangel leiden.
- wenn Sie aus einem anderen Grund unter Erbrechen leiden.
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Das Präparat sollte nicht gleichzeitig mit den folgenden Medikamenten eingenommen werden:
- Anticholinergika wie zum Beispiel Antidepressiva oder Medikamente zur Behandlung von Parkinson, Monoaminoxidase-Inhibitoren oder MAOI (Medikamente zur Behandlung von Depressionen), Antipsychotika (Medikamente zur Behandlung von psychischen Störungen), Atropin zur Behandlung von Spasmen oder Disopyramid (zur Behandlung bestimmter Herzprobleme), weil es deren Toxizität erhöhen kann.
- Medikamente, die eine Dämpfung des zentralen Nervensystems bewirken (z. B. Barbiturate, Hypnotika, Sedativa, Anxiolytika, Opioid-Analgetika, Antipsychotika, Procarbazin oder Natriumoxybat).
- Antihypertensive Medikamente (Medikamente zur Blutdruckkontrolle), die eine Wirkung auf das zentrale Nervensystem haben, wie Guanabenz, Clonidin oder Alpha-Methyldopa.
- Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die einen toxischen Effekt auf das Ohr haben, wie Carboplatin oder Cisplatin (zur Krebsbehandlung), Chloroquin (zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria) und einige Antibiotika (Medikamente zur Behandlung von Infektionen) wie unter anderem Erythromycin oder intravenöse Aminoglykoside, da dieses Arzneimittel die toxischen Wirkungen dieser Medikamente überdecken könnte. Sie sollten also regelmäßig Ihre Ohren überprüfen lassen.
- Medikamente, die die Ausscheidung von anderen Wirkstoffen verringern, wie zum Beispiel Azol- oder Makrolid-Derivate, da sie die Wirkung von diesem Arzneimittel verstärken könnten.
- Einige Diuretika (Medikamente, die die Produktion von Urin fördern).
- Arzneimittel, die eine Wirkung auf das Herz haben können, wie jene, die zur Behandlung von Arrhythmien (unregelmäßiger Herzschlag) verwendet werden, einige Antibiotika, bestimmte Medikamente gegen Malaria, bestimmte Antihistaminika, bestimmte Medikamente, die verwendet werden, um Lipide (Fette) im Blut zu reduzieren oder bestimmte Neuroleptika (Medikamente für die Behandlung von psychischen Störungen).
- Arzneimittel, die eine photosensibilisierende Wirkung haben (erhöhte Reaktion der Haut bei Sonneneinstrahlung), wie etwa manche Antiarrhythmika (Amiodaron, Chinidin), einige Antibiotika (Tetracycline, Fluorchinolone, Azithromycin und Erythromycin u.a.), einige Antidepressiva (Imipramin, Doxepin, Amitriptylin), einige Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Griseofulvin), einige Antihistaminika (Promethazin, Chlorphenamin, Diphenhydramin u.a.), einige entzündungshemmende Mittel (Piroxicam, Naproxen u.a.), einige Mittel zur Behandlung von Virusinfektionen (Amantadin, Ganciclovir), einige Diuretika (Furosemid, Chlorothiazid), weil es zu einer Verstärkung des photosensibilisierenden Effektes kommen kann.
- Levodopa, da das in diesem enthaltene Pyridoxin seine Wirkung reduzieren könnte.
- Arzneimittel für die Behandlung von Epilepsie (Phenobarbital, Phenytoin), weil Pyridoxin ihre Konzentration im Blut verringern könnte.
- Arzneimittel wie Hydroxyzin, Isoniazid oder Penicillamin, da die gleichzeitige Anwendung mit Pyridoxin einen Vitamin B6-Mangel verursachen könnte.
- Störung von diagnostischen Tests
- Dieses Arzneimittel kann die folgenden analytischen Ergebnisse verändern: Bei Hauttestungen, bei denen Allergenextrakte verwendet werden (Allergietests) kann es zu falsch negativen Ergebnissen kommen. Sie sollten einige Tage vor dem Test aufhören, dieses Arzneimittel einzunehmen.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Es kann länger dauern, bis das Arzneimittel wirksam wird, wenn die Kapseln mit Nahrungsmittelneingenommen werden.
- Sie sollten vermeiden, Alkohol zu trinken, während Sie das Präparat einnehmen, da es die Toxizität des Arzneimittels erhöhen kann.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
- Sie sollten mit einem Arzt sprechen, bevor Sie diese Arzneimittel einnehmen, wenn Sie an
- einem Glaukom (erhöhter Druck in den Augen) leiden,
- einem Magengeschwür (Verletzung der Magenschleimhaut oder des ersten Darmabschnittes mit Verengung des Verdauungstraktes), einer pyloroduodenalen Obstruktion (Schwierigkeiten beim Übergeben von Speisen aus dem Magen in den Darm) oder einer Obstruktion des Blasen-Halses (Harnwegsstörung) oder der Harnwege (Schwierigkeiten beim Wasserlassen) leiden,
- einer Schilddrüsenerkrankung leiden,
- Herzerkrankungen und Bluthochdruck leiden, weil das Arzneimittel diese Krankheiten verschlimmern kann,
- einem verlängerten QT-Intervall-Syndrom (Herzerkrankung) leiden,
- Asthma und anderen Atemwegserkrankungen wie chronischer Bronchitis (dauerhafte Entzündung der Bronchien) und pulmonalem Emphysem (Lungenerkrankung, die das Atmen erschwert) oder einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) leiden, da das Präparat diese Erkrankungen verschlimmern kann,
- Nieren- und/oder Lebererkrankungen leiden,
- Epilepsie leiden, weil es diese Erkrankung verschlimmern kann,
- niedrigen Kaliumspiegeln im Blut oder anderen Elektrolytstörungen leiden.
- Das Arzneimittel kann die Lichtempfindlichkeit erhöhen, so dass Sonnenbaden während der Behandlung nicht empfohlen wird.
- Das Präparat kann Symptome maskieren, die Ihre Ohren betreffen (wie Schwindel); sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, sollten Sie andere Medikamente einnehmen, die die gleichen Effekte haben können.
- Achten Sie auf Anzeichen von Missbrauch oder Abhängigkeit während dieser Behandlung. Wenn bei Ihnen eine Konsumstörung bestimmter Stoffe vorliegt (Alkohol, Medikamente oder andere), sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
- Das Arzneimittel enthält Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6); daher sollten zusätzliche Mengen aus Diät- und Vitamin B6-Nahrungsergänzungsmitteln bestimmt werden.
- Das Präparat kann eine Dehydrierung verstärken und einen Hitzschlag verursachen, da das Schwitzen verringert wird.
- Möglicherweise fühlen Sie sich nach der Einnahme von diesem Arzneimittel schläfrig. Führen Sie in diesem Fall keine anderen Aktivitäten durch, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern - es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass dies in Ordnung ist.
- Kinder und Jugendliche
- Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von dem Arzneimittel bei Kindern unter 18 Jahren vor.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann bei einigen Patientinnen Schläfrigkeit verursachen; daher sollten Sie Situationen vermeiden, die Ihre Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. das Fahren oder Bedienen von Maschinen, zumindest für die ersten Tage der Behandlung, bis Sie wissen, wie es sich auf Sie auswirkt.
Produktinformationen
1 Kaps.
| Doxylamin hydrogensuccinat | 10 mg |
|---|---|
| Doxylamin | 6,96 mg |
| Pyridoxin hydrochlorid | 10 mg |
| Pyridoxin | 8,23 mg |
1 Kaps.
| Zucker-Stärke-Pellets | |
|---|---|
| Saccharose | 79,5 mg |
| Maisstärke | |
| Schellack | |
| Povidon K30 | |
| Talkum | |
| Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) | |
| Siliciumdioxid, hochdisperses | |
| Gelatine | |
| Indigodisulfonsäure, Aluminiumsalz | |
| Chinolingelb | |
| Titandioxid |