Abbildung ähnlich
PEMETREXED EVER Pharma 25 mg/ml K.z.H.Inf-L.1000mg 1X40 ml
PZN
16771165
Darreichungsform
Infusionslösungskonzentrat
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
- Es wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms, einer Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, eingesetzt.
- Es wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.
- Es kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie angesprochen hat oder größtenteils unverändert geblieben ist.
- Es wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie angewendet wurde und die Krankheit danach weiter fortschreitet.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie das Folgende bei sich bemerken:
- Fieber oder Infektion (häufig bzw. sehr häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutkörperchen als normal haben, was sehr häufig ist). Infektionen (Sepsis) können schwerwiegend sein und könnten zum Tode führen.
- Wenn Sie Schmerzen im Brustkorb (häufig) verspüren oder eine erhöhte Pulsrate haben (gelegentlich),
- wenn Sie Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (sehr häufig),
- allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) /-brennen entwickeln oder ein stechendes Gefühl (häufig) oder Fieber (häufig). Selten sind Hautreaktionen, die schwerwiegend sind und zum Tode führen können. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine heftige Rötung oder Jucken auftritt oder sich Blasen bilden (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse).
- Wenn Sie sich müde oder schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist),
- wenn Sie ein Bluten des Zahnfleisches, der Nase oder des Mundes feststellen oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, oder einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse haben (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was häufig ist),
- wenn bei Ihnen eine plötzliche Atemlosigkeit, starke Brustschmerzen oder Husten mit blutigem Auswurf auftritt (gelegentlich) (dies könnte ein Anzeichen für ein Blutgerinnsel in Ihren Lungengefäßen sein (Lungenembolie)).
- Nebenwirkungen bei Pemetrexed können sein:
- Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Infektion,
- Pharyngitis (Halsschmerzen),
- niedrige Anzahl an neutrophilen Granulozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen),
- niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen,
- niedrige Hämoglobinwerte (Anämie),
- Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund,
- Appetitverlust,
- Erbrechen,
- Durchfall,
- Übelkeit,
- Hautrötung,
- Hautabschuppungen,
- Blutwerte außerhalb des Normbereichs, die eine verringerte Funktionalität der Nieren anzeigen,
- Fatigue (Müdigkeit).
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Blutvergiftung,
- Fieber mit niedriger Anzahl an neutrophilen Granulozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen),
- niedrige Anzahl von Blutplättchen,
- allergische Reaktion,
- Verlust von Körperflüssigkeiten,
- Geschmacksveränderung,
- Schäden an den motorischen Nerven, was zu Muskelschwäche und Atrophie (Muskelschwund) hauptsächlich an Armen und Beinen führen kann,
- Schäden an den sensorischen Nerven, was zu Verlust von Empfindungen, brennenden Schmerzen und instabilem Gang führen kann,
- Schwindel,
- Entzündung oder Schwellung der Bindehaut (die Membran, die die Augenlider auskleidet und das Weiße des Auges bedeckt),
- trockene Augen,
- tränende Augen,
- Trockenheit der Bindehaut (die Membran, die die Augenlider auskleidet und das Weiß des Auges bedeckt) und der Hornhaut (der klaren Hautschicht vor Iris und Pupille),
- Schwellung der Augenlider,
- Störungen am Auge wie Trockenheit, Tränen, Reizung und/oder Schmerzen,
- Herzversagen (Zustand, der die Fähigkeit Ihres Herzmuskels zu pumpen beeinflusst),
- unregelmäßiger Herzschlag,
- Verdauungsstörungen,
- Verstopfung,
- Bauchschmerzen,
- Leber: Erhöhung der Leber-Blutwerte,
- vermehrte Pigmentierung der Haut,
- juckende Haut,
- Ausschlag am Körper, bei dem jeder Fleck einem Bullauge ähnelt,
- Haarverlust,
- Nesselausschlag,
- Nierenversagen,
- verringerte Nierenfunktion,
- Fieber,
- Schmerzen,
- Flüssigkeitsaustritt ins Körpergewebe, was zu Schwellungen führen kann,
- Brustschmerz,
- Entzündung und Geschwürbildung der Schleimhäute, die den Verdauungstrakt auskleiden.
- Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Verringerung der Anzahl an roten und weißen Blutkörperchen und an Blutplättchen,
- Schlaganfall,
- Art von Schlaganfall, wenn eine Arterie zum Gehirn blockiert ist,
- Blutung innerhalb des Schädels,
- Angina (Brustschmerz durch reduzierten Blutfluss zum Herzen),
- Herzinfarkt,
- Verengung oder Blockade der Koronararterien,
- erhöhter Herzschlag,
- mangelhafte Blutverteilung zu den Gliedmaßen,
- Blockade in einer der Arterien in Ihrer Lunge,
- Entzündung und Vernarbung von der Lungenhaut mit Atemproblemen,
- Durchtritt von hellrotem Blut aus dem Anus,
- Blutung im Gastrointestinaltrakt,
- Darmbruch,
- Entzündung der Speiseröhre,
- Entzündung der Dickdarm-Auskleidung, was mit inneren oder rektalen Blutungen verbunden sein kann (nur in Kombination mit Cisplatin beobachtet),
- Entzündung, Ödeme, Erythem und Ausdünnung der Schleimhaut der Speiseröhre verursacht durch Strahlentherapie,
- Lungenentzündung verursacht durch Strahlentherapie.
- Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Zerstörung von roten Blutkörperchen,
- anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion),
- entzündlicher Zustand der Leber,
- Rötungen an der Haut,
- Hautausschlag an den Stellen, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt waren.
- Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Entzündungen an Haut und Gewebe,
- Stevens-Johnson Syndrom (eine Art von schwerer Haut- und Schleimhautreaktion, die lebensbedrohlich sein kann),
- toxische epidermale Nekrolyse (eine Art von schwerer Hautreaktion, die lebensbedrohlich sein kann),
- Autoimmunstörung, die zu Hautausschlägen und Blasenbildung an Beinen, Armen und Bauch führen kann,
- Entzündung an der Haut, die charakterisiert ist durch das Vorhandensein von Blasen, die mit Flüssigkeit gefüllt sind,
- Verletzlichkeit der Haut, Blasenbildung und Abschälen und Vernarbung der Haut,
- Rötung, Schmerzen und Schwellung hauptsächlich an den unteren Gliedmaßen,
- Entzündung an der Haut und dem Fettgewebe unter der Haut (Pseudocellulitis),
- Entzündung an der Haut (Dermatitis),
- Haut entzündet sich, wird juckend, rot, rissig und rau,
- stark juckende Stellen.
- Nicht bekannt (Die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
- Art von Diabetes primär hervorgerufen durch eine Nierenerkrankung,
- Nierenstörung, zu der das Absterben von tubulären Epithelzellen (diese bilden die Nierentubuli) gehört.
- Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Jedes dieser Anzeichen und/oder Umstände kann bei Ihnen auftreten. Sie müssen Ihren Arzt so bald wie möglich informieren, wenn die ersten Anzeichen dieser Nebenwirkungen auftreten.
- Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Die Pemetrexed-Dosis beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht wird gemessen, um die Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die notwendige Dosis zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihrem Blutbild und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.
- Ein Krankenhausapotheker, das Pflegepersonal oder ein Arzt wird das Arzneimittel mit 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) oder 5%iger Traubenzucker-Injektionslösung mischen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.
- Bei Anwendung in Kombination mit Cisplatin:
- Ihr Arzt oder Krankenhausapotheker wird die für Sie notwendige Dosis anhand Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichts berechnen. Cisplatin wird ebenfalls als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben. Die Infusion wird etwa 30 Minuten nach dem Ende der Infusion von Pemetrexed beginnen. Die Infusion von Cisplatin dauert etwa 2 Stunden.
- Zusätzliche Arzneimittel:
- Kortikosteroide:
- Ihr Arzt wird Ihnen Kortison-Tabletten verschreiben (entsprechend 4 mg Dexamethason zweimal täglich), die Sie am Tag vor, am Tag während und am Tag nach der Anwendung einnehmen müssen. Sie erhalten dieses Arzneimittel, um die Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen zu vermindern, die während der Krebsbehandlung auftreten können.
- Vitamingaben:
- Ihr Arzt wird Ihnen Folsäure (ein Vitamin) zum Einnehmen oder Multivitamine, die Folsäure enthalten (350 bis 1.000 Mikrogramm), verschreiben, die Sie während der Anwendung einmal täglich einnehmen müssen. Sie müssen mindestens 5 Dosen in den 7 Tagen vor der ersten Dosis Pemetrexed einnehmen. Sie müssen die Einnahme der Folsäure für 21 Tage nach der letzten Dosis fortführen. In der Woche vor der Anwendung und etwa alle 9 Wochen (entsprechend 3 Zyklen der Behandlung mit Pemetrexed) werden Sie außerdem eine Injektion von Vitamin B12 (1.000 Mikrogramm) erhalten. Sie erhalten Vitamin B12 und Folsäure, um die möglichen Nebenwirkungen der Krebsbehandlung zu verringern.
- Kortikosteroide:
- Dauer der Anwendung
- Sie sollten normalerweise Ihre Infusion ein Mal alle 3 Wochen erhalten.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
- Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sagen Sie es Ihrem Arzt. Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung während der Schwangerschaft besprechen. Frauen müssen während der Behandlung und für 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis zuverlässige schwangerschaftsverhütende Maßnahmen anwenden.
- Stillzeit
- Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.
- Solange Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden, muss abgestillt werden.
- Fortpflanzungsfähigkeit
- Männern wird empfohlen, während der Behandlung und in den ersten 3 Monaten nach der Behandlung mit diesem Präparat kein Kind zu zeugen, und sollten deshalb in dieser Zeit eine sichere Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung oder den folgenden 3 Monaten danach ein Kind zeugen möchten, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Das Arzneimittel kann Ihre Fähigkeit, Kinder zu bekommen, beeinträchtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.
- Sie werden dieses Arzneimittel immer als intravenöse Infusion erhalten. Die Infusion dauert etwa 10 Minuten.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
- wenn Sie ein Nierenleiden haben oder früher eines hatten, da Sie möglicherweise dieses Präparat nicht erhalten dürfen. Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt werden; dabei wird überprüft, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genügend Blutzellen haben, um das Arzneimittel zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung verzögern, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutwerte zu niedrig sind. Wenn Sie ebenfalls Cisplatin erhalten, wird Ihr Arzt dafür sorgen, dass Ihr Körper ausreichend Wasser enthält und Sie die notwendigen Arzneimittel erhalten, um das Erbrechen vor und nach der Cisplatin-Gabe zu vermeiden.
- wenn Sie eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, da eine frühe oder späte Strahlenreaktion mit Pemetrexed möglich ist.
- wenn Sie kürzlich geimpft wurden, da dies möglicherweise ungünstige Auswirkungen mit dem Arzneimittel haben kann.
- wenn Sie eine Herzerkrankung haben bzw. in Ihrer Krankengeschichte hatten.
- wenn bei Ihnen eine Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum vorliegen, kann Ihr Arzt entscheiden, diese Flüssigkeit zu beseitigen, bevor Sie Pemetrexed erhalten.
- Kinder und Jugendliche
- Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da es keine Erfahrung mit diesem Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren gibt.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nach der Anwendung können Sie sich müde fühlen. Sie müssen im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entzündungen (Schwellungen) einnehmen, wie solche Arzneimittel, die „nichtsteroidale Antiphlogistika" (NSAIDs) genannt werden, einschließlich Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind (wie Ibuprofen). Es gibt viele verschiedenartige NSAIDs mit unterschiedlicher Wirkdauer. Abhängig von dem geplanten Datum Ihrer Pemetrexed-Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können, und wann. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einige Ihrer Arzneimittel NSAIDs sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen Pemetrexed oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie stillen, müssen Sie während der Behandlung abstillen,
- wenn Sie kürzlich eine Gelbfieberimpfung erhalten haben oder sie demnächst erhalten werden.
Produktinformationen
1 Glasflasche = 40 ml Konzentrat
| Pemetrexed dinatrium | 1.102,86 mg |
|---|---|
| Pemetrexed | 1.000 mg |
1 Glasflasche = 40 ml Konzentrat
| Trometamol | |
|---|---|
| 3-Sulfanylpropan-1,2-diol | |
| Citronensäure | |
| Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung | |
| Natrium-Ion insgesamt | 4,7 mmol |
| Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung | |
| Wasser für Injektionszwecke |