Replasyn 20 Mg/2 Ml Fertigspritzen 1X2 ml

REPLASYN Injektion zur Linderung von Gelenkschmerzen bei Arthrose

REPLASYN ist eine sterile, viskose Lösung aus Hyaluronsäure-Natriumsalz zur Injektion direkt in das betroffene Gelenk. Sie wird bei degenerativen oder traumatischen Formen der Arthrose eingesetzt, wenn Schmerzmittel oder nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) nicht ausreichend wirken oder nicht vertragen werden. Hyaluronsäure kommt natürlicherweise im Gelenkknorpel und in der Gelenkflüssigkeit vor und sorgt dort für Gleitfähigkeit und Stoßdämpfung. Bei Arthrose ist dieser natürliche Schutz reduziert, was zu Schmerzen und eingeschränkter Beweglichkeit führt. Durch die intraartikuläre Gabe von REPLASYN können die Fließeigenschaften der Gelenkflüssigkeit vorübergehend verbessert, Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung gemindert und die Gelenkfunktion unterstützt werden.

Anwendungsgebiete

REPLASYN wird zur vorübergehenden Ergänzung bzw. zum Ersatz der Gelenkflüssigkeit bei traumatischen und degenerativen Gelenkerkrankungen eingesetzt. Dazu zählen insbesondere Arthrose der Sprunggelenke, des Kniegelenks, der Hüfte, der Schulter, des Daumensattelgelenks sowie des Kiefergelenks (temporomandibulargelenk). Das Produkt ist für Patientinnen und Patienten vorgesehen, die weiterhin unter Schmerzen leiden, obwohl bereits Analgetika eingesetzt wurden oder bei denen NSAR nicht ausreichend wirksam sind oder nicht vertragen werden.

Jede Durchstechflasche bzw. Fertigspritze enthält 20 mg/2 ml Hyaluronsäure-Natriumsalz als Hauptbestandteil. Weitere Bestandteile sind Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat und Wasser für Injektionszwecke. Die Lösung ist gepuffert, steril und frei von bakteriellen Endotoxinen.

Anwendung und Dosierung

REPLASYN ist ausschließlich für die intraartikuläre Injektion bestimmt und darf nur von entsprechend qualifizierten Ärztinnen und Ärzten (z. B. Orthopädie, Rheumatologie, physikalische Medizin, Radiologie, Anästhesie, Sportmedizin) verabreicht werden. Vor der Injektion sollte ein eventuell vorhandener Gelenkerguss entfernt und das Gelenk sorgfältig untersucht werden. Bei Arthrose des Sprunggelenks, Daumensattelgelenks oder Kiefergelenks besteht ein Behandlungszyklus aus 5 Injektionen im wöchentlichen Abstand. Bei Arthrose des Knies, der Hüfte oder der Schulter umfasst ein Zyklus 3 Injektionen, ebenfalls im Wochenabstand. Direkt nach der Injektion sollte das Gelenk nicht überlastet werden.

Wichtige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

REPLASYN darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile oder bei schweren Lebererkrankungen. Intraartikuläre Injektionen sind kontraindiziert, wenn im Bereich der vorgesehenen Injektionsstelle Infektionen oder Hauterkrankungen vorliegen. Das Produkt ist nicht für schwangere oder stillende Frauen sowie Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren geeignet, da hierfür keine Untersuchungen vorliegen. Bei Patientinnen und Patienten unter Therapie mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern ist Vorsicht geboten, da es an der Injektionsstelle zu Hämatomen kommen kann. REPLASYN ist ein Einmalprodukt und darf nach Öffnen der Verpackung nur einmal für einen einzigen Patienten verwendet werden; angebrochene Spritzen oder Fläschchen sind zu verwerfen, auch wenn Restmengen enthalten sind. Das Präparat darf nach Ablauf des Verfalldatums oder bei beschädigter Verpackung nicht verwendet werden und ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Mögliche Nebenwirkungen

Nach der Injektion können vorübergehend Gelenkschmerzen sowie lokale Reaktionen wie Schmerz, Schwellung, Ergussbildung, Erwärmung oder Rötung an der Injektionsstelle auftreten. Diese Beschwerden klingen in der Regel innerhalb weniger Tage unter Schonung des Gelenks und lokaler Kühlung ab, können in Einzelfällen aber stärker ausgeprägt oder länger anhaltend sein. Sehr selten wurden Fieber, lokale oder systemische allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz) sowie Symptome wie Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit oder Durchfall berichtet. Wie bei jeder Gelenkinjektion kann bei Nichteinhaltung aseptischer Bedingungen selten eine septische Arthritis auftreten. Bei ungewöhnlich starken Beschwerden, Anzeichen einer Infektion oder einer allergischen Reaktion sollten Sie umgehend ärztlichen Rat einholen; bei Fragen wenden Sie sich an Ihre Arztpraxis oder Ihre Apotheke.

Aufbewahrung

REPLASYN sollte in der unbeschädigten Originalverpackung bei Raumtemperatur bis maximal 25°C und vor Licht geschützt gelagert werden. Das Produkt darf nicht eingefroren werden.

• Sterile Hyaluronsäure-Injektion zur vorübergehenden Ergänzung der Gelenkflüssigkeit bei Arthrose verschiedener Gelenke
• Anwendung nur als intraartikuläre Injektion durch qualifizierte Ärztinnen und Ärzte in 3- oder 5-wöchigen Behandlungszyklen
• Kontraindiziert bei schweren Lebererkrankungen, lokalen Infektionen/Hauterkrankungen an der Injektionsstelle sowie in Schwangerschaft, Stillzeit und bei Personen unter 18 Jahren
• Häufig vorübergehende lokale Reaktionen möglich; bei starken oder anhaltenden Beschwerden wenden Sie sich an Ihre Arztpraxis oder Ihre Apotheke