ROXI Aristo 300 mg Filmtabletten 7 St
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PZN
09339562
Darreichungsform
Filmtabletten
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Erwachsene nehmen täglich morgens 1 Filmtablette. Die Filmtablette mit 300 mg ist für Patienten unter 40 kg Körpergewicht nicht geeignet.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
- Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von über 40 kg erhalten zweimal täglich 150 mg Roxithromycin (jeweils 1/2 Filmtablette mit 300 mg morgens und abends). Hierfür steht auch die niedriger dosierte Darreichungsform mit 150 mg Roxithromycin zur Verfügung.
- Dosierung bei Leberfunktionsstörungen:
- Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist die Dosis zu halbieren, d.h. die Patienten erhalten täglich einmal 150 mg Roxithromycin (1/2 Filmtablette mit 300 mg). Hierfür steht auch die niedriger dosierte Darreichungsform mit 150 mg Roxithromycin zur Verfügung.
- Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten sind nach den vorliegenden Untersuchungen Dosisanpassungen in der Regel nicht erforderlich.
- Bei schwerer Niereninsuffizienz ist jedoch eine Kontrolle der Serumkonzentrationen von Roxithromycin ratsam und ggf. eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls durch Ihren Arzt vorzunehmen.
- Bei gleichzeitigen schweren Nieren- und Leberschäden ist die Serumkonzentration von Roxithromycin regelmäßig zu kontrollieren und ggf. eine Dosisanpassung durch Ihren Arzt vorzunehmen.
- Dauer der Anwendung
- Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem klinischen und bakteriologischen Befund. Nach Abklingen der Krankheitszeichen sollte die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden.
- Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrung sollte das Arzneimittel jedoch nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.
- Bei Streptokokken-Infektionen (z. B. bei Mandel- und Rachenentzündungen) sollte die Therapiedauer nicht kürzer als 10 Tage sein, um Rückfälle bzw. Spätkomplikationen zu vermeiden. Auch eine Behandlung von Infektionen der Harnröhre, des Gebärmutterhalses und der Scheide (Cervicovaginitis) sollte diesen Zeitraum nicht unterschreiten.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- In diesem Fall können Sie diese nachholen, solange die reguläre Einnahmezeit um nicht mehr als ca. 12 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Ein eigenmächtiger Abbruch der Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gefährdet den Behandlungserfolg.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
- wenn Sie an angeborenen oder erworbenen QT-Intervall-Verlängerungen (bestimmte EKG-Veränderung) leiden,
- wenn Ihr Gehalt an Kalium oder Magnesium im Blut vermindert ist,
- wenn Ihr Herzschlag krankhaft verlangsamt ist,
- wenn Sie an einer Herzmuskelschwäche mit Beschwerden leiden,
- wenn Sie Herzrhythmusstörungen (unregelmäßigen Herzschlag) haben oder schon einmal hatten,
- wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall im Elektrokardiogramm (EKG) verlängern können (siehe auch Kategorie "Wechselwirkungen").
- Wie bei anderen Makroliden bekannt, kann es unter Roxithromycin zu einer Verschlimmerung einer Myasthenia gravis (einer seltenen Erkrankung, die Muskelschwäche hervorruft) kommen.
- Bei Auftreten von schweren, akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Gesichts-, Zungen- und Kehlkopfschwellungen mit Einengung der Atemwege, Anaphylaxie) müssen Sie die Therapie mit Roxithromycin sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen, da entsprechende Notfallmaßnahmen eingeleitet werden müssen.
- Wenden Sie sich bei Auftreten eines großflächigen, schweren Hautausschlags, einschließlich Blasenbildung oder Abschälen der Haut, sowie von Grippesymptomen und Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom), allgemeinem Unwohlsein, Fieber, Schüttelfrost und Muskelkrämpfen (toxisch epidermaler Nekrolyse) oder eines roten, schuppigen Ausschlags mit Dellen unter der Haut und Blasen (akute generalisierte exanthematische Pustulose) unverzüglich an einen Arzt, da diese Hautreaktionen lebensbedrohlich sein können.
- Treten während oder in den ersten Wochen nach der Behandlung mit Roxithromycin schwere, anhaltende und/oder blutige Durchfälle auf, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- Sie sollten das Arzneimittel in der Regel nicht einnehmen, wenn Sie unter einer gestörten Leberfunktion leiden. Wird die Anwendung von Roxithromycin von Ihrem Arzt dennoch aus medizinischen Gründen für notwendig gehalten, lassen Sie bitte die Leberwerte im Blut kontrollieren. Die Dosis ist gegebenenfalls anzupassen.
- Kinder und Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg
- Für die Anwendung einer Dosierung von diesem Arzneimittel bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor. Es sollte bei Kindern und Erwachsenen mit einem Körpergewicht unter 40 kg nicht angewendet werden.
- Ältere Menschen
- Ältere Menschen müssen keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen beachten.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Roxithromycin kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern (z. B. sehr selten durch Schwindelzustände), dass die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
- Sehstörungen und verschwommenes Sehen können sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit eines Patienten zum Bedienen von Maschinen auswirken.
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Roxithromycin beeinflusst werden.
- Obwohl Roxithromycin ein relativ schwacher Cytochrom-P450-Hemmer (CYP3A4) ist, kann diese Hemmung zu einer erhöhten Plasmakonzentration und verstärkten Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die durch dieses Enzym metabolisiert werden, führen.
- Ergotamin/Dihydroergotamin (Migränemittel)
- Aufgrund der Gefahr von Durchblutungsstörungen insbesondere an Fingern und Zehen darf Roxithromycin nicht gleichzeitig mit Ergotamin oder Dihydroergotamin angewendet werden.
- QT-Intervall-verlängernde Wirkstoffe
- Einige Makrolide (Stoffklasse, zu der auch Roxithromycin, der Wirkstoff von diesem Arzneimittel, gehört) zeigen eine Wechselwirkung mit anderen Substanzen, die eine bestimmte Messgröße im EKG, das sogenannte QT-Intervall, verändern können. Deshalb wird die Gabe von Roxithromycin nicht in Kombination mit folgenden Arzneimitteln empfohlen:
- Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Klasse-IA- und Klasse-III-Antiarrhythmika wie z. B. Chinidin, Disopyramid, Amiodaron),
- Mittel gegen Depressionen (wie z. B. Citalopram oder trizyklische Antidepressiva),
- Methadon (zur Opiat-Substitution),
- Mittel gegen seelische Störungen (Neuroleptika wie z. B. Phenothiazine),
- bestimmte andere Antibiotika (Fluorochinolone wie z. B. Moxifloxacin),
- Mittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Fluconazol, Pentamidin),
- Mittel gegen Virusinfektionen (z. B. Telaprevir).
- Dies könnte zu schweren Störungen des Herzschlags (Herzrhythmusstörungen) wie z. B. Torsade de pointes führen.
- Diese Gefahr ist noch größer bei Substanzen, die das QT-Intervall verlängern können und deren Blutspiegel durch Roxithromycin erhöht werden.
- Daher darf Roxithromycin nicht gleichzeitig mit Substanzen wie
- Terfenadin, Astemizol (zur Behandlung von Allergien),
- Cisaprid (zur Behandlung von Magenproblemen),
- Pimozid (zur Behandlung seelischer Störungen)
- angewendet werden.
- Einige Makrolide (Stoffklasse, zu der auch Roxithromycin, der Wirkstoff von diesem Arzneimittel, gehört) zeigen eine Wechselwirkung mit anderen Substanzen, die eine bestimmte Messgröße im EKG, das sogenannte QT-Intervall, verändern können. Deshalb wird die Gabe von Roxithromycin nicht in Kombination mit folgenden Arzneimitteln empfohlen:
- Antikoagulanzien (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung)
- Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Vitamin-K-Antagonisten (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung) behandelt wurden, ist in Einzelfällen eine Verstärkung der Gerinnungshemmung beschrieben worden. Wenn Sie Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung nehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Bei gleichzeitiger Gabe von Roxithromycin ist eine Kontrolle der Messwerte für die Blutgerinnung (z. B. Quick-Wert) sinnvoll.
- Kontrazeptiva („Pille")
- In seltenen Fällen, insbesondere bei Auftreten von Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen und Durchfall, kann die Wirkung der „Pille" unsicher sein. Es empfiehlt sich deshalb, bei einer Behandlung mit Roxithromycin zusätzlich nicht hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.
- Digoxin und andere Herzglykoside (Herz-Kreislauf-Mittel)
- Roxithromycin kann die Aufnahme von Digoxin aus dem Darm erhöhen. Patienten, die mit Roxithromycin und Digoxin oder einem anderen Herzglykosid behandelt werden, sollten daher elektrokardiografisch (EKG) überwacht und die Serumkonzentration der Herzglykoside sollte kontrolliert werden.
- HMG-CoA-Reduktasehemmer (sogenannte Statine zur Senkung Ihres Cholesterinspiegels)
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Roxithromycin mit einem Statin (z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin) kann es durch erhöhte Blutkonzentrationen des Statins zu Muskelerkrankungen einschließlich eines Muskelzerfalls kommen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie an unerklärlichen Schmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskeln leiden.
- Außerdem kann Roxithromycin die Blutspiegel folgender Arzneimittel erhöhen und zu einer Verstärkung ihrer Wirkung und/oder ihrer Nebenwirkungen führen:
- Theophyllin (Asthmamittel): Die Serum-Konzentration von Theophyllin sollte überwacht werden.
- Bromocriptin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und bestimmter Stoffwechselstörungen).
- Midazolam (Schlaf-, Beruhigungsmittel).
- Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion): Eine Anpassung der Ciclosporin-Dosierung ist im Allgemeinen aber nicht erforderlich.
- Rifabutin (anderes Antibiotikum).
- Disopyramid (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen). Disopyramid sollte nicht zusammen mit Roxithromycin angewendet werden. Ist dies dennoch erforderlich, sollten Sie elektrokardiografisch überwacht werden und wenn möglich sollten Ihre Disopyramid-Blutspiegel kontrolliert werden.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Schwere Hautreaktionen
- Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Hautreaktion auftritt: ein roter, schuppiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen (exanthematische Pustulose). Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- Mögliche Nebenwirkungen
- Häufig (bis zu 1 von 10 Behandelten):
- Kopfschmerzen, Schwindel
- Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Übelkeit, Brechreiz und/oder Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
- Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und Schleimhaut wie Rötung, Schwellung mit und ohne Juckreiz
- Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Behandelten):
- Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)
- Überempfindlichkeitsreaktionen, Erythema multiforme, Urtikaria
- Selten (bis zu 1 von 1.000 Behandelten):
- Atemnot
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf (Gesichtsödem oder Angioödem) bis hin zum lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock. In diesen Fällen ist dieses Präparat sofort abzusetzen; unter Umständen ist sofort eine entsprechende Behandlung (z. B. Schocktherapie) erforderlich.
- Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus)
- Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie
- Verlängerung der QT-Zeit im Elektrokardiogramm und Herzrhythmusstörungen, wie z. B. ventrikuläre Tachykardien und auch Torsade de pointes
- großflächige Blasenbildung der Haut und Hautablösung (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse), kleinfleckige Blutungen (Purpura)
- Leberzellschädigung (Hepatitis) mit oder ohne Stauung der Gallenflüssigkeit, akute Gelbsucht (Ikterus), vorübergehender Anstieg von Leberwerten (ASAT, ALAT, GGT, alkalische Phosphatase, Bilirubin)
- Pankreatitis
- Halluzinationen, Verwirrtheitszustände
- Geruchs- und oder Geschmacksstörungen bis hin zu Geruchs- und Geschmacksverlust, Missempfindungen (Parästhesien)
- Sehstörungen, verschwommenes Sehen
- vorübergehende Taubheit, Schwerhörigkeit, Schwindel und Tinnitus
- Superinfektion (bei längerer Anwendung) mit einem Hefepilz (Candida) - z. B. an Mundund Vaginalschleimhaut
- blutiger Durchfall. Treten während oder nach Behandlung schwere anhaltende und/oder blutige Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken. Diese durch eine Antibiotikabehandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und adäquate Behandlung.
- Häufig (bis zu 1 von 10 Behandelten):
- Gegenmaßnahmen
- Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
- Pseudomembranöse Kolitis
- Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit diesem Arzneimittel in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
- Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie)
- Hier muss die Behandlung mit diesem Arzneimittel sofort abgebrochen und ein Notarzt aufgesucht werden, damit eine angemessene Behandlung eingeleitet werden kann.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Dieses Präparat ist ein antibiotikumhaltiges Arzneimittel.
- Roxithromycin, der Wirkstoff von diesem Arzneimittel, gehört zur Stoffgruppe der Makrolide.
- Diese Stoffe hemmen die Eiweißsynthese in der Bakterienzelle.
- Dieses Präparat wird angewendet
- zur Behandlung von Infektionen durch Roxithromycin-empfindliche Krankheitserreger.
- Infektionen im Hals-, Nasen- und Ohren-Bereich:
- Entzündungen der Mandeln, des Rachens, der Nasennebenhöhlen und des Mittelohrs
- Infektionen der Atemwege:
- Entzündung der Bronchien, der Lunge - auch durch bestimmte Erreger wie Chlamydien, Mycoplasmen oder Legionellen hervorgerufene Lungenentzündungen, Keuchhusten
- Infektionen der Haut:
- Zum Beispiel Furunkulose, Pyodermien (eitrige Entzündungen der Haut), Eiterflechte (Impetigo), Wundrose (Erysipel) bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Betalaktamantibiotika oder wenn diese Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist
- Infektionen des Harn- und Genitaltraktes:
- Harnröhrenentzündungen, Gebärmutterhalsentzündungen und Scheidenentzündungen, verursacht durch Chlamydien und Mycoplasmen
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Schwangerschaft
- Sie sollten Roxithromycin nicht in der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt verordnet es Ihnen ausdrücklich, weil er es für medizinisch eindeutig erforderlich hält.
- Stillzeit
- Klinische Erfahrungen in der Stillzeit liegen nicht vor, nur sehr geringe Mengen Roxithromycin werden in die Muttermilch ausgeschieden. Beim gestillten Säugling kann es aber u. U. dennoch zu Störungen der Darmfunktion und zur Entstehung einer Überempfindlichkeit kommen. Sie sollten deshalb Roxithromycin während der Stillzeit nicht einnehmen. Deshalb muss Ihr Arzt entscheiden, ob das Stillen oder die Behandlung mit diesem Arzneimittel beendet wird. Dabei muss sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Behandlung für die Mutter berücksichtigt werden.
Der Wirkstoff ist Roxithromycin. 1 Filmtablette enthält 300 mg Roxithromycin. Die sonstigen Bestandteile sind: Hyprolose, Poloxamer 188, Povidon K 29/32, mikrokristalline Cellulose, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Propylenglycol, wasserfreie Glucose (Ph.Eur.), Titandioxid (E 171).
- Das Arzneimittel ist unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit etwa eine Viertelstunde vor den Mahlzeiten einzunehmen, da der Wirkstoff dann am besten vom Körper aufgenommen wird.
- Dieses Präparat darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Roxithromycin oder gegen andere diesem Wirkstoff chemisch verwandte Antibiotika (Makrolidantibiotika) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Wegen der Gefahr einer verstärkten Engstellung von Blutgefäßen und von Durchblutungsstörungen darf dieses Präparat nicht gleichzeitig mit ergotamin- oder dihydroergotaminhaltigen Arzneimitteln (Migränemittel) eingenommen werden.
- Substanzen, deren Serumspiegel durch Terfenadin erhöht werden (CYP3A4-Substrate) und bei denen bei erhöhter Konzentration mit vermehrten und/oder verstärkten Nebenwirkungen zu rechnen ist, dürfen nicht gleichzeitig mit diesem Arzneimittel angewendet werden.
- Dies gilt insbesondere für Substanzen wie
- Terfenadin, Astemizol (zur Behandlung von Allergien),
- Cisaprid (zur Behandlung von Magenproblemen),
- Pimozid (zur Behandlung seelischer Störungen).
- Diese können Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes, QT-Verlängerung) verursachen.
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
1 Tabl.
| Roxithromycin | 300 mg |
|---|
1 Tabl.
| Hyprolose | |
|---|---|
| Poloxamer 188 | |
| Povidon K29-32 | |
| Cellulose, mikrokristalline | |
| Talkum | |
| Siliciumdioxid, hochdisperses | |
| Magnesium stearat (pflanzlich) | |
| Hypromellose | |
| Propylenglycol | |
| Glucose | |
| Titandioxid |