Rybrevant 350 Mg Konz.z.herst.e.inf.-lösung Dsfl. 1 St
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PZN
19264693
Darreichungsform
Infusionslösungskonzentrat
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Wie viel Arzneimittel wird Ihnen gegeben?
- Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie festlegen. Die Dosis dieses Arzneimittels hängt von Ihrem Körpergewicht zu Beginn Ihrer Therapie ab. Sie werden einmal alle 2 oder 3 Wochen behandelt, je nachdem, welche Behandlung Ihr Arzt für Sie festlegt.
- Die empfohlene Dosis alle 2 Wochen beträgt:
- 1.050 mg, wenn Sie weniger als 80 kg wiegen.
- 1.400 mg, wenn Sie 80 kg oder mehr wiegen.
- Die empfohlene Dosis alle 3 Wochen beträgt:
- 1.400 mg bei den ersten 4 Dosen und 1.750mg bei den folgenden Dosen, wenn Sie weniger als 80 kg wiegen.
- 1.750 mg bei den ersten 4 Dosen und 2.100mg bei den folgenden Dosen, wenn Sie 80 kg oder mehr wiegen.
- Das Arzneimittel wird wie folgt angewendet:
- einmal pro Woche in den ersten 4 Wochen
- beginnend mit Woche 5 einmal alle 2 Wochen oder beginnend mit Woche 7 einmal alle 3 Wochen, solange Sie von der Behandlung profitieren.
- In der ersten Woche erhalten Sie Ihre Dosis über zwei Tage verteilt.
- Während der Behandlung mit diesem Präparat angewendete Arzneimittel
- Vor jeder Infusion erhalten Sie Arzneimittel, die dazu beitragen, das Risiko für Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion zu verringern. Dazu können Folgende gehören:
- Arzneimittel gegen eine allergische Reaktion (Antihistaminika)
- Arzneimittel gegen Entzündungen (Kortikosteroide)
- Arzneimittel gegen Fieber (z. B. Paracetamol).
- In Abhängigkeit der aufgetretenen Symptome können Sie auch zusätzliche Arzneimittel erhalten.
- Vor jeder Infusion erhalten Sie Arzneimittel, die dazu beitragen, das Risiko für Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion zu verringern. Dazu können Folgende gehören:
- Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Sie erhalten dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. In dem unwahrscheinlichen Fall, dass Sie zu viel (eine Überdosis) erhalten haben, wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen untersuchen.
- Wenn Sie Ihren Termin für die Behandlung vergessen haben
- Es ist sehr wichtig, dass Sie zu allen Terminen erscheinen. Wenn Sie einen Termin versäumt haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, wenn:
- Sie an einer Lungenentzündung (sogenannten „interstitiellen Lungenerkrankung" oder „Pneumonitis") erkrankt sind oder waren.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
- Jede Nebenwirkung während der Gabe des Arzneimittels in Ihre Vene.
- Plötzliche Probleme beim Atmen, Husten oder Fieber, die auf eine Lungenentzündung hindeuten können. Der Zustand kann lebensbedrohlich sein, weshalb das medizinische Fachpersonal Sie auf mögliche Symptome überwachen wird.
- Bei gleichzeitiger Anwendung mit einem anderen Arzneistoff namens Lazertinib können lebensbedrohliche Nebenwirkungen (aufgrund von Blutgerinnseln in den Venen) auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen zusätzliche Arzneimittel verschreiben, um Blutgerinnsel während Ihrer Behandlung zu verhindern, und Sie auf mögliche Symptome überwachen.
- Hautprobleme. Um das Risiko und den Schweregrad von Hautproblemen zu verringern, sollten Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schützende Kleidung tragen, UVA-UVB Breitband-Sonnenschutzmittel auftragen und regelmäßig während der Behandlung eine Feuchtigkeitspflege für die Haut (auf Ceramidbasis oder andere Formulierungen, die eine langanhaltende Hautbefeuchtung bewirken und keine austrocknenden Bestandteile enthalten) im Gesicht und am ganzen Körper (außer der Kopfhaut) anwenden. Sie müssen die Sonne meiden und sollten dies auch über 2 Monate nach Beendigung der Behandlung fortführen. Ihr Arzt kann Ihnen zusätzlich ein Antibiotikum und ein Antiseptikum zum Waschen der Hände und Füße empfehlen, um das Risiko und den Schweregrad von Hautproblemen zu verringern und er kann Sie mit Arzneimitteln behandeln oder Sie an einen Hautarzt (Dermatologen) überweisen, wenn bei Ihnen während der Behandlung Hautreaktionen auftreten.
- Augenprobleme. Wenn Sie Sehprobleme oder Augenschmerzen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie Kontaktlinsen tragen und Veränderungen an den Augen auftreten, stellen Sie das Tragen von Kontaktlinsen ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
- Kinder und Jugendliche
- Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
- Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, wenn:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Wenn Sie sich nach der Anwendung von dem Arzneimittel müde fühlen, Ihnen schwindelig ist, Ihre Augen gereizt sind oder Ihre Sehkraft beeinträchtigt ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
- Was ist das Arzneimittel?
- Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen. Es enthält den Wirkstoff „Amivantamab". Dieser ist ein Antikörper (eine Art von Protein), welcher entwickelt wurde, um bestimmte Angriffspunkte im Körper zielgerichtet zu erkennen und an diese zu binden.
- Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
- Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Form des Lungenkrebses, des „nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms", angewendet. Es wird eingesetzt, wenn sich die Krebserkrankung in andere Regionen des Körpers ausgebreitet hat und bestimmte Veränderungen in einem Gen namens „EGFR" festgestellt worden sind.
- Das Arzneimittel kann Ihnen verordnet werden:
- in Kombination mit Lazertinib zur Erstlinienbehandlung Ihrer Krebserkrankung
- in Kombination mit einer Chemotherapie nach Versagen einer vorherigen Therapie einschließlich eines EGFR-Tyrosinkinase-Hemmers (TKI)
- in Kombination mit einer Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung Ihrer Krebserkrankung
- wenn die Chemotherapie nicht mehr gegen Ihre Krebserkrankung wirkt.
- Wie das Arzneimittel wirkt
- Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, Amivantamab, zielt auf zwei Proteine ab, die auf Krebszellen vorkommen:
- epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (epidermal growth factor receptor, EGFR) und
- mesenchymal-epithelialer Transitionsfaktor (MET).
- Dieses Arzneimittel wirkt, indem es an diese Proteine bindet. Dies kann dazu beitragen, das Wachstum Ihres Lungenkarzinoms zu verlangsamen oder zu stoppen. Auch kann es helfen, die Größe des Tumors zu verringern.
- Dieses Präparat kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet werden. Es ist wichtig, dass Sie auch die Gebrauchsinformationen dieser anderen Arzneimittel lesen. Wenn Sie Fragen zu diesen Arzneimitteln haben, fragen Sie Ihren Arzt.
- Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, Amivantamab, zielt auf zwei Proteine ab, die auf Krebszellen vorkommen:
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Zeichen einer Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion - z. B. Schüttelfrost, Kurzatmigkeit, Krankheitsgefühl (Übelkeit), Hitzegefühl, Beschwerden im Brustkorb und Erbrechen während der Anwendung des Arzneimittels. Dies kann vor allem bei der ersten Dosis vorkommen. Ihr Arzt kann Ihnen zusätzliche Arzneimittel verabreichen oder die Infusion muss verlangsamt oder gestoppt werden.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Lazertinib oder Chemotherapie (Carboplatin und Pemetrexed) kann es zu einem Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in der Lunge oder den Beinen, kommen. Zu den möglichen Anzeichen zählen stechende Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit, beschleunigte Atmung, Schmerzen im Bein und Anschwellen der Arme oder Beine.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Anzeichen einer Lungenentzündung - z. B. plötzliche Probleme beim Atmen, Husten oder Fieber. Dies kann zu dauerhaften Schäden führen („interstitielle Lungenerkrankung"). Ihr Arzt kann das Arzneimittel absetzen, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.
- Anzeichen einer entzündeten Hornhaut, dem vorderen Teil des Auges (Keratitis) - wie Augenschmerzen, Lichtempfindlichkeit, Rötung, Sehstörungen oder Augenausfluss. Wenn Sie diese Symptome bemerken, sollten Sie den Gebrauch von Kontaktlinsen einstellen, bis Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- lebensbedrohlicher Hautausschlag mit Blasenbildung und Ablösung der Haut über einen Großteil der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse).
- Entzündung im Inneren des Auges, die das Sehvermögen beeinträchtigt (Uveitis).
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Weitere Nebenwirkungen
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Hautausschlag
- Nagelprobleme
- niedrige Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Neutropenie)b
- niedriger Gehalt des Proteins „Albumin" im Blut
- Leberprobleme a
- Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen im Körper (Ödem)
- Übelkeit
- Geschwüre im Mund
- Starkes Müdigkeitsgefühl
- niedrige Anzahl von Blutplättchen (Zellen, die bei der Blutgerinnung helfen)b
- Verstopfung
- ungewöhnliches Hautgefühl (z. B. Kribbeln oder Krabbeln)a
- verminderter Appetit
- Durchfall
- erhöhter Spiegel des Leberenzyms „Alaninaminotransferase" im Blut
- trockene Haut
- Juckreiz
- erhöhter Spiegel des Leberenzyms „Aspartataminotransferase" im Blut
- Erbrechen
- niedriger Kalziumspiegel im Blut
- sonstige Augenprobleme
- niedriger Kaliumspiegel im Blut
- Muskelspasmen a
- Fieber
- niedriger Magnesiumspiegel im Blut
- Schwindelgefühl
- Muskelschmerzen
- erhöhter Spiegel des Leberenzyms „alkalische Phosphatase" im Blut
- Bauchschmerzen.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Hämorrhoiden
- Rötung, Schwellung, Schuppung oder Druckempfindlichkeit, vor allem der Hände oder Füße (palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom)
- Ulkus (wunde Stelle) auf der Haut
- Sehstörungen
- Wimpernwachstum
- Quaddeln.a
- a Nur in Kombination mit Lazertinib beobachtet.
- b Nur in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed beobachtet.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Empfängnisverhütung
- Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit dem Präparat und weitere 3 Monate lang nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
- Schwangerschaft
- Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
- Es besteht die Möglichkeit, dass dieses Arzneimittel einem ungeborenen Kind schaden kann.
- Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob der Nutzen des Arzneimittels größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Kind.
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob der Nutzen des Stillens größer ist als das Risiko für Ihr Baby.
- Sie erhalten dieses Arzneimittel von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal. Es wird als Tropf in eine Vene („intravenöse Infusion") über mehrere Stunden angewendet.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn
- Sie allergisch gegen Amivantamab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn der oben genannte Punkt auf Sie zutrifft.
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
1 Glasflasche = 7 ml Konzentrat
| Amivantamab (CHO-Zellen) | 350 mg |
|---|
1 Glasflasche = 7 ml Konzentrat
| Dinatrium edetat-2-Wasser | |
|---|---|
| Histidin | |
| Histidin hydrochlorid-1-Wasser | |
| Methionin | |
| Polysorbat 80 | 4,2 mg |
| Saccharose | |
| Wasser für Injektionszwecke |