Rybrevant 3520 Mg Injektionslösung Dsfl. 1 St
Abbildung ähnlich
Rybrevant 3520 Mg Injektionslösung Dsfl. 1 St
PZN
19734093
Darreichungsform
Injektionslösung
Hersteller
Produkte, die Ihnen gefallen könnten
Gebrauchsinformationen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Lazertinib oder Chemotherapie (Carboplatin und Pemetrexed) kann es zu einem Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in der Lunge oder den Beinen, kommen. Zu den möglichen Anzeichen zählen stechende Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit, beschleunigte Atmung, Schmerzen im Bein und Anschwellen der Arme oder Beine.
- Zeichen einer verabreichungsbedingten Reaktion - z. B. Schüttelfrost, Kurzatmigkeit, Krankheitsgefühl (Übelkeit), Hitzegefühl, Beschwerden im Brustkorb und Fieber. Dies kann vor allem bei der ersten Dosis vorkommen. Ihr Arzt kann Ihnen zusätzliche Arzneimittel verabreichen oder die Injektion muss gestoppt werden.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Anzeichen einer Lungenentzündung - z. B. plötzliche Probleme beim Atmen, Husten oder Fieber. Dies kann zu dauerhaften Schäden führen („interstitielle Lungenerkrankung"). Ihr Arzt kann das Arzneimittel absetzen, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.
- Anzeichen einer entzündeten Hornhaut, dem vorderen Teil des Auges (Keratitis) - wie Augenschmerzen, Lichtempfindlichkeit, Rötung, Sehstörungen oder Augenausfluss. Wenn Sie diese Symptome bemerken, sollten Sie den Gebrauch von Kontaktlinsen einstellen, bis Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- lebensbedrohlicher Hautausschlag mit Blasenbildung und Ablösung der Haut über einen Großteil der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse).
- Entzündung im Inneren des Auges, die das Sehvermögen beeinträchtigt (Uveitis).
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Weitere Nebenwirkungen
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Hautausschlag
- Nagelprobleme
- niedrige Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Neutropenie)b
- niedriger Gehalt des Proteins „Albumin" im Blut
- starkes Müdigkeitsgefühl
- Übelkeit
- Geschwüre im Mund
- Leberprobleme a
- Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen im Körper (Ödem)
- niedrige Anzahl von Blutplättchen (Zellen, die bei der Blutgerinnung helfen)b
- Verstopfung
- Durchfall
- verminderter Appetit
- ungewöhnliches Hautgefühl (z. B. Kribbeln oder Krabbeln)a
- erhöhter Spiegel des Leberenzyms „Alaninaminotransferase" im Blut
- erhöhter Spiegel des Leberenzyms „Aspartataminotransferase" im Blut
- trockene Haut
- Juckreiz
- Erbrechen
- niedriger Kaliumspiegel im Blut
- sonstige Augenprobleme
- niedriger Kalziumspiegel im Blut
- Muskelschmerzen
- Schwindelgefühl
- Muskelspasmena
- Fieber
- Bauchschmerzen
- erhöhter Spiegel des Leberenzyms „alkalische Phosphatase" im Blut
- niedriger Magnesiumspiegel im Blut.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Hämorrhoiden
- Reizung oder Schmerzen an der Injektionsstelle
- Ulkus (wunde Stelle) auf der Haut
- Sehstörungen
- Rötung, Schwellung, Schuppung oder Druckempfindlichkeit, vor allem der Hände oder Füße
(palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom) - Wimpernwachstum
- Quaddeln.a
- a Nur in Kombination mit Lazertinib beobachtet.
- b Nur in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed beobachtet.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Was ist das Arzneimittel?
- Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen. Es enthält den Wirkstoff „Amivantamab". Dieser ist ein Antikörper (eine Art von Protein), welcher entwickelt wurde, um bestimmte Angriffspunkte im Körper zielgerichtet zu erkennen und an diese zu binden.
- Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
- Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Form des Lungenkrebses, des „nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms", angewendet. Es wird eingesetzt, wenn sich die Krebserkrankung in andere Regionen des Körpers ausgebreitet hat und bestimmte Veränderungen in einem Gen namens „EGFR" festgestellt worden sind.
- Das Arzneimittel kann Ihnen verordnet werden:
- in Kombination mit Lazertinib zur Erstlinienbehandlung Ihrer Krebserkrankung oder
- in Kombination mit einer Chemotherapie (Carboplatin und Pemetrexed) nach Versagen einer vorherigen Therapie einschließlich eines EGFR-Tyrosinkinase-Hemmers (TKI) oder
- in Kombination mit einer Chemotherapie (Carboplatin und Pemetrexed) zur Erstlinienbehandlung Ihrer Krebserkrankung oder
- wenn die Chemotherapie nicht mehr gegen Ihre Krebserkrankung wirkt.
- Wie das Arzneimittel wirkt
- Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, Amivantamab, zielt auf zwei Proteine ab, die auf Krebszellen vorkommen:
- epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (epidermal growth factor receptor, EGFR) und
- mesenchymal-epithelialer Transitionsfaktor (MET).
- Dieses Arzneimittel wirkt, indem es an diese Proteine bindet. Dies kann dazu beitragen, das Wachstum Ihres Lungenkarzinoms zu verlangsamen oder zu stoppen. Auch kann es helfen, die Größe des Tumors zu verringern.
- Dieses Präparat kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet werden. Es ist wichtig, dass Sie auch die Gebrauchsinformationen dieser anderen Arzneimittel lesen. Wenn Sie Fragen zu diesen Arzneimitteln haben, fragen Sie Ihren Arzt.
- Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, Amivantamab, zielt auf zwei Proteine ab, die auf Krebszellen vorkommen:
- Wie viel Arzneimittel wird Ihnen gegeben?
- Ihr Arzt wird die richtige Dosis zur subkutanen Anwendung für Sie festlegen. Die Dosis dieses Arzneimittels hängt von Ihrem Körpergewicht zu Beginn Ihrer Therapie ab. In den ersten 4 Wochen werden Sie einmal pro Woche mit diesem Präparat behandelt, danach einmal alle 2, 3 oder 4 Wochen, je nachdem, welche Behandlung Ihr Arzt für Sie festlegt.
- Empfohlene Dosis zur subkutanen Anwendung allein oder in Kombination mit Lazertinib
- 4-wöchentliches Dosierungsschema:
- 1 600 mg wöchentlich bei den ersten 4 Dosen und danach 3 520 mg alle 4 Wochen, wenn Sie weniger als 80 kg wiegen.
- 2 240 mg wöchentlich bei den ersten 4 Dosen und danach 4 640 mg alle 4 Wochen, wenn Sie 80 kg oder mehr wiegen.
- 2-wöchentliches Dosierungsschema:
- 1 600 mg wöchentlich bei den ersten 4 Dosen und danach alle 2 Wochen, wenn Sie weniger als 80 kg wiegen.
- 2 240 mg wöchentlich bei den ersten 4 Dosen und danach alle 2 Wochen, wenn Sie 80 kg oder mehr wiegen.
- 4-wöchentliches Dosierungsschema:
- Empfohlene Dosis zur subkutanen Anwendung in Kombination mit Chemotherapie (Carboplatin und Pemetrexed)
- 3-wöchentliches Dosierungsschema:
- 1 600 mg bei der ersten Dosis, danach 2 400 mg wöchentlich bei den folgenden 3 Dosen und anschließend alle 3 Wochen, wenn Sie weniger als 80 kg wiegen.
- 2 240 mg bei der ersten Dosis, danach 3 360 mg wöchentlich bei den folgenden 3 Dosen und anschließend alle 3 Wochen, wenn Sie 80 kg oder mehr wiegen.
- 3-wöchentliches Dosierungsschema:
- Während der Behandlung mit diesem Präparat angewendete Arzneimittel
- Vor jeder Injektion erhalten Sie Arzneimittel, die dazu beitragen, das Risiko für verabreichungsbedingte Reaktionen zu verringern. Dazu können Folgende gehören:
- Arzneimittel gegen eine allergische Reaktion (Antihistaminika)
- Arzneimittel gegen Entzündungen (Corticosteroide)
- Arzneimittel gegen Fieber (z. B. Paracetamol).
- In Abhängigkeit der möglicherweise auftretenden Symptome können Sie auch zusätzliche Arzneimittel erhalten.
- Vor jeder Injektion erhalten Sie Arzneimittel, die dazu beitragen, das Risiko für verabreichungsbedingte Reaktionen zu verringern. Dazu können Folgende gehören:
- Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Sie erhalten dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. In dem unwahrscheinlichen Fall, dass Sie zu viel (eine Überdosis) erhalten haben, wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen untersuchen.
- Wenn Sie Ihren Termin für die Behandlung vergessen haben
- Es ist sehr wichtig, dass Sie zu allen Terminen erscheinen. Wenn Sie einen Termin versäumt haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
- Empfängnisverhütung
- Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit dem Präparat und weitere 3 Monate lang nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
- Schwangerschaft
- Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
- Es besteht die Möglichkeit, dass dieses Arzneimittel einem ungeborenen Kind schaden kann.
- Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob der Nutzen des Arzneimittels größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Kind.
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob der Nutzen des Stillens größer ist als das Risiko für Ihr Baby.
- Sie erhalten das Präparat von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) über einen Zeitraum von etwa 5 Minuten je Injektion. Die Injektion erfolgt im Bauchbereich (Abdomen), nicht an anderen Körperstellen und nicht in Bereichen des Abdomens, in denen die Haut gerötet, gequetscht, empfindlich oder verhärtet ist oder in denen sich Tätowierungen oder Narben befinden.
- Wenn Sie während der Injektion Schmerzen verspüren, kann der Arzt oder das medizinische Fachpersonal die Injektion unterbrechen und Ihnen das restliche Arzneimittel in einem anderen Bereich Ihres Abdomens injizieren.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn
- Sie allergisch gegen Amivantamab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn der oben genannte Punkt auf Sie zutrifft.
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, wenn:
- Sie an einer Lungenentzündung (sogenannten „interstitiellen Lungenerkrankung" oder „Pneumonitis") erkrankt sind oder waren.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
- Jede Nebenwirkung während der Injektion des Arzneimittels.
- Plötzliche Probleme beim Atmen, Husten oder Fieber, die auf eine Lungenentzündung hindeuten können. Der Zustand kann lebensbedrohlich sein, weshalb das medizinische Fachpersonal Sie auf mögliche Symptome überwachen wird.
- Bei gleichzeitiger Anwendung mit einem anderen Arzneistoff namens Lazertinib können lebensbedrohliche Nebenwirkungen (aufgrund von Blutgerinnseln in den Venen) auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen zusätzliche Arzneimittel verschreiben, um Blutgerinnsel während Ihrer Behandlung zu verhindern, und Sie auf mögliche Symptome überwachen.
- Hautprobleme. Um das Risiko und den Schweregrad von Hautproblemen zu verringern, sollten Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schützende Kleidung tragen, UVA-UVB Breitband-Sonnenschutzmittel auftragen und regelmäßig während der Behandlung eine Feuchtigkeitspflege für die Haut (auf Ceramidbasis oder andere Formulierungen, die eine langanhaltende Hautbefeuchtung bewirken und keine austrocknenden Bestandteile enthalten) im Gesicht und am ganzen Körper (außer der Kopfhaut) anwenden. Sie müssen die Sonne meiden und sollten dies auch über 2 Monate nach Beendigung der Behandlung fortführen. Ihr Arzt kann Ihnen zusätzlich ein Antibiotikum und ein Antiseptikum zum Waschen der Hände und Füße empfehlen, um das Risiko und den Schweregrad von Hautproblemen zu verringern und er kann Sie mit Arzneimitteln behandeln oder Sie an einen Hautarzt (Dermatologen) überweisen, wenn bei Ihnen während der Behandlung Hautreaktionen auftreten.
- Augenprobleme. Wenn Sie Sehprobleme oder Augenschmerzen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie Kontaktlinsen tragen und Veränderungen an den Augen auftreten, stellen Sie das Tragen von Kontaktlinsen ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
- Kinder und Jugendliche
- Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
- Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, wenn:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Wenn Sie sich nach der Anwendung von dem Arzneimittel müde fühlen, Ihnen schwindelig ist, Ihre Augen gereizt sind oder Ihre Sehkraft beeinträchtigt ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Produktinformationen
1 Glasflasche = 22 ml Lsg.
| Amivantamab (CHO-Zellen) | 3.520 mg |
|---|
1 Glasflasche = 22 ml Lsg.
| Vorhyaluronidase alfa | |
|---|---|
| Dinatrium edetat-2-Wasser | |
| Essigsäure zur pH-Wert-Einstellung | |
| Methionin | |
| Polysorbat 80 | 13,2 mg |
| Natriumacetat-3-Wasser | |
| Saccharose | |
| Wasser für Injektionszwecke |