Saphnelo 120 Mg Injektionslösung Im Fertigpen 1 St
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PZN
20192786
Darreichungsform
Injektionslösung
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Das Präparat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Anifrolumab enthält, der ein „monoklonaler Antikörper" ist (eine Art spezifisches Protein [Eiweiß], das an eine bestimmte Zielstruktur im Körper bindet).
- Es wird zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Lupus (systemischem Lupus erythematodes, SLE) bei Erwachsenen angewendet, deren Erkrankung durch eine Standardbehandlung („orale Corticosteroide", „Immunsuppressiva" und/oder „Antimalariamittel") nicht gut kontrolliert ist.
- Sie erhalten dieses Präparat zusätzlich zu Ihren gewohnten Lupus-Arzneimitteln.
- Lupus ist eine Erkrankung, bei der das körpereigene System, das Infekte abwehrt (das Immunsystem), Ihre eigenen Zellen und Gewebe angreift. Das führt zu Entzündungen und Organschäden. Die Erkrankung kann fast alle Organe des Körpers betreffen, darunter die Haut, Gelenke, Nieren, das Gehirn und andere Organe. Sie kann Schmerzen, Ausschlag und Schwellungen in den Gelenken sowie Fieber verursachen und dazu führen, dass Sie sich sehr müde oder schwach fühlen.
- Wie das Arzneimittel wirkt
- Patienten mit Lupus haben hohe Konzentrationen von Proteinen, sogenannte „Typ-I-Interferone", welche die Aktivität des Immunsystems stimulieren. Anifrolumab bindet an eine bestimmte Zielstruktur (Rezeptor), an der diese Proteine wirken, und stoppt so deren Wirkung. Das Blockieren ihrer Wirkung auf diese Weise kann helfen, die Entzündungen in Ihrem Körper zu verringern, die die Lupus-Symptome verursachen.
- Nutzen der Anwendung von diesem Arzneimittel
- Es kann helfen, die Aktivität Ihrer Lupus-Erkrankung zu vermindern und die Anzahl Ihrer Lupus-Schübe zu verringern. Falls Sie bestimmte Arzneimittel, sogenannte „orale Corticosteroide", einnehmen, trägt die Anwendung des Präparates möglicherweise auch dazu bei, dass Ihr Arzt die für die Kontrolle Ihres Lupus benötigte Corticosteroid-Tagesdosis verringern kann.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Schwerwiegende allergische Reaktionen:
- Schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie) treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder gehen Sie in die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion bekommen:
- Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Mund
- Probleme beim Atmen
- Gefühl von Ohnmacht, Schwindel oder Benommenheit (aufgrund eines Blutdruckabfalls).
- Schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie) treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder gehen Sie in die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion bekommen:
- Sonstige Nebenwirkungen:
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auftreten.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Infektionen der Nasenschleimhaut oder des Rachens
- Infektion der oberen Atemwege (Bronchitis)
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Infektionen der Nasennebenhöhlen oder der Lunge
- Gürtelrose (Herpes Zoster) - ein roter Hautausschlag, der Schmerzen und Brennen verursachen kann
- allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Gelenkschmerzen (Arthralgie)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg einmal pro Woche.
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihre Betreuungsperson Fragen haben.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie Ihre Dosis vergessen haben, injizieren Sie diese so bald wie möglich. Dann setzen Sie die einmal wöchentliche Injektion an dem neuen Wochentag fort, an dem Sie die vergessene Dosis injiziert haben, oder Sie nehmen die nächste Injektion an Ihrem sonst üblichen Tag vor, sofern mindestens 3 Tage zwischen den Injektionen liegen.
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, wann das Arzneimittel injiziert werden soll, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Beendigung der Behandlung
- Beenden Sie die Behandlung nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
- Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden sollen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Schwangerschaft
- Es ist nicht bekannt, ob das Präparat Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
- Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel bekommen können.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden möchten.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger
werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob die Behandlung mit diesem Arzneimittel beendet werden muss.
- Es ist nicht bekannt, ob das Präparat Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
- Stillzeit
- Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel unterbrechen sollten, solange Sie stillen, oder ob Sie abstillen sollten.
- Das Arzneimittel wird als Injektion direkt unter die Haut (subkutan) verabreicht.
- Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden entscheiden, ob Sie sich dieses Arzneimittel selbst injizieren können oder ob eine Betreuungsperson dies für Sie übernehmen kann.
- Vor der Injektion
- Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal soll Ihnen oder Ihrer Betreuungsperson eine Schulung zur richtigen Anwendung des Fertigpens geben.
- Lesen Sie aufmerksam die Information „Hinweise zur Anwendung" in der Gebrauchsinformation. Tun Sie dies jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung erhalten. Es gibt möglicherweise neue Informationen.
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihre Betreuungsperson Fragen haben.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Anifrolumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollen Sie bestimmte Impfstoffe nicht erhalten. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie vor und während der Behandlung mit diesem Präparat mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
- wenn Sie glauben, dass Sie jemals eine allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel hatten.
- wenn Sie eine Infektion bekommen oder Symptome einer Infektion haben.
- wenn Sie an einer länger andauernden Infektion leiden oder wenn Sie an einer Infektion leiden, die immer wieder auftritt.
- wenn Ihre Nieren oder Ihr Nervensystem von der Lupus-Erkrankung betroffen sind.
- wenn Sie eine Krebserkrankung haben oder früher schon einmal hatten.
- wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist. Sie sollen bestimmte Impfstoffe nicht erhalten („Lebendimpfstoffe" oder „attenuierte Lebendimpfstoffe"), solange Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
- wenn Sie ein anderes biologisches Arzneimittel erhalten (wie z. B. Belimumab zur Behandlung Ihres Lupus).
- Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie das Präparat anwenden.
- Achten Sie auf Anzeichen von schwerwiegenden allergischen Reaktionen und Infektionen
- Das Arzneimittel kann schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie) auslösen (siehe Kategorie "Nebenwirkungen").
- Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen möglicherweise eine schwerwiegende allergische Reaktion aufgetreten ist. Anzeichen können sein:
- Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Mund
- Probleme beim Atmen
- Gefühl von Ohnmacht, Schwindel oder Benommenheit (aufgrund eines Blutdruckabfalls).
- Wenn Sie mit diesem Präparat behandelt werden, sind Sie möglicherweise anfälliger für Infektionen.
- Wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Anzeichen einer möglichen Infektion bemerken, wie:
- Fieber oder grippeähnliche Symptome
- Muskelschmerzen
- Husten oder Kurzatmigkeit (dies können Anzeichen für eine Atemwegsinfektion sein, siehe Kategorie "Nebenwirkungen")
- brennendes Gefühl beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als üblich
- Durchfall oder Bauchschmerzen
- roter Hautausschlag, der Schmerzen und Brennen verursachen kann (dies kann ein Anzeichen für eine Gürtelrose sein).
- Jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung des Präparates erhalten,
- notieren Sie den Arzneimittelnamen und die Chargennummer, die auf dem Umkarton und dem Etikett des Fertigpens angegeben sind, und bewahren Sie diese Information an einem sicheren Ort auf. Diese Information werden Sie möglicherweise später noch einmal benötigen.
- Kinder und Jugendliche
- Dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren anwenden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
- Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
1 Spritze = 0,8 ml Lsg.
| Anifrolumab (NS0-Mauszellen) | 120 mg |
|---|
1 Spritze = 0,8 ml Lsg.
| Histidin | |
|---|---|
| Histidin hydrochlorid-1-Wasser | |
| Lysin hydrochlorid | |
| Trehalose-2-Wasser | |
| Polysorbat 80 | 0,4 mg |
| Wasser für Injektionszwecke |